- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416046
Эффективность фотобиомодуляции в лечении и купировании боли при рецидивирующем афтозном стоматите
Эффективность фотобиомодуляции в лечении и облегчении боли при рецидивирующем афтозном стоматите: рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manoela Martins, PhD
- Номер телефона: 555133085011
- Электронная почта: manomartins@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liliana Braun
- Номер телефона: 5551996664438
- Электронная почта: lili.wolfb@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с наличием хотя бы одной болезненной язвы во рту (незначительной язвы), расположенной на языке, слизистой скуловой скулы или слизистой оболочки губ, начиная с того же дня или накануне.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже проходившие другое лечение по поводу РАС;
- Пациенты с бессимптомными язвами;
- Пациент не должен проходить или проходил какое-либо лечение от РАС;
- Пациенты с любым системным заболеванием, связанным с РАС – например. Синдром Бехчета, синдром периодической лихорадки, фарингит и шейный аденит, ВИЧ-инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внутриротовая фотобиомодуляция (ПБМ)
Лазер на арсенид-галлий-алюминии (Gemini® производства Azena Medical, LLC, распространяемый Ultradent Products, Inc.) с двойной длиной волны 810 + 980 нм. Оборудование будет запрограммировано на мощность 0,3 Вт. Применение PBM будет осуществляться обученным специалистом в течение как минимум 3 дней через день в течение 1 недели. Пациентов, у которых на 7-й день все еще остается изъязвление, будут обследовать каждые 2 дня до полного заживления. Во время каждого облучения аппликатор и пациенты надевают специальные защитные очки, а инструменты дезинфицируются антисептическим раствором (2%). Точки применения: Равноудаленные точки (0,5 см) по длине поражения и соприкасающиеся с ним. |
Фотобиомодуляция (810 + 980 нм, 15 с/точка, 11,8 Дж/см²) для оценки заживления и облегчения боли при рецидивирующем афтозном стоматите.
Будет использован внутриротовой наконечник диаметром 0,7 мм — точка площадью 0,38 см2 на площади поражения.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применение плацебо будет проводиться обученным специалистом в течение как минимум 3 дней через день в течение 1 недели (3 раза в течение 7 дней).
Пациентов, у которых на 7-й день все еще остается изъязвление, будут обследовать каждые 2 дня до полного заживления.
Устройство не будет активировано, аппликатор и пациенты будут носить специальные защитные очки, а инструменты будут дезинфицироваться антисептическим раствором (2%).
|
Осмотр и наблюдение до тех пор, пока поражение не заживет самопроизвольно.
Лазер не будет активирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль будет оцениваться на всех приемах с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая будет представлена прямой линией длиной 10 см, где 0 соответствует лучшей ситуации, а 10 — худшей ситуации.
Эксперт попросит испытуемых отметить точку на линии длиной 10 см.
|
1 неделя
|
Оценка размера язвы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Размер язвы будет оцениваться на каждом приеме с помощью кончика пародонтального зонда миллиметрового размера.
|
1 неделя
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 1 неделя
|
Функциональная оценка будет проводиться на всех приемах, оценивая субъективные ощущения пациента от затруднений при приеме пищи, питья и чистке зубов из-за наличия РАС.
Ответы будут оцениваться от 0 (нет трудностей) до 4 (большая сложность) в соответствии с анкетой, раздаваемой пациентам.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение времени
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время всех проводимых сеансов будет фиксироваться с помощью секундомера, начиная с начала активации устройства и до момента его деактивации.
Время в секундах будет записано в форме ежедневной оценки.
|
1 неделя
|
Сбор слюны
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы слюны будут взяты у участников в двух точках клинической оценки.
Пациенты должны воздерживаться от еды и питья за 30 минут до процедуры.
Слюну собирают в нестимулированном виде, когда пациенты сидят, с открытыми глазами, слегка наклоненной вниз головой и воздерживаются от разговора, глотания или открытия рта в течение 5 минут.
Образцы собирают в стерильные пробирки Falcon, сразу же помещают на лед и хранят при -80°C для последующего анализа маркеров воспаления.
Образцы хранятся в биобанке HCPA в соответствии с правилами и анализируются в CPE, а затем выбрасываются после анализа.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMB and RAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Близнецы лазер
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйХроническая больАвстралия
-
Neovasc Inc.ЗавершенныйАнгиопластикаСоединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Omega OphthalmicsЗавершенный
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Jordan University of Science and TechnologyЗавершенный
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния