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モビリティ回復力の神経生物学的要因: ドーパミン作動性システム - プラセボ制御腕 (RES)

2025年6月13日 更新者：Chatkaew Pongmala、University of Michigan

移動レジリエンスの神経生物学的要因: ドーパミン作動性システム

年齢とともに歩くのは遅くなり、「自動化」されにくくなり、より多くの注意力と脳リソースが必要になります。 その結果、高齢者はマイナスの結果や転倒のリスクが高くなります。 現在利用できる有効な治療法がないため、これらの有害な要因を補い、歩行障害を軽減するのに役立つ要因を特定することが急務となっています。 最近、研究者らは、高齢者の約 20% が、脳の小さな血管の変化や脚の問題があっても速い歩行速度を維持しており、これらの有害な要因から守られているようであることを発見しました。 研究者らの研究は、脳のドーパミン (DA) システムがこの保護能力の源である可能性を示唆しています。 研究者らはまた、ドーパミンレベルの低下が遅い歩行と関連していることを示しています。 研究者らは、この二重盲検プラセボ対照研究において、詳細な臨床評価、ドーパミン活性の評価、臨床介入を用いて、ゆっくりとした歩行やその他のパーキンソン病の兆候に対するドーパミンの役割を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢とともに歩くのは遅くなり、「自動化」されにくくなり、より多くの注意と前頭前野のリソースが必要になります。 その結果、高齢者は移動障害や転倒のリスクが高くなります。 高齢者の歩行障害は、脳、特に小血管疾患（cSVD）と末梢系の両方の変化に関連していると考えられています。 現在利用できる有効な治療法がないため、これらの有害な要因を補い、歩行障害を軽減するのに役立つ要因を特定することが急務となっています。 効果的な可動性は中枢系と末梢系の両方の機能的能力の最終結果ですが、脳の独特な調節能力と適応能力が新たな介入の手がかりを提供する可能性があります。 たとえば、研究者らは最近、高齢者の約 20% が、加齢に関連した cSVD および末梢系障害があるにもかかわらず、速い歩行速度を維持しており、したがってこれらの有害な要因に対して回復力があると考えられることを発見しました。 研究者らの研究は、黒質線条体ドーパミン (DA) システムがこの回復力の源である可能性を示唆しています。 研究者らの最近の研究結果が示唆しているように、DA 神経伝達は歩行速度を確実に予測します。また、加齢に関連したcSVDや末梢系障害が歩行速度に及ぼす悪影響も軽減します。 これらの所見は、黒質DAニューロンの喪失とcSVDの組み合わせが加齢に伴う歩行障害を最もよく予測するという死後証拠と一致している。 黒質線条体 DA システムは運動制御において重要な役割を果たします。黒質線条体。 DA 神経伝達は、感覚運動皮質および皮質下領域との接続を介して、過剰学習された運動タスクの自動実行を調節します。

研究者らは、より高度な黒質線条体DAの神経伝達が、感覚運動ネットワークのより高い接続性を介してcSVDおよび末梢系障害に対する回復力を高め、その結果、歩行の自動性が高まり、歩行中の前頭前野の関与が減少すると仮説を立てている。 cSVDや脳構造障害とは異なり、DA神経伝達は潜在的に修正可能なため、回復力のない高齢者を標的を絞った方法で治療するための新しいアプローチを提供します。 この研究は、低速歩行および/またはパーキンソン病の兆候のある高齢者を対象とした、以前に完了したトランスレーショナルパイロット生体力学標的関与研究（NCT04325503）の一部です。 このサブ研究では、二重盲検プラセボ対照研究デザインを使用して、この生体力学的標的関与をさらに調査します。

この研究には、軽度のパーキンソン症状（MPS、または遅い歩行（< 1m/s））の証拠がある60歳以上の高齢男性と女性が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Domino's Farms

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上（男女）
  • 軽度のパーキンソン病の兆候の証拠（ 遅い歩行 (<1m/s))

除外基準:

  • PDに対する以前に確立された診断および/または治療の証拠。
  • 運動検査の適切な評価を妨げる、臨床的に重大な変形性関節疾患および/または神経障害の存在。
  • 重度の認知症の存在。
  • 歩行を妨げる臨床的欠損が残存する脳卒中の病歴。
  • オプションの MR イメージングの場合のみ: 磁気共鳴イメージング (MRI) が禁忌となっている参加者。ペースメーカーを装着している人、目や脊髄の近くに金属片がある人、または人工内耳を使用している人が含まれますが、これらに限定されません。
  • オプションの脳画像処理のみ: 重度の閉所恐怖症のため神経画像処理が不可能。
  • 研究開始前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している参加者。
  • 補助器具なしでは立ったり歩いたりできない
  • カルビドパ、レボドパ、錠剤の成分に対する過敏症。
  • 残存動脈、結節性または心室性不整脈を伴う心筋梗塞（MI）の病歴
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 慢性広角緑内障
  • 狭隅角緑内障
  • 重度の精神障害
  • 重度の心血管疾患または肺疾患、気管支喘息、腎臓疾患、肝臓疾患、または内分泌疾患
  • ドーパミン D2 受容体拮抗薬、ドーパミン枯渇薬、メトクロプラミドを服用している被験者。
  • 安全な参加を妨げると研究者が判断したその他の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルビドパ単独療法とカルビドパ-レボドパ
参加者は、25mgのカルビドパ単独療法を1日3回（TID）、3日間服用することから始めます。 4日目に、参加者はカルビドパ単独療法に加えて、カルビドパ-レボドパ（25/100mg）1錠をTIDで服用し始めます。 7日目に、参加者は25mgのカルビドパ単独療法をTIDを維持しながら、カルビドパ-レボドパ(25/100mg)をTIDで1.5錠に増量します。 介入は10日間の補給後に終了します。
薬：カルビドパ 25mg
参加者は、カルビドパ 25mg 錠剤 1 錠を 1 日 3 回、10 日間摂取します。
薬：カルビドパ-レボドパ 25/100 mg
参加者は、4～6日目に25/100mgのカルビドパ-レボドパ錠剤を1日3回服用し、7～10日目には1.5錠を1日3回に増量します。
他の名前：
  • シネメット
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、25mgのプラセボ錠剤を1日3回（TID）、3日間服用することから始めます。 4日目に、参加者は元のプラセボに加えて別のプラセボ錠剤をTIDで摂取し始めます。 7日目に、参加者は元のプラセボをTID 25mgを維持しながら、2番目のプラセボをTID 1.5錠に増量します。 介入は10日間の補給後に終了します。
薬：プラセボ 1
参加者は、25mgのプラセボ錠剤を1日3回、10日間摂取します。
薬：プラセボ 2
参加者は、4～6日目に100mgのプラセボ錠剤を1日3回服用し、7～10日目には1.5錠を1日3回に増量します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩行速度
時間枠：ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
ウェアラブルセンサーを使用して測定され、センサーマットの上を歩いている間、平均歩行速度。 1秒あたりのメートルで測定。
ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病（PD）認知評価スケールスコア
時間枠：ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
パーキンソン病の認知機能の障害を捉えるように設計された認知スケール。 （スコアリング：0-134、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します）。
ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
Stroopカラーワードステッピングテストでの誤った応答の平均数
時間枠：ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
このテスト中、被験者は合同（刺激がステッピング応答を促す）と不一致（刺激がステッピング応答の抑制を促す）矢印と音に基づいて手順を実行します。 これは、介入前および介入後の訪問からの誤った応答の数（ステップ）の数を比較して、抑制制御が改善するかどうかを判断するために使用されます（誤った応答の数の減少によって示されます）。 このテストには、対応の合計8つの機会が含まれていました。
ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
ストループカラーワードステッピングテスト中の反応時間の平均
時間枠：ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）
このテスト中、被験者は合同（刺激がステッピング応答を促す）と不一致（刺激がステッピング応答の抑制を促す）矢印と音に基づいて手順を実行します。 これは、介入前とポスト介入の間の応答時間を比較して、反応時間が改善するかどうかを判断するために使用されます。
ベースラインと介入後（補足を開始してから7〜13日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Chatkaew Pongmala, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00156490-A
  • 5U01AG061393-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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