Een fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CBL-514-injectie voor het verminderen van onderhuids vet te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, van 18 jaar tot en met 64 jaar (bij Screening).
2. Body mass index (BMI) >18,5 en <30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening en dag 1.
3. De deelnemer heeft buikvet dat door de onderzoeker is beoordeeld als Graad 3 (matig) of Graad 4 (ernstig) met behulp van de door de arts gerapporteerde beoordelingsschaal voor buikvet via persoonlijk onderzoek tijdens de screening.
4. De deelnemer heeft een stabiel lichaamsgewicht (geïdentificeerd als ≤ 3 kg gewichtsverandering per deelnemersrapport) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek.
5. Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en is, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen en is bereid zich aan de onderzoeksprocedures te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en niet bereid is zich aan een aanvaardbaar anticonceptieregime te houden vanaf het moment van de screening en gedurende de gehele deelname aan het onderzoek tot 90 dagen na de laatste IP-dosis, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke deelnemer die niet bereid is zich te verplichten een condoom te gebruiken en af ​​te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste dosis IP, tijdens de deelname aan het onderzoek tot 90 dagen na de laatste IP-dosis.
2. Deelnemer bij wie stollingsstoornissen zijn vastgesteld of die antistollings-/bloedplaatjesaggregatieremmers krijgt, of medicijnen of voedingssupplementen krijgt die de stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren.
3. Deelnemer heeft hemoglobine A1c (HbA1c) ≥9%, vertraagde wondgenezing of slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als een verandering in de glucoseregulatiemedicatie (anders dan dagelijkse variaties in de insulinebehoefte) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of voor wie een Tijdens het onderzoek wordt een verandering in de glucoseregulatiemedicatie verwacht, of eventuele diabetesrisico's die, naar de mening van de onderzoeker, het individu tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maken.
4. Deelnemer met een actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar vóór de screening of die momenteel wordt geëvalueerd op een mogelijke maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid, naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Deelnemer met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of een actieve HIV-infectie bij screening met een positieve combinatietest voor HIV-antigeen/antilichaam.
6. Deelnemer met een voorgeschiedenis van trypanofobie, de extreme angst voor medische procedures waarbij injecties of naalden betrokken zijn, of die vasovagale syncope ervaart of flauwvalt bij het zien van bloed of een naald.
7. Deelnemer met vouwend vet of huid op de buik in staande positie.
8. Deelnemer met buikvet dat ervoor zorgt dat het vet boven de navel meer uitpuilt dan het vet onder de navel.
9. Deelnemer met een ventrale buik- of navelbreuk of eerdere reparatie daarvan.

10. De deelnemer heeft abnormale huid- of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zouden vergroten of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid zouden belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Huidmanifestaties van een systemische ziekte.
    2. Elke afwijking van de huid of het zachte weefsel van het te behandelen gebied, zoals littekens, striae, dyspigmentatie, enz.
    3. Asymmetrisch vet op de buik.
    4. Lipomatosesyndromen (familiale lipomatose, naevus lipomatose, de ziekte van Dercum, enz.).
    5. Huidverslapping op de buik.
    6. Zintuiglijk verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied.
    7. Tatoeage(s) op het te behandelen gebied.

11. Deelnemer die de volgende procedures heeft ondergaan:

    1. Eerdere operaties die littekenweefsel veroorzaakten op het verwachte behandelgebied vóór de screening of tijdens het onderzoek, met uitzondering van laparoscopische operaties en operaties die resulteerden in minimaal littekenweefsel, bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
    2. Liposuctie of buikwandcorrectie van het te behandelen gebied vóór de screening of tijdens het onderzoek.
    3. Esthetische procedure voor lichaamscontouren of vetreductie, bijvoorbeeld cryolipolyse, ultrasone lipolyse, lasertherapie op laag niveau, EMSculpt, lipolyse-injectie in het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
    4. Gebruik van medicatie die via subcutane injectie in het behandelgebied wordt toegediend binnen 4 weken vóór de screening of tijdens het onderzoek.
12. Deelnemer met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
13. De deelnemer gebruikt voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsvermindering, een gewichtsreductieprogramma of een GLP-1-agonist (bijv. semaglutide, terzepatide, liraglutide, enz.) (oraal of injecteerbaar) binnen 6 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
14. De deelnemer ondergaat een chronische therapie met steroïden of immunosuppressiva, met uitzondering van orale inhalatie van steroïden die geïndiceerd is voor de behandeling van astma of plaatselijke toepassing van steroïden voor huidaandoeningen die niet direct van toepassing zijn op of indirect van invloed zijn op het behandelgebied.
15. Het vereisen van voortdurend gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze CYP1A2-enzymen, gevoelige CYP1A2-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische index tijdens het onderzoek sterk remt of induceert en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de plaats van de deelnemer kunnen beïnvloeden met buitensporig risico.
16. Kan geen plaatselijke verdoving krijgen.
17. Deelnemer met bekende allergieën of gevoeligheden voor het IP of de componenten ervan.
18. Deelnemer met levercirrose, met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL) of gamma-glutamyltransferase (GGT) >3,0× bovengrens van normaal (ULN), of met een medische leveraandoening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren.
19. Deelnemer met een nierfunctiestoornis, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN) >1,5× ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2, of die momenteel gedialyseerd wordt.
20. Gebruik van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.