Une étude de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée.

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclusivement.
2. Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 30 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.
3. Le participant a une graisse abdominale classée par l'enquêteur comme grade 3 (modéré) ou grade 4 (sévère) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse abdominale rapportée par le clinicien via un examen en personne lors du dépistage.
4. Le participant a un poids corporel stable (identifié comme un changement de poids ≤ 3 kg par rapport de participant) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
5. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participante en âge de procréer qui n'est pas disposée à s'engager dans un régime contraceptif acceptable à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP, ou qui est actuellement enceinte ou allaitante. Participant masculin qui n'est pas disposé à s'engager à utiliser un préservatif et à s'abstenir de tout don de sperme dès le moment de la première dose d'IP, tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP.
2. Participant diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou qui reçoit un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou compléments alimentaires qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le participant a un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9 %, un retard de cicatrisation des plaies ou un diabète mal contrôlé défini comme nécessitant un changement de médicaments pour contrôler la glycémie (autres que les variations quotidiennes des besoins en insuline) dans les 6 mois précédant le dépistage ou pour qui un un changement dans les médicaments de contrôle de la glycémie est prévu au cours de l'étude, ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'enquêteur, fait de l'individu un candidat inapproprié pour l'étude.
4. Participant ayant des antécédents actifs ou antérieurs de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ou en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité et du carcinome épidermoïde in situ de la peau à la discrétion de l'enquêteur.
5. Participant ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou d'infection active par le VIH lors du dépistage avec test combiné antigène/anticorps VIH positif.
6. Participant ayant des antécédents de trypanophobie, une peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui souffre d'une syncope vasovagale ou s'évanouit à la vue du sang ou d'une aiguille.
7. Participant avec de la graisse ou de la peau pliée sur l'abdomen en position debout.
8. Participant présentant de la graisse viscérale abdominale qui fait que la graisse supra-ombilicienne est plus bombée que la graisse infra-ombilicale.
9. Participant présentant une hernie abdominale ou ombilicale ventrale ou une réparation antérieure de celle-ci.

10. Le participant présente des anomalies cutanées ou des affections cutanées locales au niveau de la zone de traitement qui, de l'avis de l'enquêteur, augmenteraient le risque pour le participant ou inhiberaient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Manifestations cutanées d'une maladie systémique.
    2. Toute anomalie de la peau ou des tissus mous de la zone à traiter, telle que cicatrices, vergetures, dyspigmentation, etc.
    3. Graisse asymétrique sur l'abdomen.
    4. Syndromes de lipomatose (lipomatose familiale, lipomatose du naevus, maladie de Dercum, etc.).
    5. Relâchement cutané sur l’abdomen.
    6. Perte sensorielle ou dysesthésie dans la zone à traiter.
    7. Tatouage(s) sur la zone à traiter.

11. Participant ayant subi les procédures suivantes :

    1. Chirurgie antérieure ayant provoqué des tissus cicatriciels sur la zone de traitement prévue avant le dépistage ou pendant l'étude, à l'exception de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie ayant entraîné un minimum de tissus cicatriciels déterminés à la discrétion de l'enquêteur.
    2. Liposuccion ou abdominoplastie de la région à traiter avant le dépistage ou pendant l'étude.
    3. Procédure esthétique pour le remodelage du corps ou la réduction de la graisse, par exemple cryolipolyse, lipolyse ultrasonique, thérapie laser de faible intensité, EMSculpt, injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
    4. Utiliser des médicaments administrés par injection sous-cutanée dans la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.
12. Participant présentant des contre-indications à l’imagerie IRM
13. Le participant prend des médicaments de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre, un programme de réduction de poids ou tout agoniste du GLP-1 (par exemple, sémaglutide, terzépatide, liraglutide, etc.) (oral ou injectable) dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
14. Le participant suit un traitement chronique aux stéroïdes ou aux immunosuppresseurs, à l'exception de l'inhalation de stéroïdes oraux indiquée pour la gestion de l'asthme ou l'application topique de stéroïdes pour les affections cutanées qui ne sont pas directement appliquées ou n'affectent pas indirectement la zone de traitement.
15. Exiger l'utilisation continue de tout médicament connu pour inhiber ou induire fortement les enzymes du CYP1A2, des substrats sensibles du CYP1A2 ou des médicaments à index thérapeutique étroit pendant l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation du produit à l'étude ou placer le participant à un risque excessif.
16. Impossible de recevoir une anesthésie locale.
17. Participant présentant des allergies ou des sensibilités connues à l'IP ou à ses composants.
18. Participant atteint de cirrhose du foie, avec une fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage défini comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), ou avec toute condition médicale hépatique qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
19. Participant présentant une insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique anormale et un taux d'azote uréique sanguin (BUN) > 1,5 × LSN ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 ml/min/1,73. m2, ou qui est actuellement sous dialyse.
20. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.