- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416046
Eficácia da fotobiomodulação no tratamento e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente
Eficácia da fotobiomodulação no tratamento e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manoela Martins, PhD
- Número de telefone: 555133085011
- E-mail: manomartins@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liliana Braun
- Número de telefone: 5551996664438
- E-mail: lili.wolfb@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que apresentem pelo menos uma úlcera bucal dolorosa (úlcera menor), localizada na língua, mucosa jugal ou mucosa labial, com início no mesmo dia ou no dia anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram outro tratamento para EAR;
- Pacientes com úlceras assintomáticas;
- O paciente não deve estar realizando ou ter realizado qualquer tratamento para EAR;
- Pacientes com qualquer condição sistêmica relacionada à EAR - por ex. Síndrome de Behçet, Síndrome de Febre Periódica, Faringite e Adenite Cervical, infecção por HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fotobiomodulação intraoral (PBM)
Um laser de diodo de arsenieto de gálio-alumínio (Gemini® fabricado pela Azena Medical, LLC, distribuído pela Ultradent Products, Inc.) com comprimento de onda duplo 810 + 980 nm. O equipamento será programado com 0,3W de potência. A aplicação do PBM será realizada por no mínimo 03 dias alternados dentro de 01 semana por profissional capacitado. Os pacientes que ainda apresentarem lesão ulcerada no 7º dia serão avaliados a cada 2 dias até a cicatrização completa. Durante cada irradiação, o aplicador e os pacientes usarão óculos de proteção específicos e os instrumentos serão desinfetados com solução antisséptica (Clorexidina 2%). Pontos de aplicação: Pontos equidistantes (0,5cm) ao longo da extensão da lesão e em contato com a lesão. |
Fotobiomodulação (810 + 980 nm, 15s/ponto, 11,8J/cm²) para avaliar cicatrização e alívio da dor na estomatite aftosa recorrente.
Será utilizada ponta intraoral de 0,7mm - ponto 0,38cm2 na extensão da lesão.
|
Comparador de Placebo: Placebo
A aplicação do placebo será realizada por pelo menos 03 dias alternados dentro de 01 semana (3x dentro de 07 dias) por profissional treinado.
Os pacientes que ainda apresentarem lesão ulcerada no 7º dia serão avaliados a cada 2 dias até a cicatrização completa.
O dispositivo não será acionado e o aplicador e os pacientes usarão óculos de proteção específicos e os instrumentos serão desinfetados com solução antisséptica (Clorexidina 2%).
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Exame e acompanhamento até a cicatrização espontânea da lesão.
O laser não será ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
|
A dor será avaliada em todas as consultas por meio da Escala Visual Analógica (EVA), que será representada por uma linha reta de 10 cm, onde 0 corresponde à melhor situação e 10 à pior situação.
Os sujeitos da pesquisa serão orientados pelo avaliador a marcar um ponto na linha de 10 cm.
|
1 semana
|
Avaliação do tamanho da úlcera
Prazo: 1 semana
|
O tamanho da úlcera será avaliado em cada consulta usando a ponta de uma sonda periodontal milimétrica.
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1 semana
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Avaliação funcional
Prazo: 1 semana
|
A avaliação funcional será realizada em todas as consultas, avaliando a experiência subjetiva do paciente de dificuldade para comer, beber e escovar os dentes devido à presença de EAR.
As respostas serão pontuadas de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (muita dificuldade) de acordo com o questionário aplicado aos pacientes
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição de tempo
Prazo: 1 semana
|
O tempo de todas as sessões realizadas será cronometrado com auxílio de um cronômetro, iniciando no início da ativação do aparelho até a sua desativação.
O tempo em segundos será registrado na ficha de avaliação diária.
|
1 semana
|
Coleta de saliva
Prazo: 1 semana
|
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes em dois pontos de avaliação clínica.
Os pacientes devem se abster de comer ou beber 30 minutos antes.
A saliva é coletada sem estímulo, com os pacientes sentados, olhos abertos, cabeça levemente inclinada para baixo e abstendo-se de falar, engolir ou abrir a boca por 5 minutos.
As amostras são coletadas em tubos Falcon estéreis, imediatamente colocadas em gelo e armazenadas a -80°C para posterior análise de marcadores inflamatórios.
As amostras são armazenadas no Biobanco do HCPA conforme regulamentação e analisadas no CPE, sendo descartadas após a análise.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMB and RAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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