Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatékonysága visszatérő aphtos szájgyulladás kezelésében és fájdalomcsillapításában

2024. május 15. frissítette: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

A fotobiomoduláció hatékonysága a fájdalom kezelésében és enyhítésében visszatérő aftás szájgyulladás esetén: randomizált, hármas vak, kontrollált klinikai vizsgálat

A fotobiomoduláció (PBM) egy olyan terápia, amely serkenti a gyógyulást, a fájdalomcsillapítást és csökkenti a gyulladást. A tanulmány célja egy új PBM protokoll hatékonyságának értékelése a RAS elváltozások kezelésében és fájdalomcsillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A recidív aphtosus szájgyulladás (RAS) a szájüreg leggyakoribb krónikus fekélyes gyulladásos betegsége, amely az általános populáció körülbelül 20%-át érinti, nemi hovatartozás nélkül. Etiopatogenezise továbbra is meghatározatlan, bár olyan tényezők, mint a helyi trauma és szindrómák, mint a Behcet-szindróma, szerepet játszanak a hajlamban. A RAS három különböző klinikai megnyilvánulásban nyilvánul meg, amelyek közül a legkisebb a leggyakoribb, az esetek 80%-át teszi ki. A kisebb RAS-ok kerek vagy ovális, 1 cm-nél kisebb fekélyek formájában jelennek meg, amelyeket szürkésfehér pszeudomembrán borít, és gyakran előfordul a nem keratinizált nyálkahártyán, például az ajkakon, a szájnyálkahártyán és a szájfenéken. A fotobiomoduláció (PBM) egy olyan terápia, amely serkenti a gyógyulást, a fájdalomcsillapítást és csökkenti a gyulladást. A tanulmány célja egy új PBM protokoll hatékonyságának értékelése a RAS elváltozások kezelésében és fájdalomcsillapításában. A tanulmány egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet a Rio Grande do Sul-i Hospital de Clinicas de Porto Alegre-ben (HCPA) végeznek 2023 márciusa és 2025 decembere között. Mindkét nemből 34 beteget választanak ki, és véletlenszerűen három csoportba osztanak: 17 beteg a PBM-kezelési csoportban 4,5 J-vel és 17 beteg a kontrollcsoportban. A felvételi kritériumok olyan 18 év feletti betegek, akiknek legalább egy fájdalmas fekélyük van a szájban. Ha a betegnek egynél több fekélye van, mindegyiket kezelik. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik korábban RAS-kezelésen estek át, tünetmentes fekélyben szenvedő betegek, valamint a RAS-hoz kapcsolódó bármely szisztémás betegségben szenvedő betegek – például Behçet-szindróma, időszakos lázszindróma, aftás szájgyulladás, garatgyulladás és nyaki adenitis, HIV-fertőzés. A vizsgálat eredménye a lézió gyógyulása, és a vizsgálatban elemzett független változók a következők: fájdalom, elváltozás mérete, valamint a RAS jelenléte miatti étkezési, ivási és fogmosási nehézség. Ezeket a változókat az összes beteglátogatás során kitöltött kérdőívek segítségével gyűjtjük össze. Az elemzések a PASW 18.0 szoftverrel készülnek. Kezdetben az adatok eloszlását Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov tesztek segítségével értékelik. Ha az adatok normális eloszlást mutatnak (p>0,05), akkor a t-próbát alkalmazzuk. Ha az eloszlás nem normális (p<0,05), akkor a Wilcoxon-tesztet alkalmazzuk. A szignifikanciaszint (p-érték) 5%-ban lesz beállítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy fájdalmas szájfekély (kis fekély) jelentkezik, amely a nyelven, a nyaki nyálkahártyán vagy a ajak nyálkahártyáján található, ugyanazon a napon vagy előző napon.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már átestek más RAS-kezelésen;
  • Tünetmentes fekélyben szenvedő betegek;
  • A beteg nem részesülhet vagy nem részesülhet semmilyen RAS-kezelésben;
  • A RAS-hoz kapcsolódó bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek - pl. Behcet-szindróma, időszakos láz szindróma, pharyngitis és nyaki adenitis, HIV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraorális fotobiomoduláció (PBM)

Gallium-alumínium-arzenid dióda lézer (Gemini®, gyártó: Azena Medical, LLC, forgalmazó: Ultradent Products, Inc.) 810 + 980 nm kettős hullámhosszal. A berendezés 0,3W teljesítményre lesz programozva. A PBM alkalmazását 01 héten belül legalább 03 alternatív napon egy képzett szakember végzi el. Azokat a betegeket, akiknek a 7. napon is fekélyes elváltozása van, 2 naponta meg kell vizsgálni a teljes gyógyulásig. Minden besugárzás során az applikátor és a betegek speciális védőszemüveget viselnek, és a műszereket antiszeptikus oldattal (2%-os klórhexidin) fertőtlenítik.

Alkalmazási pontok:

Egyenlő távolságú pontok (0,5 cm) a lézió hossza mentén és érintkeznek a lézióval.

Fotobiomoduláció (810 + 980 nm, 15s/pont, 11,8J/cm²) a gyógyulás és a fájdalomcsillapítás értékelésére visszatérő aphtos szájgyulladás esetén. 0,7 mm-es intraorális hegyet használunk – 0,38 cm2-es folt a lézió kiterjedésében.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo alkalmazását 01 héten belül legalább 03 alternatív napon át (07 napon belül háromszor) egy képzett szakember végzi. Azokat a betegeket, akiknek a 7. napon is fekélyes elváltozása van, 2 naponta meg kell vizsgálni a teljes gyógyulásig. A készülék nem aktiválódik, az applikátor és a betegek speciális védőszemüveget viselnek, és a műszereket antiszeptikus oldattal (2%-os klórhexidin) fertőtlenítik.
Vizsgálat és nyomon követés az elváltozás spontán gyógyulásáig. A lézer nem aktiválódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hét
A fájdalmat minden találkozón a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyet egy 10 cm-es egyenes jelöl, ahol a 0 a legjobb helyzetnek, a 10 pedig a legrosszabb helyzetnek felel meg. A vizsgált személyeket az értékelő arra utasítja, hogy jelöljenek meg egy pontot a 10 cm-es vonalon.
1 hét
A fekély méretének értékelése
Időkeret: 1 hét
A fekély méretét minden találkozón megmérik egy milliméteres parodontális szonda hegyével.
1 hét
Funkcionális értékelés
Időkeret: 1 hét
A funkcionális értékelést minden rendelésen elvégzik, értékelve a páciens szubjektív tapasztalatait az evés, ivás és fogmosás nehézségeiről a RAS jelenléte miatt. A válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 4-ig (nagyon nehéz) pontozzák a betegeknek adott kérdőív alapján.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időmérés
Időkeret: 1 hét
Az összes végrehajtott munkamenet időpontja stopperóra segítségével történik, a készülék aktiválásának kezdetétől a deaktiválásig. Az időt másodpercben rögzítjük a napi értékelőlapon.
1 hét
Nyálgyűjtemény
Időkeret: 1 hét
A résztvevőktől nyálmintákat gyűjtenek két klinikai értékelési ponton. A betegeknek tartózkodniuk kell az étkezéstől vagy ivástól 30 percig. A nyálat nem stimulálják, a betegek ülnek, nyitott szemmel, enyhén lehajtott fejjel, és 5 percig tartózkodnak a beszédtől, a nyeléstől vagy a száj kinyitásától. A mintákat steril Falcon csövekbe gyűjtjük, azonnal jégre helyezzük, és -80 °C-on tároljuk a későbbi gyulladásos marker elemzéshez. A mintákat a HCPA Biobankjában tárolják az előírásoknak megfelelően, és a CPE-n elemzik, majd az elemzést követően eldobják.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMB and RAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha az érdeklődő kutató hivatalosan kéri és hivatkozik rá

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás, Aphtos

Klinikai vizsgálatok a Gemini lézer

3
Iratkozz fel