- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351007
Program edukacyjny dotyczący przestrzegania diety i wiedzy żywieniowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (EPAK) (EPAK)
Wpływ programu edukacyjnego na przestrzeganie diety, wiedzę żywieniową, stan odżywienia, kontrolę metaboliczną i jakość życia u pacjentów przed dializą, dializą otrzewnową i hemodializą z przewlekłą chorobą nerek
Podstawową strategią poprawy przestrzegania zasad leczenia żywieniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest realizacja programów edukacyjnych. Celem tego badania jest ocena wpływu multidyscyplinarnego programu edukacyjnego na przestrzeganie diety, wiedzę żywieniową, stan odżywienia, kontrolę metaboliczną i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, przeddializowanych, dializowanych otrzewnowo i hemodializowanych.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do trzech możliwych grup: interwencji edukacyjnej przed dializą, interwencji edukacyjnej dotyczącej dializy oraz grupy kontrolnej. Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony stan odżywienia za pomocą parametrów antropometrycznych, badań przesiewowych i dynamometrycznych, z wywiadu klinicznego zostaną pobrane interesujące parametry biochemiczne, oceniona zostanie wiedza żywieniowa i jakość życia oraz zostanie wyjaśniona dieta . Na drugiej wizycie ocenione zostanie przestrzeganie diety i przeprowadzony zostanie rejestr żywności. W grupach interwencyjnych program edukacyjny rozpocznie się i potrwa pięć miesięcy. Pacjenci będą przyjeżdżać do szpitala dwa razy w miesiącu, aby wziąć udział w sesjach edukacyjnych i grupowych sesjach psychologicznych. Po zakończeniu programu edukacyjnego w trzech grupach zostaną przeprowadzone te same pomiary, co na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie żywieniowe ma ogromne znaczenie dla właściwej kontroli przewlekłej choroby nerek. Odpowiednie i spersonalizowane ułożenie planu żywieniowego, a także stała obserwacja i wsparcie pozwalają na spowolnienie rozwoju choroby, zachowanie stanu odżywienia, poprawę oczekiwań dotyczących przeżycia i jakości życia pacjenta. Trudnością, przed którą staje zespół medyczny zajmujący się leczeniem przewlekłej choroby nerek (CKD), jest słabe przestrzeganie zasad leczenia przez pacjentów, zwłaszcza terapii żywieniowej. Wielu pacjentów z PChN twierdzi, że przestrzeganie ograniczeń dietetycznych jest najtrudniejszą częścią schematu leczenia, ponieważ wpływa na preferencje żywieniowe i styl życia. Około 31,5% pacjentów prawidłowo przestrzega diety.
Programy edukacyjne zwiększają wiedzę na temat PChN i żywienia nerek, poprawiają stężenia parametrów biochemicznych i poprawiają jakość życia; nie jest jednak jasne, czy poprawiają one przestrzeganie planu żywieniowego. Chociaż wiedza jest niezbędnym warunkiem wstępnym zmiany zachowania, nie wystarczy, aby poprawić przestrzeganie leczenia. W tym kontekście interwencje psychologiczne, mające na celu zwiększenie pewności siebie pacjentów i samokontroli poprzez zwiększenie umiejętności i strategii zmiany zachowania, mogą być przydatne w poprawie kontroli metabolicznej i przestrzegania zaleceń. Biorąc powyższe pod uwagę, istotne jest zaprojektowanie i wdrożenie wielodyscyplinarnych interwencji edukacyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń leczenia przez pacjentów.
Celem pracy jest ocena wpływu multidyscyplinarnego programu edukacyjnego na przestrzeganie diety, wiedzę żywieniową, stan odżywienia, kontrolę metaboliczną i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, przeddializowanych, dializowanych otrzewnowo i hemodializowanych.
Badani będą czynni pacjenci kliniki nefrologii Narodowego Instytutu Medycyny i Żywienia, którzy spełnią kryteria włączenia. Zostaną oni zaproszeni do udziału w protokole, a osoby, które wyrażą zgodę, podpiszą formularz świadomej zgody. Do badania zostanie włączonych trzydziestu dwóch pacjentów przed dializą, z których 21 zostanie objętych interwencją edukacyjną, a 11 będzie stanowić grupę kontrolną. Podobnie zrekrutowanych zostanie 32 pacjentów dializowanych (otrzewnowo lub hemodializą), z czego 21 zostanie objętych interwencją edukacyjną, a 11 będzie stanowić grupę kontrolną. Liczebność próby oszacowano poprzez porównanie średnich z wykorzystaniem analizy wzoru wariancji dla trzech grupach, w oparciu o główną zmienną badania, jaką jest przestrzeganie diety. Uwzględniono poziom ufności 95%, moc statystyczną 80% i straty 30%.
Po rekrutacji i podpisaniu formularza zgody, w drodze randomizacji blokowej, utworzono trzy grupy badawcze: grupę kontrolną, grupę pacjentów przeddializacyjnych i grupę pacjentów dializowanych.
Z dokumentacji klinicznej zostaną wyodrębnione następujące zmienne: wiek, płeć, poziom wykształcenia, poziom społeczno-ekonomiczny, etiologia choroby nerek, czas dializy (jeśli dotyczy), stosowane leki i najnowsze parametry biochemiczne, nie starsze niż 2 miesiące.
Przestrzeganie diety będzie mierzone u pacjentów w trzech grupach na podstawie 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu i zastosowania kwestionariusza nastawienia dotyczącego przestrzegania zaleceń nerkowych. Poziom wiedzy żywieniowej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza CONURE, który jest narzędziem do oceny wiedzy na temat żywienia nerek u pacjentów dializowanych i przeddializacyjnych, opracowanym i zweryfikowanym (treść i wygląd) przez grupę dietetyków z naszej szpital. Stan odżywienia będzie oceniany za pomocą pomiarów antropometrycznych (szerokość łokcia, masa ciała, wzrost, obwód ramienia, fałd skórny trójgłowego), subiektywnej oceny globalnej lub punktacji stanu zapalnego spowodowanego niedożywieniem, kryteriów marnowania energii białek i dynamometrii. Na koniec jakość życia będzie oceniana za pomocą skali jakości życia związanej z chorobą nerek – skróconej formy 36 (KDQOL-SF36).
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką żywieniową polegającą na przepisaniu diety z wizytą kontrolną w celu rozwiania wątpliwości i dostosowaniu planu żywieniowego co 2-3 miesiące. Grupa interwencyjna, oprócz recepty dietetycznej, otrzyma interwencję edukacyjną.
Recepta dietetyczna będzie wydawana pacjentom z trzech grup. Na podstawie stanu odżywienia, parametrów biochemicznych i stopnia zaawansowania choroby nerek plan żywieniowy zostanie obliczony i dostarczony tego samego dnia co pomiary wyjściowe.
Po wstępnych pomiarach zostanie przeprowadzona interwencja edukacyjna dla pacjentów w grupie przeddializacyjnej i dializowanej, która będzie trwała 5 miesięcznych sesji trwających około 2 – 2,5 godziny. Treścią miesięcznych sesji edukacyjnych będzie: Miesiąc 1: białka (grupa przed dializą), potas (grupa przed dializą) Miesiąc 2: sód i płyny (grupa przed dializą), fosfor (grupa przed dializą) Miesiąc 3: Fosfor (grupa przed dializą), sód i płyny (grupa przed dializą) Miesiąc 4: potas (grupa przeddializowa), białka (grupa dializacyjna) Miesiąc 5: Mity i fakty na temat żywności (obie grupy)
Równolegle z programem edukacyjnym, w grupach interwencyjnych, co miesiąc po dwie godziny będą odbywać się maksymalnie 5-osobowe spotkania z grupą psychologów klinicznych, złożoną z dwóch osób z Centrum Integralnej Opieki nad Chorymi na Cukrzycę. Zajęcia te odbywać się będą w inne dni niż program edukacyjny. Podczas każdej sesji stosowana będzie szpitalna skala lęku i depresji. Treść interwencji psychologicznej jest następująca: Miesiąc 1: Psychoedukacja mająca na celu uświadomienie uczestnikom psychologicznych aspektów choroby nerek, żałoby i najczęstszych barier nieprzestrzegania planu dietetycznego, ułatwi zrozumienie sytuacji, w której żyją i będą sprzyjać rozwojowi zdrowych zachowań. Miesiąc 2, 3 i 4: Zidentyfikowane bariery zostaną usunięte i na tej podstawie zostaną ustalone cele, określające zachowania, które należy wykonać, z uwzględnieniem częstotliwości, intensywności lub czasu trwania w danym kontekście. Dodatkowo prowadzona będzie terapia rozwiązująca problemy, ułatwiająca aktywne radzenie sobie, która będzie przydatna w obliczu przewlekłych problemów zdrowotnych. Miesiąc 5: zintegrowanie strategii zapobiegania nawrotom, aby zidentyfikować i zarządzać sytuacjami, które mogą prowadzić do porzucenia nowych zachowań lub przyjęcia nowych ryzykownych zachowań.
Po zakończeniu programu edukacyjnego i interwencji psychologicznej, dokumentacja pacjentów zostanie ponownie przejrzana w celu wydobycia najświeższych parametrów biochemicznych, a pomiary przestrzegania diety, wiedzy żywieniowej, stanu odżywienia i jakości życia zostaną przeprowadzone po raz drugi w zarówno grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ximena Atilano Carsi, PhD
- Numer telefonu: 7877 00 52 55 54 87 09 00
- E-mail: ximena.atilanoc@incmnsz.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Ximena Atilano Carsi, PhD
- Numer telefonu: 00 52 55 56 17 65 42
- E-mail: ximena.atilanoc@incmnsz.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Zamieszkać w Mexico City (aby ułatwić im udział w warsztatach edukacyjnych, które będą odbywać się na terenie obiektów szpitalnych).
- Pacjenci czynni w gabinecie nefrologicznym Narodowego Instytutu Nauk Medycznych i Żywienia
- Po ponad 3 miesiącach od rozpoznania przewlekłej choroby nerek w fazie przeddializowej (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2) w Narodowym Instytucie Nauk Medycznych i Żywienia
- Od ponad 3 miesięcy leczony dializą otrzewnową w Narodowym Instytucie Nauk Medycznych i Żywienia
- Od ponad 3 miesięcy leczony hemodializą w Narodowym Instytucie Nauk Medycznych i Żywienia
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nieskorygowanymi problemami poznawczymi:
- Pacjenci z zespołem podialitycznym (mocznicą).
- Pacjenci ze zmianami neurologicznymi wywołanymi niewydolnością nerek.
Pacjenci z chorobą psychiczną lub psychiatryczną uniemożliwiającą im naukę i przestrzeganie wskazówek:
- Pacjenci z utrzymującym się delirium
- Pacjenci chorzy na schizofrenię
- Pacjenci z epizodem maniakalnym
- Pacjenci z zespołem splątania
- Pacjenci z mniejszymi lub większymi deficytami neurokognitywnymi
- Pacjenci z amnezją dysocjacyjną
- Pacjenci z zaburzeniami neurorozwojowymi
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM IV-TR) dotyczące nadużywania substancji psychoaktywnych i uzależnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupę kontrolną stanowić będą zarówno pacjenci przeddializowani, jak i dializowani. Otrzymują oni standardową opiekę żywieniową polegającą na przepisaniu diety z kontrolą w przypadku pytań oraz korekcie planu posiłków co 2 miesiące.
|
Grupa kontrolna (pacjenci przeddializowani i dializowani) zostanie objęta standardową opieką żywieniową polegającą na przepisaniu diety z kontrolą w przypadku pytań i korekcie planu posiłków co 2 miesiące. Na podstawie stanu odżywienia, parametrów biochemicznych i stopnia zaawansowania choroby nerek zostanie obliczony plan posiłków. Charakterystyka diety będzie następująca: Kalorie – 30 kcal/kg idealnej masy ciała/dzień Białko – 0,8 g/kg idealnej masy ciała/dzień (grupa przed dializą) 1,2 kg idealnej masy ciała/dzień (grupa dializacyjna) Węglowodany – 50-60% całkowitej zawartości kalorii Lipidy – 30 % całkowitej zawartości kalorii Sód < 2300 mg/dzień Potas < 2000 mg/dzień Fosfor < 1000 mg/dzień Płyny - Wydalanie moczu + 500 ml |
|
Eksperymentalny: Przeddializa interwencyjna
Grupa ta będzie składać się z pacjentów przed dializą, w stadiach od 3 do 5 globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO), którzy oprócz planu posiłków otrzymają program edukacji żywieniowej ze wsparciem psychologicznym. Plan posiłków będzie miał takie same cechy jak w grupie kontrolnej. Program edukacyjny będzie trwał 5 comiesięcznych sesji. Jednocześnie comiesięczne sesje odbywać się będą w grupach 5-osobowych z grupą psychologów klinicznych. |
W obu grupach interwencyjnych po dostarczeniu planu posiłków rozpocznie się interwencja edukacyjno-psychologiczna, która potrwa 5 miesięcy. Głównym celem programu edukacyjnego u pacjentów przed dializą jest opóźnienie postępu uszkodzenia nerek, a u pacjentów dializowanych – kontrola powikłań. Treścią comiesięcznych sesji edukacyjnych będą: Miesiąc 1: białka (grupa przed dializą), potas (grupa przed dializą) Miesiąc 2: sód i płyny (grupa przed dializą), fosfor (grupa przed dializą) Miesiąc 3: Fosfor (grupa przed dializą), sód i płyny (grupa przed dializą) Miesiąc 4: potas (grupa przeddializacyjna), białka (grupa dializacyjna) Miesiąc 5: Mity i fakty na temat żywności (obie grupy) Jednocześnie zostaną przeprowadzone grupowe sesje psychologiczne, których celem będzie modyfikacja zachowań pacjenta w celu zwiększenia przestrzegania planu dietetycznego poprzez zrozumienie sytuacji pacjenta , promowanie rozwoju zdrowych zachowań, identyfikowanie barier i wyznaczanie celów |
|
Eksperymentalny: Dializa interwencyjna
Grupę tę stanowić będą pacjenci dializowani i hemodializowani otrzewnowo, którzy oprócz planu posiłków otrzymają program edukacji żywieniowej ze wsparciem psychologicznym. Plan posiłków będzie miał taką samą charakterystykę jak w grupie kontrolnej. Program edukacyjny będzie trwał 5 comiesięcznych sesji. Jednocześnie comiesięczne sesje odbywać się będą w grupach 5-osobowych z grupą psychologów klinicznych. |
W obu grupach interwencyjnych po dostarczeniu planu posiłków rozpocznie się interwencja edukacyjno-psychologiczna, która potrwa 5 miesięcy. Głównym celem programu edukacyjnego u pacjentów przed dializą jest opóźnienie postępu uszkodzenia nerek, a u pacjentów dializowanych – kontrola powikłań. Treścią comiesięcznych sesji edukacyjnych będą: Miesiąc 1: białka (grupa przed dializą), potas (grupa przed dializą) Miesiąc 2: sód i płyny (grupa przed dializą), fosfor (grupa przed dializą) Miesiąc 3: Fosfor (grupa przed dializą), sód i płyny (grupa przed dializą) Miesiąc 4: potas (grupa przeddializacyjna), białka (grupa dializacyjna) Miesiąc 5: Mity i fakty na temat żywności (obie grupy) Jednocześnie zostaną przeprowadzone grupowe sesje psychologiczne, których celem będzie modyfikacja zachowań pacjenta w celu zwiększenia przestrzegania planu dietetycznego poprzez zrozumienie sytuacji pacjenta , promowanie rozwoju zdrowych zachowań, identyfikowanie barier i wyznaczanie celów |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy żywieniowe pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Pomiar stosunku pacjentów do ograniczenia płynów i modyfikacji diety oraz ich wpływu na życie codzienne. Przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą kwestionariusza nastawienia do stosowania diety przez nerki (RAAQ) na początku badania i po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz RAAQ będzie wypełniany przez pacjenta w celu oceny jego postaw i zachowań w zakresie przestrzegania diety. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji z 5-punktową skalą Likerta wskazującą całkowitą zgodę (5 punktów) lub całkowitą niezgodę (1 punkt). Najniższy wynik w skali to 26 punktów, a najwyższy 130 punktów. Wyższe wyniki w tej skali wiążą się z bardziej pozytywnym nastawieniem pacjentów do ograniczeń dietetycznych i większym przestrzeganiem zasad diety. |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Stopień, w jakim zachowania żywieniowe pacjenta odpowiadają zaleceniom uzgodnionym z dietetykiem. Przestrzeganie diety będzie mierzone na podstawie trzydniowego zapisu posiłków na początku badania i po zakończeniu interwencji. Oceny diety dokona przeszkolony dietetyk, opisując ilość i rodzaj pożywienia spożywanego przez pacjentów w ciągu trzech dni. Oszacowane zostanie średnie trzydniowe spożycie kalorii (kcal), białka (g), sodu, potasu i fosforu (mg). Dobre przestrzeganie zaleceń będzie brane pod uwagę, jeśli rzeczywiste spożycie tych składników odżywczych będzie wynosić od 90 do 110% zalecanego spożycia dla każdego pacjenta. |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Wiedza żywieniowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Ocena poziomu wiedzy na temat grup żywności i składników odżywczych istotnych w przewlekłej chorobie nerek.
Wiedza będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianej ankiety CONURE składającej się z 35 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących sodu, potasu, fosforu, białka oraz stosowania napojów i suplementów diety, na początku i na końcu interwencji.
Poziom wiedzy zostanie podzielony na trzy kategorie w zależności od liczby uzyskanych poprawnych odpowiedzi: wiedza niska z mniej niż 60% poprawnych odpowiedzi, wiedza normalna z 60-80% poprawnych odpowiedzi i dobra wiedza z ponad 80% poprawnych odpowiedzi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Miary, które określają ilościowo muskulaturę danej osoby i odzwierciedlają stan odżywienia. Ocena stanu mięśni zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie powierzchni mięśni ramion (AMA), która zostanie porównana z wartością referencyjną dla osoby dorosłej (%AMA). Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci o normalnym stanie mięśni, jeśli %AMA jest większy niż 90%, jako łagodne, umiarkowane i ciężkie ubytki mięśni, jeśli %AMA wynosi odpowiednio pomiędzy 90 a 76%, 75 a 65% i mniej niż 65%. |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Funkcjonalność mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Zdolność masy mięśniowej do wykonywania swoich funkcji, związanych głównie z siłą i zdolnością do wykonywania codziennych czynności. Pomiar funkcjonalności mięśni będzie wykonywany metodą dynamometryczną i będzie powiązany ze stanem odżywienia pacjentów. Niska siła będzie brana pod uwagę, gdy pomiar będzie wynosił < 20 kg u kobiet i < 30 kg u mężczyzn. |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Stan odżywienia pacjentów przed dializą
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Sytuacja ciała człowieka jako wynik bilansu energetycznego pomiędzy spożyciem kalorii a potrzebami metabolicznymi. Jest to wewnętrzny stan człowieka, który odnosi się do dostępności i wykorzystania energii i składników odżywczych. Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Subiektywnej Globalnej Skali (GSV), która jest narzędziem diagnostycznym niedożywienia u pacjentów przed dializą, przed i po interwencji. SGA to narzędzie składające się z 8 pytań, którym przypisuje się punkty od 1 do 7, w zależności od zmiany każdego komponentu. Na podstawie uzyskanej punktacji stan odżywienia pacjenta kwalifikuje się do jednej z trzech kategorii: 1) dobry stan odżywienia (w większości składowych 6 i 7 punktów), 2) niedożywienie łagodne/umiarkowane (w większości składowych 3 do 5 punktów). składników) oraz 3) ciężkie niedożywienie (w większości składników 1 i 2 punkty). |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Stan odżywienia pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Sytuacja ciała człowieka jako wynik bilansu energetycznego pomiędzy spożyciem kalorii a potrzebami metabolicznymi. Jest to wewnętrzny stan człowieka, który odnosi się do dostępności i wykorzystania energii i składników odżywczych. Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą skali Malnutrition Inflammation Score (MIS), która jest narzędziem diagnostycznym niedożywienia u pacjentów dializowanych, przed i po interwencji. MIS to narzędzie składające się z 10 komponentów podzielonych na 4 sekcje. Każdemu z ocenianych parametrów przypisuje się od 0 do 4 punktów w zależności od stopnia niedoboru. Minimalny i maksymalny wynik narzędzia wynosi odpowiednio 0 i 30 punktów. Stan odżywienia określa się na podstawie sumy punktów, przy czym możliwe są cztery diagnozy: prawidłowy stan odżywienia (< 3 pkt), niedożywienie łagodne (3 do 5 pkt), niedożywienie umiarkowane (6 do 8 pkt), niedożywienie ciężkie (> 9 pkt. punktów) i poważne niedożywienie (> 9 punktów). |
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Warunki, jakimi musi się cieszyć jednostka, aby móc zaspokoić swoje potrzeby.
Wszystko po to, aby nie tylko przeżył, ale i żył wygodnie.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku i na końcu interwencji za pomocą kwestionariusza do samodzielnego stosowania, skróconego formularza jakości życia choroby nerek (KDQOL-SF36), który składa się z ogólnej sekcji 12 pozycji związanych ze stanem zdrowia , codzienne czynności i problemy emocjonalne oraz kolejna szczegółowa sekcja z 24 pozycji związanych z chorobami nerek, symptomatologią i wpływem choroby nerek na życie codzienne.
Odpowiedź na każde z pytań jest klasyfikowana od 1 do maksymalnie 6 punktów, w zależności od stopnia afektacji.
Im wyższy wynik końcowy kwestionariusza, tym wyższa jakość życia.
Pacjenci będą klasyfikowani jako osoby charakteryzujące się dobrą jakością życia, jeśli uzyskają > 50 punktów, a słabą jakość życia - < 50 punktów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMM-4650-23-24-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa opieka
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia