健康なボランティアの腹部皮下脂肪の隆起または膨満に対するCBL-514注射の安全性と忍容性を評価する第1相試験

包含基準:

被験者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ、研究に参加できます。

1. 18 歳から 64 歳 (スクリーニング時) の男女。
2. -スクリーニング時および1日目でのボディマス指数> 18.5および<35 kg / m2および体重≥50 kg。
3. -スクリーニングおよび1日目でMWCが80.0cm以上。
4. -スクリーニングおよび1日目でへその周囲のピンチ法による皮下脂肪の厚さが少なくとも3.00 cm（30.0 mm）（較正されたキャリパーで測定）。
5. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. -出産の可能性のある女性被験者で、パートナーとの許容可能な避妊計画にコミットする意思がない スクリーニングの時点から、研究への参加を通じて、最後の治験薬投与の12週間後、または現在妊娠中または授乳中。 -容認できる避妊法を実行する意思がない男性被験者。 不妊手術を受けた女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後の女性（例えば、卵胞刺激ホルモンが 40 IU/L を超える 12 か月以上の無月経で少なくとも 50 歳と定義される）は、出産の可能性がないと見なされます。 出産の可能性がない被験者は、避妊を使用する必要はありません。
2. -凝固障害と診断された被験者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固薬/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている被験者。
3. -被験者は糖尿病または糖化ヘモグロビン≧6.5％（48mmol / mol）または空腹時血糖≧7mmol / Lです。
4. -被験者は心血管疾患を患っているか、スクリーニング時に心電図で臨床的に重要な異常所見を示しています。
5. -悪性腫瘍の活動歴または以前の病歴がある被験者（正常に治療された非浸潤性基底細胞癌を除く）、または悪性腫瘍の可能性について精査中。

6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎、またはC型肝炎感染の病歴のある被験者、またはアクティブなHIV、B型肝炎、またはスクリーニング時のC型肝炎感染の被験者：

   1. -アクティブなHIV感染：陽性のHIV Ag / Abコンボテスト;
   2. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染: HBV 表面抗原 (HBsAg) 陽性。 HBsAgが陰性であるが、HBVコア抗体が陽性で、HBV表面抗体が陽性であるかどうかにかかわらず、被験者も除外されます。 ただし、HBsAg 陰性、HBV コア抗体陰性、および HBV 表面抗体陽性の被験者が含まれる場合があります。
   3. アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染: HCV 抗体陽性。

7. 被験者は、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、治験責任医師の意見では研究に参加するのに不適切であるとの異常な皮膚または局所皮膚状態を有する：

   1. 全身性疾患の皮膚症状、
   2. 治療する部位の皮膚または腹壁の軟部組織の異常、
   3. 被験者が仰臥位にあるときに、それ自体で平らにならない皮膚または表層組織、
   4. 治療部位の感覚喪失または感覚異常、
   5. 局所的な皮下脂肪以外の腹部領域の拡大の原因の証拠、
   6. 治療する領域の入れ墨。

8. 以下の処置を受けた者：

   1. -予想される治療領域での以前の開腹または腹腔鏡下腹部手術、
   2. 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器
   3. 治療する領域のあらゆるタイプの金属インプラント、
   4. スクリーニング前6ヶ月以内に治療部位へのエステ施術。
9. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に処方薬または市販の減量薬または減量プログラムを受けています。
10. -被験者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています。

11. -研究中の次の治療薬の継続的な使用が必要：

    S-メフェニトイン、テルフェナジン、ブスピロン、フェキソフェナジン、乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 基質 (ミトキサントロン、メトトレキサート、トポテカン、ニトロフラントイン、ジピリダモール、スタチンなど)、シトクロム P450 3A4 阻害剤、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)。 被験者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は、少なくとも投与の 48 時間前から投与後 24 時間まで、または最後の PK サンプルの収集のいずれかになるまで使用しないでください。後で。

12. -局所麻酔を受けることができない（例えば、リドカインに対する過敏症の病歴）。
13. -治験薬および/または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ> 1.5×ULNとして定義されたスクリーニングでの肝機能が不十分な被験者。 スクリーニング時に最大1.5×ULNまで上昇した肝臓化学検査を有する被験者は、肝臓化学検査の軽度の上昇に関連する既存の肝臓疾患を除外するために治験責任医師によって評価されるべきである。 軽度の上昇が治験責任医師によって臨床的に重要ではない、または非アルコール性脂肪肝に関連していないと評価された場合、フォローアップ検査で最初のスクリーニング値から値が変化していないか減少していることが示されている場合、被験者は適格である可能性があります。 空腹時非抱合血清ビリルビンがわずかに上昇し、ギルバート症候群が記録されており、調査でビリルビン上昇の他の原因がない被験者は、適格である可能性があります。

15. -異常な血清クレアチニンとして定義される腎機能が不十分な被験者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL / min / 1.73 m2。

    現在透析を受けている被験者は除外する必要があります。 -スクリーニング時に血清尿素が1〜1.5×ULNであるが、eGFRが60mL /分/ 1.73を超える被験者 m2 であり、他の腎危険因子がない場合は、被験者が適格であると宣言する前に再検査する必要があります。 空腹時血清クレアチニンが上昇せず、eGFRが低下せず、尿中アルブミン/クレアチニン比が3 mg/mmol未満のままである場合、被験者は適格である可能性があります。

16. -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用。