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光生物调节治疗和缓解复发性口疮性口炎疼痛的功效

2024年5月15日 更新者:Manoela Domingues Martins、Federal University of Rio Grande do Sul

光生物调节治疗和缓解复发性口疮性口炎疼痛的功效:一项随机、三盲、对照临床试验

光生物调节 (PBM) 是一种刺激修复、缓解疼痛和减少炎症的疗法。 本研究的目的是评估新的 PBM 方案在 RAS 病变治疗和疼痛缓解方面的有效性。

研究概览

详细说明

复发性阿弗他口炎 (RAS) 是最常见的口腔慢性溃疡性炎症性疾病,影响约 20% 的普通人群,无性别差异。 尽管局部创伤和白塞氏综合征等综合征等因素与易感性有关,但其发病机制仍不清楚。 RAS 表现为三种不同的临床表现,其中最小的也是最常见的,占病例的 80%。 轻微RAS表现为圆形或椭圆形溃疡,小于1厘米,被灰白色假膜覆盖,常见于非角化粘膜,如唇、颊粘膜和口底。 光生物调节 (PBM) 是一种刺激修复、缓解疼痛和减少炎症的疗法。 本研究的目的是评估新的 PBM 方案在 RAS 病变治疗和疼痛缓解方面的有效性。 该研究是一项随机、三盲、安慰剂对照临床试验,将于 2023 年 3 月至 2025 年 12 月在南里奥格兰德州阿雷格里港临床医院 (HCPA) 进行。 将选择 34 名男女患者并随机分为三组:17 名患者属于 4.5J 的 PBM 治疗组,17 名患者属于对照组。 纳入标准是 18 岁以上、口腔中至少有一处疼痛性溃疡的患者。 如果患者有不止一个溃疡,则所有溃疡都会得到治疗。 排除标准包括既往接受过 RAS 治疗的患者、无症状溃疡患者以及患有与 RAS 相关的任何全身性疾病的患者,例如白塞氏综合征、周期性发热综合征、口疮性口炎、咽炎和宫颈腺炎、HIV 感染。 研究结果是病变愈合,研究中分析的自变量是:疼痛、病变大小以及由于 RAS 的存在而导致的饮食和刷牙困难。 这些变量将通过所有患者就诊期间进行的调查问卷来收集。 将使用 PASW 18.0 软件进行分析。 最初,将使用 Shapiro-Wilk 和 Kolmogorov-Smirnov 检验来评估数据分布。 如果数据显示正态分布(p>0.05),则将使用 t 检验。 如果分布非正态 (p<0.05),则将采用 Wilcoxon 检验。 显着性水平(p 值)将设置为 5%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 患者在同一天或前一天出现至少一个位于舌头、颈粘膜或唇粘膜的疼痛性口腔溃疡(小溃疡)。

排除标准:

  • 已接受其他 RAS 治疗的患者;
  • 无症状溃疡患者;
  • 患者不得正在接受或已经接受任何 RAS 治疗;
  • 患有任何与 RAS 相关的全身性疾病的患者 - 例如 白塞氏综合症、周期性发烧综合症、咽炎和宫颈腺炎、艾滋病毒感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口内光生物调节(PBM)

砷化镓铝二极管激光器(Gemini®,由 Azena Medical, LLC 制造,由 Ultradent Products, Inc. 分销),双波长 810 + 980 nm。 该设备将使用 0.3W 的功率进行编程。 PBM 的应用将由经过培训的专业人员在 1 周内至少每隔 3 天进行。 第 7 天仍有溃疡病变的患者将每 2 天进行一次评估,直至完全愈合。 每次照射时,施药者和患者都会佩戴特定的防护眼镜,并用消毒液(氯己定2%)对器械进行消毒。

应用要点:

沿着病灶长度并与病灶接触的等距点(0.5cm)。

光生物调节(810 + 980 nm,15 秒/点,11.8J/cm²)用于评估复发性口疮性口炎的愈合和疼痛缓解。 将使用 0.7 毫米口内尖端 - 在病变范围上点 0.38 平方厘米。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂的应用将由经过培训的专业人员在 1 周内至少隔 3 天进行(7 天内 3 次)。 第 7 天仍有溃疡病变的患者将每 2 天进行一次评估,直至完全愈合。 该装置不会启动,施药者和患者将佩戴特定的护目镜,并用消毒液(氯己定2%)对器械进行消毒。
检查和随访直至病变自然愈合。 激光将不会被激活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:1周
所有预约时均将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,​​该量表由 10 厘米直线表示,其中 0 对应最佳情况,10 对应最差情况。 评估员将指示研究对象在 10 厘米线上标记一个点。
1周
评估溃疡大小
大体时间:1周
每次预约时都会使用毫米大小的牙周探针尖端评估溃疡大小。
1周
功能评估
大体时间:1周
功能评估将在所有预约中进行,评估患者因 RAS 的存在而导致进食、饮水和刷牙困难的主观体验。 根据给患者的问卷,答案将从0(没有困难)到4(很困难)进行评分
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间测量
大体时间:1周
所有进行的会话的时间将借助秒表进行计时,从设备激活开始直至其停用。 以秒为单位的时间将记录在每日评估表上。
1周
唾液采集
大体时间:1周
将在两个临床评估点从参与者身上采集唾液样本。 患者必须在术前 30 分钟禁食或禁水。 在未受刺激的情况下收集唾液,患者坐着,睁开眼睛,稍微低下头,并在 5 分钟内不要说话、吞咽或张嘴。 将样品收集在无菌 Falcon 管中,立即置于冰上,并储存在 -80°C 下以供后续炎症标记物分析。 样品按照规定储存在 HCPA 生物库中,并在 CPE 进行分析,然后在分析后丢弃。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Manoela Martins, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PMB and RAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

IPD 共享时间框架

结果公布后一年内

IPD 共享访问标准

如果有兴趣的研究人员正式要求和参考

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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