评估 CBL-514 注射液减少皮下脂肪功效和安全性的 2b 期研究。

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）（含）。
2. 筛选时和第 1 天体重指数 (BMI) >18.5 且 < 30 kg/m2 且体重 ≥ 50 kg。
3. 参与者的腹部脂肪被研究者通过在筛选时亲自检查的临床医生报告的腹部脂肪评定量表评定为 3 级（中度）或 4 级（重度）。
4. 受试者在筛选前和研究期间至少 3 个月内体重稳定（根据受试者报告确定体重变化≤ 3 公斤）。
5. 自愿签署知情同意书，并且根据研究者或代表的意见，其身体和精神上有能力参与研究并愿意遵守研究程序。

排除标准：

1. 具有生育能力的女性参与者，从筛选时和整个研究参与期间到最后一次腹膜内注射后 90 天，不愿意采取可接受的避孕方案，或者目前正在怀孕或哺乳期。 男性参与者不愿意承诺使用安全套，并且从第一次注射 IP 之时起，直至参与最后一次 IP 剂量后 90 天期间，不愿意承诺捐献精子。
2. 被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝/抗血小板治疗或阻碍凝血或血小板聚集的药物或膳食补充剂的参与者。
3. 参与者的血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥9%、伤口愈合延迟或糖尿病控制不佳，定义为在筛选前 6 个月内需要改变血糖控制药物（胰岛素需求量的日常变化除外）或研究期间预计血糖控制药物会发生变化，或者研究者认为存在任何糖尿病风险，使该个体不适合参加该研究。
4. 受试者在筛选前 5 年内有活跃的或既往的恶性肿瘤病史，或目前正在接受可能的恶性肿瘤评估，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和由研究者判断的皮肤原位鳞状细胞癌除外。
5. 筛选时有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染史或活动性 HIV 感染史且 HIV 抗原/抗体组合测试呈阳性的参与者。
6. 有锥虫恐惧症病史、对涉及注射或针头的医疗程序极度恐惧、或经历过血管迷走性晕厥或一看到血或针头就晕倒的参与者。
7. 参与者以站立姿势折叠腹部脂肪或皮肤。
8. 腹部内脏脂肪过多导致脐上脂肪比脐下脂肪更突出的参与者。
9. 患有腹腹疝或脐疝或之前曾进行过相同修复的参与者。

10. 参与者在治疗区域有异常皮肤或局部皮肤状况，研究者认为这会增加参与者的风险或抑制安全性和有效性评估，包括但不限于以下任何一种：

    1. 全身性疾病的皮肤表现。
    2. 治疗部位的皮肤或软组织有任何异常，如疤痕、皮纹、色素沉着等。
    3. 腹部脂肪不对称。
    4. 脂肪瘤综合征（家族性脂肪瘤、痣脂肪瘤、德库姆氏病等）。
    5. 腹部皮肤松弛。
    6. 治疗部位感觉丧失或感觉迟钝。
    7. 待治疗区域有纹身。

11. 已完成以下程序的参与者：

    1. 筛选前或研究期间曾进行过在预期治疗区域造成疤痕组织的既往手术，但腹腔镜手术和研究者自行确定的导致疤痕组织极少的手术除外。
    2. 在筛选前或研究期间对要治疗的区域进行吸脂术或腹部整形术。
    3. 用于身体轮廓或减脂的美容程序，例如冷冻溶脂、超声波溶脂、低强度激光治疗、EMSculpt、筛选前 12 个月内或研究期间向待治疗区域注射溶脂。
    4. 在筛选前 4 周内或研究期间使用通过皮下注射在治疗区域输送的药物。
12. 有 MRI 成像禁忌症的参与者
13. 受试者在筛选前 6 个月内或研究期间正在服用处方或非处方减肥药物、减肥计划或任何 GLP-1 激动剂（例如索马鲁肽、特泽帕肽、利拉鲁肽等）（口服或注射）。
14. 参与者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗，但用于哮喘管理的口服类固醇吸入或针对不直接应用或间接影响治疗区域的皮肤状况的局部类固醇应用除外。
15. 要求在研究期间持续使用任何已知强烈抑制或诱导 CYP1A2 酶的药物、敏感 CYP1A2 底物或治疗指数窄的药物，研究者认为这些药物可能会影响研究产品的评估或使参与者陷入困境承担不适当的风险。
16. 无法接受局部麻醉。
17. 已知对 IP 或其成分过敏或敏感的参与者。
18. 患有肝硬化的参与者，筛选时肝功能不足，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素 (TBIL) 或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >3.0× 上限正常（ULN），或任何会干扰安全性或有效性评估的肝脏疾病。
19. 患有任何肾功能损害的参与者，定义为异常血清肌酐和血尿素氮 (BUN) >1.5× ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <90mL/min/1.73 m2，或目前正在接受透析的人。
20. 筛选前 3 个月内使用任何研究药物或设备。