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Programme éducatif sur l'observance alimentaire et les connaissances nutritionnelles chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (EPAK) (EPAK)

3 avril 2024 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet d'un programme éducatif sur l'observance alimentaire, les connaissances nutritionnelles, l'état nutritionnel, le contrôle métabolique et la qualité de vie des patients en prédialyse, dialyse péritonéale et hémodialyse atteints d'insuffisance rénale chronique

Une stratégie fondamentale pour améliorer l’observance du traitement nutritionnel chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique est la mise en œuvre de programmes éducatifs. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme éducatif multidisciplinaire sur l'observance diététique, les connaissances nutritionnelles, l'état nutritionnel, le contrôle métabolique et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de prédialyse, de dialyse péritonéale et d'hémodialyse.

Un essai clinique randomisé sera réalisé, dans lequel les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à trois groupes possibles : intervention éducative en prédialyse, intervention éducative en dialyse et groupe témoin. Lors de la visite initiale, l'état nutritionnel sera évalué au moyen de paramètres anthropométriques, de dépistage et de dynamométrie, les paramètres biochimiques d'intérêt seront extraits du dossier clinique, les connaissances nutritionnelles et la qualité de vie seront évaluées et le régime alimentaire sera expliqué. . Lors de la deuxième visite, le respect du régime sera évalué et le registre alimentaire sera effectué. Dans les groupes d'intervention, le programme éducatif débutera par une durée de cinq mois. Les patients viendront deux fois par mois à l'hôpital pour participer aux séances éducatives et assister à des séances de psychologie de groupe. Une fois le programme pédagogique terminé, les mêmes mesures qu'au début de l'étude seront effectuées dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement nutritionnel est d’une grande importance pour un contrôle adéquat de la maladie rénale chronique. Une conception adéquate et personnalisée du plan nutritionnel, ainsi qu'un suivi et un accompagnement permanents, permettent de ralentir l'évolution de la maladie, de préserver l'état nutritionnel, d'améliorer les attentes de survie ainsi que la qualité de vie du patient. Une difficulté rencontrée par l'équipe de santé dédiée à la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique (IRC) est la mauvaise observance des patients au traitement, notamment à la thérapie nutritionnelle. De nombreux patients atteints d’IRC affirment que le respect des restrictions alimentaires constitue la partie la plus difficile du régime thérapeutique, car elle affecte les préférences alimentaires et modifie le mode de vie. Environ, seulement 31,5 % des patients ont une observance alimentaire adéquate.

Les programmes éducatifs augmentent les connaissances sur l'IRC et la nutrition rénale, améliorent les concentrations de paramètres biochimiques et améliorent la qualité de vie ; cependant, il n’est pas clair qu’ils améliorent l’adhésion au régime alimentaire. Bien que la connaissance soit une condition préalable nécessaire au changement de comportement, elle ne suffit pas pour améliorer l’observance du traitement. À cet égard, les interventions psychologiques, conçues pour accroître la confiance et l'autogestion des patients en augmentant les compétences et les stratégies de changement de comportement, peuvent être utiles pour améliorer le contrôle et l'observance métaboliques. Compte tenu de ce qui précède, il est essentiel de concevoir et de mettre en œuvre des interventions éducatives multidisciplinaires pour améliorer l'observance du traitement par les patients.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un programme éducatif multidisciplinaire sur l'observance alimentaire, les connaissances nutritionnelles, l'état nutritionnel, le contrôle métabolique et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de prédialyse, de dialyse péritonéale et d'hémodialyse.

Les sujets de l'étude seront des patients actifs de la clinique de néphrologie de l'Institut National des Sciences Médicales et Nutrition, qui répondent aux critères d'inclusion. Ils seront invités à participer au protocole et ceux qui acceptent signeront le formulaire de consentement éclairé. Trente-deux patients en pré-dialyse seront recrutés, dont 21 recevront l'intervention éducative et 11 feront partie du groupe témoin. De même, 32 patients dialysés (péritonéaux ou hémodialysés) seront recrutés, dont 21 recevront l'intervention éducative et 11 feront partie du groupe témoin. La taille de l'échantillon a été estimée par la comparaison des moyennes avec la formule d'analyse de variance pour trois groupes, sur la base de la variable principale de l’étude, qui est l’observance alimentaire. Un niveau de confiance de 95 %, une puissance statistique de 80 % et des pertes de 30 % ont été pris en compte.

Après recrutement et signature du formulaire de consentement, les trois groupes d'étude ont été constitués par randomisation en bloc : groupe témoin, groupe de patients en pré-dialyse et groupe de patients en dialyse.

Les variables suivantes seront extraites du dossier clinique : âge, sexe, niveau d'éducation, niveau socio-économique, étiologie de la maladie rénale, durée de dialyse (le cas échéant), utilisation de médicaments et paramètres biochimiques les plus récents, datant de moins de 2 mois.

L'observance alimentaire sera mesurée chez les patients des trois groupes, avec un relevé de consommation alimentaire sur 3 jours et l'application du questionnaire d'attitude d'observance rénale. Le niveau de connaissances nutritionnelles sera mesuré avec le questionnaire auto-applicable CONURE, qui est un outil d'évaluation des connaissances en nutrition rénale chez les patients dialysés et pré-dialyses qui a été développé et validé (contenu et apparence) par un groupe de nutritionnistes de notre hôpital. L'état nutritionnel sera évalué par des mesures anthropométriques (largeur du coude, poids, taille, tour de bras, pli cutané tricipital), évaluation globale subjective ou score d'inflammation de malnutrition, critères de perte d'énergie protéique et dynamométrie. Enfin, la qualité de vie sera évaluée avec le Kidney Disease Quality of Life - short form 36 (KDQOL-SF36).

Le groupe témoin recevra des soins nutritionnels standards consistant en une prescription diététique avec suivi pour résolution des doutes et ajustement du régime alimentaire tous les 2-3 mois. Le groupe d'intervention, en plus de la prescription diététique, recevra l'intervention pédagogique.

La prescription diététique sera remise aux patients des trois groupes. Sur la base de l'état nutritionnel, des paramètres biochimiques et du stade de la maladie rénale, le plan diététique sera calculé et délivré le même jour que les mesures de base.

Après les mesures initiales, l'intervention éducative sera réalisée pour les patients du groupe pré-dialyse et ceux du groupe dialyse, qui durera 5 séances mensuelles d'une durée d'environ 2 à 2,5 heures. Le contenu des séances éducatives mensuelles sera : Mois 1 : protéines (groupe prédialyse), potassium (groupe dialyse) Mois 2 : sodium et liquides (groupe prédialyse), phosphore (groupe dialyse) Mois 3 : phosphore (groupe prédialyse), sodium et liquides (groupe dialyse) Mois 4 : potassium (groupe de prédialyse), protéines (groupe de dialyse) Mois 5 : Mythes et faits sur l'alimentation (les deux groupes)

Parallèlement au programme éducatif, dans les groupes d'intervention, des séances d'un maximum de 5 patients auront lieu mensuellement pendant deux heures avec un groupe de psychologues cliniciens, composé de deux personnes du centre de prise en charge intégrale des patients diabétiques. Ces séances se dérouleront à des jours différents du programme éducatif. À chaque séance, l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera appliquée. Le contenu de l'intervention psychologique est le suivant : Mois 1 : Psychoéducation dans le but de sensibiliser les participants aux aspects psychologiques de la maladie rénale, du deuil et des obstacles les plus courants à la non-adhésion au régime alimentaire, elle facilitera la compréhension de la situation qu’ils vivent et favoriseront le développement de comportements sains. Mois 2, 3 et 4 : Les obstacles identifiés seront abordés et, sur cette base, des objectifs seront établis, précisant le comportement à adopter, y compris la fréquence, l'intensité ou la durée dans un contexte donné. De plus, une thérapie de résolution de problèmes sera proposée pour faciliter une adaptation active qui sera utile face à des difficultés médicales chroniques. Mois 5 : intégrer la stratégie de prévention des rechutes, pour identifier et gérer les situations pouvant conduire à l'abandon de nouveaux comportements ou à l'adoption de nouveaux comportements à risque.

Après la fin du programme éducatif et de l'intervention psychologique, les dossiers des patients seront réexaminés pour en extraire les paramètres biochimiques les plus récents et des mesures de l'observance alimentaire, des connaissances nutritionnelles, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie seront effectuées pour la deuxième fois. les groupes de contrôle et d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résidence à Mexico (afin de leur faciliter la participation aux ateliers pédagogiques qui se dérouleront au sein des installations hospitalières).
  • Patients actifs dans le bureau de néphrologie de l'Institut national des sciences médicales et de la nutrition
  • Avec plus de 3 mois de diagnostic d'insuffisance rénale chronique en phase de pré-dialyse (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2) à l'Institut National des Sciences Médicales et de la Nutrition
  • Avec plus de 3 mois de traitement de dialyse péritonéale à l'Institut National des Sciences Médicales et de Nutrition
  • Avec plus de 3 mois de traitement d'hémodialyse à l'Institut National des Sciences Médicales et de Nutrition
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes cognitifs non corrigés :

    • Patients atteints du syndrome post-dialytique (urémie).
    • Patients présentant des altérations neurologiques induites par une insuffisance rénale.

  • Patients souffrant d’une maladie mentale ou psychiatrique qui les empêche d’apprendre et de suivre les instructions :

    • Patients souffrant de délire persistant
    • Patients atteints de schizophrénie
    • Patients présentant un épisode maniaque
    • Patients atteints du syndrome confusionnel
    • Patients présentant des déficits neurocognitifs mineurs ou majeurs
    • Patients souffrant d'amnésie dissociative
    • Patients souffrant de troubles du développement neurologique
  • Patients qui répondent aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV-TR) pour la toxicomanie et la dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin sera composé à la fois de patients en pré-dialyse et en dialyse. Ils recevront des soins nutritionnels standards consistant en une prescription diététique avec suivi des questions et ajustement du plan de repas tous les 2 mois.
Autre: Soins standards

Le groupe témoin (patients en prédialyse et dialysés) recevra des soins nutritionnels standards consistant en une prescription diététique avec suivi des questions et ajustement du plan alimentaire tous les 2 mois.

En fonction de l'état nutritionnel, des paramètres biochimiques et du stade de la maladie rénale, le plan alimentaire sera calculé.

Les caractéristiques du régime seront les suivantes :

Calories - 30 kcal/Kg de poids corporel idéal/jour Protéines - 0,8 g/kg de poids corporel idéal/jour (groupe de prédialyse) 1,2 kg de poids corporel idéal/jour (groupe de dialyse) Glucides - 50 à 60 % de la teneur totale en calories Lipides - 30 % de la teneur totale en calories Sodium < 2300 mg/jour Potassium < 2000 mg/jour Phosphore < 1000 mg/jour Liquides - Débit urinaire + 500 ml
Expérimental: Prédialyse d'intervention

Ce groupe sera composé de patients en pré-dialyse aux stades 3 à 5 de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) qui recevront, en plus du plan alimentaire, un programme d'éducation nutritionnelle avec un soutien psychologique. Le plan alimentaire aura les mêmes caractéristiques que dans le groupe témoin.

Le programme éducatif aura une durée de 5 sessions mensuelles. Simultanément, des séances mensuelles auront lieu en groupes de 5 patients, avec un groupe de psychologues cliniciens.
Autre: Éducation nutritionnelle et intervention psychologique

Dans les deux groupes d'intervention, après la livraison du plan alimentaire, l'intervention éducative et psychologique débutera, d'une durée de 5 mois. L'objectif principal du programme éducatif chez les patients en pré-dialyse est de retarder la progression des lésions rénales et chez les patients dialysés, le contrôle des complications. Le contenu des séances éducatives mensuelles sera :

Mois 1 : protéines (groupe prédialyse), potassium (groupe dialyse) Mois 2 : sodium et liquides (groupe prédialyse), phosphore (groupe dialyse) Mois 3 : phosphore (groupe prédialyse), sodium et liquides (groupe dialyse) Mois 4 : potassium (groupe de prédialyse), protéines (groupe de dialyse) Mois 5 : Mythes et faits sur l'alimentation (les deux groupes) Simultanément, des séances psychologiques de groupe seront organisées, visant à modifier les comportements des patients afin d'accroître l'adhésion au plan alimentaire grâce à la compréhension de la situation du patient. , favorisant le développement de comportements sains, l'identification des obstacles et l'établissement d'objectifs
Expérimental: Dialyse interventionnelle

Ce groupe sera composé de patients dialysés péritonéaux et hémodialysés qui recevront, en plus du plan alimentaire, un programme d'éducation nutritionnelle avec soutien psychologique. Le plan alimentaire aura les mêmes caractéristiques que dans le groupe témoin.

Le programme éducatif aura une durée de 5 sessions mensuelles. Simultanément, des séances mensuelles auront lieu en groupes de 5 patients, avec un groupe de psychologues cliniciens.
Autre: Éducation nutritionnelle et intervention psychologique

Dans les deux groupes d'intervention, après la livraison du plan alimentaire, l'intervention éducative et psychologique débutera, d'une durée de 5 mois. L'objectif principal du programme éducatif chez les patients en pré-dialyse est de retarder la progression des lésions rénales et chez les patients dialysés, le contrôle des complications. Le contenu des séances éducatives mensuelles sera :

Mois 1 : protéines (groupe prédialyse), potassium (groupe dialyse) Mois 2 : sodium et liquides (groupe prédialyse), phosphore (groupe dialyse) Mois 3 : phosphore (groupe prédialyse), sodium et liquides (groupe dialyse) Mois 4 : potassium (groupe de prédialyse), protéines (groupe de dialyse) Mois 5 : Mythes et faits sur l'alimentation (les deux groupes) Simultanément, des séances psychologiques de groupe seront organisées, visant à modifier les comportements des patients afin d'accroître l'adhésion au plan alimentaire grâce à la compréhension de la situation du patient. , favorisant le développement de comportements sains, l'identification des obstacles et l'établissement d'objectifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitude alimentaire des patients
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Mesure de l'attitude des patients envers la restriction hydrique et les modifications alimentaires et leur impact sur la vie quotidienne. L'adhésion au régime sera mesurée par le questionnaire d'attitude d'observance rénale (RAAQ), au début de l'étude et après la fin de l'intervention.

Le questionnaire RAAQ sera rempli par le patient dans le but d'évaluer les attitudes et les comportements des patients par rapport à l'observance du régime.

Le questionnaire comprend 26 items avec une échelle de Likert à 5 points indiquant un accord total (5 points) ou un désaccord total (1 point). Le score le plus bas sur l’échelle est de 26 points et le plus élevé est de 130 points. Des scores plus élevés sur cette échelle sont associés à une attitude plus positive du patient à l’égard des restrictions alimentaires et à une plus grande observance alimentaire.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Adhésion diététique
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Dans quelle mesure le comportement alimentaire d'un patient correspond aux recommandations convenues avec le nutritionniste. L'adhésion au régime sera mesurée par un relevé alimentaire de trois jours au début de l'étude et après la fin de l'intervention.

L'évaluation du régime alimentaire sera effectuée par un nutritionniste qualifié, décrivant la quantité et le type de nourriture consommée par les patients sur une période de trois jours. La consommation moyenne sur trois jours de calories (kcal), de protéines (g), de sodium, de potassium et de phosphore (mg) sera estimée.

Une bonne observance sera envisagée lorsque l'apport réel de ces nutriments est compris entre 90 et 110 % des apports recommandés pour chaque patient.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Connaissances nutritionnelles
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Évaluation du niveau de connaissance sur les groupes alimentaires et les nutriments importants dans la maladie rénale chronique. Les connaissances seront évaluées par le questionnaire auto-administré CONURE composé de 35 questions à choix multiples liées au sodium, au potassium, au phosphore, aux protéines et à l'utilisation de boissons et de compléments nutritionnels, au début et à la fin de l'intervention. Le niveau de connaissances sera classé en trois catégories selon le nombre de bonnes réponses obtenues : connaissances faibles avec moins de 60% de bonnes réponses, connaissances régulières avec 60-80% de bonnes réponses et bonnes connaissances avec plus de 80% de bonnes réponses.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut musculaire
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Mesures qui quantifient la musculature d’une personne et reflètent l’état nutritionnel.

L'évaluation de l'état musculaire sera réalisée en calculant la zone musculaire du bras (AMA) qui sera comparée à la valeur de référence adulte (%AMA).

Les patients seront classés comme état musculaire normal si le %AMA est supérieur à 90 %, comme déplétion musculaire légère, modérée et sévère si le %AMA est compris entre 90 et 76 %, 75 et 65 % et moins de 65 %, respectivement.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Fonctionnalité musculaire
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Capacité de la masse musculaire à remplir ses fonctions, principalement liées à la force et à la capacité à effectuer les activités quotidiennes.

La mesure de la fonctionnalité musculaire sera réalisée par dynamométrie et est liée à l'état nutritionnel des patients.

Une faible force sera considérée lorsque la mesure est < 20 kg chez la femme et < 30 kg chez l'homme.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
État nutritionnel des patients en prédialyse
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

La situation corporelle d'une personne résultant de l'équilibre énergétique entre l'apport calorique et les besoins métaboliques. Il s'agit d'un état interne de l'individu qui fait référence à la disponibilité et à l'utilisation de l'énergie et des nutriments. L'état nutritionnel sera évalué en appliquant le score global subjectif (GSV), qui est un outil de diagnostic de la malnutrition chez les patients en pré-dialyse, avant et après l'intervention.

SGA est un outil composé de 8 questions auxquelles est attribué une note entre 1 et 7 en fonction de l'altération de chaque composante. Sur la base du score obtenu, l'état nutritionnel du patient est classé dans l'une des trois catégories suivantes : 1) bon état nutritionnel (6 et 7 points dans la plupart des composantes), 2) malnutrition légère/modérée (3 à 5 points dans la plupart des composantes). composantes) et 3) malnutrition sévère (1 et 2 points dans la plupart des composantes).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
État nutritionnel des patients dialysés
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

La situation corporelle d'une personne résultant de l'équilibre énergétique entre l'apport calorique et les besoins métaboliques. Il s'agit d'un état interne de l'individu qui fait référence à la disponibilité et à l'utilisation de l'énergie et des nutriments. L'état nutritionnel sera évalué en appliquant le score de malnutrition inflammatoire (MIS), qui est un outil de diagnostic de la malnutrition chez les patients dialysés, avant et après l'intervention.

MIS est un outil composé de 10 composants répartis en 4 sections. Chacun des paramètres évalués se voit attribuer de 0 à 4 points selon le degré de déficience. Le score minimum et maximum de l'outil est respectivement de 0 et 30 points.

L'état nutritionnel est déterminé selon la somme des points, avec quatre diagnostics possibles : état nutritionnel normal (< 3 points), malnutrition légère (3 à 5 points), malnutrition modérée (6 à 8 points), malnutrition sévère (> 9 points) et la malnutrition sévère (> 9 points).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Qualité de vie des patients
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois
Conditions dont un individu doit bénéficier pour pouvoir satisfaire ses besoins. Ceci, pour qu'il survive non seulement, mais qu'il vive également confortablement. L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée au début et à la fin de l'intervention, via le questionnaire auto-applicable Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF36), qui comprend une section générique de 12 éléments liés à l'état de santé. , les activités quotidiennes et les problèmes émotionnels, et une autre section spécifique de 24 éléments liés à la maladie rénale, à la symptomatologie et aux effets de la maladie rénale sur la vie quotidienne. La réponse à chacune des questions est classée entre 1 et jusqu'à 6 points selon le degré d'affectation. Plus le score final du questionnaire est élevé, plus la qualité de vie est élevée. Les patients seront classés comme ayant une bonne qualité de vie s'ils obtiennent un score > 50 points et une mauvaise qualité de vie avec < 50 points.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ximena Atilano Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMM-4650-23-24-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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