進行性または転移性固形悪性腫瘍の被験者を対象とした初のヒト研究

包含基準:

1. -試験のために署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する意思があり、提供できる。
2. 18 歳以上の男性または女性。研究要件を順守する意思と能力がある。
3. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1で、予定された研究治療から2週間以内に悪化がなく、平均余命が12週間以上。
4. -病理学的に文書化された、HER-2発現（IHC≧1+）を伴う進行性/切除不能または転移性固形悪性腫瘍が必要であり、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない。
5. -RECIST 1.1によるベースラインの測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能であると見なされます。
6. -最初の試験治療の前7日以内に評価された適切な臓器機能[治験薬の投与前14日以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の関連する医療サポートを受けていない]。
7. 最初のトライアル治療の前に、十分な治療ウォッシュアウト期間を設けてください。
8. -心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）のいずれかにより、LVEFが50％以上であること 最初の試験治療の28日以内。
9. 出産の可能性のある女性または男性の被験者は、最初の研究治療から試験治療の完了後180日まで、非常に効果的な避妊方法（失敗率が年間1.0％未満）を進んで使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、最初の試験治療の前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません（出産の可能性は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されていない閉経前の女性、または1年以内の閉経後の女性として定義されます）。

除外基準:

1. -臨床的にアクティブな中枢神経系（CNS）転移は、未治療で症状があると定義されていますが、次の例外があります。

   • -MRI / CTスキャン（スクリーニング前の28日以内の1回のスキャンを含む、過去6か月以内に少なくとも2回の連続スキャン）で臨床的に安定しており、進行性または制御不能な神経学的症状または徴候（例：発作、頭痛、中枢性悪心/嘔吐、進行性神経学的）赤字、乳頭浮腫) 最初の治療の少なくとも 4 週間前。
   • -即時の局所療法または全身療法を必要としない未治療の無症候性脳転移（例：マンニトールまたはコルチコステロイド）。
   • 軟髄膜転移は研究項目から除外されます。
2. -適切に治療された子宮頸部上皮内がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、基底細胞がん、前立腺がん、治療を必要としない甲状腺がん、乳房の非浸潤性乳管がん、または< T1尿路上皮がん。
3. -トポイソメラーゼI阻害剤誘導体からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療。

4. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患の病歴：

   • -アクティブなHBVまたはHCV感染。 HBsAg および HCV 抗体が陽性の場合は、HBV DNA および HCV RNA アッセイを実施する必要があります。 -HBV DNAが500 UI / ml以下（または2000コピー/ ml）またはHCV RNA陰性の場合、被験者は適格です。
   • -既知のHIV感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴;
   • 活動性結核感染。
   • -全身抗生物質の使用を必要とする試験治療の最初の投与前4週間以内の活動性感染 ≧7日。
   • 標準療法では制御されていない高血圧（160/100 mmHgに安定していない）;
   • -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前<6か月）、心筋梗塞（登録前<6か月）、不安定狭心症（登録前<6か月）、うっ血性心臓-失敗（ニューヨーク心臓協会分類クラスII-IV）または投薬を必要とする重篤な不整脈（フリデリシアおよび/またはペースメーカーまたは先天性QT延長の以前の診断に従って計算された、女性の場合は> 470ミリ秒、男性の場合は> 450ミリ秒の補正QT間隔延長を含む）症候群;
   • 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折。
5. -ステロイドまたは現在のILD /肺炎を必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、またはスクリーニング時の画像でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
6. -以前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染が疑われるか、スクリーニング前の4週間以内に確認されました。 急性症状は除外されるか、治験責任医師の評価に基づいて解決されている必要があり、参加者を治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。
7. -適切な介入によって制御できない腹水、胸水、心嚢液のある被験者。
8. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性があり、以前の抗がん療法に関連する毒性（脱毛症、グレード2の副甲状腺機能低下症以外）および安定した貧血（すなわち、スクリーニングの2週間以内に支持輸血を必要とせずに輸血されていないHb≧9 g / dL）まだグレード1以下に解決されていません（NCI-CTCAEV5.0）。
9. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 ≤ 10 mg/日プレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与は許可されています。
10. -生命を脅かす過敏症の病歴、またはJSKN003製剤中のタンパク質薬または組換えタンパク質または賦形剤にアレルギーがあることが知られている。
11. -ハーセプチン誘発アナフィラキシー、血管性浮腫、または重度の低血圧の既往歴。
12. 研究者の意見では、精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用の病歴など、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると思われるその他の状態。