Исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет до 64 лет (при скрининге) включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <30 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг на момент скрининга и в первый день.
3. У участника имеется брюшной жир, оцененный исследователем как степень 3 (умеренная) или степень 4 (тяжелая) с использованием шкалы оценки брюшного жира, сообщаемой врачом, при личном осмотре во время скрининга.
4. Участник имеет стабильную массу тела (определяется как изменение веса на ≤ 3 кг в отчете участника) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
5. Добровольно подписывает форму информированного согласия и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и желает соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Участница женского пола детородного возраста, которая не желает соблюдать приемлемый режим контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до истечения 90 дней после последней дозы IP, или которая в настоящее время беременна или кормит грудью. Участник мужского пола, который не желает использовать презерватив и воздерживается от донорства спермы с момента первой дозы ИП, на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней дозы ИП.
2. Участник, у которого диагностированы нарушения свертываемости крови или который получает антикоагулянтную/антиагрегантную терапию или лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют коагуляции или агрегации тромбоцитов.
3. У участника гемоглобин A1c (HbA1c) ≥9%, замедленное заживление ран или плохо контролируемый диабет, определенный как требующий изменения в препаратах для контроля уровня глюкозы (кроме ежедневных изменений в потребности в инсулине) в течение 6 месяцев до скрининга или для которого во время исследования ожидается изменение препаратов для контроля уровня глюкозы или любые диабетические риски, которые, по мнению исследователя, делают человека неподходящим кандидатом для исследования.
4. Участник с активной или предшествующей историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или в настоящее время оцениваемый на предмет возможного злокачественного новообразования, за исключением адекватно леченной базальноклеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы кожи in situ по усмотрению исследователя.
5. Участник с историей заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или активной ВИЧ-инфекцией при скрининге с положительным комбинированным тестом на антиген/антитело ВИЧ.
6. Участник с историей трипанофобии, крайним страхом перед медицинскими процедурами, связанными с инъекциями или иглами, или испытывающий вазовагальный обморок или теряющий сознание при виде крови или иглы.
7. Участник со складками жира или кожи на животе в положении стоя.
8. Участник с брюшным висцеральным жиром, из-за которого жир над пупком становится более выпуклым, чем жир под пупком.
9. Участник с вентральной брюшной или пупочной грыжей или предыдущей ее пластикой.

10. У участника имеются аномальные состояния кожи или местные кожные заболевания в области лечения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника или препятствовать оценке безопасности и эффективности, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Кожные проявления системного заболевания.
    2. Любые аномалии кожи или мягких тканей обрабатываемой области, такие как шрамы, стрии, диспигментация и т. д.
    3. Асимметричный жир на животе.
    4. Синдромы липоматоза (семейный липоматоз, невусный липоматоз, болезнь Деркума и др.).
    5. Дряблость кожи на животе.
    6. Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения.
    7. Татуировки на обрабатываемой области.

11. Участник, прошедший следующие процедуры:

    1. Предыдущая операция, в результате которой образовались рубцы в предполагаемой области лечения до скрининга или во время исследования, за исключением лапароскопической хирургии и операции, в результате которой образовались минимальные рубцовые ткани, определяемые по усмотрению исследователя.
    2. Липосакция или абдоминопластика области, подлежащей лечению, перед скринингом или во время исследования.
    3. Эстетическая процедура для контурирования тела или уменьшения жира, например, криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивная лазерная терапия, EMSculpt, инъекции липолиза в область, подлежащую лечению, в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования.
    4. Использование лекарств, которые вводятся посредством подкожной инъекции в область лечения в течение 4 недель до скрининга или во время исследования.
12. Участник с противопоказаниями к МРТ.
13. Участник принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса, программу снижения веса или любой агонист GLP-1 (например, семаглутид, терзепатид, лираглутид и т. д.) (пероральный или инъекционный) в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
14. Участник проходит хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию, за исключением пероральных ингаляций стероидов, показанных для лечения астмы, или местного применения стероидов при кожных заболеваниях, которые не применяются напрямую или косвенно не влияют на область лечения.
15. Требование постоянного использования любого лекарства, которое, как известно, сильно ингибирует или индуцирует ферменты CYP1A2, чувствительных субстратов CYP1A2 или лекарств с узким терапевтическим индексом во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или место участника с неоправданным риском.
16. Невозможно получить местную анестезию.
17. Участник с известной аллергией или чувствительностью к IP или его компонентам.
18. Участник с циррозом печени, с недостаточной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)> 3,0 × верхний предел нормальной температуры (ВГН) или любого заболевания печени, которое может помешать оценке безопасности или эффективности.
19. Участник с любым нарушением функции почек, определяемым как аномальный креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК) > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин/1,73. м2, или кто сейчас находится на диализе.
20. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.