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Eficácia da fotobiomodulação no tratamento e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente

15 de maio de 2024 atualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Eficácia da fotobiomodulação no tratamento e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado

A fotobiomodulação (PBM) é uma terapia que estimula o reparo, o alívio da dor e reduz a inflamação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo protocolo PBM no tratamento e alívio da dor das lesões EAR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A estomatite aftosa recorrente (EAR) é a doença inflamatória ulcerativa crônica mais comum da cavidade oral, afetando aproximadamente 20% da população em geral, sem predileção por gênero. Sua etiopatogenia permanece indefinida, embora fatores como trauma local e síndromes como a síndrome de Behçet estejam implicados na predisposição. A EAR manifesta-se em três apresentações clínicas distintas, sendo a menor a mais comum, representando 80% dos casos. EAR menores apresentam-se como úlceras redondas ou ovais, menores que 1 cm, cobertas por uma pseudomembrana branco-acinzentada, comumente ocorrendo em mucosas não queratinizadas, como lábios, mucosa bucal e assoalho da boca. A fotobiomodulação (PBM) é uma terapia que estimula o reparo, o alívio da dor e reduz a inflamação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo protocolo PBM no tratamento e alívio da dor das lesões EAR. O estudo é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, a ser realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), no Rio Grande do Sul, no período de março de 2023 a dezembro de 2025. Trinta e quatro pacientes de ambos os sexos serão selecionados e alocados aleatoriamente em três grupos: 17 pacientes no grupo de tratamento com PBM com 4,5J e 17 pacientes no grupo controle. Os critérios de inclusão são pacientes maiores de 18 anos com pelo menos uma úlcera dolorosa na boca. Se o paciente tiver mais de uma úlcera, todas serão tratadas. Os critérios de exclusão incluem pacientes que foram submetidos a tratamento prévio para EAR, pacientes com úlceras assintomáticas e pacientes com qualquer condição sistêmica relacionada à EAR - por exemplo, Síndrome de Behçet, Síndrome de Febre Periódica, Estomatite Aftosa, Faringite e Adenite Cervical, infecção por HIV. O desfecho do estudo é a cicatrização da lesão, e as variáveis ​​independentes analisadas no estudo serão: dor, tamanho da lesão e dificuldade para comer, beber e escovar os dentes devido à presença de EAR. Essas variáveis ​​serão coletadas por meio de questionários administrados durante todas as consultas dos pacientes. As análises serão realizadas no software PASW 18.0. Inicialmente, a distribuição dos dados será avaliada por meio dos testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. Caso os dados apresentem distribuição normal (p>0,05), será utilizado o teste t. Caso a distribuição não seja normal (p<0,05), será utilizado o teste de Wilcoxon. O nível de significância (p-valor) será fixado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que apresentem pelo menos uma úlcera bucal dolorosa (úlcera menor), localizada na língua, mucosa jugal ou mucosa labial, com início no mesmo dia ou no dia anterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já realizaram outro tratamento para EAR;
  • Pacientes com úlceras assintomáticas;
  • O paciente não deve estar realizando ou ter realizado qualquer tratamento para EAR;
  • Pacientes com qualquer condição sistêmica relacionada à EAR - por ex. Síndrome de Behçet, Síndrome de Febre Periódica, Faringite e Adenite Cervical, infecção por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação intraoral (PBM)

Um laser de diodo de arsenieto de gálio-alumínio (Gemini® fabricado pela Azena Medical, LLC, distribuído pela Ultradent Products, Inc.) com comprimento de onda duplo 810 + 980 nm. O equipamento será programado com 0,3W de potência. A aplicação do PBM será realizada por no mínimo 03 dias alternados dentro de 01 semana por profissional capacitado. Os pacientes que ainda apresentarem lesão ulcerada no 7º dia serão avaliados a cada 2 dias até a cicatrização completa. Durante cada irradiação, o aplicador e os pacientes usarão óculos de proteção específicos e os instrumentos serão desinfetados com solução antisséptica (Clorexidina 2%).

Pontos de aplicação:

Pontos equidistantes (0,5cm) ao longo da extensão da lesão e em contato com a lesão.

Fotobiomodulação (810 + 980 nm, 15s/ponto, 11,8J/cm²) para avaliar cicatrização e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente. Será utilizada ponta intraoral de 0,7mm - ponto 0,38cm2 na extensão da lesão.
Comparador de Placebo: Placebo
A aplicação do placebo será realizada por pelo menos 03 dias alternados dentro de 01 semana (3x dentro de 07 dias) por profissional treinado. Os pacientes que ainda apresentarem lesão ulcerada no 7º dia serão avaliados a cada 2 dias até a cicatrização completa. O dispositivo não será acionado e o aplicador e os pacientes usarão óculos de proteção específicos e os instrumentos serão desinfetados com solução antisséptica (Clorexidina 2%).
Exame e acompanhamento até a cicatrização espontânea da lesão. O laser não será ativado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
A dor será avaliada em todas as consultas por meio da Escala Visual Analógica (EVA), que será representada por uma linha reta de 10 cm, onde 0 corresponde à melhor situação e 10 à pior situação. Os sujeitos da pesquisa serão orientados pelo avaliador a marcar um ponto na linha de 10 cm.
1 semana
Avaliação do tamanho da úlcera
Prazo: 1 semana
O tamanho da úlcera será avaliado em cada consulta usando a ponta de uma sonda periodontal milimétrica.
1 semana
Avaliação funcional
Prazo: 1 semana
A avaliação funcional será realizada em todas as consultas, avaliando a experiência subjetiva do paciente de dificuldade para comer, beber e escovar os dentes devido à presença de EAR. As respostas serão pontuadas de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (muita dificuldade) de acordo com o questionário aplicado aos pacientes
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de tempo
Prazo: 1 semana
O tempo de todas as sessões realizadas será cronometrado com auxílio de um cronômetro, iniciando no início da ativação do aparelho até a sua desativação. O tempo em segundos será registrado na ficha de avaliação diária.
1 semana
Coleta de saliva
Prazo: 1 semana
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes em dois pontos de avaliação clínica. Os pacientes devem se abster de comer ou beber 30 minutos antes. A saliva é coletada sem estímulo, com os pacientes sentados, olhos abertos, cabeça levemente inclinada para baixo e abstendo-se de falar, engolir ou abrir a boca por 5 minutos. As amostras são coletadas em tubos Falcon estéreis, imediatamente colocadas em gelo e armazenadas a -80°C para posterior análise de marcadores inflamatórios. As amostras são armazenadas no Biobanco do HCPA conforme regulamentação e analisadas no CPE, sendo descartadas após a análise.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMB and RAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados, durante um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se solicitado formalmente e referenciado pelo pesquisador interessado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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