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Programa Educacional sobre Adesão Alimentar e Conhecimento Nutricional em Pacientes com Doença Renal Crônica (EPAK) (EPAK)

3 de abril de 2024 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito de um Programa Educacional na Adesão Dietética, Conhecimento Nutricional, Estado Nutricional, Controle Metabólico e Qualidade de Vida em Pré-diálise, Diálise Peritoneal e Pacientes em Hemodiálise com Doença Renal Crônica

Uma estratégia fundamental para melhorar a adesão ao tratamento nutricional em pacientes renais crônicos é a implementação de programas educativos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa educacional multidisciplinar na adesão alimentar, conhecimento nutricional, estado nutricional, controle metabólico e qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica, pré-diálise, diálise peritoneal e hemodiálise.

Será realizado um ensaio clínico randomizado, no qual os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em três grupos possíveis: intervenção educativa pré-diálise, intervenção educativa em diálise e grupo controle. Na consulta inicial, o estado nutricional será avaliado por meio de parâmetros antropométricos, triagem e dinamometria, os parâmetros bioquímicos de interesse serão extraídos do prontuário clínico, serão avaliados o conhecimento nutricional e a qualidade de vida e a dieta será explicada . Na segunda visita será avaliada a adesão à dieta alimentar e será realizado o registro alimentar. Nos grupos de intervenção, o programa educativo terá início com duração de cinco meses. Os pacientes virão duas vezes por mês ao hospital para participar das sessões educativas e de psicologia em grupo. Após a conclusão do programa educacional, serão realizadas as mesmas medições do início do estudo nos três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento nutricional é de grande importância para o controle adequado da doença renal crônica. Um desenho adequado e personalizado do plano nutricional, bem como um acompanhamento e apoio permanente, permitem retardar a evolução da doença, preservar o estado nutricional, melhorar as expectativas de sobrevivência, bem como a qualidade de vida do paciente. Uma dificuldade enfrentada pela equipe de saúde dedicada ao manejo da doença renal crônica (DRC) é a baixa adesão dos pacientes ao tratamento, especificamente à terapia nutricional. Muitos pacientes com DRC expressam que a adesão às restrições alimentares é a parte mais difícil do regime de tratamento porque afeta as preferências alimentares e altera o estilo de vida. Aproximadamente, apenas 31,5% dos pacientes apresentam adesão alimentar adequada.

Os programas educacionais aumentam o conhecimento sobre a DRC e a nutrição renal, melhoram as concentrações dos parâmetros bioquímicos e melhoram a qualidade de vida; no entanto, não está claro se melhoram a adesão ao plano alimentar. Embora o conhecimento seja uma pré-condição necessária para a mudança comportamental, não é suficiente para melhorar a adesão ao tratamento. Neste sentido, as intervenções psicológicas, concebidas para aumentar a confiança e a autogestão dos pacientes, aumentando as competências e estratégias para a mudança comportamental, podem ser úteis para melhorar o controlo metabólico e a adesão. Diante do exposto, é fundamental desenhar e implementar intervenções educativas multidisciplinares para melhorar a adesão dos pacientes ao tratamento.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um programa educacional multidisciplinar na adesão alimentar, conhecimento nutricional, estado nutricional, controle metabólico e qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica, pré-diálise, diálise peritoneal e hemodiálise.

Os sujeitos do estudo serão pacientes ativos do ambulatório de nefrologia do Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição, que atendam aos critérios de inclusão. Eles serão convidados a participar do protocolo e aqueles que aceitarem assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão recrutados 32 pacientes pré-diálise, dos quais 21 receberão a intervenção educativa e 11 farão parte do grupo controle. Da mesma forma, serão recrutados 32 pacientes em diálise (peritoneal ou hemodiálise), dos quais 21 receberão a intervenção educativa e 11 farão parte do grupo controle. grupos, com base na variável principal do estudo, que é a adesão alimentar. Foram considerados nível de confiança de 95%, poder estatístico de 80% e perdas de 30%.

Após recrutamento e assinatura do termo de consentimento, os três grupos de estudo foram formados por randomização em bloco: grupo controle, grupo de pacientes em pré-diálise e grupo de pacientes em diálise.

Serão extraídas do prontuário clínico as seguintes variáveis: idade, sexo, escolaridade, nível socioeconômico, etiologia da doença renal, tempo de diálise (se aplicável), uso de medicamentos e parâmetros bioquímicos mais recentes, não superiores a 2 meses.

A adesão alimentar será mensurada nos pacientes dos três grupos, com registro de consumo alimentar de 3 dias e aplicação do questionário de atitude de adesão renal. O nível de conhecimento nutricional será medido por meio do questionário autoaplicável CONURE, que é uma ferramenta para avaliar o conhecimento sobre nutrição renal em pacientes em diálise e pré-diálise que foi desenvolvido e validado (conteúdo e aparência) por um grupo de nutricionistas do nosso hospital. O estado nutricional será avaliado por medidas antropométricas (largura do cotovelo, peso, altura, circunferência do braço, dobra cutânea tricipital), avaliação global subjetiva ou escore de inflamação por desnutrição, critérios de desperdício de energia protéica e dinamometria. Por fim, a qualidade de vida será avaliada com o Kidney Disease Quality of Life - short form 36 (KDQOL-SF36).

O grupo controle receberá atendimento nutricional padrão que consiste em prescrição dietética com acompanhamento para resolução de dúvidas e ajuste do plano alimentar a cada 2-3 meses. O grupo intervenção, além da prescrição dietética, receberá a intervenção educativa.

A prescrição dietética será dada aos pacientes dos três grupos. Com base no estado nutricional, parâmetros bioquímicos e estágio da doença renal, o plano alimentar será calculado e entregue no mesmo dia das medidas iniciais.

Após as medições iniciais, será realizada a intervenção educativa para os pacientes do grupo pré-diálise e do grupo diálise, que terá duração de 5 sessões mensais com duração aproximada de 2 a 2,5 horas. Mês 1: proteínas (grupo de pré-diálise), potássio (grupo de pré-diálise) Mês 2: Sódio e líquidos (grupo de pré-diálise), fósforo (grupo de diálise) Mês 3: Fósforo (grupo de pré-diálise), sódio e líquidos (grupo de diálise) Mês 4: Potássio (grupo de pré-diálise), proteínas (grupo de diálise) Mês 5: Mitos e fatos sobre alimentação (ambos os grupos)

Simultaneamente ao programa educativo, nos grupos de intervenção, serão realizadas mensalmente sessões de no máximo 5 pacientes durante duas horas com um grupo de psicólogos clínicos, composto por duas pessoas do centro de atenção integral ao paciente com diabetes. Estas sessões serão realizadas em dias diferentes do programa educacional. Em cada sessão será aplicada a escala hospitalar de ansiedade e depressão. O conteúdo da intervenção psicológica é o seguinte: Mês 1: Psicoeducação com o objetivo de sensibilizar os participantes para os aspectos psicológicos da doença renal, do luto e das barreiras mais comuns à não adesão ao plano alimentar, facilitará a compreensão de a situação que vivem e favorecerão o desenvolvimento de comportamentos saudáveis. Mês 2, 3 e 4: Serão abordadas as barreiras identificadas e, a partir disso, serão estabelecidas metas, especificando o comportamento a ser executado, incluindo frequência, intensidade ou duração em determinado contexto. Além disso, será fornecida terapia de resolução de problemas para facilitar o enfrentamento ativo que será útil ao enfrentar dificuldades médicas crônicas. Mês 5: integrar a estratégia de prevenção de recaídas, para identificar e gerir situações que possam levar ao abandono de novos comportamentos ou à adoção de novos comportamentos de risco.

Após o término do programa educativo e da intervenção psicológica, os prontuários dos pacientes serão revisados ​​novamente para extração dos parâmetros bioquímicos mais recentes e medidas de adesão alimentar, conhecimento nutricional, estado nutricional e qualidade de vida serão realizadas pela segunda vez em tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos
  • Residência na Cidade do México (para facilitar a participação nas oficinas educativas que serão realizadas nas instalações do hospital).
  • Pacientes que atuam no consultório de nefrologia do Instituto Nacional de Ciência Médica e Nutrição
  • Com mais de 3 meses de diagnóstico de doença renal crônica em fase pré-diálise (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2) no Instituto Nacional de Ciência Médica e Nutrição
  • Com mais de 3 meses em tratamento de diálise peritoneal no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição
  • Com mais de 3 meses em tratamento de hemodiálise no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas cognitivos não corrigidos:

    • Pacientes com síndrome pós-dialítica (uremia).
    • Pacientes com alterações neurológicas induzidas por insuficiência renal.

  • Pacientes com doença mental ou psiquiátrica que os impeça de aprender e seguir orientações:

    • Pacientes com delirium persistente
    • Pacientes com esquizofrenia
    • Pacientes com episódio maníaco
    • Pacientes com síndrome confusiva
    • Pacientes com déficits neurocognitivos menores ou maiores
    • Pacientes com amnésia dissociativa
    • Pacientes com transtorno do neurodesenvolvimento
  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV-TR) para abuso e dependência de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle será composto por pacientes em pré-diálise e diálise. Eles receberão atendimento nutricional padrão que consiste em prescrição dietética com acompanhamento para dúvidas e ajuste do plano alimentar a cada 2 meses.
Outro: Cuidado padrão

O grupo controle (pacientes em pré-diálise e diálise) receberá atendimento nutricional padrão que consiste em prescrição dietética com acompanhamento para dúvidas e ajuste do plano alimentar a cada 2 meses.

Com base no estado nutricional, parâmetros bioquímicos e estágio da doença renal, será calculado o plano alimentar.

As características da dieta serão as seguintes:

Calorias - 30 kcal/Kg peso corporal ideal/dia Proteínas - 0,8 g/kg peso corporal ideal/dia (grupo pré-diálise) 1,2 kg peso corporal ideal/dia (grupo diálise) Carboidratos - 50-60% do conteúdo calórico total Lípidos - 30 % do conteúdo calórico total Sódio < 2.300 mg/dia Potássio < 2.000 mg/dia Fósforo < 1.000 mg/dia Líquidos - Débito urinário + 500 ml
Experimental: Pré-diálise de intervenção

Este grupo será composto por pacientes em pré-diálise nos estágios 3 a 5 do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) que receberão, além do plano alimentar, um programa de educação nutricional com apoio psicológico. no grupo de controle.

O programa educativo terá a duração de 5 sessões mensais. Simultaneamente, serão realizadas sessões mensais em grupos de 5 pacientes, com um grupo de psicólogos clínicos.
Outro: Educação nutricional e intervenção psicológica

Nos dois grupos de intervenção, após a entrega do plano alimentar, terá início a intervenção educativa e psicológica, com duração de 5 meses. O principal objetivo do programa educativo em pacientes em pré-diálise é retardar a progressão do dano renal e em pacientes em diálise é o controle das complicações. O conteúdo das sessões educacionais mensais será:

Mês 1: proteínas (grupo de pré-diálise), potássio (grupo de pré-diálise) Mês 2: Sódio e líquidos (grupo de pré-diálise), fósforo (grupo de diálise) Mês 3: Fósforo (grupo de pré-diálise), sódio e líquidos (grupo de diálise) Mês 4: Potássio (grupo pré-diálise), proteínas (grupo diálise) Mês 5: Mitos e fatos sobre a alimentação (ambos os grupos) Simultaneamente, serão realizadas sessões psicológicas em grupo, com o objetivo de modificar o comportamento do paciente para aumentar a adesão ao plano alimentar através da compreensão da situação do paciente , promovendo o desenvolvimento de comportamentos saudáveis, identificação de barreiras e estabelecimento de metas
Experimental: Diálise de intervenção

Este grupo será composto por pacientes em diálise peritoneal e hemodiálise que receberão, além do plano alimentar, um programa de educação nutricional com apoio psicológico. O plano alimentar terá as mesmas características do grupo controle.

O programa educativo terá a duração de 5 sessões mensais. Simultaneamente, serão realizadas sessões mensais em grupos de 5 pacientes, com um grupo de psicólogos clínicos.
Outro: Educação nutricional e intervenção psicológica

Nos dois grupos de intervenção, após a entrega do plano alimentar, terá início a intervenção educativa e psicológica, com duração de 5 meses. O principal objetivo do programa educativo em pacientes em pré-diálise é retardar a progressão do dano renal e em pacientes em diálise é o controle das complicações. O conteúdo das sessões educacionais mensais será:

Mês 1: proteínas (grupo de pré-diálise), potássio (grupo de pré-diálise) Mês 2: Sódio e líquidos (grupo de pré-diálise), fósforo (grupo de diálise) Mês 3: Fósforo (grupo de pré-diálise), sódio e líquidos (grupo de diálise) Mês 4: Potássio (grupo pré-diálise), proteínas (grupo diálise) Mês 5: Mitos e fatos sobre a alimentação (ambos os grupos) Simultaneamente, serão realizadas sessões psicológicas em grupo, com o objetivo de modificar o comportamento do paciente para aumentar a adesão ao plano alimentar através da compreensão da situação do paciente , promovendo o desenvolvimento de comportamentos saudáveis, identificação de barreiras e estabelecimento de metas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitude alimentar dos pacientes
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Medição da atitude dos pacientes em relação à restrição de líquidos e modificações dietéticas e seu impacto na vida diária. A adesão à dieta será mensurada pelo questionário de atitude de adesão renal (RAAQ), no início do estudo e após o término da intervenção.

O questionário RAAQ será preenchido pelo paciente com o objetivo de avaliar as atitudes e comportamentos dos pacientes em relação à adesão à dieta.

O questionário é composto por 26 itens com escala Likert de 5 pontos indicando concordância total (5 pontos) ou discordância total (1 ponto). A pontuação mais baixa da escala é de 26 pontos e a mais alta é de 130 pontos. Pontuações mais altas nesta escala estão associadas a uma atitude mais positiva do paciente em relação às restrições alimentares e a uma maior adesão alimentar.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Adesão dietética
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Até que ponto o comportamento alimentar do paciente corresponde às recomendações acordadas com o nutricionista. A adesão à dieta será medida por meio de registro alimentar de três dias no início do estudo e após o término da intervenção.

A avaliação da dieta será realizada por nutricionista capacitado, descrevendo a quantidade e o tipo de alimento consumido pelos pacientes no período de três dias. Será estimado o consumo médio de três dias de calorias (kcal), proteínas (g), sódio, potássio e fósforo (mg).

Será considerada boa adesão quando a ingestão real desses nutrientes estiver entre 90 e 110% da ingestão recomendada para cada paciente.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Conhecimento nutricional
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Avaliação do nível de conhecimento sobre grupos de alimentos e nutrientes importantes na doença renal crônica. O conhecimento será avaliado pelo questionário autoaplicável CONURE composto por 35 questões de múltipla escolha relacionadas ao sódio, potássio, fósforo, proteína e uso de bebidas e suplementos nutricionais, no início e no final da intervenção. O nível de conhecimento será classificado em três categorias de acordo com o número de acertos obtidos: baixo conhecimento com menos de 60% de acertos, conhecimento regular com 60-80% de acertos e bom conhecimento com mais de 80% de acertos.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Medidas que quantificam a musculatura de uma pessoa e refletem o estado nutricional.

A avaliação do estado muscular será realizada calculando a área muscular do braço (AMA) que será comparada ao valor de referência do adulto (%AMA).

Os pacientes serão classificados como estado muscular normal se o% AMA for superior a 90%, como depleção muscular leve, moderada e grave se o% AMA estiver entre 90 e 76%, 75 e 65% e inferior a 65%, respectivamente.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Funcionalidade muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Capacidade da massa muscular em desempenhar suas funções, principalmente relacionadas à força e capacidade de realizar atividades diárias.

A mensuração da funcionalidade muscular será realizada com dinamometria e está relacionada ao estado nutricional dos pacientes.

Será considerada baixa força quando a medida for < 20 kg em mulheres e < 30 kg em homens.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Estado nutricional de pacientes em pré-diálise
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

A situação corporal de uma pessoa como resultado do equilíbrio energético entre a ingestão calórica e as necessidades metabólicas. É uma condição interna do indivíduo que se refere à disponibilidade e utilização de energia e nutrientes. O estado nutricional será avaliado por meio da aplicação do Escore Global Subjetivo (VSM), que é uma ferramenta diagnóstica de desnutrição em pacientes pré-diálise, antes e após a intervenção.

A SGA é um instrumento composto por 8 questões às quais é atribuída uma pontuação entre 1 e 7 de acordo com a alteração de cada componente. Com base na pontuação obtida, o estado nutricional do paciente é classificado em uma de três categorias: 1) bom estado nutricional (6 e 7 pontos na maioria dos componentes), 2) desnutrição leve/moderada (3 a 5 pontos na maioria dos componentes). componentes) e 3) desnutrição grave (1 e 2 pontos na maioria dos componentes).
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Estado nutricional de pacientes em diálise
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

A situação corporal de uma pessoa como resultado do equilíbrio energético entre a ingestão calórica e as necessidades metabólicas. É uma condição interna do indivíduo que se refere à disponibilidade e utilização de energia e nutrientes. O estado nutricional será avaliado por meio da aplicação do Malnutrition Inflammation Score (MIS), que é uma ferramenta diagnóstica de desnutrição em pacientes em diálise, antes e depois da intervenção.

MIS é uma ferramenta composta por 10 componentes divididos em 4 seções. Cada um dos parâmetros avaliados recebe de 0 a 4 pontos de acordo com o grau de deficiência. A pontuação mínima e máxima da ferramenta é 0 e 30 pontos, respectivamente.

O estado nutricional é determinado de acordo com a soma dos pontos, com quatro diagnósticos possíveis: estado nutricional normal (< 3 pontos), desnutrição leve (3 a 5 pontos), desnutrição moderada (6 a 8 pontos), desnutrição grave (> 9 pontos). pontos) e desnutrição grave (> 9 pontos).
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses
Condições que um indivíduo deve usufruir para poder satisfazer suas necessidades. Isso, para que ele não apenas sobreviva, mas também viva com conforto. A avaliação da qualidade de vida será feita no início e no final da intervenção, por meio do questionário autoaplicável Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF36), que consiste em uma seção genérica de 12 itens relacionados ao estado de saúde , atividades diárias e problemas emocionais, e outra seção específica de 24 itens relacionados à doença renal, sintomatologia e efeitos da doença renal na vida diária. A resposta a cada uma das questões é classificada entre 1 e até 6 pontos de acordo com o grau de afetação. Quanto maior a pontuação final do questionário, maior a qualidade de vida. Os pacientes serão classificados como tendo boa qualidade de vida se obtiverem pontuação > 50 pontos e qualidade de vida ruim com < 50 pontos.
Desde a inscrição até o final da intervenção aos 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMM-4650-23-24-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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