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만성신장질환 환자의 식습관 및 영양지식 교육 프로그램(EPAK) (EPAK)

만성신장질환이 있는 투석전, 복막투석 및 혈액투석 환자의 식이요법 준수, 영양 지식, 영양 상태, 대사 조절 및 삶의 질에 대한 교육 프로그램의 효과

만성신장질환 환자의 영양치료 순응도를 높이기 위한 기본 전략은 교육 프로그램을 시행하는 것입니다. 이 연구의 목적은 만성 신장 질환, 투석 전, 복막 투석 및 혈액 투석 환자의 식이 준수, 영양 지식, 영양 상태, 대사 조절 및 삶의 질에 대한 다학제적 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

무작위 임상 시험이 수행될 것이며, 포함 기준을 충족하는 환자는 투석 전 교육 중재, 투석 교육 중재 및 대조군의 세 가지 가능한 그룹에 무작위로 배정됩니다. 최초 방문 시 인체 측정 지표, 스크리닝 및 동력측정법을 통해 영양 상태를 평가하고, 임상 기록에서 관심 있는 생화학적 지표를 추출하고, 영양 지식 및 삶의 질을 평가하고, 식단에 대해 설명합니다. . 두 번째 방문에서는 식이요법 준수 여부를 평가하고 식품 등록을 실시합니다. 개입 그룹에서는 교육 프로그램이 5개월 동안 시작됩니다. 환자들은 한 달에 두 번씩 병원을 방문하여 교육 세션에 참여하고 그룹 심리학 세션에 참석하게 됩니다. 교육 프로그램이 완료된 후에는 연구 시작과 동일한 측정이 세 그룹에서 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성콩팥병을 적절하게 조절하려면 영양치료가 매우 중요합니다. 영양 계획의 적절하고 개인화된 설계와 영구적인 후속 조치 및 지원을 통해 질병의 진행을 늦추고, 영양 상태를 보존하고, 생존 기대치와 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 만성 신장 질환(CKD) 관리를 전담하는 의료팀이 직면한 어려움은 환자의 치료, 특히 영양 요법에 대한 순응도가 낮다는 것입니다. 많은 CKD 환자들은 식이 제한을 준수하는 것이 음식 선호도에 영향을 미치고 생활 방식을 바꾸기 때문에 치료 요법에서 가장 어려운 부분이라고 표현합니다. 대략 31.5%의 환자만이 적절한 식이요법을 준수하고 있습니다.

교육 프로그램은 CKD 및 신장 영양에 대한 지식을 늘리고, 생화학적 매개변수의 농도를 향상시키며, 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 식이 계획 준수를 향상시키는지는 확실하지 않습니다. 지식은 행동 변화를 위한 필수 전제조건이지만, 치료 순응도를 향상시키는 데는 충분하지 않습니다. 이와 관련하여, 행동 변화를 위한 기술과 전략을 향상시켜 환자의 자신감과 자기 관리를 증가시키도록 고안된 심리적 개입은 대사 조절 및 순응도를 향상시키는 데 유용할 수 있습니다. 위의 내용을 고려할 때, 환자의 치료 순응도를 향상시키기 위해서는 다학제적 교육 중재를 설계하고 구현하는 것이 필수적입니다.

이 연구의 목적은 만성 신장 질환, 투석 전, 복막 투석 및 혈액 투석 환자의 식이 준수, 영양 지식, 영양 상태, 대사 조절 및 삶의 질에 대한 다학제적 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 대상자는 선정 기준을 충족하는 국립의과학영양연구소 신장내과의 현직 환자로 한다. 그들은 프로토콜에 참여하도록 초대되며 수락하는 사람은 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 32명의 투석 전 환자가 모집되며, 그 중 21명은 교육적 중재를 받고 11명은 대조군의 일부가 됩니다. 마찬가지로, 32명의 투석 환자(복막 또는 혈액 투석)가 모집될 것이며, 그 중 21명은 교육적 개입을 받고 11명은 대조군의 일부가 될 것입니다. 표본 크기는 세 가지 환자에 대한 분산 공식 분석과 평균 비교를 통해 추정되었습니다. 그룹은 연구의 주요 변수인 식이요법 준수를 기반으로 합니다. 신뢰도 95%, 통계력 80%, 손실률 30%를 고려했습니다.

모집 및 동의서 서명 후 블록 무작위 배정을 통해 3개의 연구 그룹(대조군, 투석 전 환자 그룹, 투석 환자 그룹)을 구성했습니다.

임상 기록에서 다음 변수가 추출됩니다: 연령, 성별, 교육 수준, 사회 경제적 수준, 신장 질환의 병인, 투석 시간(해당되는 경우), 약물 사용 및 가장 최근의 생화학적 매개변수(2개월 이내).

식이요법 준수는 3일 간의 음식 소비 기록과 신장 준수 태도 설문지를 적용하여 세 그룹의 환자에서 측정됩니다. 영양 지식 수준은 CONURE 자가 적용 가능한 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 투석 및 투석 전 환자의 신장 영양에 대한 지식을 평가하기 위한 도구로, 당사의 영양학자 그룹이 개발하고 검증했습니다(내용 및 외관). 병원. 영양 상태는 인체측정 측정(팔꿈치 너비, 체중, 키, 팔 둘레, 삼두근 피부 접힘), 주관적 전체 평가 또는 영양실조 염증 점수, 단백질 에너지 낭비 기준 및 동력측정법을 통해 평가됩니다. 마지막으로, 삶의 질은 신장 질환 삶의 질 - 약식 36(KDQOL-SF36)을 사용하여 평가됩니다.

대조군은 2~3개월마다 식이 요법 처방과 의심 해결을 위한 후속 조치 및 식이 계획 조정으로 구성된 표준 영양 관리를 받게 됩니다. 중재 그룹은 식이요법 처방 외에도 교육적 중재를 받게 됩니다.

세 그룹의 환자에게는 식이요법이 처방됩니다. 영양 상태, 생화학적 매개변수 및 신장 질환의 단계를 기반으로 식이 요법 계획이 계산되어 기준 측정과 같은 날 제공됩니다.

초기 측정 후, 투석 전 그룹과 투석 그룹의 환자를 대상으로 교육 중재가 실시되며, 약 2~2.5시간 동안 5회 세션으로 진행됩니다. 월간 교육 세션의 내용은 다음과 같습니다. 1개월: 단백질(투석 전 그룹), 칼륨(투석 그룹) 2개월: 나트륨 및 수액(투석 전 그룹), 인(투석 그룹) 3개월: 인(투석 전 그룹), 나트륨 및 수액(투석 그룹) 4개월: 칼륨 (투석 전 그룹), 단백질 (투석 그룹) 5개월차: 음식에 관한 신화와 사실(두 그룹 모두)

교육 프로그램과 동시에 중재 그룹에서는 당뇨병 환자의 통합 관리를 위해 센터의 2명으로 구성된 임상 심리학자 그룹과 함께 매월 최대 5명의 환자 세션이 2시간 동안 진행됩니다. 이 세션은 교육 프로그램과 다른 날에 개최됩니다. 각 세션마다 병원 불안 및 우울증 척도가 적용됩니다. 심리적 개입의 내용은 다음과 같습니다. 1개월: 참가자들에게 신장 질환, 슬픔 및 다이어트 계획을 따르지 않는 데 대한 가장 일반적인 장벽의 심리적 측면을 인식하도록 하는 것을 목표로 하는 심리 교육을 통해 다음 사항에 대한 이해를 촉진합니다. 그들이 살고 있는 상황은 건강한 행동의 발달에 도움이 될 것입니다. 2, 3, 4개월: 확인된 장벽이 해결되고 이를 기반으로 주어진 상황에서 빈도, 강도 또는 기간을 포함하여 수행할 행동을 지정하는 목표가 설정됩니다. 또한, 만성적인 의학적 어려움에 직면했을 때 도움이 될 수 있는 적극적 대처를 촉진하기 위한 문제해결치료가 제공될 것입니다. 5개월: 재발 방지 전략을 통합하여 새로운 행동을 포기하거나 새로운 위험 행동을 채택하게 될 수 있는 상황을 식별하고 관리합니다.

교육 프로그램과 심리적 개입이 끝난 후 환자의 기록을 다시 검토하여 최신 생화학적 매개변수를 추출하고 식이 준수, 영양 지식, 영양 상태 및 삶의 질에 대한 측정이 두 번째로 수행됩니다. 통제 그룹과 개입 그룹 모두.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 멕시코 시티에 거주(병원 시설 내에서 열리는 교육 워크숍에 더 쉽게 참석할 수 있도록 하기 위해).
  • 국립의과학영양원 신장내과에서 활동하고 있는 환자
  • 투석 전 단계의 만성 신장 질환 진단이 3개월 이상인 경우(사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73m2) 국립의학영양연구소에서
  • 국립의과대학 영양과학원에서 복막투석 치료를 3개월 이상 받은 경력이 있는 분
  • 국립의과대학 영양과학원에서 혈액투석 치료를 3개월 이상 받은 경력이 있는 분
  • 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 교정되지 않은 인지 문제가 있는 환자:

    • 투석후증후군(요독증) 환자.
    • 신부전으로 인한 신경학적 변화가 있는 환자.
  • 학습 및 지시 따르기를 방해하는 정신적 또는 정신적 질환이 있는 환자:

    • 지속적인 섬망 환자
    • 정신분열증 환자
    • 조증 삽화 환자
    • 혼란증후군 환자
    • 경미하거나 중대한 신경인지 장애가 있는 환자
    • 해리성 기억상실증 환자
    • 신경발달장애 환자
  • 약물 남용 및 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV-TR) 진단 기준을 충족하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군은 투석 전 환자와 투석 환자로 구성됩니다. 이들은 2개월마다 식이 처방, 질문에 대한 후속 조치, 식사 계획 조정으로 구성된 표준 영양 관리를 받게 됩니다.

대조군(투석 전 및 투석 환자)은 2개월마다 질문에 대한 후속 조치와 식사 계획 조정과 함께 식이 처방으로 구성된 표준 영양 관리를 받게 됩니다.

영양 상태, 생화학적 매개변수, 신장 질환 단계에 따라 식사 계획이 계산됩니다.

다이어트의 특징은 다음과 같습니다.

칼로리 - 30 kcal/Kg 이상적인 체중/일 단백질 - 0.8 g/kg 이상적인 체중/일(투석 전 그룹) 1.2 kg 이상적인 체중/일(투석 그룹) 탄수화물 - 총 칼로리 함량의 50~60% 지질 - 30 총 칼로리 함량의 % 나트륨 < 2300 mg/일 칼륨 < 2000 mg/일 인 < 1000 mg/일 체액 - 소변량 + 500 ml

실험적: 개입 전 투석

이 그룹은 신장질환 개선 종합 결과(KDIGO) 3~5단계의 투석 전 환자로 구성되며, 이들은 식사 계획 외에도 심리적 지원이 포함된 영양 교육 프로그램을 받게 됩니다. 식사 계획은 다음과 동일한 특성을 갖습니다. 통제 그룹에서.

교육 프로그램은 월 5회 세션으로 진행됩니다. 동시에 월별 세션은 임상 심리학자 그룹과 함께 5명의 환자 그룹으로 진행됩니다.

두 개입 그룹에서는 식사 계획이 전달된 후 5개월 동안 교육적, 심리적 개입이 시작됩니다. 투석 전 환자에 대한 교육 프로그램의 주요 목적은 신장 손상의 진행을 지연시키는 것이고 투석 ​​환자의 경우 합병증을 조절하는 것입니다. 월간 교육 세션의 내용은 다음과 같습니다.

1개월: 단백질(투석 전 그룹), 칼륨(투석 그룹) 2개월: 나트륨 및 수액(투석 전 그룹), 인(투석 그룹) 3개월: 인(투석 전 그룹), 나트륨 및 수액(투석 그룹) 4개월: 칼륨 (투석 전 그룹), 단백질(투석 그룹) 5개월차: 음식에 대한 오해와 사실(두 그룹 모두) 동시에 환자의 상황을 이해하여 다이어트 계획에 대한 순응도를 높이기 위해 환자 행동을 수정하는 것을 목표로 하는 그룹 심리 세션이 진행됩니다. , 건강한 행동 개발, 장벽 식별 및 목표 설정 촉진

실험적: 중재 투석

이 그룹은 복막투석, 혈액투석 환자로 구성되며, 식사계획 외에 심리적 지원이 포함된 영양교육 프로그램을 제공받게 됩니다. 식사계획은 대조군과 동일한 특성을 갖습니다.

교육 프로그램은 월 5회 세션으로 진행됩니다. 동시에 월별 세션은 임상 심리학자 그룹과 함께 5명의 환자 그룹으로 진행됩니다.

두 개입 그룹에서는 식사 계획이 전달된 후 5개월 동안 교육적, 심리적 개입이 시작됩니다. 투석 전 환자에 대한 교육 프로그램의 주요 목적은 신장 손상의 진행을 지연시키는 것이고 투석 ​​환자의 경우 합병증을 조절하는 것입니다. 월간 교육 세션의 내용은 다음과 같습니다.

1개월: 단백질(투석 전 그룹), 칼륨(투석 그룹) 2개월: 나트륨 및 수액(투석 전 그룹), 인(투석 그룹) 3개월: 인(투석 전 그룹), 나트륨 및 수액(투석 그룹) 4개월: 칼륨 (투석 전 그룹), 단백질(투석 그룹) 5개월차: 음식에 대한 오해와 사실(두 그룹 모두) 동시에 환자의 상황을 이해하여 다이어트 계획에 대한 순응도를 높이기 위해 환자 행동을 수정하는 것을 목표로 하는 그룹 심리 세션이 진행됩니다. , 건강한 행동 개발, 장벽 식별 및 목표 설정 촉진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 식습관
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

수분 제한 및 식이 요법에 대한 환자의 태도와 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 식이요법 준수 여부는 연구 시작 시와 중재 종료 후에 신장 준수 태도 설문지(RAAQ)로 측정됩니다.

RAAQ 설문지는 식이 요법 준수와 관련된 환자의 태도와 행동을 평가할 목적으로 환자가 작성합니다.

설문지는 총 26개 항목으로 구성되어 있으며, 전체 동의(5점) 또는 전적으로 동의하지 않음(1점)을 나타내는 5점 Likert 척도입니다. 가장 낮은 점수는 26점, 가장 높은 점수는 130점입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 식이 제한에 대한 환자의 태도가 더 긍정적이고 식이 요법 준수가 더 높은 것과 관련이 있습니다.

등록부터 개입 종료까지 5개월
식이요법 준수
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

환자의 식습관이 영양사와 합의한 권장 사항과 일치하는 정도. 식이 요법 준수 여부는 연구 시작 시와 중재 종료 후 3일간의 음식 기록으로 측정됩니다.

식이요법에 대한 평가는 숙련된 영양사가 수행하며, 환자가 3일 동안 섭취한 음식의 양과 유형을 설명합니다. 3일 평균 칼로리(kcal), 단백질(g), 나트륨, 칼륨, 인(mg) 섭취량이 추정됩니다.

이러한 영양소의 실제 섭취량이 각 환자의 권장 섭취량의 90~110%일 때 좋은 준수가 고려됩니다.

등록부터 개입 종료까지 5개월
영양 지식
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월
만성 신장질환에 중요한 식품군과 영양소에 대한 지식 수준을 평가합니다. 지식은 중재 시작과 종료 시 나트륨, 칼륨, 인, 단백질, 음료 및 영양 보충제 사용과 관련된 35개의 객관식 질문으로 구성된 CONURE 자가 작성 설문지를 통해 평가됩니다. 지식의 수준은 정답 수에 따라 60% 미만의 정답을 가진 낮은 지식, 60~80%의 정답을 가진 일반 지식, 80% 이상의 정답을 가진 좋은 지식의 세 가지 범주로 분류됩니다.
등록부터 개입 종료까지 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 상태
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

개인의 근육량을 정량화하고 영양 상태를 반영하는 측정값입니다.

근육 상태 평가는 성인 기준 값(%AMA)과 비교할 팔 근육 면적(AMA)을 계산하여 수행됩니다.

%AMA가 90%보다 크면 환자는 정상 근육 상태로 분류되고, %AMA가 각각 90~76%, 75~65%, 65% 미만이면 경증, 중등도, 중증 근육 고갈로 분류됩니다.

등록부터 개입 종료까지 5개월
근육 기능
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

기능을 수행하는 근육량의 용량으로, 주로 근력 및 일상 활동 수행 능력과 관련됩니다.

근육 기능의 측정은 동력측정법으로 수행되며 환자의 영양 상태와 관련됩니다.

체중이 여성의 경우 20kg 미만, 남성의 경우 30kg 미만인 경우 낮은 근력으로 간주됩니다.

등록부터 개입 종료까지 5개월
투석전 환자의 영양상태
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

칼로리 섭취와 대사 요구 사이의 에너지 균형으로 인한 개인의 신체 상황. 이는 에너지와 영양소의 가용성과 활용을 나타내는 개인의 내부 상태입니다. 투석 전 환자의 영양실조 진단 도구인 GSV(주관적 종합 점수)를 적용하여 중재 전후에 영양 상태를 평가합니다.

SGA는 8개의 질문으로 구성된 도구로, 각 구성 요소의 변경에 따라 1~7 사이의 점수가 할당됩니다. 얻은 점수에 따라 환자의 영양 상태는 3가지 범주 중 하나로 분류됩니다: 1) 양호한 영양 상태(대부분의 구성 요소에서 6점 및 7점), 2) 경증/중등도 영양 실조(대부분의 구성 요소에서 3~5점) 구성 요소) 및 3) 심각한 영양실조(대부분의 구성 요소에서 1점과 2점).

등록부터 개입 종료까지 5개월
투석환자의 영양상태
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월

칼로리 섭취와 대사 요구 사이의 에너지 균형으로 인한 개인의 신체 상황. 이는 에너지와 영양소의 가용성과 활용을 나타내는 개인의 내부 상태입니다. 영양상태는 투석환자의 영양실조 진단 도구인 영양실조염증점수(MIS)를 적용 전후에 평가한다.

MIS는 4개의 섹션으로 나누어진 10개의 구성 요소로 구성된 도구입니다. 평가된 각 매개변수는 결핍 정도에 따라 0~4점으로 할당됩니다. 도구의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 30점입니다.

영양상태는 점수의 합에 따라 결정되며 정상 영양상태(<3점), 경증 영양실조(3~5점), 중등도 영양실조(6~8점), 중증 영양실조(>9점)의 4가지 진단이 가능합니다. 점), 심각한 영양실조(>9점).

등록부터 개입 종료까지 5개월
환자의 삶의 질
기간: 등록부터 개입 종료까지 5개월
개인이 자신의 욕구를 충족시키기 위해 누려야 하는 조건. 그래야 그 사람이 살아남을 뿐만 아니라 편안하게 살 수 있기 때문이다. 삶의 질 평가는 건강 상태와 관련된 12개 항목으로 구성된 일반 섹션으로 구성된 자체 적용 가능한 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF36) 설문지를 통해 개입 시작과 종료 시에 이루어집니다. , 일상생활 및 정서적 문제, 신장질환, 증상 및 신장질환이 일상생활에 미치는 영향에 관한 24개 항목의 또 다른 구체적인 섹션입니다. 각 질문에 대한 응답은 애정 정도에 따라 1점부터 최대 6점까지 분류됩니다. 설문지의 최종 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 환자의 점수가 50점보다 높으면 삶의 질이 양호하고, 50점 미만이면 삶의 질이 좋지 않은 것으로 분류됩니다.
등록부터 개입 종료까지 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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