Uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione CBL-514 per ridurre il grasso sottocutaneo.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (allo screening), compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e < 30 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg allo screening e al giorno 1.
3. Il partecipante ha grasso addominale classificato dallo sperimentatore come Grado 3 (moderato) o Grado 4 (grave) utilizzando la scala di valutazione del grasso addominale riportata dal medico tramite esame di persona allo screening.
4. Il partecipante ha un peso corporeo stabile (identificato come variazione di peso ≤ 3 kg per rapporto del partecipante) per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
5. Firma volontariamente il modulo di consenso informato e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato, è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante di sesso femminile in età fertile che non è disposta a impegnarsi a seguire un regime contraccettivo accettabile dal momento dello screening e durante tutta la partecipazione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose IP o che è attualmente in gravidanza o in allattamento. Partecipante maschio che non è disposto a impegnarsi a utilizzare il preservativo e ad astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima dose di IP, durante tutta la partecipazione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
2. Partecipante con diagnosi di disturbi della coagulazione o che sta ricevendo terapia anticoagulante/antipiastrinica o farmaci o integratori alimentari che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
3. Il partecipante ha emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, ritardata guarigione delle ferite o diabete scarsamente controllato definito come richiedente un cambiamento nei farmaci per il controllo del glucosio (diversi dalle variazioni giornaliere del fabbisogno di insulina) entro i 6 mesi precedenti lo screening o per il quale è stato effettuato un durante lo studio si prevede un cambiamento nei farmaci per il controllo del glucosio o eventuali rischi di diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono l'individuo un candidato inappropriato per lo studio.
4. Partecipante con storia attiva o precedente di neoplasie maligne entro 5 anni prima dello screening o attualmente in fase di valutazione per una possibile neoplasia, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle a discrezione dello sperimentatore.
5. Partecipante con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o infezione da HIV attiva allo screening con test combinato antigene/anticorpo HIV positivo.
6. Partecipante con una storia di tripanofobia, l'estrema paura di procedure mediche che comportano iniezioni o aghi, o che sperimenta sincope vasovagale o sviene alla vista del sangue o di un ago.
7. Partecipante con pieghe di grasso o pelle sull'addome in posizione eretta.
8. Partecipante con grasso viscerale addominale che fa sì che il grasso sopra-ombelico sia più rigonfio rispetto al grasso infra-ombelicale.
9. Partecipante con ernia ventrale addominale o ombelicale o precedente riparazione della stessa.

10. Il partecipante presenta condizioni cutanee anomale o condizioni cutanee locali nell'area di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio per il partecipante o inibirebbero la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    1. Manifestazioni cutanee di una malattia sistemica.
    2. Qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli della zona da trattare, come cicatrici, strie, dispigmentazione, ecc.
    3. Grasso asimmetrico sull'addome.
    4. Sindromi lipomatosi (lipomatosi familiare, lipomatosi del nevo, malattia di Dercum, ecc.).
    5. Lassità cutanea sull'addome.
    6. Perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare.
    7. Tatuaggi sulla zona da trattare.

11. Partecipante che è stato sottoposto alle seguenti procedure:

    1. Precedenti interventi chirurgici che hanno causato tessuti cicatrizzati nell'area di trattamento prevista prima dello screening o durante lo studio, ad eccezione della chirurgia laparoscopica e degli interventi chirurgici che hanno provocato tessuti cicatriziali minimi determinati a discrezione dello sperimentatore.
    2. Liposuzione o addominoplastica nella regione da trattare prima dello screening o durante lo studio.
    3. Procedura estetica per il rimodellamento del corpo o la riduzione del grasso, ad esempio criolipolisi, lipolisi ad ultrasuoni, terapia laser a basso livello, EMSculpt, iniezione di lipolisi nella regione da trattare entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio.
    4. Utilizzo di farmaci somministrati tramite iniezione sottocutanea nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio.
12. Partecipante con controindicazioni all'imaging MRI
13. Il partecipante sta assumendo farmaci per la riduzione del peso su prescrizione o da banco, un programma di riduzione del peso o qualsiasi agonista del GLP-1 (ad es. semaglutide, terzepatide, liraglutide, ecc.) (orale o iniettabile) entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio.
14. Il partecipante è sottoposto a terapia steroidea cronica o immunosoppressiva, ad eccezione dell'inalazione di steroidi orali indicati per la gestione dell'asma o dell'applicazione topica di steroidi per condizioni cutanee che non vengono applicate direttamente o influenzano indirettamente l'area da trattare.
15. Richiedere l'uso continuo di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre fortemente gli enzimi CYP1A2, substrati sensibili del CYP1A2 o farmaci con indice terapeutico ristretto durante lo studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione del prodotto in studio o porre il partecipante a rischio eccessivo.
16. Impossibile ricevere l'anestesia locale.
17. Partecipante con allergie o sensibilità note all'IP o ai suoi componenti.
18. Partecipante con cirrosi epatica, con funzionalità epatica inadeguata allo screening definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL) o gamma-glutamil transferasi (GGT)> 3,0 volte il limite superiore del normale (ULN), o con qualsiasi condizione medica epatica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia.
19. Partecipante con qualsiasi compromissione renale, definita come creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN) anormali > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, o che è attualmente in dialisi.
20. Utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.