ステロイド抵抗性甲状腺関連眼症患者における IBI311 の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. スクリーニング時に18歳以上80歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. ステロイド抵抗性TAOは、3か月のステロイドパルス療法（4.5g～8.0gのメチルプレドニゾロン）または3～6か月の経口グルココルチコイド治療完了後のステロイドに対する反応不良（すなわち、CASが2ポイント未満減少、または眼球突出の減少）と定義される。 2mm未満の増加、または複視の改善なし）、またはステロイド離脱後のTAOの再発（いずれかの眼でCASが2ポイント以上およびCAS≧3ポイント[7項目スケール]増加、または眼球突出が2mm以上増加、またはゴーマン）複視スコアが 1 ポイント以上増加しました）。

4. スクリーニング時の中等度から重度の活動性 TAO または慢性 TAO:

   中等度から重度の活動性 TAO を有する被験者の包含基準:

   • スクリーニング期間中に研究対象の眼にCAS ≥3を有する活性型TAO。
   • 研究対象の眼球の眼球突出が18 mm以上。
   • 中等度から重度の活動性TAO。通常、次の症状のうち少なくとも2つを伴う：眼瞼後退≧2mm、中等度または重度の軟部組織の関与、正常上限（ULN）を3mm以上上回る眼球突出、不定または恒常的な複視（ゴーマン主観）複視スコア 2-3);

   慢性TAOを有する被験者の包含基準：

   • スクリーニング期間中に両眼でCAS ≤2;
   • 研究対象の眼球の眼球突出が18 mm以上。
   • スクリーニング時の慢性非活動性TAOの臨床診断は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、両眼でCAS ≤2であるか、または以下の特徴をすべて有すると定義されました：眼球突出の進行がない、新たに複視を発症していない、または複視の進行が誘発されていないスクリーニングの少なくとも6か月前にTEDによって診断されており、新たな炎症性TAO症状がないこと。
5. 不妊症の女性被験者、またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陰性であり、スクリーニングから最後の投与後120日まで避妊措置を講じることに同意する妊娠可能な女性被験者。男性被験者は、スクリーニングから最後の投与後 120 日まで避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. 視神経障害による最高矯正視力の低下（過去180日以内の視神経障害による最高矯正視力の2ライン以上の低下として定義）、新たに出現した視野欠損または視神経損傷に続発する色覚障害;
2. 角膜潰瘍のある被験者;
3. 研究者が判断した即時眼窩放射線療法または眼窩減圧術。
4. - ベースライン前の任意の時点での眼窩放射線療法またはTAOに対する外科的治療（眼窩減圧症、斜視変形症および眼瞼変形症を含む）、または研究中に前述の治療を受ける予定の患者。
5. 甲状腺機能の制御が不十分な被験者。スクリーニング時に現地の研究施設の検査機関の正常な基準範囲から50％以上逸脱しているFT3またはFT4レベルとして定義されます。
6. ベースライン前の任意の時点でテプロツムマブまたはIBI311の投与を受ける。
7. -ベースライン前180日以内に抗CD20抗体またはインターロイキン6受容体抗体治療を受けている。
8. -ベースライン前90日以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の経口または静脈内投与