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再発性アフタ性口内炎の治療および痛みの軽減におけるフォトバイオモジュレーションの有効性

2024年5月15日 更新者:Manoela Domingues Martins、Federal University of Rio Grande do Sul

再発性アフタ性口内炎の治療と痛みの軽減におけるフォトバイオモジュレーションの有効性:ランダム化三重盲検対照臨床試験

Photobimodulation (PBM) は、修復を促進し、痛みを軽減し、炎症を軽減する治療法です。 この研究の目的は、RAS 病変の治療と鎮痛における新しい PBM プロトコルの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

再発性アフタ性口内炎(RAS)は、最も一般的な口腔の慢性潰瘍性炎症性疾患であり、性別による傾向はなく、一般人口の約 20% が罹患しています。 その病因は未定義のままであるが、局所的な外傷やベーチェット症候群のような症候群などの要因が素因に関与していると考えられている。 RAS は 3 つの異なる臨床症状で現れ、最も小さいものが最も一般的で、症例の 80% を占めます。 軽度の RAS は、灰白色の偽膜で覆われた 1 cm 未満の円形または楕円形の潰瘍として現れ、唇、頬粘膜、口底などの非角化粘膜によく発生します。 Photobimodulation (PBM) は、修復を促進し、痛みを軽減し、炎症を軽減する治療法です。 この研究の目的は、RAS 病変の治療と鎮痛における新しい PBM プロトコルの有効性を評価することです。 この研究は、リオグランデ・ド・スル州のポルトアレグレ病院(HCPA)で2023年3月から2025年12月まで実施される無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験である。 男女とも 34 人の患者が選択され、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。17 人は 4.5J の PBM 治療グループ、17 人は対照グループです。 対象基準は、口内に少なくとも 1 つの痛みを伴う潰瘍がある 18 歳以上の患者です。 患者に複数の潰瘍がある場合は、すべての潰瘍が治療されます。 除外基準には、以前に RAS の治療を受けた患者、無症候性潰瘍のある患者、ベーチェット症候群、周期性発熱症候群、アフタ性口内炎、咽頭炎、子宮頸部腺炎、HIV 感染など、RAS に関連する全身疾患のある患者が含まれます。 研究の結果は病変の治癒であり、研究で分析される独立変数は、痛み、病変の大きさ、RAS の存在による飲食および歯磨きの困難です。 これらの変数は、すべての患者の診察中に実施されるアンケートを通じて収集されます。 分析は PASW 18.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 最初に、データ分布はシャピロ-ウィルク テストとコルモゴロフ-スミルノフ テストを使用して評価されます。 データが正規分布を示す場合 (p>0.05)、t 検定が使用されます。 分布が非正規である場合 (p<0.05)、ウィルコクソン検定が使用されます。 有意水準 (p 値) は 5% に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -同日または前日から、舌、頬粘膜、または口唇粘膜に少なくとも1つの痛みを伴う口内炎(軽度の潰瘍)を呈している患者。

除外基準:

  • すでにRASの他の治療を受けている患者。
  • 無症候性潰瘍のある患者。
  • 患者は RAS の治療を受けていないか、または受けたことがあってはならない。
  • RASに関連する全身状態を有する患者 - 例: ベーチェット症候群、周期性発熱症候群、咽頭炎および頸部腺炎、HIV 感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔内フォトバイオモジュレーション (PBM)

2 倍波長 810 + 980 nm のガリウムアルミニウムヒ素ダイオード レーザー (Azena Medical, LLC が製造した Gemini®、Ultradent Products, Inc. が販売)。 機器は 0.3W の電力でプログラムされます。 PBM の適用は、訓練を受けた専門家によって 1 週間以内に少なくとも隔日 3 日間実行されます。 7日目でも潰瘍性病変が残っている患者は、完全に治癒するまで2日ごとに評価されます。 各照射中、アプリケーターと患者は専用の保護メガネを着用し、器具は消毒液 (クロルヘキシジン 2%) で消毒されます。

適用のポイント:

病変の長さに沿って病変と接触する等距離の点(0.5cm)。

再発性アフタ性口内炎の治癒と鎮痛を評価するためのフォトバイオモジュレーション (810 + 980 nm、15 秒/ポイント、11.8J/cm²)。 0.7 mm の口腔内チップが使用され、病変の範囲に 0.38 cm2 のスポットが当てられます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの適用は、訓練を受けた専門家によって、1週間以内に少なくとも隔日3日(7日間以内に3回)行われます。 7日目でも潰瘍性病変が残っている患者は、完全に治癒するまで2日ごとに評価されます。 装置は作動せず、アプリケーターと患者は専用の保護メガネを着用し、器具は消毒液 (クロルヘキシジン 2%) で消毒されます。
病変が自然に治癒するまで検査と経過観察を行います。 レーザーは作動しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:1週間
痛みはすべての診察でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。VAS は 10 cm の直線で表され、0 は最良の状況、10 は最悪の状況に対応します。 研究対象者は評価者から 10 cm 線上の点をマークするように指示されます。
1週間
潰瘍の大きさの評価
時間枠:1週間
潰瘍のサイズは、ミリメートルサイズの歯周プローブの先端を使用して毎回の診察時に評価されます。
1週間
機能評価
時間枠:1週間
機能評価はすべての診察時に実施され、RAS の存在による食べたり飲んだり歯を磨いたりすることが困難であるという患者の主観的な経験を評価します。 患者様へのアンケートに基づき、回答を0(難しくない)から4(大変)まで採点します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間測定
時間枠:1週間
実行されるすべてのセッションの時間は、デバイスのアクティブ化の開始から非アクティブ化まで、ストップウォッチを使用して計測されます。 時間は秒単位で毎日の評価フォームに記録されます。
1週間
唾液採取
時間枠:1週間
唾液サンプルは、2 つの臨床評価ポイントで参加者から収集されます。 患者は30分間飲食を控えなければなりません。 唾液は、患者が座って目を開け、頭をわずかに下に傾け、5分間話すこと、飲み込むこと、または口を開けることを控えた状態で、刺激を受けずに収集されます。 サンプルは滅菌 Falcon チューブに収集され、すぐに氷上に置かれ、後の炎症マーカー分析のために -80°C で保存されます。 サンプルは規制に従って HCPA のバイオバンクに保管され、CPE で分析され、分析後に廃棄されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Manoela Martins, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PMB and RAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

成果発表後1年間

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者から正式に要請され、参照された場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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