- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416046
Eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento y alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente
Eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento y alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manoela Martins, PhD
- Número de teléfono: 555133085011
- Correo electrónico: manomartins@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliana Braun
- Número de teléfono: 5551996664438
- Correo electrónico: lili.wolfb@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que presenten al menos una úlcera bucal dolorosa (úlcera menor), localizada en lengua, mucosa yugal o mucosa labial, de inicio el mismo día o el día anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya se han sometido a otro tratamiento para RAS;
- Pacientes con úlceras asintomáticas;
- El paciente no debe estar recibiendo ni haber recibido ningún tratamiento para RAS;
- Pacientes con cualquier afección sistémica relacionada con RAS, p. Síndrome de Behçet, Síndrome de Fiebre Periódica, Faringitis y Adenitis Cervical, Infección por VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fotobiomodulación intraoral (PBM)
Un láser de diodo de arseniuro de galio-aluminio (Gemini® fabricado por Azena Medical, LLC, distribuido por Ultradent Products, Inc.) con doble longitud de onda 810 + 980 nm. El equipo estará programado con 0,3W de potencia. La aplicación del PBM se realizará durante al menos 03 días alternos dentro de 01 semana por un profesional capacitado. Los pacientes que aún tengan una lesión ulcerada al séptimo día serán evaluados cada 2 días hasta su completa curación. Durante cada irradiación, el aplicador y los pacientes llevarán gafas protectoras específicas y los instrumentos serán desinfectados con una solución antiséptica (Clorhexidina 2%). Puntos de aplicación: Puntos equidistantes (0,5 cm) a lo largo de la lesión y en contacto con la lesión. |
Fotobiomodulación (810 + 980 nm, 15 s/punto, 11,8 J/cm²) para evaluar la curación y el alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente.
Se utilizará una punta intraoral de 0,7 mm: coloque 0,38 cm2 en la extensión de la lesión.
|
Comparador de placebos: Placebo
La aplicación de placebo se realizará durante al menos 03 días alternos dentro de 01 semana (3 veces dentro de 07 días) por un profesional capacitado.
Los pacientes que aún tengan una lesión ulcerada al séptimo día serán evaluados cada 2 días hasta su completa curación.
El dispositivo no se activará y el aplicador y los pacientes llevarán gafas protectoras específicas y el instrumental se desinfectará con solución antiséptica (Clorhexidina 2%).
|
Exploración y seguimiento hasta que la lesión cicatrice espontáneamente.
El láser no se activará.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El dolor se evaluará en todas las citas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que estará representada por una línea recta de 10 cm, donde 0 corresponde a la mejor situación y 10 a la peor situación.
El evaluador indicará a los sujetos de investigación que marquen un punto en la línea de 10 cm.
|
1 semana
|
Evaluación del tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El tamaño de la úlcera se evaluará en cada cita utilizando la punta de una sonda periodontal de tamaño milimétrico.
|
1 semana
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La valoración funcional se realizará en todas las citas, valorando la experiencia subjetiva del paciente de dificultad para comer, beber y cepillarse los dientes debido a la presencia de RAS.
Las respuestas se puntuarán de 0 (ninguna dificultad) a 4 (mucha dificultad) según el cuestionario entregado a los pacientes.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del tiempo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El tiempo de todas las sesiones realizadas se cronometrará con la ayuda de un cronómetro, desde el inicio de la activación del dispositivo hasta su desactivación.
El tiempo en segundos quedará registrado en el formulario de evaluación diaria.
|
1 semana
|
Colección de saliva
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes en dos puntos de evaluación clínica.
Los pacientes deben abstenerse de comer o beber durante 30 minutos antes.
La saliva se recolecta sin estimulación, con los pacientes sentados, con los ojos abiertos, la cabeza ligeramente inclinada hacia abajo y absteniéndose de hablar, tragar o abrir la boca durante 5 minutos.
Las muestras se recogen en tubos Falcon estériles, se colocan inmediatamente en hielo y se almacenan a -80 °C para su posterior análisis de marcadores inflamatorios.
Las muestras se almacenan en el Biobanco de HCPA según las regulaciones y se analizan en CPE y luego se descartan después del análisis.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMB and RAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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