- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416046
A fotobiomoduláció hatékonysága visszatérő aphtos szájgyulladás kezelésében és fájdalomcsillapításában
A fotobiomoduláció hatékonysága a fájdalom kezelésében és enyhítésében visszatérő aftás szájgyulladás esetén: randomizált, hármas vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manoela Martins, PhD
- Telefonszám: 555133085011
- E-mail: manomartins@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliana Braun
- Telefonszám: 5551996664438
- E-mail: lili.wolfb@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Olyan betegeknél, akiknél legalább egy fájdalmas szájfekély (kis fekély) jelentkezik, amely a nyelven, a nyaki nyálkahártyán vagy a ajak nyálkahártyáján található, ugyanazon a napon vagy előző napon.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már átestek más RAS-kezelésen;
- Tünetmentes fekélyben szenvedő betegek;
- A beteg nem részesülhet vagy nem részesülhet semmilyen RAS-kezelésben;
- A RAS-hoz kapcsolódó bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek - pl. Behcet-szindróma, időszakos láz szindróma, pharyngitis és nyaki adenitis, HIV-fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intraorális fotobiomoduláció (PBM)
Gallium-alumínium-arzenid dióda lézer (Gemini®, gyártó: Azena Medical, LLC, forgalmazó: Ultradent Products, Inc.) 810 + 980 nm kettős hullámhosszal. A berendezés 0,3W teljesítményre lesz programozva. A PBM alkalmazását 01 héten belül legalább 03 alternatív napon egy képzett szakember végzi el. Azokat a betegeket, akiknek a 7. napon is fekélyes elváltozása van, 2 naponta meg kell vizsgálni a teljes gyógyulásig. Minden besugárzás során az applikátor és a betegek speciális védőszemüveget viselnek, és a műszereket antiszeptikus oldattal (2%-os klórhexidin) fertőtlenítik. Alkalmazási pontok: Egyenlő távolságú pontok (0,5 cm) a lézió hossza mentén és érintkeznek a lézióval. |
Fotobiomoduláció (810 + 980 nm, 15s/pont, 11,8J/cm²) a gyógyulás és a fájdalomcsillapítás értékelésére visszatérő aphtos szájgyulladás esetén.
0,7 mm-es intraorális hegyet használunk – 0,38 cm2-es folt a lézió kiterjedésében.
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo alkalmazását 01 héten belül legalább 03 alternatív napon át (07 napon belül háromszor) egy képzett szakember végzi.
Azokat a betegeket, akiknek a 7. napon is fekélyes elváltozása van, 2 naponta meg kell vizsgálni a teljes gyógyulásig.
A készülék nem aktiválódik, az applikátor és a betegek speciális védőszemüveget viselnek, és a műszereket antiszeptikus oldattal (2%-os klórhexidin) fertőtlenítik.
|
Vizsgálat és nyomon követés az elváltozás spontán gyógyulásáig.
A lézer nem aktiválódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalmat minden találkozón a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet egy 10 cm-es egyenes jelöl, ahol a 0 a legjobb helyzetnek, a 10 pedig a legrosszabb helyzetnek felel meg.
A vizsgált személyeket az értékelő arra utasítja, hogy jelöljenek meg egy pontot a 10 cm-es vonalon.
|
1 hét
|
A fekély méretének értékelése
Időkeret: 1 hét
|
A fekély méretét minden találkozón megmérik egy milliméteres parodontális szonda hegyével.
|
1 hét
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 1 hét
|
A funkcionális értékelést minden rendelésen elvégzik, értékelve a páciens szubjektív tapasztalatait az evés, ivás és fogmosás nehézségeiről a RAS jelenléte miatt.
A válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 4-ig (nagyon nehéz) pontozzák a betegeknek adott kérdőív alapján.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időmérés
Időkeret: 1 hét
|
Az összes végrehajtott munkamenet időpontja stopperóra segítségével történik, a készülék aktiválásának kezdetétől a deaktiválásig.
Az időt másodpercben rögzítjük a napi értékelőlapon.
|
1 hét
|
Nyálgyűjtemény
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevőktől nyálmintákat gyűjtenek két klinikai értékelési ponton.
A betegeknek tartózkodniuk kell az étkezéstől vagy ivástól 30 percig.
A nyálat nem stimulálják, a betegek ülnek, nyitott szemmel, enyhén lehajtott fejjel, és 5 percig tartózkodnak a beszédtől, a nyeléstől vagy a száj kinyitásától.
A mintákat steril Falcon csövekbe gyűjtjük, azonnal jégre helyezzük, és -80 °C-on tároljuk a későbbi gyulladásos marker elemzéshez.
A mintákat a HCPA Biobankjában tárolják az előírásoknak megfelelően, és a CPE-n elemzik, majd az elemzést követően eldobják.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMB and RAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás, Aphtos
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Gemini lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok