三叉神経痛の治療のための MR 誘導集束超音波 (FUS)
薬剤抵抗性三叉神経痛の治療のための MR 誘導集束超音波 (FUS) 視床中央外側核の視床切除術の第 1 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、三叉神経痛を治療するための MRI 誘導集束超音波 (MRgFUS) の安全性と有効性を評価することです。 三叉神経痛 (痛み) は、顔に影響を与える痛みの一種です。
通常、三叉神経の痛みがある人は、痛みを抑える薬を服用します。 ただし、これらの薬は十分な痛みの軽減をもたらさない場合があります。 望ましくない副作用があるかもしれません。 三叉神経痛の多くの患者では、神経を圧迫する血管がこの状態の原因である可能性があります。 そのような患者では、薬で痛みがコントロールできない場合、手術(微小血管減圧術とも呼ばれます)が最良の選択肢であると考えられています。 しかし、すべての患者が外科的矯正に適しているわけではなく、外科的矯正後に痛みが再発する患者もいます。
手術が不可能または推奨されない場合、患者は他の手術を受けることもできます。 このような処置は、通常、三叉神経の神経痛線維に選択的な損傷をもたらします。 これらの治療の例には、神経へのグリセロールなどの物質の注入、バルーンによる神経の圧迫、または神経の選択的放射線治療(定位放射線治療)が含まれます。 これらの治療は、常に患者の痛みを改善するとは限らないか、または短時間だけ痛みを和らげるだけかもしれません.
これらの治療は、顔からの感覚を伝える神経線維に損傷を与える可能性もあります。
私たちの研究では、投薬や手術に伴う投薬に反応しなかった身体障害者の痛みを有する患者を治療するための新しいデバイスを評価します。 私たちが評価するデバイスは、ExAblate 経頭蓋集束超音波システムと呼ばれます。 この研究では、このデバイスを使用して頭蓋骨を通して超音波を送信し、中心外側核と呼ばれる脳の小さな領域を正確に標的にして治療します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dheeraj Gandhi, MD
- 電話番号:(248)-497-8856
- メール:dgandhi@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ranyah Almardawi, MBBS/MPH
- 電話番号:7039818136
- メール:ranyahalmardawi@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
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コンタクト:
- Ranyah Almardawi, MBBS/MPH
- 電話番号:4103285562
- メール:ranyahalmardawi@umm.edu
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コンタクト:
- Kaitlyn Henry
- 電話番号:410-328-0939
- メール:khenry@som.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学療法に抵抗性の古典的または特発性TNの臨床診断
- 21歳以上75歳未満
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
- 記録された慢性的で激しい痛みが 6 か月以上続いている
- 三叉神経痛の標準治療と考えられている通常の治療レジメンに反応しない。 患者は、抗けいれん薬を含む少なくとも2つのクラスの治療薬の試験に失敗している必要があります
- -三叉神経痛の患者は、TNの標準治療と見なされる以前の外科的アプローチに失敗したか(微小血管減圧術、高周波、定位手術、放射線手術またはグリセロール)、またはこれらの代替オプションのいずれかの受け入れ可能な候補とは見なされません(麻酔のリスク、併存疾患、またはカウンセリングにもかかわらず患者が拒否した場合)。
- 画像検査の評価に基づいて、中央外側視床切除術は実行可能です
- Exablate TcMRgFUS治療中に感覚を伝えることができる患者
- 医療チームの 2 人のメンバーが、包含基準と除外基準に同意しました。
除外基準:
-重度の閉所恐怖症やMRIと互換性のない金属インプラントなど、MRIに禁忌のある患者。
- -制御不能なうつ病、双極性障害、以前の自殺未遂または過去12か月の自殺念慮などの重度の精神障害
- 平均余命が12か月未満
- 抗凝固薬または抗血小板薬、および基礎となる凝固障害
- -以前または現在移植されている視床DBS
- 性的に活発で避妊をしていない妊娠中の女性または出産可能年齢の女性
- インフォームド コンセントを提供できない、たとえば潜在的な認知障害または失語症が原因である
- 頭蓋内腫瘤または急性頭蓋内異常の存在
- -不安定狭心症などの不安定な心臓状態の被験者、プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録され、駆出率が40未満
- -DSM-IVで概説されている基準で定義されているように、エタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者。
- 重度の高血圧(適切な降圧薬にもかかわらず、拡張期血圧> 100、または持続的に上昇したSBP> 140 mmHg)
- -HIV陽性の人を含む免疫不全の病歴。
- -頭蓋内出血、外傷性脳損傷または視床発作の病歴。
- -脳血管疾患(複数のCVAまたは6か月以内のCVA)
- 以下を含むがこれらに限定されない生命を脅かす全身性疾患を有する被験者は、研究参加から除外されます:HIV、肝不全、血液疾患など。
- -過去1年以内に発作歴のある被験者
- 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計で最大 4 時間のテーブル時間になる可能性があります)。
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 頭蓋骨密度比 (SDR) 0.4 ± 0.05 未満
- 多発性硬化症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ExAblate経頭蓋治療
ExAblate経頭蓋システムは、研究参加者の痛みを引き起こしている可能性のある細胞の小さなクラスターを破壊するために使用されます。
ExAblate は、超音波を使用して、視床中央外側核と呼ばれる脳内の小さなスポットを加熱します。
超音波は皮膚と頭蓋骨を通過して脳に入り、この特定の場所に焦点を合わせます。
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患者の頭はExAblateデバイスに配置され、治療のために静止します。
ExAblate 経頭蓋ヘルメットを頭に装着します。
治験責任医師は、治療開始前に被験者の心臓、血圧、体温、呼吸数を測定します。
超音波がターゲット内に正確に向けられることを確認するために、MRIスキャンが行われます。
一連の MR 画像を撮影して、対象領域を特定し、研究治療を計画します。
治験責任医師は、治療を受ける参加者の脳の領域を決定します。
ExAblate経頭蓋システムは、治療領域をカバーする計画を計算します。
この領域は、患者の反応と神経学的検査を監視しながら徐々に加熱されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます
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処置関連またはデバイス関連の有害事象は、治療日から 6 か月の追跡期間まで報告されます。
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すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠:6ヶ月
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視床切除術に対する ExAblate TcMRgFUS の有効性は、Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛強度スコアを使用して評価されます。
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6ヶ月
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痛みの強さの変化
時間枠:6ヶ月
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視床切除術に対する ExAblate TcMRgFUS の有効性は、Brief Pain Inventory-Facial を使用して評価されます。
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6ヶ月
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痛みの強さの変化
時間枠:6ヶ月
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視床切除術に対する ExAblate TcMRgFUS の有効性は、Pain Numeric rating scale (NRS) を使用して評価されます。
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6ヶ月
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処置の効果に対する患者の認識の変化
時間枠:6ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC): 痛みに関連する症状、感情、および生活の質の患者の知覚する影響に対する手順の効果は、PGIC スケールを使用して測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dheeraj Gandhi, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblate経頭蓋治療の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Yonsei University完了
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InSightec積極的、募集していない