Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fotobiomodulering vid behandling och lindring av smärta vid återkommande aftös stomatit

15 maj 2024 uppdaterad av: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekten av fotobiomodulering vid behandling och lindring av smärta vid återkommande aftös stomatit: en randomiserad, trippelblind, kontrollerad klinisk prövning

Fotobiomodulering (PBM) är en behandling som stimulerar reparation, smärtlindring och minskar inflammation. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt PBM-protokoll vid behandling och smärtlindring av RAS-lesioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Återkommande aftös stomatit (RAS) är den vanligaste kroniska ulcerösa inflammatoriska sjukdomen i munhålan, som drabbar cirka 20 % av den allmänna befolkningen, utan könsförkärlek. Dess etiopatogenes förblir odefinierad, även om faktorer som lokalt trauma och syndrom som Behcets syndrom är inblandade i predisposition. RAS manifesterar sig i tre distinkta kliniska presentationer, där den minsta är den vanligaste och står för 80 % av fallen. Mindre RAS närvarande som runda eller ovala sår, mindre än 1 cm, täckta av ett gråvitt pseudomembran, som vanligtvis förekommer på icke-keratiniserad slemhinna som läppar, munslemhinnor och munbotten. Fotobiomodulering (PBM) är en behandling som stimulerar reparation, smärtlindring och minskar inflammation. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt PBM-protokoll vid behandling och smärtlindring av RAS-lesioner. Studien är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som ska genomföras på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) i Rio Grande do Sul, från mars 2023 till december 2025. Trettiofyra patienter av båda könen kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas i tre grupper: 17 patienter i PBM-behandlingsgruppen med 4,5 J och 17 patienter i kontrollgruppen. Inklusionskriterier är patienter över 18 år med minst ett smärtsamt sår i munnen. Om patienten har mer än ett sår kommer alla att behandlas. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som har genomgått tidigare behandling för RAS, patienter med asymtomatiska sår och patienter med något systemiskt tillstånd relaterat till RAS - till exempel Behçets syndrom, periodiskt febersyndrom, aftös stomatit, faryngit och cervikal adenit, HIV-infektion. Resultatet av studien är lesionsläkning, och de oberoende variablerna som analyseras i studien kommer att vara: smärta, lesionsstorlek och svårigheter att äta, dricka och borsta tänderna på grund av närvaron av RAS. Dessa variabler kommer att samlas in genom frågeformulär som administreras under alla patientbesök. Analyser kommer att utföras med programvaran PASW 18.0. Inledningsvis kommer datadistributionen att bedömas med Shapiro-Wilk- och Kolmogorov-Smirnov-tester. Om data visar normalfördelning (p>0,05) kommer t-testet att användas. Om fördelningen är icke-normal (p<0,05), kommer Wilcoxon-testet att användas. Signifikansnivån (p-värde) sätts till 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som uppvisar minst ett smärtsamt munsår (mindre sår), lokaliserat på tungan, halsslemhinnan eller blygdläpparnas slemhinna, med början samma dag eller dagen innan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har genomgått annan behandling för RAS;
  • Patienter med asymtomatiska sår;
  • Patienten får inte genomgå eller ha genomgått någon behandling för RAS;
  • Patienter med något systemiskt tillstånd relaterat till RAS - t.ex. Behcets syndrom, periodiskt febersyndrom, faryngit och cervikal adenit, HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoral fotobiomodulering (PBM)

En gallium-aluminiumarseniddiodlaser (Gemini® tillverkad av Azena Medical, LLC, distribuerad av Ultradent Products, Inc.) med dubbel våglängd 810 + 980 nm. Utrustningen kommer att programmeras med 0,3W effekt. Appliceringen av PBM kommer att utföras under minst 03 omväxlande dagar inom 01 vecka av en utbildad fackman. Patienter som fortfarande har en ulcererad lesion den 7:e dagen kommer att bedömas varannan dag tills fullständig läkning. Under varje bestrålning kommer applikatorn och patienterna att bära specifika skyddsglasögon och instrumenten kommer att desinficeras med en antiseptisk lösning (klorhexidin 2%).

Tillämpningspunkter:

Ekvidistanta punkter (0,5 cm) längs lesionens längd och i kontakt med lesionen.

Fotobiomodulering (810 + 980 nm, 15s/punkt, 11,8J/cm²) för att utvärdera läkning och smärtlindring vid återkommande aftös stomatit. En 0,7 mm intraoral spets kommer att användas - punkt 0,38 cm2 på skadans omfattning.
Placebo-jämförare: Placebo
Appliceringen av placebo kommer att utföras under minst 03 omväxlande dagar inom 01 vecka (3 gånger inom 07 dagar) av en utbildad specialist. Patienter som fortfarande har en ulcererad lesion den 7:e dagen kommer att bedömas varannan dag tills fullständig läkning. Enheten kommer inte att aktiveras och applikatorn och patienterna kommer att bära specifika skyddsglasögon och instrumenten kommer att desinficeras med antiseptisk lösning (klorhexidin 2%).
Undersökning och uppföljning tills lesionen läker spontant. Lasern kommer inte att aktiveras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 1 vecka
Smärta kommer att bedömas vid alla möten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), som kommer att representeras av en 10 cm rät linje, där 0 motsvarar den bästa situationen och 10 den sämsta situationen. Forskningspersonerna kommer att instrueras av utvärderaren att markera en punkt på 10 cm-linjen.
1 vecka
Bedömning av sårstorlek
Tidsram: 1 vecka
Storleken på såret kommer att bedömas vid varje möte med spetsen på en millimeterstor parodontala sond.
1 vecka
Funktionsbedömning
Tidsram: 1 vecka
Funktionsbedömningen kommer att utföras vid alla möten och utvärdera patientens subjektiva upplevelse av svårigheter att äta, dricka och borsta tänderna på grund av närvaron av RAS. Svaren kommer att poängsättas från 0 (ingen svårighet) till 4 (mycket svårighet) enligt frågeformuläret som ges till patienterna
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmätning
Tidsram: 1 vecka
Tiden för alla genomförda sessioner kommer att tidsinställas med hjälp av ett stoppur, från början av enhetens aktivering tills den avaktiveras. Tiden i sekunder kommer att registreras på det dagliga utvärderingsformuläret.
1 vecka
Saliv samling
Tidsram: 1 vecka
Salivprover kommer att samlas in från deltagarna vid två kliniska bedömningspunkter. Patienter måste avstå från att äta eller dricka i 30 minuter innan. Saliven samlas in ostimulerad, med patienter som sitter, ögonen öppna, huvudet lätt lutat nedåt och avstår från att prata, svälja eller öppna munnen i 5 minuter. Prover samlas i sterila Falcon-rör, placeras omedelbart på is och lagras vid -80°C för senare analys av inflammatorisk markör. Prover lagras i HCPA:s Biobank enligt föreskrifter och analyseras vid CPE, sedan kasseras efter analys.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMB and RAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten, under ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Om den intresserade forskaren formellt begär det och hänvisar till det

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemini laser

3
Prenumerera