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非アルコール性脂肪性肝炎および 1 型糖尿病に対するジペプチジル ペプチダーゼ-4 阻害剤の効果

2024年3月30日 更新者：Nancy Samir Elbarbary、Ain Shams University

1型糖尿病の青年における非アルコール性脂肪性肝炎に対するジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤補給の効果

背景: 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の進行型であり、進行した線維症を進行させ、心血管疾患の罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 1 型糖尿病 (T1DM) 患者の多くは脂肪変性の組織学的証拠を有しており、NASH の組織学的基準を満たしていました。 マトリックス メタロプロテイナーゼ 14 (MMP-14) は、肝線維症で発現する 1 型膜貫通プロテイナーゼで、アテローム性動脈硬化や心血管疾患の発症に関与しています。 NAFLD における肝臓のジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) の発現は、肝臓の脂質生成および肝損傷に直接関連している可能性があります。 いくつかの研究では、肝臓のグルコース代謝の改善における役割について、NAFLD/NASH におけるジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DDP-4) 阻害剤の有益な効果が示されています。 DPP-4 阻害剤であるビルダグリプチンは、NAFLD/NASH の有望な治療薬となる可能性があります。

私たちの知る限り、T1DM および NASH の青年患者における DPP-4 阻害剤の役割を評価したこれまでの研究はありません。

目的: このランダム化対照臨床試験では、T1DM の青年における NASH に対する追加療法としての経口 DPP-4 阻害剤ビルダグリプチンの影響と、血糖コントロール、脂質プロファイル、MMP-14 レベルおよび不顕性アテローム性動脈硬化症のマーカーとしての CIMT。

方法: この研究には、平均年齢 15.6 ± 2.08 歳、罹患期間 5 年以上の T1DM および NASH を患う 60 人の若者が含まれていました。 年齢と性別が一致し、平均年齢14.9±3.2歳の健康な被験者40人が、MMP-14レベルを比較するための健康対照として登録された。 T1DM患者は、昼食時にビルダグリプチン（1日50mg）を6か月間投与する群と受けない群に無作為に割り当てられた。 空腹時および食後2時間の血糖値、HbA1c、肝機能検査、空腹時脂質プロフィール、肝脂肪変性指数およびトリグリセリドグルコース（TyG）指数を評価した。 MMP-14 レベルは、すべての患者と健康な対照者の間で酵素免疫吸着法によって測定されました。 ドップラー超音波を使用して CIMT を評価し、減衰パラメーター (CAP) を制御した一過性エラストグラフィーを実行して、肝硬直と脂肪変性段階を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、重大なアルコール摂取がない場合の過剰な肝臓脂肪の蓄積（脂肪症）を特徴とし、肝臓の炎症や線維化の有無にかかわらず発生します。 脂肪症は、より進行した形態の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に進行する可能性があり、進行した線維症を進行させて肝硬変や肝細胞癌（HCC）を引き起こし、肝移植の必要性や死亡につながる可能性があります。心血管疾患の罹患率と死亡率も同様です。

1 型糖尿病 (T1DM) 患者の 53.1% に脂肪変性の組織学的証拠があり、20.4% が NASH の組織学的基準を満たしていることが実証されました。 より若い年齢で T1DM を発症した患者では、心血管疾患 (CVD) イベントの発生率が増加し、CVD による死亡率が増加します。

マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) は、血管新生や肝硬変などの疾患を含む複数の生物学的活性があることがわかっています。 それらはアテローム性動脈硬化症プラークで発現され、血管のリモデリングを促進し、アテローム血栓症およびプラークの破壊に寄与します。 MMP-14 はアテローム性動脈硬化症と CVD の発症に関与しています。 MMP-14 は、浸潤性の高い肝細胞癌や肝線維症でも発現していることも注目されています。

頸動脈超音波検査は簡単に利用でき、頸動脈内膜中膜厚さ (CIMT) を評価して CVD を頸動脈アテローム性動脈硬化として評価するための費用対効果が高く、非侵襲的なツールです。 CIMTは、NASH患者の方が単純性脂肪症患者よりも高かった。

ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤は、血糖降下作用のある比較的新しいクラスの経口糖尿病薬です。 DPP-4 阻害剤は、主にグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) やグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) などのインクレチンの分解に関与する酵素 DPP-4 をブロックすることによって血糖降下効果を発揮します。 DPP-4 阻害剤は、2006 年以来 2 型糖尿病の治療に広く使用されています。 DPP-4 阻害剤は T1DM に有益である可能性がありますが、既存の研究は臨床実践におけるこれらのプラスの効果を強く裏付けていません。

ビルダグリプチンは、DPP-4 を競合的に阻害する経口血糖降下薬です。 いくつかの試験で、ビルダグリプチンが NAFLD に効果があることが実証されています。 MRIで評価したところ、T2DMおよび脂肪肝を患う44人の患者において、ビルダグリプチンを6か月間治療したところ、肝酵素および肝内トリグリセリド含有量が減少した。 パキスタンで行われた研究では、ビルダグリプチンを12週間投与すると、超音波で評価した肝臓酵素と脂肪変性度が改善されました。

目的: 1 型糖尿病の青年における NASH に対する追加療法としてのジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤の補給の効果と、血糖コントロール、脂質プロファイル、MMP-14 レベルおよび CIMT に対する効果を評価すること不顕性アテローム性動脈硬化症のマーカーとして。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ISPAD ガイドラインに従って 1 型糖尿病と診断された若者。
  • 12～18歳のNASH患者。
  • 定期的にクリニックに来院されている患者様。
  • 定期的にインスリン療法を受けている患者。

除外基準:

  • 糖尿病以外の腎障害のある患者。
  • 高血圧症の患者。
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 肝炎ウイルス感染 (B または C) または感染の証拠。
  • -胆汁うっ滞やウィルソン病などのNASH以外の肝疾患の既往。
  • 自己免疫性肝炎の患者。
  • 再発性糖尿病性ケトアシドーシス（過去 12 か月間に 2 回以上のエピソード）
  • 患者はすでに降圧薬やビタミンサプリメントなどの抗酸化療法を受けていた。
  • 研究の1か月前にビタミンや栄養補助食品を摂取する。
  • -スクリーニング前3か月以内の以前の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の補充
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の補充を受けた介入群
薬：ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤
介入群には、6か月間、主食とともにジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤50mgの補給を受けた。
他の名前：
  • ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤
介入なし：対照群
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の補充を受けていない対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病の青年におけるNASH状態に対する治療関連の影響を及ぼした参加者の数
時間枠：6ヵ月
1型糖尿病の青年におけるNASHに対するDPP-4阻害剤の効果。肝硬直と脂肪変性段階を評価するために、ドップラー超音波検査および減衰パラメーター（CAP）を制御した一過性エラストグラフィーによって測定。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連したマトリックスメタロプロテイナーゼ-14 (MMP-14) レベルの変化があった参加者の数
時間枠：6ヵ月
マトリックスメタロプロテイナーゼ-14 (MMP-14、(ng/mL) レベルに対する (DPP-4) 阻害剤補給の影響)
6ヵ月
治療に関連した血糖コントロール（HbA1c%）レベルの変化があった参加者の数
時間枠：6ヵ月
血糖コントロールに対するジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤の効果 (HbA1c%)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月30日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ain Shams University25032024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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