Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung von subkutanem Fett.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren (beim Screening).
2. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und am ersten Tag.
3. Das Bauchfett des Teilnehmers wurde vom Prüfer anhand der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für Bauchfett mittels persönlicher Untersuchung beim Screening als Grad 3 (mittel) oder Grad 4 (schwer) eingestuft.
4. Der Teilnehmer hat vor dem Screening und während der Studie mindestens 3 Monate lang ein stabiles Körpergewicht (laut Teilnehmerbericht eine Gewichtsveränderung von ≤ 3 kg).
5. Unterschreibt freiwillig das Einverständniserklärungsformular und ist nach Meinung des Prüfarztes oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Männlicher Teilnehmer, der nicht bereit ist, ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Dosis und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis ein Kondom zu verwenden und auf eine Samenspende zu verzichten.
2. Teilnehmer, bei dem Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder der eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmende Therapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhält, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Der Teilnehmer hat Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥9 %, eine verzögerte Wundheilung oder einen schlecht kontrollierten Diabetes, der definiert ist als eine Änderung der Glukosekontrollmedikamente (außer täglichen Schwankungen des Insulinbedarfs) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder für wen a Während der Studie ist mit einer Änderung der Glukosekontrollmedikamente zu rechnen, oder es bestehen diabetische Risiken, die die Person nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen.
4. Teilnehmer mit aktiven oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der aktuellen Untersuchung auf eine mögliche bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinom der Haut nach Ermessen des Prüfarztes.
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder einer aktiven HIV-Infektion beim Screening mit positivem HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, extremer Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln, oder der eine vasovagale Synkope hat oder beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig wird.
7. Teilnehmer mit Fett- oder Hautfalten am Bauch im Stehen.
8. Teilnehmer mit viszeralem Bauchfett, das dazu führt, dass das Obernabelfett stärker hervorsteht als das Unternabelfett.
9. Teilnehmer mit ventralem Bauch- oder Nabelbruch oder früherer Reparatur desselben.

10. Der Teilnehmer weist abnormale Haut oder lokale Hauterkrankungen im Behandlungsbereich auf, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    1. Hauterscheinungen einer systemischen Erkrankung.
    2. Jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes des zu behandelnden Bereichs, wie Narben, Streifen, Dyspigmentierung usw.
    3. Asymmetrisches Fett am Bauch.
    4. Lipomatose-Syndrome (familiäre Lipomatose, Nävus-Lipomatose, Dercum-Krankheit usw.).
    5. Erschlaffte Haut am Bauch.
    6. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich.
    7. Tätowierung(en) auf der zu behandelnden Stelle.

11. Teilnehmer, der sich den folgenden Verfahren unterzogen hat:

    1. Frühere Operationen, die vor dem Screening oder während der Studie zu Narbengewebe im erwarteten Behandlungsbereich führten, mit Ausnahme von laparoskopischen Operationen und Operationen, die zu minimalem Narbengewebe führten, werden nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
    2. Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung der zu behandelnden Region vor dem Screening oder während der Studie.
    3. Ästhetisches Verfahren zur Körperkonturierung oder Fettreduktion, z. B. Kryolipolyse, Ultraschalllipolyse, Low-Level-Lasertherapie, EMSculpt, Lipolyseinjektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
    4. Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie durch subkutane Injektion in den Behandlungsbereich verabreicht werden.
12. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
13. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion, ein Programm zur Gewichtsreduktion oder einen GLP-1-Agonisten (z. B. Semaglutid, Terzepatid, Liraglutid usw.) (oral oder injizierbar) ein.
14. Der Teilnehmer unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie, mit Ausnahme der oralen Steroidinhalation zur Asthmabehandlung oder der topischen Steroidanwendung bei Hauterkrankungen, die nicht direkt angewendet werden oder den Behandlungsbereich indirekt betreffen.
15. Erfordernis der kontinuierlichen Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2-Enzyme, empfindliche CYP1A2-Substrate oder Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite während der Studie stark hemmen oder induzieren und die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts oder die Platzierung des Teilnehmers beeinträchtigen können einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.
16. Kann keine örtliche Betäubung erhalten.
17. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
18. Teilnehmer mit Leberzirrhose und unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >3,0× Obergrenze von normal (ULN) oder mit einer Lebererkrankung, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würde.
19. Teilnehmer mit einer Nierenfunktionsstörung, definiert als abnormales Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, oder wer sich derzeit in Dialyse befindet.
20. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.