腹部皮下脂肪の隆起または膨満感を軽減するためのCBL-514注射の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳 (スクリーニング時) の男女。
2. -スクリーニング時および1日目でのボディマス指数> 18.5および<35 kg / m2および体重≥50 kg。
3. スクリーニングと1日目で80.0cmから110.0cmのトイレがあります。
4. -スクリーニングおよび1日目の治療領域の中心を囲むピンチ法による皮下脂肪の厚さが少なくとも3.00 cm（30.0 mm）から最大6.00 cm（60.0 mm）（較正されたキャリパーで測定）。
5. -被験者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、体重が安定しています。
6. 安定した生活習慣を維持している方（例： 運動、食事パターン、および喫煙習慣) スクリーニングの少なくとも 3 か月前および研究中。
7. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -出産の可能性のある女性被験者で、パートナーとの許容可能な避妊計画にコミットする意思がない スクリーニングの時点から、研究への参加を通じて、最後の治験薬投与の12週間後、または現在妊娠中または授乳中。 -容認できる避妊法を実行する意思がない男性被験者。 避妊の詳細については、セクション 6.11 を参照してください。

   外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後の女性（例えば、40 IU/Lを超える卵胞刺激ホルモンを伴う12か月以上の無月経で少なくとも50歳と定義される）は、出産していないと見なされます。潜在的。 出産の可能性がない被験者は、避妊を使用する必要はありません。

2. -凝固障害と診断された被験者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固薬/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている被験者。
3. -被験者は糖尿病または糖化ヘモグロビン≧6.5％（48mmol / mol）または空腹時血糖≧7mmol / Lです。
4. -被験者は臨床的に重要な心血管疾患と心電図の異常所見を持っています。
5. -悪性腫瘍の活動歴または既往歴がある被験者（正常に治療された基底細胞癌を除く） スクリーニング前または悪性腫瘍の可能性について精査される5年以内。

6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎、またはC型肝炎感染の病歴のある被験者、またはアクティブなHIV、B型肝炎、またはスクリーニング時のC型肝炎感染の被験者：

   1. -アクティブなHIV感染：陽性のHIV Ag / Abコンボテスト;
   2. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染: HBV 表面抗原 (HBsAg) 陽性。 HBsAgが陰性であるがHBVコア抗体が陽性で、HBV表面抗体陽性の有無にかかわらず被験者も除外されます。 ただし、HBsAg 陰性、HBV コア抗体陰性、および HBV 表面抗体陽性の被験者が含まれる場合があります。
   3. アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染: HCV 抗体陽性。

7. 被験者は、治療部位に異常な皮膚または局所皮膚状態があり、治験責任医師の意見では、以下のいずれかを含むがこれらに限定されず、研究に参加するのは不適切である:

   1. 全身性疾患の皮膚症状、
   2. 治療する部位の皮膚または腹壁の軟部組織の異常、
   3. 被験者が仰臥位にあるときに、それ自体で平らにならない皮膚または表層組織、
   4. 治療部位の感覚喪失または感覚異常、
   5. 局所的な皮下脂肪以外の腹部領域の拡大の原因の証拠、
   6. 治療する領域の入れ墨。
8. ヘルニアの方

9. 以下の処置を受けた者：

   1. -予想される治療領域での以前の開腹または腹腔鏡下腹部手術、
   2. 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器
   3. 治療する領域のあらゆるタイプの金属インプラント、
   4. -審美的手順、つまり、スクリーニング前の12か月以内または研究中の治療領域への脂肪吸引、
   5. 審美的処置、すなわち冷凍脂肪分解、超音波脂肪分解、低レベルレーザー治療、治療部位への脂肪分解注射 スクリーニング前6ヶ月以内または試験中。
10. -被験者は、スクリーニング前または研究中の3か月以内に、処方薬または市販の減量薬または減量プログラムを受けています。
11. -被験者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています。

12. -研究中の次の治療薬の継続的な使用が必要：1 S-メフェニトイン（メサントイン）、テルフェナジン（テルダン）、ブスピロン（バスパー）、フェキソフェナジン（フェキソタブ、テフォジン、テルファスト、セルジック、アレグラ）。

    被験者が何らかの理由で試験中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与前 2 日間から投与後 1 日までのいずれか遅い方まで使用しないでください。

13. -局所麻酔を受けることができない（例えば、リドカインに対する過敏症の病歴）。
14. -治験薬および/または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ> 3.0×ULNとして定義されたスクリーニングでの肝機能が不十分な被験者。
16. -異常な血清クレアチニンとして定義される腎機能が不十分な被験者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL / min / 1.73 m2。 現在透析を受けている被験者は除外する必要があります。
17. -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用。