慢性肾病患者饮食依从性和营养知识教育计划（EPAK） (EPAK)
教育计划对慢性肾病透析前、腹膜透析和血液透析患者饮食依从性、营养知识、营养状况、代谢控制和生活质量的影响
提高慢性肾病患者营养治疗依从性的一个基本策略是实施教育计划。 本研究的目的是评估多学科教育计划对慢性肾病、透析前、腹膜透析和血液透析患者的饮食依从性、营养知识、营养状况、代谢控制和生活质量的影响。
将进行随机临床试验，其中符合纳入标准的患者将被随机分配到三个可能的组：透析前教育干预组、透析教育干预组和对照组。 初次访视时，将通过人体测量参数、筛查和测力等手段评估营养状况，从临床记录中提取感兴趣的生化参数，评估营养知识和生活质量，并解释饮食。 在第二次访问时，将评估对饮食的遵守情况并进行食品登记。 在干预组中，教育计划将开始为期五个月。 患者每月两次来医院参加教育课程和团体心理学课程。 教育计划完成后，三组将进行与研究开始时相同的测量。
研究概览
详细说明
营养治疗对于充分控制慢性肾脏病非常重要。 充分且个性化的营养计划设计以及永久的随访和支持，可以减缓疾病的进展，保持营养状况，提高生存预期以及患者的生活质量。 致力于慢性肾脏病（CKD）管理的医疗团队面临的一个困难是患者对治疗（特别是营养治疗）的依从性较差。 许多 CKD 患者表示，遵守饮食限制是治疗方案中最困难的部分，因为它会影响食物偏好并改变生活方式。 大约只有 31.5% 的患者有足够的饮食依从性。
教育计划增加有关 CKD 和肾脏营养的知识，提高生化参数的浓度，并提高生活质量；然而，尚不清楚它们是否可以提高对饮食计划的依从性。 尽管知识是行为改变的必要先决条件，但不足以提高治疗依从性。 在这方面，心理干预旨在通过提高行为改变的技能和策略来提高患者的信心和自我管理，可有助于改善代谢控制和依从性。 鉴于上述情况，有必要设计和实施多学科教育干预措施，以提高患者对治疗的依从性。
该研究的目的是评估多学科教育计划对慢性肾病、透析前、腹膜透析和血液透析患者的饮食依从性、营养知识、营养状况、代谢控制和生活质量的影响。
研究对象为国立医学科学与营养研究所肾内科门诊的符合纳入标准的活跃患者。 他们将被邀请参加该方案，接受者将签署知情同意书。 将招募 32 名透析前患者，其中 21 名将接受教育干预，11 名将作为对照组。 同样，将招募 32 名透析患者（腹膜或血液透析），其中 21 名患者将接受教育干预，11 名患者将作为对照组。样本量是通过对三项指标进行均值比较和方差分析公式来估计的。根据研究的主要变量（即饮食依从性）进行分组。 考虑了 95% 的置信水平、80% 的统计功效和 30% 的损失。
在招募并签署同意书后，通过分组随机化形成三个研究组：对照组、透析前患者组和透析患者组。
将从临床记录中提取以下变量：年龄、性别、教育水平、社会经济水平、肾病病因、透析时间（如果适用）、药物使用情况以及最近不超过 2 个月的生化参数。
测量三组患者的饮食依从性，记录3天的食物消耗情况并应用肾脏依从性态度问卷。 营养知识水平将通过 CONURE 自适用问卷进行测量，该问卷是评估透析和透析前患者肾脏营养知识的工具，由我们的一组营养师开发和验证（内容和外观）医院。 营养状况将通过人体测量（肘部宽度、体重、高度、臂围、三头肌皮褶）、主观整体评估或营养不良炎症评分、蛋白质能量消耗标准和测力法来评估。 最后，生活质量将通过肾脏疾病生活质量 - 简表 36 (KDQOL-SF36) 进行评估。
对照组将接受标准营养护理，包括每 2-3 个月进行一次饮食处方，以解决疑虑并调整饮食计划。 干预组除了饮食处方外，还将接受教育干预。
将为三组患者提供饮食处方。 根据营养状况、生化参数和肾脏疾病阶段，将计算饮食计划并在基线测量的同一天提供。
初步测量后，将对透析前组和透析组患者进行教育干预，为期5个月，持续约2-2.5小时。每月教育课程的内容为：第 1 个月：蛋白质（透析前组）、钾（透析组） 第 2 个月：钠和液体（透析前组）、磷（透析组） 第 3 个月：磷（透析前组）、钠和液体（透析组） 第 4 个月：钾（透析前组），蛋白质（透析组） 第 5 个月：关于食物的神话和事实（两组）
在教育计划的同时，在干预组中，每月将与一组临床心理学家举行一次最多 5 名患者的课程，每次两小时，该小组由来自糖尿病患者综合护理中心的两名人员组成。 这些课程将在与教育计划不同的日子举行。 在每次治疗中，将应用医院焦虑和抑郁量表。 心理干预的内容如下： 第1个月：心理教育，目的是让参与者了解肾脏疾病的心理方面、悲伤以及不遵守饮食计划的最常见障碍，这将有助于理解他们的生活状况将有利于健康行为的发展。 第 2、3 和 4 个月：将解决已识别的障碍，并在此基础上制定目标，指定要执行的行为，包括给定背景下的频率、强度或持续时间。 此外，还将提供解决问题的治疗，以促进积极应对，这在面临慢性医疗困难时将很有用。 第 5 个月：整合复发预防策略，以识别和管理可能导致放弃新行为或采取新风险行为的情况。
教育计划和心理干预结束后，将再次审查患者记录，提取最新的生化参数，并在第二次测量饮食依从性、营养知识、营养状况和生活质量。对照组和干预组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ximena Atilano Carsi, PhD
- 电话号码：7877 00 52 55 54 87 09 00
- 邮箱：ximena.atilanoc@incmnsz.mx
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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接触：
- Ximena Atilano Carsi, PhD
- 电话号码：00 52 55 56 17 65 42
- 邮箱：ximena.atilanoc@incmnsz.mx
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性和女性
- 居住在墨西哥城（以便他们更容易参加将在医院设施内举办的教育研讨会）。
- 活跃在国立医学科学与营养研究所肾脏科办公室的患者
- 诊断为慢性肾脏病3个月以上处于透析前阶段（肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2） 国立医学科学与营养研究所
- 在国立医学科学与营养研究所接受腹膜透析治疗3个月以上
- 在国立医学科学与营养研究所接受血液透析治疗3个月以上
- 签署知情同意书
排除标准：
患有未纠正认知问题的患者：
- 透析后综合征（尿毒症）患者。
- 肾功能衰竭引起的神经系统改变的患者。
患有妨碍学习和遵循指示的精神或精神疾病的患者：
- 持续性谵妄患者
- 精神分裂症患者
- 躁狂发作患者
- 混乱综合症患者
- 患有轻微或严重神经认知缺陷的患者
- 解离性遗忘症患者
- 神经发育障碍患者
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM IV-TR) 药物滥用和依赖诊断标准的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
对照组将包括透析前和透析患者。他们将接受标准营养护理，包括饮食处方以及每两个月跟踪问题和调整膳食计划。
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对照组（透析前和透析患者）将接受标准营养护理，包括饮食处方以及每两个月跟踪问题和调整膳食计划。 根据营养状况、生化参数和肾脏疾病阶段，计算膳食计划。 饮食的特点如下： 卡路里 - 30 kcal/Kg 理想体重/天 蛋白质 - 0.8 g/kg 理想体重/天（透析前组） 1.2 kg 理想体重/天（透析组） 碳水化合物 - 总卡路里含量的 50-60% 脂质 - 30总热量含量百分比 钠 < 2300 毫克/天 钾 < 2000 毫克/天 磷 < 1000 毫克/天 液体 - 尿量 + 500 毫升 |
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实验性的：干预预透析
该小组将由肾脏病改善全球成果 (KDIGO) 第 3 至 5 阶段的透析前患者组成，除了膳食计划外，他们还将接受营养教育计划和心理支持。膳食计划将具有与以下相同的特征：在对照组中。 该教育计划为期 5 个月。 同时，每月将由 5 名患者和一组临床心理学家组成小组进行会议。 |
在两个干预组中，膳食计划实施后，将开始教育和心理干预，持续时间为5个月。 透析前患者教育计划的主要目标是延缓肾损伤的进展，透析患者教育计划的主要目标是控制并发症。 每月教育课程的内容将是： 第 1 个月：蛋白质（透析前组）、钾（透析组） 第 2 个月：钠和液体（透析前组）、磷（透析组） 第 3 个月：磷（透析前组）、钠和液体（透析组） 第 4 个月：钾（透析前组）、蛋白质（透析组） 第 5 个月：关于食物的神话和事实（两组） 同时，将进行小组心理课程，旨在通过了解患者的情况改变患者的行为，以提高对饮食计划的依从性，促进健康行为的发展、障碍识别和目标设定 |
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实验性的：介入透析
该组将由腹膜透析和血液透析患者组成，除了膳食计划外，他们还将接受营养教育计划和心理支持。膳食计划将具有与对照组相同的特征。 该教育计划为期 5 个月。 同时，每月将由 5 名患者和一组临床心理学家组成小组进行会议。 |
在两个干预组中，膳食计划实施后，将开始教育和心理干预，持续时间为5个月。 透析前患者教育计划的主要目标是延缓肾损伤的进展，透析患者教育计划的主要目标是控制并发症。 每月教育课程的内容将是： 第 1 个月：蛋白质（透析前组）、钾（透析组） 第 2 个月：钠和液体（透析前组）、磷（透析组） 第 3 个月：磷（透析前组）、钠和液体（透析组） 第 4 个月：钾（透析前组）、蛋白质（透析组） 第 5 个月：关于食物的神话和事实（两组） 同时，将进行小组心理课程，旨在通过了解患者的情况改变患者的行为，以提高对饮食计划的依从性，促进健康行为的发展、障碍识别和目标设定 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的饮食态度
大体时间：从入组到干预结束5个月
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测量患者对液体限制和饮食改变的态度及其对日常生活的影响。 在研究开始时和干预结束后，将通过肾脏依从性态度问卷（RAAQ）来衡量对饮食的依从性。 RAAQ问卷将由患者填写，目的是评估患者对饮食依从性的态度和行为。 该问卷由 26 个项目组成，采用 5 点李克特量表表示完全同意（5 分）或完全不同意（1 分）。 量表最低分为26分，最高分为130分。 该量表的得分越高，患者对饮食限制的态度越积极，饮食依从性越高。 |
从入组到干预结束5个月
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饮食坚持
大体时间：从入组到干预结束5个月
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患者的饮食行为与营养师商定的建议相符的程度。 对饮食的坚持将通过研究开始时和干预结束后三天的食物记录来衡量。 饮食评估将由经过培训的营养师进行，描述患者在三天内消耗的食物的数量和类型。 将估算三天平均消耗的热量（千卡）、蛋白质（克）、钠、钾和磷（毫克）。 当这些营养素的实际摄入量在每位患者推荐摄入量的 90% 至 110% 之间时，将被视为良好的依从性。 |
从入组到干预结束5个月
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营养知识
大体时间：从入组到干预结束5个月
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评估对慢性肾脏病重要的食物组和营养素的知识水平。
在干预开始和结束时，将通过 CONURE 自填问卷评估知识，该问卷包含 35 个多项选择题，涉及钠、钾、磷、蛋白质以及饮料和营养补充剂的使用。
根据正确答案的数量将知识水平分为三类：正确答案低于60%的低知识、正确答案60-80%的常规知识和正确答案80%以上的良好知识。
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从入组到干预结束5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉状况
大体时间：从入组到干预结束5个月
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量化一个人的肌肉力量并反映营养状况的措施。 肌肉状态的评估将通过计算手臂肌肉面积 (AMA) 来进行，并将其与成人参考值 (%AMA) 进行比较。 如果 %AMA 大于 90%，则患者将被归类为正常肌肉状态；如果 %AMA 分别在 90% 至 76%、75% 至 65% 和小于 65% 之间，则患者将被归类为轻度、中度和重度肌肉消耗。 |
从入组到干预结束5个月
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肌肉功能
大体时间：从入组到干预结束5个月
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肌肉质量执行其功能的能力，主要与力量和执行日常活动的能力有关。 肌肉功能的测量将通过测力法进行，并且与患者的营养状况相关。 当女性测量值 < 20 公斤、男性测量值 < 30 公斤时，将被视为低强度。 |
从入组到干预结束5个月
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透析前患者的营养状况
大体时间：从入组到干预结束5个月
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一个人的身体状况是热量摄入和代谢需求之间能量平衡的结果。 它是个体的内部条件，指的是能量和营养素的可用性和利用。 将通过应用主观总体评分（GSV）来评估营养状况，这是干预前和干预后透析前患者营养不良的诊断工具。 SGA 是一个由 8 个问题组成的工具，根据每个组件的变化分配 1 到 7 之间的分数。 根据获得的分数，患者的营养状况分为三类之一：1）良好的营养状况（大多数成分为 6 分和 7 分），2）轻度/中度营养不良（大多数成分为 3 至 5 分）成分）和 3）严重营养不良（大多数成分为 1 分和 2 分）。 |
从入组到干预结束5个月
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透析患者的营养状况
大体时间：从入组到干预结束5个月
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一个人的身体状况是热量摄入和代谢需求之间能量平衡的结果。 它是个体的内部条件，指的是能量和营养素的可用性和利用。 将通过应用营养不良炎症评分（MIS）来评估营养状况，该评分是透析患者营养不良的诊断工具，在干预前后进行。 MIS 是一个由 10 个组件组成的工具，分为 4 个部分。 每个评估参数根据缺陷程度分配 0 到 4 分。 该工具的最低和最高分数分别为 0 分和 30 分。 根据分数总和确定营养状况，有四种可能的诊断：正常营养状况（<3分）、轻度营养不良（3至5分）、中度营养不良（6至8分）、重度营养不良（>9分）分）和严重营养不良（> 9 分）。 |
从入组到干预结束5个月
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患者的生活质量
大体时间：从入组到干预结束5个月
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个人为了满足其需要而必须享受的条件。
这样，他/她不仅能够生存，而且能够过上舒适的生活。
将在干预开始和结束时通过自用问卷《肾脏疾病生活质量简表》(KDQOL-SF36) 进行生活质量评估，该问卷由 12 个与健康状况相关的项目组成、日常活动和情绪问题，以及与肾脏疾病、症状和肾脏疾病对日常生活的影响相关的 24 个项目的具体部分。
每个问题的回答根据情感程度分为 1 分至 6 分。
问卷最终得分越高，生活质量越高。
如果患者得分> 50分，则将其归类为生活质量良好；如果患者得分< 50分，则将其归类为生活质量较差。
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从入组到干预结束5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ximena Atilano Carsi, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准护理的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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