Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku CBL-514 w celu redukcji tkanki tłuszczowej podskórnej.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (w czasie badania przesiewowego) włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i < 30 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg w badaniu przesiewowym i dniu 1.
3. U uczestnika poziom tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej został oceniony przez badacza jako stopień 3 (umiarkowany) lub stopień 4 (ciężki) przy użyciu skali oceny tkanki tłuszczowej brzucha zgłaszanej przez klinicystę podczas osobistego badania podczas badania przesiewowego.
4. Uczestnik ma stabilną masę ciała (określoną jako zmiana masy ciała o ≤ 3 kg w raporcie uczestnika) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
5. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i, w opinii badacza lub delegata, jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz gotowy do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która nie chce zastosować akceptowalnego schematu antykoncepcji od chwili badania przesiewowego i przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej, lub która obecnie jest w ciąży lub karmi piersią. Uczestnik płci męskiej, który nie wyraża zgody na użycie prezerwatywy i powstrzymanie się od dawstwa nasienia od momentu podania pierwszej dawki IP, przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do 90 dni po ostatniej dawce IP.
2. Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub który przyjmuje leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe bądź leki lub suplementy diety utrudniające krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥9%, opóźnione gojenie się ran lub źle kontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako wymagającą zmiany leków regulujących glikemię (innych niż codzienne zmiany zapotrzebowania na insulinę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u którego w trakcie badania przewiduje się zmianę leków regulujących glikemię lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, które w opinii Badacza czyni daną osobę nieodpowiednim kandydatem do badania.
4. Uczestnik, u którego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały aktywne lub wcześniejsze nowotwory złośliwe lub który jest obecnie oceniany pod kątem możliwego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry in situ według uznania badacza.
5. Uczestnik z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub aktywnym zakażeniem wirusem HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim wynikiem testu kombinacji antygen/przeciwciało HIV.
6. Uczestnik, u którego w przeszłości występowała trypanofobia, skrajny strach przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza omdlenia wazowagalnego lub mdleje na widok krwi lub igły.
7. Uczestnik z fałdującym się tłuszczem lub skórą na brzuchu w pozycji stojącej.
8. Uczestnik z trzewną tkanką tłuszczową w jamie brzusznej, która powoduje, że tłuszcz nadpępkowy jest bardziej uwypuklony niż tłuszcz podpępkowy.
9. Uczestnik z przepukliną brzuszną lub pępkową lub przebytą przepukliną przepukliny brzusznej.

10. U uczestnika występują nieprawidłowe zmiany skórne lub miejscowe stany skórne w obszarze poddawanym zabiegowi, które w opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub utrudniać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, w tym między innymi:

    1. Objawy skórne choroby ogólnoustrojowej.
    2. Wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich obszaru poddawanego zabiegowi, takie jak blizny, rozstępy, dyspigmentacja itp.
    3. Asymetryczny tłuszcz na brzuchu.
    4. Zespoły lipomatozy (stłuszczakowatość rodzinna, stłuszczakowatość znamion, choroba Dercuma itp.).
    5. Wiotkość skóry na brzuchu.
    6. Utrata czucia lub zaburzenia czucia w leczonym obszarze.
    7. Tatuaż(e) na obszarze poddawanym zabiegowi.

11. Uczestnik, który przeszedł następujące procedury:

    1. Wcześniejsza operacja, która spowodowała powstanie blizn na przewidywanym obszarze leczenia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, z wyjątkiem operacji laparoskopowej i operacji, w wyniku których pozostawiono minimalne blizny, określone według uznania badacza.
    2. Liposukcja lub plastyka brzucha w obszarze poddawanym zabiegowi przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
    3. Estetyczny zabieg modelowania sylwetki lub redukcji tkanki tłuszczowej np. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskoenergetyczna, EMSculpt, zastrzyk lipolizy w okolicę poddawaną zabiegowi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
    4. Stosowanie leku podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w leczony obszar w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
12. Uczestnik z przeciwwskazaniami do badania MRI
13. Uczestnik przyjmuje leki redukujące masę ciała na receptę lub OTC, program redukcji masy ciała lub dowolnego agonistę GLP-1 (np. semaglutyd, terzepatid, liraglutyd itp.) (doustnie lub we wstrzyknięciach) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
14. Uczestnik jest w trakcie przewlekłej terapii steroidowej lub immunosupresyjnej, z wyjątkiem doustnej inhalacji steroidowej wskazanej w leczeniu astmy lub miejscowego stosowania sterydów w przypadku schorzeń skóry, które nie są bezpośrednio stosowane lub pośrednio wpływają na obszar poddawany zabiegowi.
15. Wymaganie ciągłego stosowania w trakcie badania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że silnie hamuje lub indukuje enzymy CYP1A2, wrażliwych substratów CYP1A2 lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na ocenę badanego produktu lub postawić uczestnika na nadmierne ryzyko.
16. Nie można zastosować znieczulenia miejscowego.
17. Uczestnik ze stwierdzoną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
18. Uczestnik z marskością wątroby i nieprawidłową czynnością wątroby w badaniu przesiewowym zdefiniowanym jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBIL) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > 3,0 x górna granica prawidłowego (GGN) lub z jakimkolwiek schorzeniem wątroby, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
19. Uczestnik z jakąkolwiek niewydolnością nerek, definiowaną jako nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 1,5 × GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 lub kto aktualnie jest dializowany.
20. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.