- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416046
Effekten av fotobiomodulering vid behandling och lindring av smärta vid återkommande aftös stomatit
Effekten av fotobiomodulering vid behandling och lindring av smärta vid återkommande aftös stomatit: en randomiserad, trippelblind, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manoela Martins, PhD
- Telefonnummer: 555133085011
- E-post: manomartins@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliana Braun
- Telefonnummer: 5551996664438
- E-post: lili.wolfb@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som uppvisar minst ett smärtsamt munsår (mindre sår), lokaliserat på tungan, halsslemhinnan eller blygdläpparnas slemhinna, med början samma dag eller dagen innan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har genomgått annan behandling för RAS;
- Patienter med asymtomatiska sår;
- Patienten får inte genomgå eller ha genomgått någon behandling för RAS;
- Patienter med något systemiskt tillstånd relaterat till RAS - t.ex. Behcets syndrom, periodiskt febersyndrom, faryngit och cervikal adenit, HIV-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intraoral fotobiomodulering (PBM)
En gallium-aluminiumarseniddiodlaser (Gemini® tillverkad av Azena Medical, LLC, distribuerad av Ultradent Products, Inc.) med dubbel våglängd 810 + 980 nm. Utrustningen kommer att programmeras med 0,3W effekt. Appliceringen av PBM kommer att utföras under minst 03 omväxlande dagar inom 01 vecka av en utbildad fackman. Patienter som fortfarande har en ulcererad lesion den 7:e dagen kommer att bedömas varannan dag tills fullständig läkning. Under varje bestrålning kommer applikatorn och patienterna att bära specifika skyddsglasögon och instrumenten kommer att desinficeras med en antiseptisk lösning (klorhexidin 2%). Tillämpningspunkter: Ekvidistanta punkter (0,5 cm) längs lesionens längd och i kontakt med lesionen. |
Fotobiomodulering (810 + 980 nm, 15s/punkt, 11,8J/cm²) för att utvärdera läkning och smärtlindring vid återkommande aftös stomatit.
En 0,7 mm intraoral spets kommer att användas - punkt 0,38 cm2 på skadans omfattning.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Appliceringen av placebo kommer att utföras under minst 03 omväxlande dagar inom 01 vecka (3 gånger inom 07 dagar) av en utbildad specialist.
Patienter som fortfarande har en ulcererad lesion den 7:e dagen kommer att bedömas varannan dag tills fullständig läkning.
Enheten kommer inte att aktiveras och applikatorn och patienterna kommer att bära specifika skyddsglasögon och instrumenten kommer att desinficeras med antiseptisk lösning (klorhexidin 2%).
|
Undersökning och uppföljning tills lesionen läker spontant.
Lasern kommer inte att aktiveras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta kommer att bedömas vid alla möten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), som kommer att representeras av en 10 cm rät linje, där 0 motsvarar den bästa situationen och 10 den sämsta situationen.
Forskningspersonerna kommer att instrueras av utvärderaren att markera en punkt på 10 cm-linjen.
|
1 vecka
|
Bedömning av sårstorlek
Tidsram: 1 vecka
|
Storleken på såret kommer att bedömas vid varje möte med spetsen på en millimeterstor parodontala sond.
|
1 vecka
|
Funktionsbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Funktionsbedömningen kommer att utföras vid alla möten och utvärdera patientens subjektiva upplevelse av svårigheter att äta, dricka och borsta tänderna på grund av närvaron av RAS.
Svaren kommer att poängsättas från 0 (ingen svårighet) till 4 (mycket svårighet) enligt frågeformuläret som ges till patienterna
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsmätning
Tidsram: 1 vecka
|
Tiden för alla genomförda sessioner kommer att tidsinställas med hjälp av ett stoppur, från början av enhetens aktivering tills den avaktiveras.
Tiden i sekunder kommer att registreras på det dagliga utvärderingsformuläret.
|
1 vecka
|
Saliv samling
Tidsram: 1 vecka
|
Salivprover kommer att samlas in från deltagarna vid två kliniska bedömningspunkter.
Patienter måste avstå från att äta eller dricka i 30 minuter innan.
Saliven samlas in ostimulerad, med patienter som sitter, ögonen öppna, huvudet lätt lutat nedåt och avstår från att prata, svälja eller öppna munnen i 5 minuter.
Prover samlas i sterila Falcon-rör, placeras omedelbart på is och lagras vid -80°C för senare analys av inflammatorisk markör.
Prover lagras i HCPA:s Biobank enligt föreskrifter och analyseras vid CPE, sedan kasseras efter analys.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMB and RAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gemini laser
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Omega OphthalmicsAvslutad
-
Neovasc Inc.AvslutadAngioplastikFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma IncAvslutad
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital A.C. CamargoRekryteringBarncancer | Kemoterapeutisk toxicitet | Oral mukositBrasilien
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Omega OphthalmicsAvslutad