進行性軟部肉腫の治療におけるスルファチニブの研究

包含基準:

1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名していること。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 組織学的または細胞学的に切除不能または転移性の軟部肉腫を有すると確認された患者。
4. 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST1.1) がなければなりません。
5. アントラサイクリン含有化学療法の以前の失敗は、治療中または最後の治療後 3 か月以内の疾患進行、またはアントラサイクリン含有化学療法による補助治療中または補助治療後 6 か月以内の疾患進行、およびアントラサイクリン含有化学療法の毒性副作用と定義されました。化学療法は許容されませんでした。 (術前補助化学療法または補助化学療法は初期段階で許可されます。 術前/補助療法中、または治療終了後 6 か月以内に疾患の進行/再発が発生した場合、術前/補助療法は進行性疾患に対する第一選択の全身化学療法の失敗とみなされます。
6. 以前に抗血管新生効果および失敗があった患者は以下のように定義された：抗血管新生療法（抗血管新生小分子阻害剤またはモノクローナル抗体を含む）の経過中にSD（CR/PR）中止後にSD以上の患者で腫瘍進行が発生した。 、またはSD患者で12週間にわたって腫瘍の進行が発生した。あるいは、治療による有毒な副作用が耐えられない場合もあります。
7. ECOG 身体状態 0 または 1 ポイント (切断者の場合は PS0 ～ 2 ポイント)。
8. 予想生存期間 12 週間以上。
9. 血液検査（14日以内無輸血）

1）好中球の絶対値≧1.5×10^9/L、血小板≧100×10^9/L、ヘモグロビン濃度≧9g/dL）。

2）肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN; 肝転移の場合、ASTおよびALT≦5×ULN）。

3) 腎機能（血清クレアチニン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/min）

10. 妊娠可能な男性または女性の患者は、研究期間中および最後の研究用量から6か月以内に、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具などの効果的な避妊法を自発的に使用した。 すべての女性患者は、自然閉経、人工閉経、または不妊手術（子宮摘出術、両側付属器切除術、または放射性卵巣の照射など）を受けていない限り、妊娠可能であるとみなされます。

除外基準:

1. 以前にスルファチニブによる治療を受けた患者。
2. 以前に耐えられなかった抗血管標的薬に関連する毒性反応を考慮する
3. 他の国内の未承認または非市販薬の臨床試験に参加し、登録前4週間以内に対応する実験的薬物治療を受け入れた。
4. 登録前4週間以内に何らかの手術または侵襲的治療または手術（静脈カテーテル治療、穿刺排液などを除く）を受けた。
5. 国際標準比 (INR) > 1.5 または部分活性化プロヘマーゼ時間 (APTT) > 1.5×ULN;
6. 研究者は臨床的に重大な電解質異常を特定した。
7. 患者は現在、薬でコントロールできない高血圧を患っています。これは、収縮期血圧 ≥140mmHg および/または拡張期血圧 ≥90mmHg と定義されます。
8. 血糖コントロールが不十分（FBG > 10mmol/L）。
9. 患者は薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や症状を現在患っている、またはソファンチニブを経口摂取できない。
10. 患者は現在、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、未切除の腫瘍からの活動性出血などの消化器疾患、または胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の症状を患っている。
11. -登録前3か月以内に重大な出血傾向の証拠または病歴がある患者（3か月以内の出血>30mL、吐血、便、便血）、喀血（4週間以内の鮮血>5mL）、または血栓塞栓性イベント（脳卒中を含む）を経験した患者イベントおよび/または一過性脳虚血発作) 12 か月以内。
12. -臨床的に重大な心血管疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード > Lv.2;治療が必要な心室性不整脈。 LVEF(左心室駆出率)<50%;
13. 過去5年以内に根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍に罹患している。
14. 活動性または制御不能な重度の感染症。

1) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。

2) ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の既往歴 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアが既知である場合は、活動性 HBV 感染、つまり HBVDNA 陽性 (>1×10^4 コピー /mL または >2000IU/ml) を除外する必要があります。 ;

3) 既知の C 型肝炎ウイルス感染 (HCV) および HCVRNA 陽性 (>1×10^3 コピー /mL)、または他の肝炎、肝硬変。

15. 患者は現在中枢神経系（CNS）転移があるか、以前に脳転移を患っている。

16. 以前の抗腫瘍療法による持続毒性があり、グレード2以下には戻っていないが、いずれかのグレードの脱毛症またはリンパ球減少症を患っている患者がこの研究に入院する。

17. 妊娠中（投薬前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。

18. 治験責任医師の判断により、患者が治験薬の使用に適さない病状または症状を患っていると合理的に疑われるその他の病状、臨床的に重大な代謝異常、異常な身体検査、または異常な臨床検査。薬剤（治療が必要なてんかん発作の存在など）、または研究結果の解釈に影響を与える薬剤、または患者を高いリスクにさらす薬剤。

19. 排尿ルーチンは、尿タンパク≧2+、および24時間尿タンパク定量＞1.0gを示した。