Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа по соблюдению диеты и знаниям о питании у пациентов с хронической болезнью почек (EPAK) (EPAK)

Влияние образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе с хронической болезнью почек

Фундаментальной стратегией улучшения соблюдения режима питания у пациентов с хронической болезнью почек является реализация образовательных программ. Целью данного исследования является оценка влияния междисциплинарной образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов с хронической болезнью почек, на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе.

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены на три возможные группы: преддиализное образовательное вмешательство, диализное образовательное вмешательство и контрольная группа. При первом посещении статус питания будет оценен с помощью антропометрических параметров, скрининга и динамометрии, интересующие биохимические параметры будут извлечены из истории болезни, оценены знания о питании и качестве жизни, а также объяснено питание. . Во время второго визита будет оцениваться соблюдение диеты и вестись пищевой реестр. В интервенционных группах образовательная программа начнется с продолжительности пять месяцев. Пациенты будут приходить в больницу два раза в месяц для участия в образовательных занятиях и посещения групповых психологических занятий. После завершения образовательной программы в трех группах будут проведены те же измерения, что и в начале исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Диетическое лечение имеет большое значение для адекватного контроля хронической болезни почек. Адекватный и персонализированный план питания, а также постоянное наблюдение и поддержка позволяют замедлить развитие заболевания, сохранить нутритивный статус, улучшить ожидания выживаемости, а также качество жизни пациента. Трудность, с которой сталкивается медицинская команда, занимающаяся лечением хронической болезни почек (ХБП), заключается в плохой приверженности пациентов к лечению, особенно к диетотерапии. Многие пациенты с ХБП отмечают, что соблюдение диетических ограничений является наиболее сложной частью схемы лечения, поскольку оно влияет на пищевые предпочтения и меняет образ жизни. Приблизительно только 31,5% пациентов имеют адекватную приверженность диете.

Образовательные программы расширяют знания о ХБП и почечном питании, улучшают концентрацию биохимических показателей и улучшают качество жизни; однако неясно, улучшают ли они соблюдение диетического плана. Хотя знания являются необходимой предпосылкой для изменения поведения, их недостаточно для улучшения приверженности лечению. В этом отношении психологические вмешательства, направленные на повышение уверенности пациентов и самоконтроля за счет развития навыков и стратегий изменения поведения, могут быть полезны для улучшения метаболического контроля и соблюдения режима лечения. Учитывая вышеизложенное, крайне важно разработать и реализовать междисциплинарные образовательные мероприятия для повышения приверженности пациентов к лечению.

Цель исследования — оценить влияние междисциплинарной образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов с хронической болезнью почек, на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе.

Объектами исследования станут активные пациенты нефрологической клиники Национального института медицинских наук и питания, соответствующие критериям включения. Им будет предложено принять участие в протоколе, и те, кто согласится, подпишут форму информированного согласия. Будут набраны тридцать два пациента, находящихся на предварительном диализе, из которых 21 получит образовательное вмешательство, а 11 войдут в контрольную группу. Аналогичным образом будут набраны 32 пациента на диализе (перитонеальном или гемодиализе), 21 из которых получит образовательное вмешательство, а 11 войдут в контрольную группу. Размер выборки оценивался путем сравнения средних значений с анализом формулы дисперсии для трех группы на основе основной переменной исследования — соблюдения режима питания. Учитывались уровень достоверности 95%, статистическая мощность 80% и потери 30%.

После набора участников и подписания формы согласия путем блочной рандомизации были сформированы три исследовательские группы: контрольная группа, группа пациентов, находящихся на предварительном диализе, и группа пациентов, находящихся на диализе.

Из истории болезни будут извлечены следующие переменные: возраст, пол, уровень образования, социально-экономический уровень, этиология заболевания почек, время на диализе (если применимо), использование лекарств и самые последние биохимические параметры, не старше 2 месяцев.

Приверженность диете будет измеряться у пациентов в трех группах с помощью 3-дневного учета потребления пищи и применения опросника по поводу соблюдения режима почечной диеты. Уровень знаний о питании будет измеряться с помощью самостоятельного опросника CONURE, который представляет собой инструмент для оценки знаний о почечном питании у диализных и преддиализных пациентов, который был разработан и проверен (содержание и внешний вид) группой диетологов из нашего университета. больница. Статус питания будет оцениваться с помощью антропометрических измерений (ширина локтей, вес, рост, окружность руки, кожная складка трехглавой мышцы), субъективной общей оценки или оценки воспаления при недостаточности питания, критериев потери белковой энергии и динамометрии. Наконец, качество жизни будет оцениваться с помощью «Качества жизни при заболеваниях почек» - сокращенной формы 36 (KDQOL-SF36).

Контрольная группа будет получать стандартную диетическую помощь, состоящую из диетических назначений с последующим наблюдением для разрешения сомнений и корректировки диетического плана каждые 2-3 месяца. Группа вмешательства, в дополнение к диетическому назначению, получит образовательное вмешательство.

Диетические рецепты будут даны пациентам трех групп. На основании статуса питания, биохимических показателей и стадии заболевания почек план диеты будет рассчитан и доставлен в тот же день, что и исходные измерения.

После первоначальных измерений для пациентов в группе до диализа и в группе диализа будет проведено образовательное мероприятие, которое продлится 5 ежемесячных занятий продолжительностью примерно 2–2,5 часа. Содержание ежемесячных образовательных занятий будет следующим: Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) 5 месяц: Мифы и факты о еде (обе группы)

Одновременно с образовательной программой в интервенционных группах ежемесячно будут проводиться двухчасовые занятия максимум для 5 пациентов с группой клинических психологов, состоящей из двух человек из центра комплексного ухода за больными сахарным диабетом. Занятия будут проводиться в дни, отличные от образовательной программы. На каждом сеансе будет применяться госпитальная шкала тревоги и депрессии. Содержание психологического вмешательства следующее: Месяц 1: Психообразование с целью ознакомления участников с психологическими аспектами заболеваний почек, горя и наиболее распространенных препятствий на пути несоблюдения плана диеты. Это облегчит понимание ситуации, в которой они живут, и будет способствовать развитию здорового образа жизни. Месяцы 2, 3 и 4: Будут устранены выявленные препятствия и на основе этого будут установлены цели с указанием поведения, которое необходимо выполнять, включая частоту, интенсивность или продолжительность в данном контексте. Кроме того, будет предоставлена ​​терапия, направленная на решение проблем, чтобы облегчить активное преодоление трудностей, что будет полезно при столкновении с хроническими медицинскими трудностями. Месяц 5: интегрируйте стратегию предотвращения рецидивов, чтобы выявлять и управлять ситуациями, которые могут привести к отказу от нового поведения или принятию нового рискованного поведения.

После окончания образовательной программы и психологического вмешательства записи пациентов будут проверены еще раз, чтобы получить самые последние биохимические параметры, а измерения соблюдения диеты, знаний о питании, статуса питания и качества жизни будут проводиться во второй раз за как контрольная, так и группа вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ximena Atilano Carsi, PhD
  • Номер телефона: 7877 00 52 55 54 87 09 00
  • Электронная почта: ximena.atilanoc@incmnsz.mx

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Ximena Atilano Carsi, PhD
          • Номер телефона: 00 52 55 56 17 65 42
          • Электронная почта: ximena.atilanoc@incmnsz.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Проживание в Мехико (чтобы им было легче посещать образовательные семинары, которые будут проводиться на территории больницы).
  • Пациенты, работающие в отделении нефрологии Национального института медицинских наук и питания.
  • При диагнозе хронической болезни почек в преддиализной фазе более 3 мес (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73м2) в Национальном институте медицинских наук и питания
  • Более 3 месяцев лечения перитонеальным диализом в Национальном институте медицинских наук и питания.
  • Более 3 месяцев лечения гемодиализом в Национальном институте медицинских наук и питания.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с неисправленными когнитивными проблемами:

    • Пациенты с постдиалитическим синдромом (уремия).
    • Пациенты с неврологическими изменениями, вызванными почечной недостаточностью.
  • Пациенты с психическими или психиатрическими заболеваниями, которые мешают им учиться и следовать указаниям:

    • Пациенты с упорным делирием
    • Больные шизофренией
    • Пациенты с маниакальным эпизодом
    • Пациенты с спутанным синдромом
    • Пациенты с незначительными или серьезными нейрокогнитивными нарушениями.
    • Пациенты с диссоциативной амнезией
    • Пациенты с нарушениями нервно-психического развития
  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами и зависимости от них, согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM IV-TR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет состоять как из пациентов, находящихся на диализе, так и из пациентов, находящихся на диализе. Они будут получать стандартную диетическую помощь, состоящую из назначения диеты с последующим ответом на вопросы и корректировкой плана питания каждые 2 месяца.

Контрольная группа (пациенты до диализа и диализные пациенты) будут получать стандартную диетическую помощь, состоящую из назначения диеты с последующим ответом на вопросы и корректировкой плана питания каждые 2 месяца.

На основании нутритивного статуса, биохимических показателей и стадии заболевания почек будет рассчитан план питания.

Особенности диеты будут следующими:

Калорийность - 30 ккал/кг идеальной массы тела/день Белки - 0,8 г/кг идеальной массы тела/день (додиализная группа) 1,2 кг идеальной массы тела/день (диализная группа) Углеводы - 50-60% от общей калорийности Липиды - 30 % общей калорийности Натрий < 2300 мг/день Калий < 2000 мг/день Фосфор < 1000 мг/день Жидкости - Диурез + 500 мл

Экспериментальный: Вмешательство перед диализом

Эта группа будет состоять из пациентов, находящихся на преддиализном этапе с 3 по 5 стадию улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), которые, в дополнение к плану питания, получат образовательную программу по питанию с психологической поддержкой. План питания будет иметь те же характеристики, что и в контрольной группе.

Образовательная программа будет рассчитана на 5 ежемесячных сессий. Одновременно будут проводиться ежемесячные занятия в группах по 5 пациентов с группой клинических психологов.

В двух группах вмешательства после предоставления плана питания начнется образовательное и психологическое вмешательство продолжительностью 5 месяцев. Основная цель образовательной программы у пациентов на преддиализном этапе – задержать прогрессирование поражения почек, а у пациентов на диализе – контроль осложнений. Содержанием ежемесячных образовательных занятий будет:

Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) Месяц 5: Мифы и факты о еде (обе группы) Одновременно будут проводиться групповые психологические занятия, направленные на изменение поведения пациентов для повышения приверженности плану диеты через понимание ситуации пациента , содействие развитию здорового образа жизни, выявлению барьеров и постановке целей

Экспериментальный: Интервенционный диализ

Эта группа будет состоять из пациентов на перитонеальном диализе и гемодиализе, которые, в дополнение к плану питания, получат программу обучения правильному питанию с психологической поддержкой. План питания будет иметь те же характеристики, что и в контрольной группе.

Образовательная программа будет рассчитана на 5 ежемесячных сессий. Одновременно будут проводиться ежемесячные занятия в группах по 5 пациентов с группой клинических психологов.

В двух группах вмешательства после предоставления плана питания начнется образовательное и психологическое вмешательство продолжительностью 5 месяцев. Основная цель образовательной программы у пациентов на преддиализном этапе – задержать прогрессирование поражения почек, а у пациентов на диализе – контроль осложнений. Содержанием ежемесячных образовательных занятий будет:

Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) Месяц 5: Мифы и факты о еде (обе группы) Одновременно будут проводиться групповые психологические занятия, направленные на изменение поведения пациентов для повышения приверженности плану диеты через понимание ситуации пациента , содействие развитию здорового образа жизни, выявлению барьеров и постановке целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое отношение пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Измерение отношения пациентов к ограничению жидкости и изменению диеты и их влияние на повседневную жизнь. Соблюдение диеты будет измеряться с помощью опросника отношения к почечной приверженности (RAAQ) в начале исследования и после окончания вмешательства.

Анкета RAAQ будет заполнена пациентом с целью оценки отношения и поведения пациентов в отношении соблюдения диеты.

Анкета состоит из 26 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, обозначающей полное согласие (5 баллов) или полное несогласие (1 балл). Самый низкий балл по шкале составляет 26 баллов, а самый высокий — 130 баллов. Более высокие баллы по этой шкале связаны с более позитивным отношением пациентов к диетическим ограничениям и более высокой приверженностью диете.

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Соблюдение диеты
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Насколько пищевое поведение пациента соответствует рекомендациям, согласованным с диетологом. Соблюдение диеты будет измеряться трехдневной записью еды в начале исследования и после окончания вмешательства.

Оценку диеты будет проводить обученный диетолог, описывающий количество и тип пищи, потребляемой пациентами в течение трехдневного периода. Будет оценено среднее трехдневное потребление калорий (ккал), белка (г), натрия, калия и фосфора (мг).

Хорошая приверженность будет считаться, когда фактическое потребление этих питательных веществ составляет от 90 до 110% от рекомендуемого потребления для каждого пациента.

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Знания о питании
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Оценка уровня знаний о группах продуктов питания и питательных веществах, важных при хронической болезни почек. Знания будут оцениваться с помощью анкеты CONURE для самостоятельного заполнения, состоящей из 35 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся натрия, калия, фосфора, белка, а также употребления напитков и пищевых добавок, в начале и в конце вмешательства. Уровень знаний будет разделен на три категории в зависимости от количества полученных правильных ответов: низкие знания с менее чем 60% правильных ответов, обычные знания с 60-80% правильных ответов и хорошие знания с более чем 80% правильных ответов.
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Меры, которые количественно определяют мышечную массу человека и отражают состояние питания.

Оценка состояния мышц будет проводиться путем расчета площади мышц руки (AMA), которая будет сравниваться с эталонным значением для взрослого (%AMA).

Пациенты будут классифицированы как нормальный мышечный статус, если %АМА превышает 90%, как легкие, умеренные и тяжелые мышечные истощения, если %АМА находится между 90 и 76%, 75 и 65% и менее 65% соответственно.

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Функциональность мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Способность мышечной массы выполнять свои функции, главным образом, связана с силой и способностью выполнять повседневную деятельность.

Измерение мышечной функциональности будет проводиться с помощью динамометрии и связано с состоянием питания пациентов.

Низкая сила будет считаться, если вес < 20 кг у женщин и < 30 кг у мужчин.

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Пищевой статус преддиализных пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Состояние организма человека как результат энергетического баланса между потреблением калорий и метаболическими потребностями. Это внутреннее состояние человека, которое связано с наличием и использованием энергии и питательных веществ. Статус питания будет оцениваться с использованием субъективной глобальной шкалы (GSV), которая является диагностическим инструментом недостаточности питания у пациентов, находящихся на преддиализном этапе, до и после вмешательства.

SGA — это инструмент, состоящий из 8 вопросов, которым присваивается балл от 1 до 7 в зависимости от изменения каждого компонента. На основании полученной оценки нутритивный статус пациента классифицируется по одной из трех категорий: 1) хороший нутритивный статус (6 и 7 баллов по большинству компонентов), 2) легкая/умеренная недостаточность питания (от 3 до 5 баллов по большинству компонентов). компоненты) и 3) тяжелое нарушение питания (1 и 2 балла по большинству компонентов).

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Пищевой статус диализных пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Состояние организма человека как результат энергетического баланса между потреблением калорий и метаболическими потребностями. Это внутреннее состояние человека, которое связано с наличием и использованием энергии и питательных веществ. Статус питания будет оцениваться с использованием шкалы недостаточности питания (MIS), которая является диагностическим инструментом недостаточности питания у пациентов, находящихся на диализе, до и после вмешательства.

MIS – это инструмент, состоящий из 10 компонентов, разделенных на 4 раздела. Каждому из оцениваемых параметров присваивается от 0 до 4 баллов в зависимости от степени недостаточности. Минимальная и максимальная оценка инструмента составляет 0 и 30 баллов соответственно.

Статус питания определяется по сумме баллов, при этом возможны четыре диагноза: нормальный нутритивный статус (<3 баллов), легкая недостаточность питания (от 3 до 5 баллов), умеренная недостаточность питания (от 6 до 8 баллов), тяжелая недостаточность питания (>9 баллов). баллов) и тяжелое нарушение питания (>9 баллов).

От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
Условия, которыми должен обладать человек, чтобы иметь возможность удовлетворить свои потребности. Это для того, чтобы он/она не только выживал, но и жил комфортно. Оценка качества жизни будет проводиться в начале и в конце вмешательства с помощью самостоятельного опросника «Краткая форма качества жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF36), который состоит из общего раздела из 12 вопросов, связанных с состоянием здоровья. , повседневная деятельность и эмоциональные проблемы, а также еще один специальный раздел из 24 пунктов, посвященный заболеваниям почек, симптоматике и влиянию заболеваний почек на повседневную жизнь. Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 6 баллов в зависимости от степени аффектации. Чем выше итоговый балл анкеты, тем выше качество жизни. Пациенты будут классифицироваться как имеющие хорошее качество жизни, если они наберут > 50 баллов, и как имеющие плохое качество жизни (<50 баллов).
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться