このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病患者における食事順守と栄養知識に関する教育プログラム (EPAK) (EPAK)

慢性腎臓病の透析前患者、腹膜透析患者および血液透析患者における食事遵守、栄養知識、栄養状態、代謝制御および生活の質に対する教育プログラムの効果

慢性腎臓病患者の栄養治療の遵守を改善するための基本的な戦略は、教育プログラムの実施です。 この研究の目的は、慢性腎臓病、透析前患者、腹膜透析患者および血液透析患者の食事遵守、栄養知識、栄養状態、代謝制御および生活の質に対する学際的な教育プログラムの効果を評価することです。

ランダム化臨床試験が実施され、対象基準を満たす患者は、透析前教育介入群、透析教育介入群、対照群の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 初回の訪問では、人体計測パラメータ、スクリーニング、動力測定によって栄養状態が評価され、臨床記録から対象の生化学パラメータが抽出され、栄養知識と生活の質が評価され、食事について説明されます。 。 2 回目の訪問では、食事の遵守が評価され、食品登録が行われます。 介入グループでは、教育プログラムは 5 か月の期間で開始されます。 患者は月に2回病院を訪れ、教育セッションに参加したり、集団心理セッションに参加したりする。 教育プログラム終了後、研究開始時と同じ測定を3つのグループで実施します。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病を適切にコントロールするには、栄養治療が非常に重要です。 適切かつ個別化された栄養計画の設計、および永続的なフォローアップとサポートにより、病気の進行を遅らせ、栄養状態を維持し、生存期待と患者の生活の質を改善することができます。 慢性腎臓病(CKD)の管理に専念する医療チームが直面している問題は、治療、特に栄養療法に対する患者のアドヒアランスが低いことです。 CKD 患者の多くは、食事制限は食事の好みに影響を与え、ライフスタイルを変えるため、食事制限を遵守することが治療計画の中で最も難しい部分であると述べています。 適切な食事順守ができている患者はおよそ 31.5% だけです。

教育プログラムは、CKD と腎臓の栄養に関する知識を増やし、生化学パラメータの濃度を改善し、生活の質を向上させます。しかし、それらが食事計画の順守を改善するかどうかは明らかではありません。 知識は行動を変えるために必要な前提条件ですが、治療遵守を向上させるには十分ではありません。 この点において、行動変容のためのスキルと戦略を高めることによって患者の自信と自己管理を高めることを目的とした心理的介入は、代謝制御とアドヒアランスの向上に役立ちます。 上記を踏まえると、患者の治療アドヒアランスを向上させるためには、学際的な教育介入を計画し、実施することが不可欠です。

この研究の目的は、慢性腎臓病、透析前患者、腹膜透析患者および血液透析患者の食事遵守、栄養知識、栄養状態、代謝制御および生活の質に対する学際的な教育プログラムの効果を評価することです。

研究対象者は、国立医療・栄養研究所腎臓内科クリニックの現役患者で、対象基準を満たす患者とする。 彼らはプロトコルに参加するよう招待され、同意する人はインフォームドコンセントフォームに署名します。 32人の透析前患者が募集され、そのうち21人が教育的介入を受け、11人が対照群の一部となる。 同様に、32 人の透析患者 (腹膜透析または血液透析) が募集され、そのうち 21 人が教育的介入を受け、11 人が対照群の一部となります。サンプル サイズは、3 人の分散分析式と平均値の比較を通じて推定されました。研究の主な変数である食事順守に基づいてグループを分類しました。 95% の信頼水準、80% の統計検出力、および 30% の損失が考慮されました。

募集および同意書の署名後、ブロック無作為化により、対照群、透析前患者のグループ、および透析患者のグループの 3 つの研究グループが形成されました。

次の変数が臨床記録から抽出されます: 年齢、性別、教育レベル、社会経済レベル、腎疾患の病因、透析時間 (該当する場合)、薬剤の使用、および 2 か月以内の最新の生化学パラメーター。

食事遵守は、3 日間の食物摂取記録と腎臓遵守態度アンケートの適用により、3 つのグループの患者で測定されます。 栄養知識のレベルは、CONURE の自己適用可能なアンケートで測定されます。このアンケートは、透析患者および透析前の患者の腎臓栄養に関する知識を評価するためのツールであり、当社の栄養士グループによって開発および検証 (内容と外観) されました。病院。 栄養状態は、人体計測(肘の幅、体重、身長、腕の周囲、三頭筋の皮膚のひだ)、主観的な全体的評価または栄養失調炎症スコア、タンパク質エネルギー消耗基準および動力測定によって評価されます。 最後に、生活の質は腎臓病の生活の質 - 短縮形 36 (KDQOL-SF36) で評価されます。

対照群は、2~3か月ごとに疑問点の解決と食事計画の調整のためのフォローアップを伴う食事処方からなる標準的な栄養ケアを受けることになります。 介入グループは、食事の処方に加えて、教育的介入も受けます。

食事療法の処方箋は 3 つのグループの患者に与えられます。 栄養状態、生化学的パラメーター、腎疾患の段階に基づいて食事計画が計算され、ベースライン測定と同じ日に提供されます。

初回測定後、透析前群の患者と透析群の患者に対して教育介入が月に5回、約2~2.5時間行われます。毎月の教育セッションの内容は次のとおりです。 1 か月目: タンパク質 (透析前グループ)、カリウム (透析グループ) 2 か月目: ナトリウムと液体 (透析前グループ)、リン (透析グループ) 3 か月目: リン (透析前グループ)、ナトリウムと液体 (透析グループ) 4 か月目: カリウム(透析前グループ)、タンパク質 (透析グループ) 月 5: 食品に関する神話と事実 (両方のグループ)

教育プログラムと同時に、介入グループでは、糖尿病患者総合ケアセンターの2人からなる臨床心理士のグループと、最大5人の患者を対象としたセッションが毎月2時間開催される。 これらのセッションは教育プログラムとは別の日に開催されます。 各セッションでは、病院の不安とうつ病の尺度が適用されます。 心理的介入の内容は次のとおりです。 月 1: 腎疾患、悲しみ、および食事計画を遵守しない最も一般的な障壁の心理的側面を参加者に認識させることを目的とした心理教育。彼らが置かれている状況を認識し、健康的な行動の発達に貢献します。 2 か月目、3 か月目、および 4 か月目: 特定された障壁に対処し、これに基づいて目標を設定し、特定の状況での頻度、強度、期間など、実行する行動を指定します。 さらに、慢性的な医学的困難に直面した場合に役立つ、積極的な対処を促進する問題解決療法も提供されます。 5 か月目: 再発防止戦略を統合し、新しい行動の放棄や新しいリスク行動の採用につながる可能性のある状況を特定して管理します。

教育プログラムと心理的介入の終了後、患者の記録は再度精査され、最新の生化学パラメータが抽出され、食事遵守、栄養知識、栄養状態、生活の質の測定が2回目行われる。対照群と介入群の両方。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • メキシコシティに居住していること(病院施設内で開催される教育ワークショップに参加しやすくするため)。
  • 国立医療・栄養研究所腎臓内科で活躍する患者さん
  • 透析前段階で慢性腎臓病と診断されてから3か月以上経過している(糸球体濾過量<60 ml/分/1.73m2) 国立医療・栄養研究所にて
  • 国立医療・栄養研究所での腹膜透析治療歴が3か月以上ある方
  • 国立医療・栄養研究所での血液透析治療が3か月以上あること
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 未矯正の認知問題を抱える患者:

    • 透析後症候群(尿毒症)の患者。
    • 腎不全によって引き起こされる神経学的変化を有する患者。
  • 精神疾患または精神疾患を患っており、学習や指示に従うことが困難な患者:

    • 持続性せん妄のある患者
    • 統合失調症の患者さん
    • 躁状態の患者
    • 錯乱症候群の患者
    • 軽度または重度の神経認知障害のある患者
    • 解離性健忘症の患者
    • 神経発達障害のある患者さん
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV-TR) の薬物乱用および依存症の診断基準を満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は透析前患者と透析患者の両方で構成され、2か月ごとに質問に対するフォローアップと食事計画の調整を伴う食事処方からなる標準的な栄養ケアを受けることになる。

対照群(透析前患者および透析患者)は、2か月ごとの質問に対するフォローアップおよび食事計画の調整を伴う食事処方からなる標準的な栄養ケアを受けます。

栄養状態、生化学的パラメーター、腎疾患の段階に基づいて、食事計画が計算されます。

食事の特徴としては以下のようなものになります。

カロリー - 30 kcal/kg 理想体重/日 タンパク質 - 0.8 g/kg 理想体重/日 (透析前グループ) 1.2 kg 理想体重/日 (透析グループ) 炭水化物 - 総カロリー量の 50 ~ 60% 脂質 - 30総カロリー量の% ナトリウム < 2300 mg/日 カリウム < 2000 mg/日 リン < 1000 mg/日 水分 - 尿量 + 500 ml

実験的:介入前透析

このグループは、腎臓病全体的転帰改善(KDIGO)ステージ 3 ~ 5 の透析前患者で構成され、食事プランに加えて、心理的サポートを伴う栄養教育プログラムも提供されます。食事プランは、食事プランと同じ特徴を持ちます。コントロールグループでは。

教育プログラムの期間は月に 5 回のセッションです。 同時に、臨床心理士のグループとともに、患者 5 人のグループで毎月のセッションが開催されます。

2 つの介入グループでは、食事計画の提供後、教育的および心理的介入が開始され、その期間は 5 か月間です。 透析前の患者に対する教育プログラムの主な目的は腎障害の進行を遅らせることであり、透析患者の場合は合併症の制御です。 毎月の教育セッションの内容は次のとおりです。

1 か月目: タンパク質 (透析前グループ)、カリウム (透析グループ) 2 か月目: ナトリウムと液体 (透析前グループ)、リン (透析グループ) 3 か月目: リン (透析前グループ)、ナトリウムと液体 (透析グループ) 4 か月目: カリウム(透析前グループ)、タンパク質 (透析グループ) 月 5: 食品に関する神話と事実 (両方のグループ) 同時に、患者の状況を理解することで食事計画の順守を高めるために患者の行動を修正することを目的としたグループ心理セッションが実施されます。 、健康的な行動の発達、障壁の特定と目標設定を促進します。

実験的:介入透析

このグループは腹膜透析患者と血液透析患者で構成され、食事計画に加えて心理的サポートを伴う栄養教育プログラムも受けます。食事計画は対照群と同じ特徴を持ちます。

教育プログラムの期間は月に 5 回のセッションです。 同時に、臨床心理士のグループとともに、患者 5 人のグループで毎月のセッションが開催されます。

2 つの介入グループでは、食事計画の提供後、教育的および心理的介入が開始され、その期間は 5 か月間です。 透析前の患者に対する教育プログラムの主な目的は腎障害の進行を遅らせることであり、透析患者の場合は合併症の制御です。 毎月の教育セッションの内容は次のとおりです。

1 か月目: タンパク質 (透析前グループ)、カリウム (透析グループ) 2 か月目: ナトリウムと液体 (透析前グループ)、リン (透析グループ) 3 か月目: リン (透析前グループ)、ナトリウムと液体 (透析グループ) 4 か月目: カリウム(透析前グループ)、タンパク質 (透析グループ) 月 5: 食品に関する神話と事実 (両方のグループ) 同時に、患者の状況を理解することで食事計画の順守を高めるために患者の行動を修正することを目的としたグループ心理セッションが実施されます。 、健康的な行動の発達、障壁の特定と目標設定を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの食事態度
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

水分制限や食事の修正に対する患者の態度と日常生活への影響の測定。 食事の遵守は、研究の開始時と介入の終了後に、腎臓遵守態度質問票(RAAQ)によって測定されます。

RAAQ アンケートは、食事順守に関する患者の態度と行動を評価する目的で、患者によって記入されます。

アンケートは 26 項目で構成され、完全に同意 (5 ポイント) または完全に不同意 (1 ポイント) を示す 5 ポイントのリッカート スケールで構成されます。 スケールの最低スコアは 26 ポイント、最高スコアは 130 ポイントです。 このスケールのスコアが高いほど、食事制限に対する患者の態度がより前向きで、食事の遵守がより高いことと関連しています。

登録から5か月後の介入終了まで
食事の遵守
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

患者の食事行動が栄養士と合意した推奨事項にどの程度対応しているか。 食事の遵守は、研究の開始時と介入終了後の 3 日間の食事記録によって測定されます。

食事の評価は訓練を受けた栄養士によって行われ、患者が 3 日間に摂取した食事の量と種類が説明されます。 3日間の平均カロリー(kcal)、たんぱく質(g)、ナトリウム、カリウム、リン(mg)の摂取量を推定します。

これらの栄養素の実際の摂取量が各患者の推奨摂取量の 90 ~ 110% である場合、遵守が良好であると見なされます。

登録から5か月後の介入終了まで
栄養に関する知識
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで
慢性腎臓病において重要な食品群と栄養素に関する知識レベルの評価。 知識は、介入の開始時と終了時に、ナトリウム、カリウム、リン、タンパク質、飲料および栄養補助食品の使用に関する 35 の多肢選択式質問からなる CONURE 自己記入式質問票によって評価されます。 知識レベルは正解数に応じて、正答率60%未満の低知識、正答率60~80%の通常知識、正答率80%以上の良知識の3つに分類されます。
登録から5か月後の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の状態
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

人間の筋肉量を数値化する尺度であり、栄養状態を反映します。

筋肉の状態の評価は、成人の基準値 (%AMA) と比較される腕の筋肉面積 (AMA) を計算することによって実行されます。

%AMA が 90% を超える場合、患者は正常な筋肉状態として分類され、%AMA が 90 ~ 76%、75 ~ 65%、および 65% 未満の場合、それぞれ軽度、中等度、重度の筋力低下として分類されます。

登録から5か月後の介入終了まで
筋肉の機能
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

筋肉量がその機能を実行する能力。主に筋力と日常活動を実行する能力に関連します。

筋肉機能の測定はダイナモメトリーを使用して実行され、患者の栄養状態に関連します。

測定値が女性で 20 kg 未満、男性で 30 kg 未満の場合、筋力が低いと見なされます。

登録から5か月後の介入終了まで
透析前患者の栄養状態
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

カロリー摂取量と代謝ニーズの間のエネルギーバランスの結果としての人の体の状態。 これは個人の内部状態であり、エネルギーと栄養素の利用可能性と利用状況を指します。 栄養状態は、介入前後の透析前の患者の栄養失調の診断ツールである主観的グローバルスコア(GSV)を適用することによって評価されます。

SGA は 8 つの質問で構成され、各構成要素の変更に応じて 1 ~ 7 のスコアが割り当てられるツールです。 得られたスコアに基づいて、患者の栄養状態は 3 つのカテゴリのいずれかに分類されます: 1) 良好な栄養状態 (ほとんどの要素で 6 および 7 ポイント)、2) 軽度/中等度の栄養不良 (ほとんどの要素で 3 ~ 5 ポイント)構成要素)および 3)重度の栄養失調(ほとんどの構成要素で 1 点と 2 点)。

登録から5か月後の介入終了まで
透析患者の栄養状態
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで

カロリー摂取量と代謝ニーズの間のエネルギーバランスの結果としての人の体の状態。 これは個人の内部状態であり、エネルギーと栄養素の利用可能性と利用状況を指します。 栄養状態は、透析患者の栄養失調の診断ツールである栄養失調炎症スコア(MIS)を介入の前後に適用することによって評価されます。

MIS は 4 つのセクションに分かれた 10 のコンポーネントで構成されるツールです。 評価される各パラメータは、欠損の程度に応じて 0 点から 4 点まで割り当てられます。 ツールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ポイントと 30 ポイントです。

栄養状態はポイントの合計に従って決定され、次の 4 つの診断が可能です: 正常な栄養状態 (< 3 ポイント)、軽度の栄養失調 (3 ~ 5 ポイント)、中等度の栄養失調 (6 ~ 8 ポイント)、重度の栄養失調 (> 9 ポイント)ポイント)、重度の栄養失調(> 9 ポイント)。

登録から5か月後の介入終了まで
患者の生活の質
時間枠:登録から5か月後の介入終了まで
個人が自分のニーズを満たすために享受しなければならない条件。 これにより、彼/彼女は生き残るだけでなく、快適に暮らすことができます。 生活の質の評価は、介入の開始時と終了時に、健康状態に関連する 12 項目の一般的なセクションで構成される、自己適用可能なアンケート「腎臓病の生活の質に関する簡易質問票 (KDQOL-SF36)」を通じて行われます。 、日常生活と感情の問題、および腎臓病、症状、日常生活に対する腎臓病の影響に関連する24項目の別の特定のセクション。 各質問に対する回答は、愛情の度合いに応じて 1 点から最大 6 点までに分類されます。 アンケートの最終スコアが高いほど、生活の質は高くなります。 患者は、スコアが 50 ポイントを超える場合は生活の質が良好であると分類され、50 ポイント未満の場合は生活の質が低いと分類されます。
登録から5か月後の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ximena Atilano Carsi, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

購読する