2b. fázisú vizsgálat a CBL-514 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőr alatti zsírtartalom csökkentésére.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 évtől 64 éves korig (szűréskor), beleértve.
2. Testtömegindex (BMI) >18,5 és < 30 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor és az 1. napon.
3. A résztvevő hasi zsírtartalmát a vizsgáló 3-as fokozatra (közepes) vagy 4-es fokozatra (súlyos) minősítette a klinikus által bejelentett hasi zsírérték-értékelő skála alapján, a szűrés során végzett személyes vizsgálat során.
4. A résztvevőnek stabil testtömege (részvevői jelentésenként ≤ 3 kg súlyváltozásként azonosítható) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
5. Önként aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt, és a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint fizikailag és mentálisan alkalmas a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elköteleződni egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett a szűréstől és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó IP-dózist követő 90. napig, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat. Férfi résztvevő, aki nem hajlandó elkötelezni magát az óvszer használatára és a spermaadástól való tartózkodásra az IP első dózisától kezdve, a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt az utolsó IP-dózist követő 90 napig.
2. Olyan résztvevő, akinél véralvadási zavart diagnosztizáltak, vagy aki véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiában vagy olyan gyógyszeres kezelésben vagy étrend-kiegészítőben részesül, amely gátolja a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt.
3. A résztvevő hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9%-a, késleltetett sebgyógyulása vagy rosszul beállított cukorbetegsége van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrést megelőző 6 hónapon belül a glükózszabályozó gyógyszerek megváltoztatását igényli (az inzulinszükséglet napi változásaitól eltekintve), vagy akinek a vizsgálat során a glükózkontroll gyógyszerek változása várható, vagy bármilyen cukorbetegség kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént nem megfelelő jelöltté teszi a vizsgálathoz.
4. Résztvevő, akinek a szűrés előtt 5 éven belül aktív vagy korábbi rosszindulatú daganata volt, vagy jelenleg egy lehetséges rosszindulatú daganat kiértékelése folyamatban van, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és in situ laphámsejtes karcinómát, a vizsgáló döntése alapján.
5. Résztvevő, akinek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 fertőzés vagy aktív HIV fertőzés szerepel a szűréskor pozitív HIV antigén/antitest kombinációs teszttel.
6. Résztvevő, akinek a kórtörténetében tripanofóbia szerepel, rendkívül fél az injekciókat vagy tűket tartalmazó orvosi eljárásoktól, vagy aki vazovagális ájulást tapasztal, vagy elájul a vér vagy a tű láttán.
7. Résztvevő, akinek a hasán felhajtható zsír vagy bőr áll, álló helyzetben.
8. Résztvevő hasi zsigeri zsírral, amely miatt a köldök feletti zsír jobban kidudorodik, mint a köldökön belüli zsír.
9. Hasi hasi vagy köldöksérvben szenvedő, vagy annak korábbi javítása.

10. A résztvevő kóros bőr- vagy helyi bőrproblémákkal küzd a kezelési területen, ami a Vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő kockázatát, vagy gátolná a biztonságosság és hatásosság értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

    1. Szisztémás betegség bőrmegnyilvánulásai.
    2. A kezelendő terület bőrének vagy lágyszöveteinek bármilyen rendellenessége, például hegek, striák, diszpigmentáció stb.
    3. Aszimmetrikus zsír a hason.
    4. Lipomatosis szindrómák (családi lipomatosis, nevus lipomatosis, Dercum-kór stb.).
    5. Bőr lazaság a hason.
    6. Érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelendő területen.
    7. Tetoválás(ok) a kezelendő területen.

11. Résztvevő, aki átesett a következő eljárásokon:

    1. Korábbi műtét, amely hegszövetet okozott a várható kezelési területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat során, kivéve a laparoszkópos műtétet és a műtétet, amely minimális hegszövetet eredményezett, amelyet a vizsgáló döntése alapján határoztak meg.
    2. Zsírleszívás vagy hasplasztika a kezelendő területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt.
    3. Esztétikai eljárás testkontúrozáshoz vagy zsírcsökkentéshez, pl. kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, alacsony szintű lézerterápia, EMSculpt, lipolízis injekció a kezelendő területbe a szűrés előtt 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
    4. Olyan gyógyszer alkalmazása, amelyet szubkután injekció formájában juttatnak be a kezelt területre a szűrés előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
12. Résztvevő, akinek ellenjavallata van az MRI képalkotásnak
13. A résztvevő vényköteles vagy OTC súlycsökkentő gyógyszert, testtömeg-csökkentési programot vagy bármilyen GLP-1 agonistát (például szemaglutidot, terzepatidot, liraglutidot stb.) (orális vagy injekciós) szed a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt 6 hónapon belül.
14. A résztvevő krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív terápiában részesül, kivéve az asztma kezelésére javallott orális szteroid inhalációt vagy olyan bőrbetegségek helyi szteroid alkalmazását, amelyeket nem közvetlenül alkalmaznak vagy közvetve érintik a kezelt területet.
15. Bármilyen olyan gyógyszer folyamatos használatának megkövetelése, amelyről ismert, hogy erősen gátolja vagy indukálja a CYP1A2 enzimeket, érzékeny CYP1A2 szubsztrátokat vagy szűk terápiás indexű gyógyszereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati készítmény értékelését, vagy elhelyezhetik a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.
16. Helyi érzéstelenítésben nem részesülhet.
17. Résztvevő, akinek ismert allergiája vagy érzékenysége az IP-re vagy annak összetevőire.
18. Májcirrhosisban szenvedő, nem megfelelő májfunkciójú résztvevő a szűréskor aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) >3,0-szoros felső határértékeként. normál (ULN), vagy bármilyen olyan májbetegségben szenved, amely megzavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.
19. Bármilyen vesekárosodásban szenvedő résztvevő, amely abnormális szérum kreatinin- és vér karbamid-nitrogénszintje (BUN) > 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2, vagy aki éppen dialízis alatt áll.
20. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.