Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотобиомодуляции в лечении и купировании боли при рецидивирующем афтозном стоматите

15 мая 2024 г. обновлено: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Эффективность фотобиомодуляции в лечении и облегчении боли при рецидивирующем афтозном стоматите: рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование

Фотобиомодуляция (ФБМ) — это терапия, которая стимулирует восстановление, облегчение боли и уменьшение воспаления. Целью данного исследования является оценка эффективности нового протокола PBM в лечении и облегчении боли при поражениях РАС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) — наиболее распространенное хроническое язвенно-воспалительное заболевание полости рта, поражающее около 20% населения в целом, без гендерной предрасположенности. Его этиопатогенез остается неопределенным, хотя в предрасположенности участвуют такие факторы, как местная травма и такие синдромы, как синдром Бехчета. РАС проявляется в трех различных клинических проявлениях, причем наименьшая из них является наиболее распространенной и составляет 80% случаев. Незначительная САС проявляется в виде круглых или овальных язв размером менее 1 см, покрытых серовато-белой псевдомембраной, обычно возникающих на неороговевающих слизистых оболочках, таких как губы, слизистая оболочка щек и дно рта. Фотобиомодуляция (ФБМ) — это терапия, которая стимулирует восстановление, облегчение боли и уменьшение воспаления. Целью данного исследования является оценка эффективности нового протокола PBM в лечении и облегчении боли при поражениях РАС. Исследование представляет собой рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) в Риу-Гранди-ду-Сул с марта 2023 года по декабрь 2025 года. Тридцать четыре пациента обоего пола будут выбраны и случайным образом распределены в три группы: 17 пациентов в группе лечения PBM с 4,5J и 17 пациентов в контрольной группе. Критериями включения являются пациенты старше 18 лет, имеющие хотя бы одну болезненную язву во рту. Если у пациента более одной язвы, будут вылечены все. Критерии исключения включают пациентов, ранее проходивших лечение по поводу РАС, пациентов с бессимптомными язвами и пациентов с любым системным заболеванием, связанным с РАС, например, синдромом Бехчета, синдромом периодической лихорадки, афтозным стоматитом, фарингитом и шейным аденитом, ВИЧ-инфекцией. Результатом исследования является заживление поражений, а независимыми переменными, анализируемыми в исследовании, будут: боль, размер поражения и трудности с едой, питьем и чисткой зубов из-за наличия РАС. Эти переменные будут собираться с помощью анкет, заполняемых во время всех посещений пациентов. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения PASW 18.0. Первоначально распределение данных будет оцениваться с помощью тестов Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова. Если данные показывают нормальное распределение (p>0,05), будет использоваться t-критерий. Если распределение ненормальное (p<0,05), будет использоваться критерий Уилкоксона. Уровень значимости (р-значение) будет установлен на уровне 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoela Martins, PhD
  • Номер телефона: 555133085011
  • Электронная почта: manomartins@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liliana Braun
  • Номер телефона: 5551996664438
  • Электронная почта: lili.wolfb@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с наличием хотя бы одной болезненной язвы во рту (незначительной язвы), расположенной на языке, слизистой скуловой скулы или слизистой оболочки губ, начиная с того же дня или накануне.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже проходившие другое лечение по поводу РАС;
  • Пациенты с бессимптомными язвами;
  • Пациент не должен проходить или проходил какое-либо лечение от РАС;
  • Пациенты с любым системным заболеванием, связанным с РАС – например. Синдром Бехчета, синдром периодической лихорадки, фарингит и шейный аденит, ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриротовая фотобиомодуляция (ПБМ)

Лазер на арсенид-галлий-алюминии (Gemini® производства Azena Medical, LLC, распространяемый Ultradent Products, Inc.) с двойной длиной волны 810 + 980 нм. Оборудование будет запрограммировано на мощность 0,3 Вт. Применение PBM будет осуществляться обученным специалистом в течение как минимум 3 дней через день в течение 1 недели. Пациентов, у которых на 7-й день все еще остается изъязвление, будут обследовать каждые 2 дня до полного заживления. Во время каждого облучения аппликатор и пациенты надевают специальные защитные очки, а инструменты дезинфицируются антисептическим раствором (2%).

Точки применения:

Равноудаленные точки (0,5 см) по длине поражения и соприкасающиеся с ним.

Фотобиомодуляция (810 + 980 нм, 15 с/точка, 11,8 Дж/см²) для оценки заживления и облегчения боли при рецидивирующем афтозном стоматите. Будет использован внутриротовой наконечник диаметром 0,7 мм — точка площадью 0,38 см2 на площади поражения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применение плацебо будет проводиться обученным специалистом в течение как минимум 3 дней через день в течение 1 недели (3 раза в течение 7 дней). Пациентов, у которых на 7-й день все еще остается изъязвление, будут обследовать каждые 2 дня до полного заживления. Устройство не будет активировано, аппликатор и пациенты будут носить специальные защитные очки, а инструменты будут дезинфицироваться антисептическим раствором (2%).
Осмотр и наблюдение до тех пор, пока поражение не заживет самопроизвольно. Лазер не будет активирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
Боль будет оцениваться на всех приемах с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая будет представлена ​​прямой линией длиной 10 см, где 0 соответствует лучшей ситуации, а 10 — худшей ситуации. Эксперт попросит испытуемых отметить точку на линии длиной 10 см.
1 неделя
Оценка размера язвы
Временное ограничение: 1 неделя
Размер язвы будет оцениваться на каждом приеме с помощью кончика пародонтального зонда миллиметрового размера.
1 неделя
Функциональная оценка
Временное ограничение: 1 неделя
Функциональная оценка будет проводиться на всех приемах, оценивая субъективные ощущения пациента от затруднений при приеме пищи, питья и чистке зубов из-за наличия РАС. Ответы будут оцениваться от 0 (нет трудностей) до 4 (большая сложность) в соответствии с анкетой, раздаваемой пациентам.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени
Временное ограничение: 1 неделя
Время всех проводимых сеансов будет фиксироваться с помощью секундомера, начиная с начала активации устройства и до момента его деактивации. Время в секундах будет записано в форме ежедневной оценки.
1 неделя
Сбор слюны
Временное ограничение: 1 неделя
Образцы слюны будут взяты у участников в двух точках клинической оценки. Пациенты должны воздерживаться от еды и питья за 30 минут до процедуры. Слюну собирают в нестимулированном виде, когда пациенты сидят, с открытыми глазами, слегка наклоненной вниз головой и воздерживаются от разговора, глотания или открытия рта в течение 5 минут. Образцы собирают в стерильные пробирки Falcon, сразу же помещают на лед и хранят при -80°C для последующего анализа маркеров воспаления. Образцы хранятся в биобанке HCPA в соответствии с правилами и анализируются в CPE, а затем выбрасываются после анализа.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PMB and RAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD

Сроки обмена IPD

После публикации результатов, в течение одного года

Критерии совместного доступа к IPD

По официальному запросу и ссылке заинтересованного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Близнецы лазер

Подписаться