- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06351007
Образовательная программа по соблюдению диеты и знаниям о питании у пациентов с хронической болезнью почек (EPAK) (EPAK)
Влияние образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе с хронической болезнью почек
Фундаментальной стратегией улучшения соблюдения режима питания у пациентов с хронической болезнью почек является реализация образовательных программ. Целью данного исследования является оценка влияния междисциплинарной образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов с хронической болезнью почек, на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены на три возможные группы: преддиализное образовательное вмешательство, диализное образовательное вмешательство и контрольная группа. При первом посещении статус питания будет оценен с помощью антропометрических параметров, скрининга и динамометрии, интересующие биохимические параметры будут извлечены из истории болезни, оценены знания о питании и качестве жизни, а также объяснено питание. . Во время второго визита будет оцениваться соблюдение диеты и вестись пищевой реестр. В интервенционных группах образовательная программа начнется с продолжительности пять месяцев. Пациенты будут приходить в больницу два раза в месяц для участия в образовательных занятиях и посещения групповых психологических занятий. После завершения образовательной программы в трех группах будут проведены те же измерения, что и в начале исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетическое лечение имеет большое значение для адекватного контроля хронической болезни почек. Адекватный и персонализированный план питания, а также постоянное наблюдение и поддержка позволяют замедлить развитие заболевания, сохранить нутритивный статус, улучшить ожидания выживаемости, а также качество жизни пациента. Трудность, с которой сталкивается медицинская команда, занимающаяся лечением хронической болезни почек (ХБП), заключается в плохой приверженности пациентов к лечению, особенно к диетотерапии. Многие пациенты с ХБП отмечают, что соблюдение диетических ограничений является наиболее сложной частью схемы лечения, поскольку оно влияет на пищевые предпочтения и меняет образ жизни. Приблизительно только 31,5% пациентов имеют адекватную приверженность диете.
Образовательные программы расширяют знания о ХБП и почечном питании, улучшают концентрацию биохимических показателей и улучшают качество жизни; однако неясно, улучшают ли они соблюдение диетического плана. Хотя знания являются необходимой предпосылкой для изменения поведения, их недостаточно для улучшения приверженности лечению. В этом отношении психологические вмешательства, направленные на повышение уверенности пациентов и самоконтроля за счет развития навыков и стратегий изменения поведения, могут быть полезны для улучшения метаболического контроля и соблюдения режима лечения. Учитывая вышеизложенное, крайне важно разработать и реализовать междисциплинарные образовательные мероприятия для повышения приверженности пациентов к лечению.
Цель исследования — оценить влияние междисциплинарной образовательной программы на соблюдение диеты, знания о питании, статус питания, метаболический контроль и качество жизни у пациентов с хронической болезнью почек, на преддиализе, перитонеальном диализе и гемодиализе.
Объектами исследования станут активные пациенты нефрологической клиники Национального института медицинских наук и питания, соответствующие критериям включения. Им будет предложено принять участие в протоколе, и те, кто согласится, подпишут форму информированного согласия. Будут набраны тридцать два пациента, находящихся на предварительном диализе, из которых 21 получит образовательное вмешательство, а 11 войдут в контрольную группу. Аналогичным образом будут набраны 32 пациента на диализе (перитонеальном или гемодиализе), 21 из которых получит образовательное вмешательство, а 11 войдут в контрольную группу. Размер выборки оценивался путем сравнения средних значений с анализом формулы дисперсии для трех группы на основе основной переменной исследования — соблюдения режима питания. Учитывались уровень достоверности 95%, статистическая мощность 80% и потери 30%.
После набора участников и подписания формы согласия путем блочной рандомизации были сформированы три исследовательские группы: контрольная группа, группа пациентов, находящихся на предварительном диализе, и группа пациентов, находящихся на диализе.
Из истории болезни будут извлечены следующие переменные: возраст, пол, уровень образования, социально-экономический уровень, этиология заболевания почек, время на диализе (если применимо), использование лекарств и самые последние биохимические параметры, не старше 2 месяцев.
Приверженность диете будет измеряться у пациентов в трех группах с помощью 3-дневного учета потребления пищи и применения опросника по поводу соблюдения режима почечной диеты. Уровень знаний о питании будет измеряться с помощью самостоятельного опросника CONURE, который представляет собой инструмент для оценки знаний о почечном питании у диализных и преддиализных пациентов, который был разработан и проверен (содержание и внешний вид) группой диетологов из нашего университета. больница. Статус питания будет оцениваться с помощью антропометрических измерений (ширина локтей, вес, рост, окружность руки, кожная складка трехглавой мышцы), субъективной общей оценки или оценки воспаления при недостаточности питания, критериев потери белковой энергии и динамометрии. Наконец, качество жизни будет оцениваться с помощью «Качества жизни при заболеваниях почек» - сокращенной формы 36 (KDQOL-SF36).
Контрольная группа будет получать стандартную диетическую помощь, состоящую из диетических назначений с последующим наблюдением для разрешения сомнений и корректировки диетического плана каждые 2-3 месяца. Группа вмешательства, в дополнение к диетическому назначению, получит образовательное вмешательство.
Диетические рецепты будут даны пациентам трех групп. На основании статуса питания, биохимических показателей и стадии заболевания почек план диеты будет рассчитан и доставлен в тот же день, что и исходные измерения.
После первоначальных измерений для пациентов в группе до диализа и в группе диализа будет проведено образовательное мероприятие, которое продлится 5 ежемесячных занятий продолжительностью примерно 2–2,5 часа. Содержание ежемесячных образовательных занятий будет следующим: Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) 5 месяц: Мифы и факты о еде (обе группы)
Одновременно с образовательной программой в интервенционных группах ежемесячно будут проводиться двухчасовые занятия максимум для 5 пациентов с группой клинических психологов, состоящей из двух человек из центра комплексного ухода за больными сахарным диабетом. Занятия будут проводиться в дни, отличные от образовательной программы. На каждом сеансе будет применяться госпитальная шкала тревоги и депрессии. Содержание психологического вмешательства следующее: Месяц 1: Психообразование с целью ознакомления участников с психологическими аспектами заболеваний почек, горя и наиболее распространенных препятствий на пути несоблюдения плана диеты. Это облегчит понимание ситуации, в которой они живут, и будет способствовать развитию здорового образа жизни. Месяцы 2, 3 и 4: Будут устранены выявленные препятствия и на основе этого будут установлены цели с указанием поведения, которое необходимо выполнять, включая частоту, интенсивность или продолжительность в данном контексте. Кроме того, будет предоставлена терапия, направленная на решение проблем, чтобы облегчить активное преодоление трудностей, что будет полезно при столкновении с хроническими медицинскими трудностями. Месяц 5: интегрируйте стратегию предотвращения рецидивов, чтобы выявлять и управлять ситуациями, которые могут привести к отказу от нового поведения или принятию нового рискованного поведения.
После окончания образовательной программы и психологического вмешательства записи пациентов будут проверены еще раз, чтобы получить самые последние биохимические параметры, а измерения соблюдения диеты, знаний о питании, статуса питания и качества жизни будут проводиться во второй раз за как контрольная, так и группа вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ximena Atilano Carsi, PhD
- Номер телефона: 7877 00 52 55 54 87 09 00
- Электронная почта: ximena.atilanoc@incmnsz.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Контакт:
- Ximena Atilano Carsi, PhD
- Номер телефона: 00 52 55 56 17 65 42
- Электронная почта: ximena.atilanoc@incmnsz.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Проживание в Мехико (чтобы им было легче посещать образовательные семинары, которые будут проводиться на территории больницы).
- Пациенты, работающие в отделении нефрологии Национального института медицинских наук и питания.
- При диагнозе хронической болезни почек в преддиализной фазе более 3 мес (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73м2) в Национальном институте медицинских наук и питания
- Более 3 месяцев лечения перитонеальным диализом в Национальном институте медицинских наук и питания.
- Более 3 месяцев лечения гемодиализом в Национальном институте медицинских наук и питания.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
Пациенты с неисправленными когнитивными проблемами:
- Пациенты с постдиалитическим синдромом (уремия).
- Пациенты с неврологическими изменениями, вызванными почечной недостаточностью.
Пациенты с психическими или психиатрическими заболеваниями, которые мешают им учиться и следовать указаниям:
- Пациенты с упорным делирием
- Больные шизофренией
- Пациенты с маниакальным эпизодом
- Пациенты с спутанным синдромом
- Пациенты с незначительными или серьезными нейрокогнитивными нарушениями.
- Пациенты с диссоциативной амнезией
- Пациенты с нарушениями нервно-психического развития
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами и зависимости от них, согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM IV-TR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет состоять как из пациентов, находящихся на диализе, так и из пациентов, находящихся на диализе. Они будут получать стандартную диетическую помощь, состоящую из назначения диеты с последующим ответом на вопросы и корректировкой плана питания каждые 2 месяца.
|
Контрольная группа (пациенты до диализа и диализные пациенты) будут получать стандартную диетическую помощь, состоящую из назначения диеты с последующим ответом на вопросы и корректировкой плана питания каждые 2 месяца. На основании нутритивного статуса, биохимических показателей и стадии заболевания почек будет рассчитан план питания. Особенности диеты будут следующими: Калорийность - 30 ккал/кг идеальной массы тела/день Белки - 0,8 г/кг идеальной массы тела/день (додиализная группа) 1,2 кг идеальной массы тела/день (диализная группа) Углеводы - 50-60% от общей калорийности Липиды - 30 % общей калорийности Натрий < 2300 мг/день Калий < 2000 мг/день Фосфор < 1000 мг/день Жидкости - Диурез + 500 мл |
|
Экспериментальный: Вмешательство перед диализом
Эта группа будет состоять из пациентов, находящихся на преддиализном этапе с 3 по 5 стадию улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), которые, в дополнение к плану питания, получат образовательную программу по питанию с психологической поддержкой. План питания будет иметь те же характеристики, что и в контрольной группе. Образовательная программа будет рассчитана на 5 ежемесячных сессий. Одновременно будут проводиться ежемесячные занятия в группах по 5 пациентов с группой клинических психологов. |
В двух группах вмешательства после предоставления плана питания начнется образовательное и психологическое вмешательство продолжительностью 5 месяцев. Основная цель образовательной программы у пациентов на преддиализном этапе – задержать прогрессирование поражения почек, а у пациентов на диализе – контроль осложнений. Содержанием ежемесячных образовательных занятий будет: Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) Месяц 5: Мифы и факты о еде (обе группы) Одновременно будут проводиться групповые психологические занятия, направленные на изменение поведения пациентов для повышения приверженности плану диеты через понимание ситуации пациента , содействие развитию здорового образа жизни, выявлению барьеров и постановке целей |
|
Экспериментальный: Интервенционный диализ
Эта группа будет состоять из пациентов на перитонеальном диализе и гемодиализе, которые, в дополнение к плану питания, получат программу обучения правильному питанию с психологической поддержкой. План питания будет иметь те же характеристики, что и в контрольной группе. Образовательная программа будет рассчитана на 5 ежемесячных сессий. Одновременно будут проводиться ежемесячные занятия в группах по 5 пациентов с группой клинических психологов. |
В двух группах вмешательства после предоставления плана питания начнется образовательное и психологическое вмешательство продолжительностью 5 месяцев. Основная цель образовательной программы у пациентов на преддиализном этапе – задержать прогрессирование поражения почек, а у пациентов на диализе – контроль осложнений. Содержанием ежемесячных образовательных занятий будет: Месяц 1: белки (группа додиализа), калий (группа диализа) Месяц 2: Натрий и жидкости (группа додиализа), фосфор (группа диализа) Месяц 3: Фосфор (группа додиализа), натрий и жидкости (группа диализа) Месяц 4: Калий (преддиализная группа), белки (диализная группа) Месяц 5: Мифы и факты о еде (обе группы) Одновременно будут проводиться групповые психологические занятия, направленные на изменение поведения пациентов для повышения приверженности плану диеты через понимание ситуации пациента , содействие развитию здорового образа жизни, выявлению барьеров и постановке целей |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое отношение пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Измерение отношения пациентов к ограничению жидкости и изменению диеты и их влияние на повседневную жизнь. Соблюдение диеты будет измеряться с помощью опросника отношения к почечной приверженности (RAAQ) в начале исследования и после окончания вмешательства. Анкета RAAQ будет заполнена пациентом с целью оценки отношения и поведения пациентов в отношении соблюдения диеты. Анкета состоит из 26 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, обозначающей полное согласие (5 баллов) или полное несогласие (1 балл). Самый низкий балл по шкале составляет 26 баллов, а самый высокий — 130 баллов. Более высокие баллы по этой шкале связаны с более позитивным отношением пациентов к диетическим ограничениям и более высокой приверженностью диете. |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Насколько пищевое поведение пациента соответствует рекомендациям, согласованным с диетологом. Соблюдение диеты будет измеряться трехдневной записью еды в начале исследования и после окончания вмешательства. Оценку диеты будет проводить обученный диетолог, описывающий количество и тип пищи, потребляемой пациентами в течение трехдневного периода. Будет оценено среднее трехдневное потребление калорий (ккал), белка (г), натрия, калия и фосфора (мг). Хорошая приверженность будет считаться, когда фактическое потребление этих питательных веществ составляет от 90 до 110% от рекомендуемого потребления для каждого пациента. |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Знания о питании
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Оценка уровня знаний о группах продуктов питания и питательных веществах, важных при хронической болезни почек.
Знания будут оцениваться с помощью анкеты CONURE для самостоятельного заполнения, состоящей из 35 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся натрия, калия, фосфора, белка, а также употребления напитков и пищевых добавок, в начале и в конце вмешательства.
Уровень знаний будет разделен на три категории в зависимости от количества полученных правильных ответов: низкие знания с менее чем 60% правильных ответов, обычные знания с 60-80% правильных ответов и хорошие знания с более чем 80% правильных ответов.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Меры, которые количественно определяют мышечную массу человека и отражают состояние питания. Оценка состояния мышц будет проводиться путем расчета площади мышц руки (AMA), которая будет сравниваться с эталонным значением для взрослого (%AMA). Пациенты будут классифицированы как нормальный мышечный статус, если %АМА превышает 90%, как легкие, умеренные и тяжелые мышечные истощения, если %АМА находится между 90 и 76%, 75 и 65% и менее 65% соответственно. |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Функциональность мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Способность мышечной массы выполнять свои функции, главным образом, связана с силой и способностью выполнять повседневную деятельность. Измерение мышечной функциональности будет проводиться с помощью динамометрии и связано с состоянием питания пациентов. Низкая сила будет считаться, если вес < 20 кг у женщин и < 30 кг у мужчин. |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Пищевой статус преддиализных пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Состояние организма человека как результат энергетического баланса между потреблением калорий и метаболическими потребностями. Это внутреннее состояние человека, которое связано с наличием и использованием энергии и питательных веществ. Статус питания будет оцениваться с использованием субъективной глобальной шкалы (GSV), которая является диагностическим инструментом недостаточности питания у пациентов, находящихся на преддиализном этапе, до и после вмешательства. SGA — это инструмент, состоящий из 8 вопросов, которым присваивается балл от 1 до 7 в зависимости от изменения каждого компонента. На основании полученной оценки нутритивный статус пациента классифицируется по одной из трех категорий: 1) хороший нутритивный статус (6 и 7 баллов по большинству компонентов), 2) легкая/умеренная недостаточность питания (от 3 до 5 баллов по большинству компонентов). компоненты) и 3) тяжелое нарушение питания (1 и 2 балла по большинству компонентов). |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Пищевой статус диализных пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Состояние организма человека как результат энергетического баланса между потреблением калорий и метаболическими потребностями. Это внутреннее состояние человека, которое связано с наличием и использованием энергии и питательных веществ. Статус питания будет оцениваться с использованием шкалы недостаточности питания (MIS), которая является диагностическим инструментом недостаточности питания у пациентов, находящихся на диализе, до и после вмешательства. MIS – это инструмент, состоящий из 10 компонентов, разделенных на 4 раздела. Каждому из оцениваемых параметров присваивается от 0 до 4 баллов в зависимости от степени недостаточности. Минимальная и максимальная оценка инструмента составляет 0 и 30 баллов соответственно. Статус питания определяется по сумме баллов, при этом возможны четыре диагноза: нормальный нутритивный статус (<3 баллов), легкая недостаточность питания (от 3 до 5 баллов), умеренная недостаточность питания (от 6 до 8 баллов), тяжелая недостаточность питания (>9 баллов). баллов) и тяжелое нарушение питания (>9 баллов). |
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Условия, которыми должен обладать человек, чтобы иметь возможность удовлетворить свои потребности.
Это для того, чтобы он/она не только выживал, но и жил комфортно.
Оценка качества жизни будет проводиться в начале и в конце вмешательства с помощью самостоятельного опросника «Краткая форма качества жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF36), который состоит из общего раздела из 12 вопросов, связанных с состоянием здоровья. , повседневная деятельность и эмоциональные проблемы, а также еще один специальный раздел из 24 пунктов, посвященный заболеваниям почек, симптоматике и влиянию заболеваний почек на повседневную жизнь.
Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 6 баллов в зависимости от степени аффектации.
Чем выше итоговый балл анкеты, тем выше качество жизни.
Пациенты будут классифицироваться как имеющие хорошее качество жизни, если они наберут > 50 баллов, и как имеющие плохое качество жизни (<50 баллов).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- NMM-4650-23-24-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты