진행성 연조직 육종 치료에 대한 수루파티닙의 연구

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 연령 ≥18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종 환자;
4. 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST1.1).
5. 이전의 안트라사이클린 함유 화학요법의 실패는 치료 중 또는 마지막 치료 후 3개월 이내에 질병이 진행된 경우, 안트라사이클린 함유 화학요법을 이용한 보조 치료 중 또는 보조 치료 후 6개월 이내에 질병이 진행된 경우, 안트라사이클린 함유 화학요법의 독성 부작용으로 정의하였다. 화학 요법은 용납되지 않았습니다. (초기에는 신보조 또는 보조 항암화학요법이 허용됩니다. 신보조/보조 요법 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행/재발이 발생하는 경우, 신보조/보조 요법은 진행성 질환에 대한 1차 전신 화학요법의 실패로 간주됩니다.
6. 이전에 항혈관신생 효능 및 실패가 있었던 환자는 다음과 같이 정의되었습니다: 항혈관신생 요법(항혈관신생 소분자 억제제 또는 단일클론 항체 포함) 과정 동안 SD(CR/PR) 중단 후 SD 이상 환자에서 종양 진행이 발생했습니다. 또는 12주에 걸쳐 SD 환자에서 종양 진행이 발생했거나; 또는 치료의 독성 부작용은 참을 수 없습니다.
7. ECOG 신체 상태 0 또는 1점(수족 절단 환자의 경우 PS0-2점);
8. 예상 생존 기간 ≥12주;
9. 혈액검사(14일 이내에 수혈하지 않음)

1) 호중구 절대값 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 농도 ≥9g/dL);

2) 간 기능 검사(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 글루타민산 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이의 경우, AST 및 ALT≤5×ULN);

3) 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN, 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min)

10. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 6개월 이내에 이중 차단법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약, 자궁내 장치 등 효과적인 피임법을 자발적으로 사용했습니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임수술(예: 자궁절제술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사)을 겪지 않는 한 가임기로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 수루파티닙 치료를 받은 환자;
2. 이전에 견딜 수 없었던 항혈관 표적 약물과 관련된 독성 반응을 고려하십시오.
3. 기타 국내 미승인 또는 시판되지 않은 약물 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 해당 실험 약물 치료를 수락한 자
4. 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 배액 등 제외)을 받은 경우
5. 국제 표준화 비율(INR)>1.5 또는 부분 활성화된 프로헤마제 시간(APTT)>1.5×ULN;
6. 연구자는 임상적으로 중요한 전해질 이상을 확인했습니다.
7. 환자는 현재 약물로 조절될 수 없는 고혈압을 앓고 있으며, 이는 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다.
8. 불만족스러운 혈당 조절(FBG > 10mmol/L);
9. 환자가 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 갖고 있거나 환자가 소판티닙을 경구로 복용할 수 없는 경우
10. 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈, 또는 연구자가 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 판단한 기타 상태와 같은 위장 질환을 앓고 있습니다.
11. 등록 전 3개월 이내에 유의미한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 >30mL, 토혈, 대변, 혈변), 객혈(4주 이내 >5mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증 사건(뇌졸중 포함)의 증거 또는 병력이 있는 환자 사건 및/또는 일과성 허혈 발작) 12개월 이내;
12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환: 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회 이식술; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > Lv.2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률)<50%;
13. 근치적 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
14. 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;

1) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;

2) A형 간염 바이러스(HBV) 보균자를 포함한 임상적으로 심각한 간 질환의 알려진 병력은 활동성 HBV 감염, 즉 양성 HBVDNA(>1×10^4 카피/mL 또는 >2000IU/ml)를 배제해야 합니다. ;

3) 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCVRNA 양성(>1×10^3 카피/mL) 또는 기타 간염, 간경변증;

15. 환자에게 현재 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 이전에 뇌 전이가 있었습니다.

16. 2등급 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 지속적인 독성이 있지만 모든 등급의 탈모증 또는 림프구 감소증이 있는 환자는 본 연구에 허용됩니다.

17. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;

18. 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태를 가지고 있다고 합리적으로 의심하는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사 약물(예: 치료가 필요한 간질 발작의 존재), 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 약물,

19. 소변 루틴에서는 요단백이 ≥2+, 24시간 요단백 정량이 > 1.0g으로 나타났습니다.