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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたYZJ-5053錠剤の第1相試験

2024年1月7日 更新者：Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の参加者におけるYZJ-5053錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1相試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者におけるYZJ-5053錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 (フェーズ 1a) : 最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を定義します。 進行性固形腫瘍の参加者におけるYZJ-5053テーブルの安全性と忍容性を評価する。

パート 2(フェーズ 1b) : RP2D を定義します。 進行性固形腫瘍患者におけるYZJ-5053テーブルの安全性と忍容性を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

157

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Zourong Ruan
          • 電話番号：0571-87783759
          • メール：ruanzr@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上です。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療が失敗したか、標準治療が不適格であるか、標準治療を受けられないか、または標準治療を拒否した患者。
  • 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1基準で定義される適応拡大期（パート2）において、放射線療法を受けていない（または放射線療法後の進行性疾患）、または少なくとも1つの測定可能な標的病変を有している必要があります。用量漸増段階における評価可能な病変 (パート 1) 。
  • 以前に脳転移が確認された被験者は、臨床的に無症状で状態が安定しており、研究治療開始前の少なくとも4週間ステロイド療法を必要としない場合に登録された。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
  • 平均余命は少なくとも3か月。
  • スクリーニング時および治験治療開始前28日以内の適切な血液機能および臓器機能（スクリーニング前2週間以内に輸血または造血刺激因子の投与を受けていない）、以下によって証明される：

好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; 血小板 ≥ 75 x 10^9/L; ヘモグロビン ≥85 g/L; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常値の上限(ULN)、または肝臓がんまたは肝臓転移が存在する場合は 5 x ULN 以下。

総ビリルビン < 1.5 x ULN、または肝がんまたは肝転移、またはギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）が証明されている被験者の場合は < 3.0 x ULN; 血清クレアチニン (Scr) < 1.5x ULN、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) > 50 mL/分コッククロフト・ゴールト方程式による。国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) < 1.5 ULN;

  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療の開始前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（子宮摘出術や両側性子宮摘出術などの外科的不妊手術を受けた非妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査は必要ありません）卵巣摘出術、または12か月連続で月経がなく、年齢や去勢治療などの要因に基づいて閉経後であると判断された人）。
  • 被験者は、研究治療の開始前、研究中、およびYZJ-5053錠剤の最後の投与後少なくとも28日間、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、この研究で調査中のがんおよび治癒治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、または治癒治療を受けたその他の腫瘍を除く。少なくとも 3 年間は疾患の証拠がないこと（適応拡大フェーズ [1b] のみ）。
  • 再発性のドレナージ処置（毎月またはそれ以上の頻度）が必要な、制御されていない胸水、心嚢水、または腹水の存在。
  • 心機能障害または臨床的に重大な心血管疾患。
  • YZJ-5053 テーブルの吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸 (GI) 機能を損なう症状または疾患 (例: 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  • -スクリーニング時または研究治療開始前2週間以内に抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
  • HIV抗体陽性、またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧2×10^3 IU/ml（10^4コピー/mlに相当）を有するB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性の対象上映時間。
  • -治験治療開始前の3週間以内に化学療法を受け、4週間以内に放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法またはその他の抗腫瘍療法を受けている。
  • 研究期間中にシトクロム P450 3A (CYP3A) およびシトクロム P450 2C8 (CPY2C8) の強力な阻害剤または強力な誘導剤の使用を中止できなかった被験者。
  • -治験治療開始前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた被験者。
  • -以前にアデノシンA2a受容体(A2aR)アンタゴニストまたはA2aR/アデノシンA2b受容体(A2bR)アンタゴニストを投与された対象。
  • 以前の抗腫瘍療法による有害事象（AE）は、脱毛症（任意のグレード）、末梢感覚神経障害（グレード2以下）、およびその他の毒性を有する被験者を除き、試験治療開始前のベースラインまたはCTCAEグレード1に回復していない。臨床的意義 (グレード ≤ 2);
  • -びまん性中毒性甲状腺腫（バセドウ病）、急性または亜急性甲状腺炎などの自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴を持つ対象。 活動性の自己免疫疾患を患っている被験者、または再発する可能性のある自己免疫疾患の既知の病歴がある被験者。ただし、以下の場合を除きます。

安定用量のチロキシン補充のみを必要とする自己免疫関連甲状腺機能低下症の被験者が対象となります。安定したインスリン療法でコントロールされている I 型糖尿病患者が対象となります。

  • -投与前4週間以内に全身性コルチコステロイド（>10mg/日プレドニゾン相当）または他の全身性免疫抑制剤（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない）を投与された対象研究治療の開始、ただし以下は除外される：

局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド。急性低用量の全身性免疫抑制剤（例、吐き気に対する単剤デキサメタゾン）を受けている被験者は、医療モニターとの協議および承認後に登録することができます。副腎または下垂体機能不全などの疾患に対する代替ステロイド用量は、プレドニゾン換算で 10 mg/日以下です。起立性低血圧にはコルチコステロイド塩酸塩（フルドロコルチゾンなど）。非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのステロイドの短期（7日以内）使用。造影剤アレルギーの予防のための造影画像処理前のグルココルチコイドの単回投与。

  • -治験治療開始前4週間以内の大規模な外科的処置、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される。
  • 許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なったりする可能性のある、その他の重篤なおよび/または管理されていない付随病状。
  • 研究者の意見では、研究の結果を混乱させ、被験者の参加を妨げる可能性がある他の状態、治療法、または臨床検査値の異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YZJ-5053錠
YZJ-5053 錠剤は 21 日間経口投与されます。
薬：YZJ-5053錠
YZJ-5053 錠剤は 21 日間、QD 経口投与されます。
他の名前：
  • SHY-1901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YZJ-5053 の最大耐用量 (MTD) の決定
時間枠：21日を1サイクルとする
MTD は用量制限毒性 (DLT) に基づきます。
21日を1サイクルとする
YZJ-5053 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するには
時間枠：21日を1サイクルとする
RP2DはMTDベースになります
21日を1サイクルとする
国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：21日を1サイクルとする
グレード 3 以上の毒性 (NCI-CTCAE 5.0 で定義) を持つすべてのイベントは、イベントごと、および YZJ-5053 との関係ごとに表にまとめられます。
21日を1サイクルとする

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YZJ-5053 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053 の単回および複数回投与後の YZJ-5053 の最大血漿濃度
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053のCmax（Tmax）到達時間
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の単回および複数回投与後にCmaxに達するまでの時間
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の終末半減期（t1/2）
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の単回および複数回投与後の終末半減期（t1/2）
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の単回および複数回投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の経口投与後の明らかなクリアランス
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の単回および複数回投与後の薬物動態（PK）を特徴付けるため
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の見かけの流通量
時間枠：単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
YZJ-5053の単回および複数回投与後のPKを特徴付けるため
単回投与：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間。複数回投与：1、3、4、5、6日目の投与前および5日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
固形腫瘍における治験責任医師が評価した奏功評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
固形腫瘍の場合、これはRECIST v1.1ガイドラインに従って決定されます。
研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 によって定義された疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
固形腫瘍の場合、これはRECIST v1.1ガイドラインに従って決定されます。
研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 で定義された応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
固形腫瘍の場合、これはRECIST v1.1ガイドラインに従って決定されます。
研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
研究者が評価したRECIST v1.1で定義された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年
固形腫瘍の場合、これはRECIST v1.1ガイドラインに従って決定されます。
研究完了まで 6 週間 (±1 週間) ごとに評価し、平均して 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jin Li、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月7日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZJ-5053-1-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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