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Eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento y alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente

15 de mayo de 2024 actualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento y alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple ciego

La fotobiomodulación (PBM) es una terapia que estimula la reparación, el alivio del dolor y reduce la inflamación. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo protocolo PBM en el tratamiento y alivio del dolor de las lesiones RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La estomatitis aftosa recurrente (RAS) es el trastorno inflamatorio ulcerativo crónico más común de la cavidad bucal y afecta aproximadamente al 20% de la población general, sin predilección por género. Su etiopatogenia aún no está definida, aunque factores como el trauma local y síndromes como el síndrome de Behcet están implicados en la predisposición. RAS se manifiesta en tres presentaciones clínicas distintas, siendo la más pequeña la más común y representa el 80% de los casos. Los RAS menores se presentan como úlceras redondas u ovaladas, menores de 1 cm, cubiertas por una pseudomembrana de color blanco grisáceo, que ocurren comúnmente en mucosas no queratinizadas como labios, mucosa bucal y piso de la boca. La fotobiomodulación (PBM) es una terapia que estimula la reparación, el alivio del dolor y reduce la inflamación. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo protocolo PBM en el tratamiento y alivio del dolor de las lesiones RAS. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo que se realizará en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en Rio Grande do Sul, de marzo de 2023 a diciembre de 2025. Se seleccionarán treinta y cuatro pacientes de ambos sexos y se asignarán aleatoriamente en tres grupos: 17 pacientes en el grupo de tratamiento con PBM con 4,5J y 17 pacientes en el grupo de control. Los criterios de inclusión son pacientes mayores de 18 años con al menos una úlcera dolorosa en la boca. Si el paciente tiene más de una úlcera, se tratarán todas. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que han recibido tratamiento previo para RAS, pacientes con úlceras asintomáticas y pacientes con cualquier afección sistémica relacionada con RAS, por ejemplo, síndrome de Behçet, síndrome de fiebre periódica, estomatitis aftosa, faringitis y adenitis cervical, infección por VIH. El resultado del estudio es la curación de la lesión y las variables independientes analizadas en el estudio serán: dolor, tamaño de la lesión y dificultad para comer, beber y cepillarse los dientes debido a la presencia de RAS. Estas variables se recopilarán a través de cuestionarios administrados durante todas las visitas de los pacientes. Los análisis se realizarán utilizando el software PASW 18.0. Inicialmente, la distribución de datos se evaluará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov. Si los datos muestran una distribución normal (p>0,05), se utilizará la prueba t. Si la distribución no es normal (p<0,05), se empleará la prueba de Wilcoxon. El nivel de significancia (valor p) se establecerá en 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoela Martins, PhD
  • Número de teléfono: 555133085011
  • Correo electrónico: manomartins@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que presenten al menos una úlcera bucal dolorosa (úlcera menor), localizada en lengua, mucosa yugal o mucosa labial, de inicio el mismo día o el día anterior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se han sometido a otro tratamiento para RAS;
  • Pacientes con úlceras asintomáticas;
  • El paciente no debe estar recibiendo ni haber recibido ningún tratamiento para RAS;
  • Pacientes con cualquier afección sistémica relacionada con RAS, p. Síndrome de Behçet, Síndrome de Fiebre Periódica, Faringitis y Adenitis Cervical, Infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación intraoral (PBM)

Un láser de diodo de arseniuro de galio-aluminio (Gemini® fabricado por Azena Medical, LLC, distribuido por Ultradent Products, Inc.) con doble longitud de onda 810 + 980 nm. El equipo estará programado con 0,3W de potencia. La aplicación del PBM se realizará durante al menos 03 días alternos dentro de 01 semana por un profesional capacitado. Los pacientes que aún tengan una lesión ulcerada al séptimo día serán evaluados cada 2 días hasta su completa curación. Durante cada irradiación, el aplicador y los pacientes llevarán gafas protectoras específicas y los instrumentos serán desinfectados con una solución antiséptica (Clorhexidina 2%).

Puntos de aplicación:

Puntos equidistantes (0,5 cm) a lo largo de la lesión y en contacto con la lesión.

Fotobiomodulación (810 + 980 nm, 15 s/punto, 11,8 J/cm²) para evaluar la curación y el alivio del dolor en la estomatitis aftosa recurrente. Se utilizará una punta intraoral de 0,7 mm: coloque 0,38 cm2 en la extensión de la lesión.
Comparador de placebos: Placebo
La aplicación de placebo se realizará durante al menos 03 días alternos dentro de 01 semana (3 veces dentro de 07 días) por un profesional capacitado. Los pacientes que aún tengan una lesión ulcerada al séptimo día serán evaluados cada 2 días hasta su completa curación. El dispositivo no se activará y el aplicador y los pacientes llevarán gafas protectoras específicas y el instrumental se desinfectará con solución antiséptica (Clorhexidina 2%).
Exploración y seguimiento hasta que la lesión cicatrice espontáneamente. El láser no se activará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
El dolor se evaluará en todas las citas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que estará representada por una línea recta de 10 cm, donde 0 corresponde a la mejor situación y 10 a la peor situación. El evaluador indicará a los sujetos de investigación que marquen un punto en la línea de 10 cm.
1 semana
Evaluación del tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: 1 semana
El tamaño de la úlcera se evaluará en cada cita utilizando la punta de una sonda periodontal de tamaño milimétrico.
1 semana
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
La valoración funcional se realizará en todas las citas, valorando la experiencia subjetiva del paciente de dificultad para comer, beber y cepillarse los dientes debido a la presencia de RAS. Las respuestas se puntuarán de 0 (ninguna dificultad) a 4 (mucha dificultad) según el cuestionario entregado a los pacientes.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo
Periodo de tiempo: 1 semana
El tiempo de todas las sesiones realizadas se cronometrará con la ayuda de un cronómetro, desde el inicio de la activación del dispositivo hasta su desactivación. El tiempo en segundos quedará registrado en el formulario de evaluación diaria.
1 semana
Colección de saliva
Periodo de tiempo: 1 semana
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes en dos puntos de evaluación clínica. Los pacientes deben abstenerse de comer o beber durante 30 minutos antes. La saliva se recolecta sin estimulación, con los pacientes sentados, con los ojos abiertos, la cabeza ligeramente inclinada hacia abajo y absteniéndose de hablar, tragar o abrir la boca durante 5 minutos. Las muestras se recogen en tubos Falcon estériles, se colocan inmediatamente en hielo y se almacenan a -80 °C para su posterior análisis de marcadores inflamatorios. Las muestras se almacenan en el Biobanco de HCPA según las regulaciones y se analizan en CPE y luego se descartan después del análisis.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMB and RAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados, durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si lo solicita formalmente y es referenciado por el investigador interesado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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