Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildningsprogram om kosthållning och näringskunskap hos patienter med kronisk njursjukdom (EPAK) (EPAK)

Effekten av ett utbildningsprogram på kosthållning, näringskunskap, näringsstatus, metabol kontroll och livskvalitet vid fördialys, peritonealdialys och hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom

En grundläggande strategi för att förbättra följsamheten till näringsbehandling hos patienter med kronisk njursjukdom är genomförandet av utbildningsprogram. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett multidisciplinärt utbildningsprogram på kosthållning, näringskunskap, näringsstatus, metabol kontroll och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom, predialys, peritonealdialys och hemodialys.

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras, där patienter som uppfyller inklusionskriterierna slumpmässigt fördelas i tre möjliga grupper: pedagogisk intervention före dialys, pedagogisk intervention för dialys och kontrollgrupp. Vid det första besöket kommer näringstillståndet att utvärderas med hjälp av antropometriska parametrar, screening och dynamometri, de biokemiska parametrarna av intresse kommer att extraheras från den kliniska journalen, näringskunskap och livskvalitet kommer att utvärderas och kosten kommer att förklaras. . I det andra besöket kommer följsamheten till dieten att utvärderas och livsmedelsregistret kommer att genomföras. I interventionsgrupperna kommer utbildningsprogrammet att inledas med en varaktighet på fem månader. Patienter kommer två gånger i månaden till sjukhuset för att delta i utbildningssessionerna och delta i grupppsykologiska sessioner. Efter avslutat utbildningsprogram kommer samma mätningar som i början av studien att genomföras i de tre grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nutritionsbehandling är av stor betydelse för en adekvat kontroll av kronisk njursjukdom. En adekvat och personlig utformning av näringsplanen, såväl som permanent uppföljning och stöd, gör det möjligt att bromsa utvecklingen av sjukdomen, bevara näringsstatus, förbättra överlevnadsförväntningar samt patientens livskvalitet. En svårighet för hälsoteamet som är dedikerat till hanteringen av kronisk njursjukdom (CKD) är den dåliga följsamheten hos patienter till behandling, särskilt till näringsterapi. Många patienter med CKD uttrycker att efterlevnad av kostrestriktioner är den svåraste delen av behandlingsregimen eftersom det påverkar matpreferenser och förändrar livsstilen. Ungefär, endast 31,5 % av patienterna har adekvat kosthållning.

Utbildningsprogram ökar kunskapen om CKD och njurnäring, förbättrar koncentrationer av biokemiska parametrar och förbättrar livskvaliteten; det är dock inte klart att de förbättrar efterlevnaden av kostplanen. Även om kunskap är en nödvändig förutsättning för beteendeförändring är den inte tillräcklig för att förbättra följsamheten till behandling. I detta avseende kan psykologiska interventioner, utformade för att öka patienternas självförtroende och självförvaltning genom att öka färdigheter och strategier för beteendeförändring, vara användbara för att förbättra metabol kontroll och följsamhet. Med tanke på ovanstående är det viktigt att utforma och implementera multidisciplinära utbildningsinsatser för att förbättra patienternas följsamhet till behandling.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett multidisciplinärt utbildningsprogram på kosthållning, näringskunskap, näringsstatus, metabol kontroll och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom, predialys, peritonealdialys och hemodialys.

Studiepersonerna kommer att vara aktiva patienter på nefrologiska kliniken vid National Institute of Medical Science and Nutrition, som uppfyller inklusionskriterierna. De kommer att uppmanas att delta i protokollet och de som accepterar kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke. Trettiotvå fördialyspatienter kommer att rekryteras, varav 21 kommer att få den pedagogiska interventionen och 11 kommer att ingå i kontrollgruppen. På samma sätt kommer 32 dialyspatienter (peritoneal eller hemodialys) att rekryteras, varav 21 kommer att få den pedagogiska interventionen och 11 kommer att ingå i kontrollgruppen. Urvalsstorleken uppskattades genom jämförelse av medelvärden med variansanalysformeln för tre grupper, baserat på studiens huvudvariabel, som är dietföljsamhet. En konfidensnivå på 95 %, statistisk styrka på 80 % och förluster på 30 % beaktades.

Efter rekrytering och underskrift av samtyckesformuläret bildades de tre studiegrupperna genom blockrandomisering: kontrollgrupp, grupp fördialyspatienter och grupp dialyspatienter.

Följande variabler kommer att extraheras från den kliniska journalen: ålder, kön, utbildningsnivå, socioekonomisk nivå, etiologi för njursjukdom, tid på dialys (om tillämpligt), användning av mediciner och de senaste biokemiska parametrarna, inte äldre än 2 månader.

Dietföljsamhet kommer att mätas hos patienter i de tre grupperna, med en 3-dagars matkonsumtion och tillämpningen av The renal adherence atttitude questionnaire. Nivån på näringskunskap kommer att mätas med CONURE självtillämpande frågeformulär, som är ett verktyg för att bedöma kunskap om njurnäring hos dialys- och fördialyspatienter som utvecklats och validerats (innehåll och utseende) av en grupp nutritionister från vår sjukhus. Näringsstatus kommer att bedömas genom antropometriska mätningar (armbågsbredd, vikt, höjd, armomkrets, tricipital hudveck), subjektiv global bedömning eller undernäringsinflammationspoäng, kriterier för energislöseri med protein och dynamometri. Slutligen kommer livskvalitet att bedömas med njursjukdomen Livskvalitet - kort formulär 36 (KDQOL-SF36).

Kontrollgruppen kommer att få standardiserad näringsvård bestående av kostrecept med uppföljning för lösning av tvivel och justering av kostplanen var 2-3 månad. Insatsgruppen kommer, utöver kostreceptet, att få den pedagogiska interventionen.

Kostreceptet kommer att ges till patienterna i de tre grupperna. Baserat på näringsstatus, biokemiska parametrar och stadiet av njursjukdom, kommer kostplanen att beräknas och levereras samma dag som baslinjemätningarna.

Efter de inledande mätningarna kommer den pedagogiska interventionen att genomföras för patienterna i fördialysgruppen och de i dialysgruppen, som kommer att pågå i 5 sessioner per månad på cirka 2 - 2,5 timmar. Innehållet i de månatliga utbildningstillfällena kommer att vara: Månad 1: proteiner (predialysgrupp), kalium (dialysgrupp) Månad 2: Natrium och vätskor (predialysgrupp), fosfor (dialysgrupp) Månad 3: Fosfor (predialysgrupp), natrium och vätskor (dialysgrupp) Månad 4: Kalium (predialysgrupp), proteiner (dialysgrupp) Månad 5: Myter och fakta om mat (båda grupperna)

Samtidigt med utbildningsprogrammet kommer i interventionsgrupperna att hållas sessioner om maximalt 5 patienter varje månad under två timmar med en grupp kliniska psykologer, bestående av två personer från centrum för integrerad vård av patienter med diabetes. Dessa sessioner kommer att hållas på dagar som skiljer sig från utbildningsprogrammet. I varje session kommer sjukhusets ångest- och depressionsskalan att tillämpas. Innehållet i den psykologiska interventionen är följande: Månad 1: Psykoedukation med syfte att göra deltagarna medvetna om de psykologiska aspekterna av njursjukdom, sorg och de vanligaste hindren för att inte följa kostplanen, det ska underlätta förståelsen av situationen de lever och kommer att gynna utvecklingen av hälsosamma beteenden. Månad 2, 3 och 4: Identifierade barriärer kommer att åtgärdas och utifrån detta kommer mål att fastställas som specificerar beteendet som ska utföras, inklusive frekvens, intensitet eller varaktighet i ett givet sammanhang. Dessutom kommer problemlösningsterapi att tillhandahållas för att underlätta aktiv coping som kommer att vara användbar när man står inför kroniska medicinska svårigheter. Månad 5: integrera strategin för att förebygga återfall, för att identifiera och hantera situationer som kan leda till att man överger nya beteenden eller antar nya riskbeteenden.

Efter avslutat utbildningsprogram och den psykologiska interventionen kommer patienternas journaler att granskas igen för att extrahera de senaste biokemiska parametrarna och mätningar av kosthållning, näringskunskap, näringsstatus och livskvalitet kommer att utföras för andra gången i både kontroll- och interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Bostad i Mexico City, (för att göra det lättare för dem att delta i de utbildningsseminarier som kommer att hållas inom sjukhuslokalerna).
  • Patienter som är aktiva på nefrologikontoret vid National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Med mer än 3 månaders diagnos av kronisk njursjukdom i pre-dialysfasen (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73m2) vid National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Med mer än 3 månader med peritonealdialysbehandling i National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Med mer än 3 månader med hemodialysbehandling i National Institute of Medical Science and Nutrition
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okorrigerade kognitiva problem:

    • Patienter med postdialytiskt syndrom (uremi).
    • Patienter med neurologiska förändringar inducerade av njursvikt.
  • Patienter med psykisk eller psykiatrisk sjukdom som hindrar dem från att lära sig och följa anvisningarna:

    • Patienter med ihållande delirium
    • Patienter med schizofreni
    • Patienter med manisk episod
    • Patienter med konfusionssyndrom
    • Patienter med mindre eller större neurokognitiva brister
    • Patienter med dissociativ amnesi
    • Patienter med neuroutvecklingsstörning
  • Patienter som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) diagnostiska kriterier för missbruk och beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av både fördialyspatienter och dialyspatienter. De kommer att få standard nutritionsvård bestående av kostrecept med uppföljning av frågor och justering av måltidsplanen varannan månad.

Kontrollgruppen (predialys- och dialyspatienter) kommer att få standard nutritionsvård bestående av kostrecept med uppföljning för frågor och justering av måltidsschemat varannan månad.

Baserat på näringsstatus, biokemiska parametrar och stadium av njursjukdom kommer måltidsplanen att beräknas.

Dietens egenskaper kommer att vara följande:

Kalorier - 30 kcal/Kg ideal kroppsvikt/dag Protein - 0,8 g/kg ideal kroppsvikt/dag (predialysgrupp) 1,2 kg ideal kroppsvikt/dag (dialysgrupp) Kolhydrater - 50-60% av det totala kaloriinnehållet Lipider - 30 % av totalt kaloriinnehåll Natrium < 2300 mg/dag Kalium < 2000 mg/dag Fosfor < 1000 mg/dag Vätskor - Urinproduktion + 500 ml

Experimentell: Interventionspredialys

Denna grupp kommer att bestå av fördialyspatienter i Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) steg 3 till 5 som kommer att få, förutom måltidsplanen, ett näringsutbildningsprogram med psykologiskt stöd. Måltidsplanen kommer att ha samma egenskaper som i kontrollgruppen.

Utbildningsprogrammet kommer att ha en varaktighet på 5 sessioner per månad. Samtidigt kommer månatliga sessioner att hållas i grupper om 5 patienter, med en grupp kliniska psykologer.

I de två interventionsgrupperna, efter leverans av måltidsplanen, kommer den pedagogiska och psykologiska interventionen att påbörjas, med en varaktighet av 5 månader. Huvudsyftet med utbildningsprogrammet för predialyspatienter är att fördröja utvecklingen av njurskador och hos dialyspatienter är kontroll av komplikationer. Innehållet i månatliga utbildningssessioner kommer att vara:

Månad 1: proteiner (predialysgrupp), kalium (dialysgrupp) Månad 2: Natrium och vätskor (predialysgrupp), fosfor (dialysgrupp) Månad 3: Fosfor (predialysgrupp), natrium och vätskor (dialysgrupp) Månad 4: Kalium (predialysgrupp), proteiner (dialysgrupp) Månad 5: Myter och fakta om mat (båda grupperna) Samtidigt kommer grupppsykologiska sessioner att genomföras, som syftar till att modifiera patientens beteenden för att öka följsamheten till kostplanen genom att förstå patientens situation , främja utvecklingen av hälsosamma beteenden, identifiering av barriärer och målsättning

Experimentell: Interventionsdialys

Denna grupp kommer att bestå av peritonealdialys- och hemodialyspatienter som, utöver måltidsplanen, får ett näringsutbildningsprogram med psykologiskt stöd. Måltidsplanen kommer att ha samma egenskaper som i kontrollgruppen.

Utbildningsprogrammet kommer att ha en varaktighet på 5 sessioner per månad. Samtidigt kommer månatliga sessioner att hållas i grupper om 5 patienter, med en grupp kliniska psykologer.

I de två interventionsgrupperna, efter leverans av måltidsplanen, kommer den pedagogiska och psykologiska interventionen att påbörjas, med en varaktighet av 5 månader. Huvudsyftet med utbildningsprogrammet för predialyspatienter är att fördröja utvecklingen av njurskador och hos dialyspatienter är kontroll av komplikationer. Innehållet i månatliga utbildningssessioner kommer att vara:

Månad 1: proteiner (predialysgrupp), kalium (dialysgrupp) Månad 2: Natrium och vätskor (predialysgrupp), fosfor (dialysgrupp) Månad 3: Fosfor (predialysgrupp), natrium och vätskor (dialysgrupp) Månad 4: Kalium (predialysgrupp), proteiner (dialysgrupp) Månad 5: Myter och fakta om mat (båda grupperna) Samtidigt kommer grupppsykologiska sessioner att genomföras, som syftar till att modifiera patientens beteenden för att öka följsamheten till kostplanen genom att förstå patientens situation , främja utvecklingen av hälsosamma beteenden, identifiering av barriärer och målsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas kosthållning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

Mätning av patienters inställning till vätskerestriktion och kostförändringar och deras inverkan på det dagliga livet. Följsamhet till dieten kommer att mätas med renal adherence atttitude questionnaire (RAAQ), i början av studien och efter slutet av interventionen.

RAAQ-enkäten kommer att fyllas i av patienten i syfte att utvärdera patienternas attityder och beteenden i relation till dietföljsamhet.

Enkäten består av 26 punkter med en 5-gradig Likert-skala som indikerar total enighet (5 poäng) eller total oenighet (1 poäng). Den lägsta poängen på skalan är 26 poäng och den högsta är 130 poäng. Högre poäng på denna skala är förknippade med en mer positiv patientinställning till dietrestriktioner och till en högre dietföljsamhet.

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Dietföljsamhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

I vilken utsträckning en patients ätbeteende överensstämmer med de rekommendationer som överenskommits med nutritionisten. Följsamhet till dieten kommer att mätas genom en tredagars matjournal i början av studien och efter slutet av interventionen.

Utvärderingen av kosten kommer att utföras av en utbildad nutritionist, som beskriver mängden och typen av mat som konsumeras av patienterna under en tredagarsperiod. Den genomsnittliga tredagarsförbrukningen av kalorier (kcal), protein (g), natrium, kalium och fosfor (mg) kommer att uppskattas.

God efterlevnad kommer att övervägas när det faktiska intaget av dessa näringsämnen är mellan 90 och 110 % av det rekommenderade intaget för varje patient.

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Näringskunskap
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Bedömning av kunskapsnivån om livsmedelsgrupper och näringsämnen som är viktiga vid kronisk njursjukdom. Kunskapen kommer att bedömas av CONURE självadministrerade frågeformulär som består av 35 flervalsfrågor relaterade till natrium, kalium, fosfor, protein och användningen av drycker och näringstillskott, i början och slutet av interventionen. Kunskapsnivån kommer att delas in i tre kategorier efter antalet erhållna korrekta svar: låg kunskap med mindre än 60% rätt svar, vanlig kunskap med 60-80% rätt svar och god kunskap med mer än 80% rätt svar.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstatus
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

Mått som kvantifierar en persons muskelkraft och är en återspegling av näringsstatus.

Bedömningen av muskelstatus kommer att utföras genom att beräkna armmuskelarean (AMA) som kommer att jämföras med referensvärdet för vuxna (%AMA).

Patienter kommer att klassificeras som normal muskelstatus om %AMA är större än 90 %, som mild, måttlig och svår muskelutarmning om %AMA är mellan 90 och 76 %, 75 respektive 65 % respektive mindre än 65 %.

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Muskelfunktionalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

Muskelmassans förmåga att utföra sina funktioner, främst relaterade till styrka och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Mätningen av muskelfunktionalitet kommer att utföras med dynamometri och är relaterad till patientens näringsstatus.

Låg styrka kommer att övervägas när måttet är < 20 kg hos kvinnor och < 30 kg hos män.

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Näringsstatus hos predialyspatienter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

En persons kroppssituation som ett resultat av energibalansen mellan kaloriintag och metabola behov. Det är ett inre tillstånd hos individen som avser tillgången och utnyttjandet av energi och näringsämnen. Nutritionsstatus kommer att bedömas genom att tillämpa Subjective Global Score (GSV), som är ett diagnostiskt verktyg för undernäring hos predialyspatienter, före och efter interventionen.

SGA är ett verktyg som består av 8 frågor till vilka en poäng mellan 1 och 7 tilldelas enligt ändringen av varje komponent. Baserat på den erhållna poängen klassificeras patientens näringsstatus i en av tre kategorier: 1) bra näringstillstånd (6 och 7 poäng i de flesta komponenterna), 2) mild/måttlig undernäring (3 till 5 poäng i de flesta av komponenterna). komponenter) och 3) allvarlig undernäring (1 och 2 poäng i de flesta komponenterna).

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Näringsstatus för dialyspatienter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

En persons kroppssituation som ett resultat av energibalansen mellan kaloriintag och metabola behov. Det är ett inre tillstånd hos individen som avser tillgången och utnyttjandet av energi och näringsämnen. Nutritionsstatus kommer att bedömas genom att tillämpa Malnutrition Inflammation Score (MIS), som är ett diagnostiskt verktyg för undernäring hos dialyspatienter, före och efter interventionen.

MIS är ett verktyg som består av 10 komponenter uppdelade i 4 sektioner. Var och en av de utvärderade parametrarna tilldelas från 0 till 4 poäng beroende på graden av brist. Minsta och högsta poäng för verktyget är 0 respektive 30 poäng.

Näringsstatusen bestäms enligt summan av poängen, med fyra möjliga diagnoser: normalt näringstillstånd (< 3 poäng), lätt undernäring (3 till 5 poäng), måttlig undernäring (6 till 8 poäng), allvarlig undernäring (> 9 poäng). poäng), och allvarlig undernäring (> 9 poäng).

Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader
Förutsättningar som en individ måste åtnjuta för att kunna tillfredsställa sina behov. Detta, så att han/hon inte bara överlever, utan också lever bekvämt. Bedömningen av livskvalitet kommer att göras i början och slutet av interventionen, genom det självansökande frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF36), som består av en generisk sektion med 12 artiklar relaterade till hälsostatus , dagliga aktiviteter och känslomässiga problem, och en annan specifik del av 24 punkter relaterade till njursjukdom, symptomatologi och effekter av njursjukdom på det dagliga livet. Svaret på var och en av frågorna klassificeras mellan 1 och upp till 6 poäng beroende på graden av påverkan. Ju högre slutpoäng på frågeformuläret, desto högre livskvalitet. Patienter kommer att klassificeras med god livskvalitet om de får > 50 poäng och dålig livskvalitet med < 50 poäng.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

Prenumerera