- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416046
Fotobiomodulaation teho toistuvan aftisen stomatiitin kivun hoidossa ja lievittämisessä
Fotobiomodulaation tehokkuus toistuvan aftisen stomatiitin kivun hoidossa ja lievittämisessä: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manoela Martins, PhD
- Puhelinnumero: 555133085011
- Sähköposti: manomartins@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliana Braun
- Puhelinnumero: 5551996664438
- Sähköposti: lili.wolfb@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kivulias suuhaava (pieni haava), joka sijaitsee kielellä, kaulan limakalvolla tai huuleen limakalvolla, alkaen samana tai edellisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet muuta RAS-hoitoa;
- potilaat, joilla on oireettomia haavaumia;
- Potilas ei saa olla eikä ole saanut minkäänlaista RAS-hoitoa;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa RAS:iin liittyvä systeeminen sairaus - esim. Behcetin oireyhtymä, jaksottainen kuumeoireyhtymä, nielutulehdus ja kohdunkaulan adeniitti, HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intraoraalinen fotobiomodulaatio (PBM)
Gallium-alumiiniarsenididiodilaser (Gemini®, valmistaja Azena Medical, LLC, jakelija Ultradent Products, Inc.), jonka kaksoisaallonpituus on 810 + 980 nm. Laite ohjelmoidaan 0,3 W teholla. Koulutettu ammattilainen suorittaa PBM:n levityksen vähintään 03 vaihtoehtoisena päivänä 01 viikon sisällä. Potilaat, joilla on haavainen leesio vielä 7. päivänä, arvioidaan 2 päivän välein, kunnes ne ovat parantuneet täydellisesti. Jokaisen säteilytyksen aikana asetin ja potilaat käyttävät erityisiä suojalaseja ja instrumentit desinfioidaan antiseptisellä liuoksella (klooriheksidiini 2 %). Käyttökohteet: Tasaiset pisteet (0,5 cm) leesion pituudella ja kosketuksissa vaurioon. |
Fotobiomodulaatio (810 + 980 nm, 15 s/piste, 11,8 J/cm²) paranemisen ja kivun lievityksen arvioimiseksi toistuvassa aftisessa suutulehduksessa.
Käytetään 0,7 mm:n intraoraalista kärkeä - piste 0,38 cm2 leesion laajuudesta.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koulutettu ammattilainen antaa lumelääkkeen vähintään 03 vaihtoehtoisena päivänä viikon 01 sisällä (3 kertaa 07 päivän sisällä).
Potilaat, joilla on haavainen leesio vielä 7. päivänä, arvioidaan 2 päivän välein, kunnes ne ovat parantuneet täydellisesti.
Laitetta ei aktivoida ja asetin ja potilaat käyttävät erityisiä suojalaseja ja instrumentit desinfioidaan antiseptisella liuoksella (klooriheksidiini 2 %).
|
Tutkimus ja seuranta, kunnes vaurio paranee itsestään.
Laseria ei aktivoida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipua arvioidaan kaikilla tapaamisilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm:n suora viiva, jossa 0 vastaa parasta tilannetta ja 10 huonointa tilannetta.
Arvioija ohjeistaa tutkittavia merkitsemään pisteen 10 cm:n viivalla.
|
1 viikko
|
Haavan koon arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haavan koko arvioidaan jokaisella vastaanotolla millimetrin kokoisen parodontaalisen anturin kärjellä.
|
1 viikko
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toiminnallinen arviointi tehdään kaikilla vastaanotoilla, ja siinä arvioidaan potilaan subjektiivista kokemusta syömis-, juoma- ja hampaiden harjausvaikeuksista RAS:n esiintymisen vuoksi.
Vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 4:ään (erittäin vaikeaa) potilaille annetun kyselylomakkeen mukaan.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajan mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikkien suoritettujen istuntojen aika ajoitetaan sekuntikellon avulla laitteen aktivoinnin alusta sen deaktivointiin asti.
Aika sekunteina kirjataan päivittäiseen arviointilomakkeeseen.
|
1 viikko
|
Syljen kokoelma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet kahdesta kliinisestä arviointipisteestä.
Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä tai juomasta 30 minuuttia ennen sitä.
Sylki kerätään stimuloimatta, kun potilaat istuvat, silmät auki, pää hieman kallistettuna alaspäin ja pidättäytyvät puhumasta, nielemästä tai avaamasta suuta 5 minuutin ajan.
Näytteet kerätään steriileihin Falcon-putkiin, asetetaan välittömästi jäälle ja säilytetään -80 °C:ssa myöhempää tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten.
Näytteet säilytetään HCPA:n Biobankissa määräysten mukaisesti ja analysoidaan CPE:ssä, minkä jälkeen ne heitetään pois analyysin jälkeen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMB and RAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gemini laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal absessi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusRekrytointi
-
Rambam Health Care CampusValmisSeksuaalinen toimintahäiriöIsrael