Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años a 64 años (en el momento de la Selección), inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <30 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg en la selección y el día 1.
3. El participante tiene grasa abdominal calificada por el investigador como Grado 3 (moderado) o Grado 4 (severo) utilizando la Escala de calificación de grasa abdominal informada por el médico mediante un examen en persona en la selección.
4. El participante tiene un peso corporal estable (identificado como un cambio de peso de ≤ 3 kg según el informe del participante) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
5. Firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado y, en opinión del Investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participante mujer en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis IP, o que actualmente está embarazada o amamantando. Participante masculino que no está dispuesto a comprometerse a usar condón y abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera dosis de IP, durante toda la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis de IP.
2. Participante diagnosticado con trastornos de la coagulación o que esté recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impidan la coagulación o agregación plaquetaria.
3. El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c) ≥9 %, retraso en la cicatrización de heridas o diabetes mal controlada, definida como que requiere un cambio en los medicamentos para el control de la glucosa (que no sean las variaciones diarias en los requisitos de insulina) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o para quien Se anticipa un cambio en los medicamentos para el control de la glucosa durante el estudio, o cualquier riesgo diabético que, en opinión del Investigador, convierta al individuo en un candidato inadecuado para el estudio.
4. Participante con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección o actualmente siendo evaluado para detectar una posible neoplasia maligna, con la excepción del carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células escamosas in situ a discreción del investigador.
5. Participante con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o infección activa por VIH en el momento de la selección con prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH positiva.
6. Participante con antecedentes de tripanofobia, miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimenta síncope vasovagal o se desmaya al ver sangre o una aguja.
7. Participante con grasa o piel plegada sobre el abdomen en posición de pie.
8. Participante con grasa visceral abdominal que hace que la grasa supraumbilical sea más abultada que la grasa infraumbilical.
9. Participante con hernia ventral abdominal o umbilical o reparación previa de la misma.

10. El participante tiene piel anormal o condiciones cutáneas locales en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo para el participante o inhibirían la evaluación de seguridad y eficacia, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica.
    2. Cualquier anomalía de la piel o tejidos blandos de la zona a tratar, como cicatrices, estrías, despigmentación, etc.
    3. Grasa asimétrica en abdomen.
    4. Síndromes de lipomatosis (lipomatosis familiar, nevus lipomatosis, enfermedad de Dercum, etc).
    5. Laxitud de la piel en el abdomen.
    6. Pérdida sensorial o disestesia en la zona a tratar.
    7. Tatuaje(s) en la zona a tratar.

11. Participante que se haya sometido a los siguientes procedimientos:

    1. Cirugía previa que causó tejidos cicatriciales en el área de tratamiento anticipada antes de la selección o durante el estudio, con la excepción de la cirugía laparoscópica y la cirugía que resultó en tejidos cicatriciales mínimos determinados a criterio del investigador.
    2. Liposucción o abdominoplastia de la región a tratar antes del Screening o durante el estudio.
    3. Procedimiento estético para el contorno corporal o reducción de grasa, por ejemplo, criolipólisis, lipólisis ultrasónica, terapia con láser de baja intensidad, EMSculpt, inyección de lipólisis en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
    4. Usar medicamento que se administra mediante inyección subcutánea en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
12. Participante con contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética.
13. El participante está tomando medicamentos para bajar de peso recetados o de venta libre, un programa de reducción de peso o cualquier agonista de GLP-1 (p. ej., semaglutida, terzepatida, liraglutida, etc.) (oral o inyectable) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
14. El participante está recibiendo terapia crónica con esteroides o inmunosupresora, con la excepción de la inhalación de esteroides orales indicada para el control del asma o la aplicación tópica de esteroides para afecciones de la piel que no se aplican directamente ni afectan indirectamente el área de tratamiento.
15. Requerir el uso continuo de cualquier medicamento que se sabe que inhibe o induce fuertemente las enzimas CYP1A2, sustratos sensibles de CYP1A2 o medicamentos con un índice terapéutico estrecho durante el estudio que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante. en riesgo indebido.
16. No se puede recibir anestesia local.
17. Participante con alergias o sensibilidades conocidas al IP o sus componentes.
18. Participante con cirrosis hepática, con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) >3,0 × límite superior de normal (LSN), o con cualquier condición médica hepática que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia.
19. Participante con cualquier insuficiencia renal, definida como creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN) anormales >1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2, o quién se encuentra actualmente en diálisis.
20. Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.