Um estudo de fase 2b para avaliar a eficácia e segurança da injeção de CBL-514 para redução de gordura subcutânea.

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (na Triagem), inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <30 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na triagem e no dia 1.
3. O participante tem gordura abdominal classificada pelo investigador como Grau 3 (moderado) ou Grau 4 (grave) usando a Escala de Classificação de Gordura Abdominal relatada pelo médico por meio de exame presencial na triagem.
4. O participante tem peso corporal estável (identificado como alteração de peso ≤ 3 kg por relatório do participante) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
5. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não está disposta a se comprometer com um regime contraceptivo aceitável desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose IP, ou que está grávida ou amamentando. Participante do sexo masculino que não está disposto a se comprometer com o uso de preservativo e abster-se de doar esperma desde o momento da primeira dose de IP, durante toda a participação no estudo até 90 dias após a última dose de IP.
2. Participante com diagnóstico de distúrbios de coagulação ou que esteja recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos que impeçam a coagulação ou agregação plaquetária.
3. O participante tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≥9%, cicatrização retardada de feridas ou diabetes mal controlado, definido como exigindo uma mudança nos medicamentos para controle da glicose (exceto variações diárias nas necessidades de insulina) nos 6 meses anteriores à triagem ou para quem um mudança nos medicamentos para controle da glicose é prevista durante o estudo, ou quaisquer riscos diabéticos que, na opinião do Investigador, tornem o indivíduo um candidato inadequado para o estudo.
4. Participante com histórico ativo ou prévio de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou atualmente sendo avaliado para uma possível malignidade, com exceção de carcinoma basocelular de pele tratado adequadamente e carcinoma espinocelular de pele in situ, a critério do investigador.
5. Participante com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou infecção ativa por HIV na triagem com teste combinado antígeno/anticorpo HIV positivo.
6. Participante com histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que apresenta síncope vasovagal ou desmaia ao ver sangue ou agulha.
7. Participante com dobra de gordura ou pele no abdômen em posição ortostática.
8. Participante com gordura visceral abdominal que faz com que a gordura supra-umbilical seja mais protuberante do que a gordura infra-umbilical.
9. Participante com hérnia ventral abdominal ou umbilical ou reparação prévia da mesma.

10. O participante tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do Investigador, aumentaria o risco para o participante ou inibiria a avaliação de segurança e eficácia, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

    1. Manifestações cutâneas de uma doença sistêmica.
    2. Qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da área a ser tratada, como cicatrizes, estrias, despigmentação, etc.
    3. Gordura assimétrica no abdômen.
    4. Síndromes de lipomatose (lipomatose familiar, nevo lipomatose, doença de Dercum, etc).
    5. Frouxidão da pele no abdômen.
    6. Perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada.
    7. Tatuagem(ões) na área a ser tratada.

11. Participante que passou pelos seguintes procedimentos:

    1. Cirurgia anterior que causou tecidos cicatriciais na área de tratamento prevista antes da triagem ou durante o estudo, com exceção de cirurgia laparoscópica e cirurgia que resultou em tecidos cicatriciais mínimos determinados a critério do investigador.
    2. Lipoaspiração ou abdominoplastia na região a ser tratada antes da Triagem ou durante o estudo.
    3. Procedimento estético para contorno corporal ou redução de gordura, por exemplo, criolipólise, lipólise ultrassônica, terapia com laser de baixa intensidade, EMSculpt, injeção de lipólise na região a ser tratada nos 12 meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
    4. Usar medicação administrada por injeção subcutânea na área de tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo.
12. Participante com contraindicações para exames de ressonância magnética
13. O participante está tomando medicamentos prescritos ou de venda livre para redução de peso, programa de redução de peso ou qualquer agonista de GLP-1 (por exemplo, semaglutida, terzepatida, liraglutida, etc.) (oral ou injetável) dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo.
14. O participante está em terapia crônica com esteroides ou imunossupressora, com exceção da inalação oral de esteroides indicada para o controle da asma ou aplicação tópica de esteroides para doenças de pele que não são aplicadas diretamente ou afetam indiretamente a área de tratamento.
15. Exigir o uso contínuo de qualquer medicamento que seja conhecido por inibir ou induzir fortemente as enzimas CYP1A2, substratos sensíveis do CYP1A2 ou medicamentos com índice terapêutico estreito durante o estudo que, na opinião do Investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
16. Incapaz de receber anestesia local.
17. Participante com alergias ou sensibilidades conhecidas ao IP ou aos seus componentes.
18. Participante com cirrose hepática, com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) >3,0× limite superior normal (LSN) ou com qualquer condição médica hepática que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia.
19. Participante com qualquer comprometimento renal, definido como creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN) anormais >1,5× LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <90mL/min/1,73 m2, ou que está atualmente em diálise.
20. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.