Une étude sur le surufatinib dans le traitement du sarcome avancé des tissus mous

Critère d'intégration:

1. Avoir parfaitement compris l'étude et signé volontairement le consentement éclairé ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Patients confirmés histologiquement ou cytologiquement avec un sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique ;
4. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable (RECIST1.1) ;
5. L'échec antérieur d'une chimiothérapie contenant des anthracyclines était défini comme une progression de la maladie au cours du traitement ou dans les 3 mois suivant le dernier traitement, ou une progression de la maladie au cours d'un traitement adjuvant avec une chimiothérapie contenant des anthracyclines ou dans les 6 mois suivant un traitement adjuvant, et les effets secondaires toxiques des chimiothérapies contenant des anthracyclines. la chimiothérapie n'était pas tolérée. (La chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée à un stade précoce. Si une progression/une récidive de la maladie survient pendant un traitement néoadjuvant/adjuvant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement, le traitement néoadjuvant/adjuvant est considéré comme un échec de la chimiothérapie systémique de première intention pour une maladie évolutive) ;
6. Les patients ayant déjà présenté une efficacité anti-angiogénique et un échec ont été définis comme : une progression tumorale est survenue chez les patients SD ou plus après l'arrêt du SD (CR/PR) au cours du traitement anti-angiogénique (y compris les inhibiteurs anti-angiogéniques à petites molécules ou les anticorps monoclonaux). , ou une progression tumorale est survenue chez les patients SD sur 12 semaines ; Ou bien les effets secondaires toxiques du traitement sont intolérables.
7. État physique ECOG 0 ou 1 points (PS0-2 points pour les amputés) ;
8. Survie attendue ≥12 semaines ;
9. Prise de sang (sans transfusion sanguine dans les 14 jours)

1) Valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L, concentration d'hémoglobine ≥9g/dL) ;

2) Test de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et glutamique aminotransférase ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; En cas de métastases hépatiques, AST et ALT≤5×ULN) ;

3) Fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min)

10. Des patients fertiles de sexe masculin ou féminin ont volontairement utilisé des méthodes contraceptives efficaces, telles que méthodes à double barrière, préservatifs, contraceptifs oraux ou injectables, dispositifs intra-utérins, etc., pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose d'étude. Toutes les patientes seront considérées comme fertiles à moins qu'elles n'aient subi une ménopause naturelle, une ménopause artificielle ou une stérilisation (telle qu'une hystérectomie, une annexectomie bilatérale ou une irradiation des ovaires radioactifs).

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement par Surufatinib ;
2. Envisager les réactions toxiques associées aux médicaments antivasculaires si elles ont déjà été intolérables
3. Participé à d'autres essais cliniques nationaux de médicaments non approuvés ou non commercialisés et accepté le traitement médicamenteux expérimental correspondant dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
4. A reçu une intervention chirurgicale ou un traitement ou une opération invasif (sauf cathétérisme intraveineux, drainage par ponction, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
5. Rapport standardisé international (INR) > 1,5 ou temps de prohémase partiellement activé (APTT) > 1,5 × LSN ;
6. L'investigateur a identifié des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ;
7. Le patient souffre actuellement d'hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments, définie comme : une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ;
8. Contrôle glycémique insatisfaisant (FBG > 10 mmol/L) ;
9. Le patient souffre d'une maladie ou d'un état pathologique actuel qui affecte l'absorption du médicament, ou le patient ne peut pas prendre de canapéntinib par voie orale ;
10. Le patient souffre actuellement de maladies gastro-intestinales telles que des ulcères gastriques et duodénaux actifs, une colite ulcéreuse ou des saignements actifs provenant de tumeurs non résécées, ou d'autres affections déterminées par les chercheurs pouvant provoquer des saignements ou des perforations gastro-intestinales ;
11. Patients présentant des signes ou des antécédents de tendance hémorragique significative dans les 3 mois précédant le recrutement (saignement dans les 3 mois > 30 ml, hématémèse, selles, sang dans les selles), hémoptysie (dans les 4 semaines > 5 ml de sang frais) ou ayant eu un événement thromboembolique (y compris un accident vasculaire cérébral). événements et/ou accidents ischémiques transitoires) dans les 12 mois ;
12. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine sévère/instable ou pontage aorto-coronarien dans les 6 mois précédant l'inscription ; Insuffisance cardiaque congestive Grades de la New York Heart Association (NYHA) > Lv.2 ; Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médical ; FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) <50 % ;
13. Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau après une chirurgie radicale, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
14. Infection grave active ou incontrôlée ;

1) Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ;

2) Des antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, y compris l'hépatite virale Un porteur connu du virus de l'hépatite B (VHB) doit exclure une infection active par le VHB, c'est-à-dire un ADNHBV positif (> 1 × 10 ^ 4 copies / mL ou > 2 000 UI / ml) ;

3) Infection connue par le virus de l'hépatite C (VHC) et ARNVHC positif (> 1 × 10 ^ 3 copies / mL), ou autre hépatite, cirrhose ;

15. Le patient présente actuellement des métastases au système nerveux central (SNC) ou des métastases cérébrales antérieures ;

16.Patients présentant une toxicité persistante due à un traitement antitumoral antérieur qui n'est pas revenu à un grade ≤ 2, mais avec une alopécie ou une lymphocytopénie de tout grade sont admis dans cette étude ;

17. Les femmes enceintes (test de grossesse positif avant médicament) ou qui allaitent ;

18.Toute autre condition médicale, une anomalie métabolique cliniquement significative, un examen physique anormal ou un examen de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'enquêteur, soupçonne raisonnablement que le patient souffre d'une condition médicale ou d'une condition qui ne convient pas à l'utilisation du test expérimental. médicament (comme la présence de crises d'épilepsie nécessitant un traitement), ou qui affecterait l'interprétation des résultats de l'étude, ou exposerait le patient à un risque élevé ;

19. La routine urinaire indiquait une protéine urinaire ≥2+ et une quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.