En fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514-injeksjon for å redusere subkutant fett.

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og < 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltakeren har abdominalt fett klassifisert av etterforskeren som grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) ved hjelp av kliniker-rapportert abdominal fettvurderingsskala via personlig undersøkelse ved screening.
4. Deltakeren har stabil kroppsvekt (identifisert som ≤ 3 kg vektendring per deltakerrapport) i minst 3 måneder før screening og under studien.
5. Signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Mannlig deltaker som ikke er villig til å forplikte seg til å bruke kondom og avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første dose IP, gjennom hele studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose.
2. Deltaker diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller som får antikoagulasjons-/platehemmende behandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9 %, forsinket sårheling eller dårlig kontrollert diabetes definert som å kreve en endring i glukosekontrollmedisiner (annet enn dag til dag variasjoner i insulinbehov) innen 6 måneder før screening eller for hvem en endringer i glukosekontrollmedisiner forventes i løpet av studien, eller enhver diabetisk risiko som etter Investigator mener gjør individet til en upassende kandidat for studien.
4. Deltaker med aktiv eller tidligere malignitetshistorie innen 5 år før screening eller for øyeblikket under vurdering for en mulig malignitet, med unntak av adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden etter etterforskerens skjønn.
5. Deltaker med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon eller aktiv HIV-infeksjon ved Screening med positiv HIV-antigen/antistoff-kombinasjonstest.
6. Deltaker med en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope eller besvimer ved synet av blod eller en nål.
7. Deltaker med foldefett eller hud på magen i stående stilling.
8. Deltaker med abdominal visceralt fett som gjør at supra-navlefett svulmer mer enn infra-navlefett.
9. Deltaker med ventral abdominal eller navlebrokk eller tidligere reparasjon av samme.

10. Deltakeren har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter Investigator mener vil øke risikoen for deltakeren eller hemme sikkerhets- og effektevaluering, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom.
    2. Eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet i området som skal behandles, slik som arr, striae, dyspigmentering, etc.
    3. Asymmetrisk fett på magen.
    4. Lipomatosesyndromer (familiær lipomatose, nevus lipomatose, Dercums sykdom, etc).
    5. Hudslapphet på magen.
    6. Sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles.
    7. Tatovering(er) på området som skal behandles.

11. Deltaker som har gjennomgått følgende prosedyrer:

    1. Tidligere kirurgi som forårsaket arrvev på det forventede behandlingsområdet før screening eller under studien, med unntak av laparoskopisk kirurgi og kirurgi som resulterte i minimalt med arrvev bestemt etter etterforskerens skjønn.
    2. Fettsuging eller abdominoplastikk til området som skal behandles før screening eller under studien.
    3. Estetisk prosedyre for kroppskonturering eller fettreduksjon, f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavnivå laserterapi, EMSculpt, lipolyseinjeksjon til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien.
    4. Bruk av medisiner som leveres via subkutan injeksjon på behandlingsområdet innen 4 uker før screening eller under studien.
12. Deltaker med kontraindikasjoner til MR-avbildning
13. Deltakeren er på reseptbelagte eller OTC vektreduksjonsmedisiner, vektreduksjonsprogram eller en hvilken som helst GLP-1-agonist (f.eks. semaglutid, terzepatid, liraglutid, etc.) (oral eller injiserbar) innen 6 måneder før screening eller under studien.
14. Deltakeren gjennomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi, med unntak av oral steroidinhalasjon indisert for astmabehandling eller topisk steroidpåføring for hudsykdommer som ikke påføres direkte eller indirekte påvirker behandlingsområdet.
15. Krever kontinuerlig bruk av medikamenter som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP1A2-enzymer, sensitive CYP1A2-substrater eller legemidler med smal terapeutisk indeks under studien som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller plassere deltakeren med unødig risiko.
16. Kan ikke motta lokalbedøvelse.
17. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter overfor IP eller dens komponenter.
18. Deltaker med levercirrhose, med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0× øvre grense av normal (ULN), eller med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt.
19. Deltaker med nedsatt nyrefunksjon, definert som unormal serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) >1,5× ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90mL/min/1,73 m2, eller som for tiden er i dialyse.
20. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening.