En studie av surufatinib i behandling av avansert bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått studien og frivillig signert det informerte samtykket;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med uoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom;
4. Pasienten må ha minst én målbar lesjon (RECIST1.1);
5. Tidligere svikt av antracyklinholdig kjemoterapi ble definert som sykdomsprogresjon under behandling eller innen 3 måneder etter siste behandling, eller sykdomsprogresjon under adjuvant behandling med antracyklinholdig kjemoterapi eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling, og toksiske bivirkninger av antracyklinholdig kjemoterapi kjemoterapi ble ikke tolerert. (Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt på et tidlig stadium. Hvis sykdomsprogresjon/-residiv oppstår under neoadjuvant/adjuvant terapi eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling, anses neoadjuvant/adjuvant terapi som en svikt i førstelinjesystemisk kjemoterapi for progressiv sykdom);
6. Pasienter med tidligere anti-angiogene effekt og svikt ble definert som: tumorprogresjon oppstod hos SD eller høyere pasienter etter seponering av SD (CR/PR) i løpet av antiangiogene behandling (inkludert anti-angiogene småmolekylære hemmere eller monoklonale antistoffer) , eller tumorprogresjon oppstod hos SD-pasienter over 12 uker; Eller de giftige bivirkningene av behandlingen er utålelige.
7. ECOG fysisk status 0 eller 1 poeng (PS0-2 poeng for amputerte);
8. Forventet overlevelse ≥12 uker;
9. Blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager)

1) Neutrofil absolutt verdi ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobinkonsentrasjon ≥9g/dL);

2) Leverfunksjonstest (aspartataminotransferase og glutaminaminotransferase ≤2,5×ULN, total bilirubin ≤1,5×ULN; Ved levermetastaser, ASAT og ALT≤5×ULN);

3) Nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5×ULN, kreatininclearance (CCr)≥60ml/min)

10. Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter brukte frivillig effektive prevensjonsmetoder, slik som doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc., i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiedose. Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett som fertile med mindre de har gjennomgått naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering (som hysterektomi, bilateral adneksektomi eller bestråling av radioaktive eggstokker).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med Surufatinib;
2. Vurder toksiske reaksjoner assosiert med medisiner mot vaskulær målretting hvis de tidligere har vært utålelige
3. Deltok i andre innenlandske ikke-godkjente eller ikke-markedsførte kliniske medikamentstudier og aksepterte tilsvarende eksperimentell medikamentbehandling innen 4 uker før registrering;
4. Mottok enhver kirurgi eller invasiv behandling eller operasjon (unntatt intravenøs kateterisering, punkteringsdrenering, etc.) innen 4 uker før påmelding;
5. International Standardized Ratio (INR)>1,5 eller delvis aktivert prohemasetid (APTT)>1,5×ULN;
6. Utforskeren identifiserte klinisk signifikante elektrolyttavvik;
7. Pasienten har for tiden høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, som er definert som: systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg;
8. Utilfredsstillende blodsukkerkontroll (FBG > 10mmol/L);
9. Pasienten har en pågående sykdom eller tilstand som påvirker absorpsjonen av legemidlet, eller pasienten kan ikke ta sofantinib oralt;
10. Pasienten har for tiden gastrointestinale sykdommer som aktive magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra svulster som ikke er resectosed, eller andre tilstander bestemt av forskere som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
11. Pasienter med tegn på eller historie med signifikant blødningstendens innen 3 måneder før registrering (blødning innen 3 måneder >30 ml, hematemese, avføring, avføringsblod), hemoptyse (innen 4 uker >5 ml friskt blod) eller hadde en tromboembolisk hendelse (inkludert slag hendelser og/eller forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder;
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til følgende: akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) Karakterer > Lv.2; Ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling; LVEF(venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)<50 %;
13. Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal kirurgi, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
14. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;

1) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);

2) En kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt A kjent hepatitt B-virus (HBV) bærer må utelukke aktiv HBV-infeksjon, dvs. positiv HBVDNA (>1×10^4 kopier/ml eller >2000IU/ml) ;

3) Kjent hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) og HCVRNA-positiv (>1×10^3 kopier/ml), eller annen hepatitt, cirrhose;

15. Pasienten har aktuelle metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tidligere hjernemetastaser;

16. Pasienter med vedvarende toksisitet på grunn av tidligere antitumorterapi som ikke har gått tilbake til ≤ grad 2, men med alopecia eller lymfocytopeni av en hvilken som helst grad tas inn i denne studien;

17. Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;

18. Enhver annen medisinsk tilstand, en klinisk signifikant metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller unormal laboratorieundersøkelse, som etter etterforskerens vurdering med rimelighet mistenker at pasienten har en medisinsk tilstand eller tilstand som ikke er egnet for bruk av undersøkelsen. medikament (som tilstedeværelsen av epileptiske anfall som krever behandling), eller som vil påvirke tolkningen av studieresultatene, eller sette pasienten i høy risiko;

19. Urinrutine indikerte urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0g.