Vaiheen 2b tutkimus CBL-514-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämisessä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) >18,5 ja < 30 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja päivänä 1.
3. Tutkija on arvioinut vatsan rasvakudoksen asteikoksi 3 (keskivaikea) tai 4 (vaikeaksi) kliinikon ilmoittaman vatsan rasvan arviointiasteikon avulla henkilökohtaisen seulonnan yhteydessä tehdyn tarkastuksen perusteella.
4. Osallistujalla on vakaa ruumiinpaino (tunnistettu painonmuutokseksi ≤ 3 kg osallistujaraporttia kohden) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
5. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja on tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Miesosallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
2. Osallistuja, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai joka saa antikoagulantti-/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
3. Osallistujalla on hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9 %, viivästynyt haavan paraneminen tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka on määritelty glukoosinhallintalääkkeiden vaihtamista vaativaksi (muu kuin insuliinitarpeen päivittäiset vaihtelut) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jolle Tutkimuksen aikana on odotettavissa muutoksia glukoosinhallintalääkkeissä tai mahdollisia diabeettisia riskejä, jotka tutkijan mielestä tekevät yksilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
4. Osallistuja, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää in situ tutkijan harkinnan mukaan.
5. Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-infektio tai aktiivinen HIV-infektio seulonnassa positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine-yhdistelmätestillä.
6. Osallistuja, jolla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektioita tai neuloja, tai joka kokee vasovagaalisen pyörtymisen tai pyörtyi veren tai neulan nähdessään.
7. Osallistuja, jolla on taittuva rasva tai iho vatsassa seisoma-asennossa.
8. Osallistuja, jolla on vatsan sisäelinten rasvaa, joka aiheuttaa napan yläpuolisen rasvan pullistuman enemmän kuin navan sisäpuolisen rasvan.
9. Osallistuja, jolla on vatsan vatsa- tai napatyrä tai sen aiempi korjaus.

10. Osallistujalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä osallistujalle tai estäisi turvallisuuden ja tehon arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Systeemisen sairauden iho-oireet.
    2. Kaikki hoidettavan alueen ihon tai pehmytkudosten poikkeavuudet, kuten arvet, striat, dyspigmentaatio jne.
    3. Epäsymmetrinen rasva vatsassa.
    4. Lipomatoosi-oireyhtymät (familiaalinen lipomatoosi, nevus-lipomatoosi, Dercumin tauti jne.).
    5. Ihon löysyys vatsassa.
    6. Aistihäiriö tai dysestesia hoidettavalla alueella.
    7. Tatuointi(t) hoidettavalle alueelle.

11. Osallistuja, joka on käynyt läpi seuraavat menettelyt:

    1. Aiempi leikkaus, joka aiheutti arpikudoksia odotetulle hoitoalueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta laparoskooppista leikkausta ja leikkausta, joka johti tutkijan harkinnan mukaan minimaaliseen arpikudosmäärään.
    2. Rasvaimu tai abdominoplastia hoidettavalle alueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
    3. Esteettinen toimenpide vartalon muotoiluun tai rasvan vähentämiseen, esim. kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito, EMSculpt, lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
    4. Käytä lääkkeitä, jotka annetaan ihonalaisena injektiona hoitoalueelle 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
12. Osallistuja, jolla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen
13. Osallistujalla on resepti- tai OTC-painonpudotuslääkitys, painonpudotusohjelma tai mikä tahansa GLP-1-agonisti (esim. semaglutidi, tertsepatidi, liraglutidi jne.) (suun kautta tai ruiskeena) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
14. Osallistuja saa kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettua oraalista steroidiinhalaatiota tai paikallista steroidihoitoa ihosairauksiin, joita ei käytetä suoraan tai jotka vaikuttavat epäsuorasti hoitoalueeseen.
15. Vaatii jatkuvaa käyttöä minkä tahansa sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään estävän tai indusoivan voimakkaasti CYP1A2-entsyymejä, herkkiä CYP1A2-substraatteja tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai sijoittaa osallistujan. kohtuuttomalla riskillä.
16. Paikallispuudutusta ei voida saada.
17. Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä IP:lle tai sen komponenteille.
18. Osallistuja, jolla on maksakirroosi ja riittämätön maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × yläraja normaali (ULN) tai mikä tahansa maksan sairaus, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia.
19. Osallistuja, jolla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppiarvoksi (BUN) > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 tai joka on parhaillaan dialyysihoidossa.
20. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.