Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation teho toistuvan aftisen stomatiitin kivun hoidossa ja lievittämisessä

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Fotobiomodulaation tehokkuus toistuvan aftisen stomatiitin kivun hoidossa ja lievittämisessä: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Photobiomodulation (PBM) on hoito, joka stimuloi korjausta, kivunlievitystä ja vähentää tulehdusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden PBM-protokollan tehokkuutta RAS-leesioiden hoidossa ja kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva aftinen stomatiitti (RAS) on yleisin suuontelon krooninen haavainen tulehduksellinen sairaus, jota esiintyy noin 20 %:lla väestöstä ilman sukupuoleen liittyviä etuja. Sen etiopatogeneesi on edelleen määrittelemätön, vaikka tekijät, kuten paikallinen trauma ja oireyhtymät, kuten Behcetin oireyhtymä, liittyvät alttiuteen. RAS ilmenee kolmessa erillisessä kliinisessä esitysmuodossa, joista pienin on yleisin, ja se on 80 % tapauksista. Pienet RAS:t esiintyvät pyöreinä tai soikeina alle 1 cm:n haavoina, joita peittää harmahtavanvalkoinen pseudokalvo, ja niitä esiintyy yleisesti keratinoitumattomalla limakalvolla, kuten huulilla, posken limakalvolla ja suun pohjalla. Photobiomodulation (PBM) on hoito, joka stimuloi korjausta, kivunlievitystä ja vähentää tulehdusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden PBM-protokollan tehokkuutta RAS-leesioiden hoidossa ja kivun lievittämisessä. Tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hospital de Clinicas de Porto Alegressa (HCPA) Rio Grande do Sulissa maaliskuusta 2023 joulukuuhun 2025. Kolmekymmentäneljä potilasta molemmista sukupuolista valitaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 17 potilasta PBM-hoitoryhmässä ja 4,5 J ja 17 potilasta kontrolliryhmässä. Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on vähintään yksi kipeä haava suussa. Jos potilaalla on useampi kuin yksi haavauma, kaikki hoidetaan. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin RAS-hoitoa, potilaat, joilla on oireettomia haavaumia, ja potilaat, joilla on mikä tahansa RAS:iin liittyvä systeeminen sairaus - esimerkiksi Behçetin oireyhtymä, periodinen kuumeoireyhtymä, aftinen stomatiitti, nielutulehdus ja kohdunkaulan adeniitti, HIV-infektio. Tutkimustuloksena on vaurion paraneminen, ja tutkimuksessa analysoitavat riippumattomat muuttujat ovat: kipu, vaurion koko sekä RAS:n esiintymisestä johtuvat syömis-, juoma- ja hampaiden harjausvaikeudet. Nämä muuttujat kerätään kaikkien potilaskäyntien aikana laadituilla kyselylomakkeilla. Analyysit suoritetaan PASW 18.0 -ohjelmistolla. Aluksi tiedon jakautumista arvioidaan Shapiro-Wilkin ja Kolmogorov-Smirnovin testeillä. Jos tiedoissa näkyy normaalijakauma (p>0,05), käytetään t-testiä. Jos jakauma on epänormaali (p<0,05), käytetään Wilcoxon-testiä. Merkitystasoksi (p-arvo) asetetaan 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi kivulias suuhaava (pieni haava), joka sijaitsee kielellä, kaulan limakalvolla tai huuleen limakalvolla, alkaen samana tai edellisenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet muuta RAS-hoitoa;
  • potilaat, joilla on oireettomia haavaumia;
  • Potilas ei saa olla eikä ole saanut minkäänlaista RAS-hoitoa;
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa RAS:iin liittyvä systeeminen sairaus - esim. Behcetin oireyhtymä, jaksottainen kuumeoireyhtymä, nielutulehdus ja kohdunkaulan adeniitti, HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoraalinen fotobiomodulaatio (PBM)

Gallium-alumiiniarsenididiodilaser (Gemini®, valmistaja Azena Medical, LLC, jakelija Ultradent Products, Inc.), jonka kaksoisaallonpituus on 810 + 980 nm. Laite ohjelmoidaan 0,3 W teholla. Koulutettu ammattilainen suorittaa PBM:n levityksen vähintään 03 vaihtoehtoisena päivänä 01 viikon sisällä. Potilaat, joilla on haavainen leesio vielä 7. päivänä, arvioidaan 2 päivän välein, kunnes ne ovat parantuneet täydellisesti. Jokaisen säteilytyksen aikana asetin ja potilaat käyttävät erityisiä suojalaseja ja instrumentit desinfioidaan antiseptisellä liuoksella (klooriheksidiini 2 %).

Käyttökohteet:

Tasaiset pisteet (0,5 cm) leesion pituudella ja kosketuksissa vaurioon.

Fotobiomodulaatio (810 + 980 nm, 15 s/piste, 11,8 J/cm²) paranemisen ja kivun lievityksen arvioimiseksi toistuvassa aftisessa suutulehduksessa. Käytetään 0,7 mm:n intraoraalista kärkeä - piste 0,38 cm2 leesion laajuudesta.
Placebo Comparator: Plasebo
Koulutettu ammattilainen antaa lumelääkkeen vähintään 03 vaihtoehtoisena päivänä viikon 01 sisällä (3 kertaa 07 päivän sisällä). Potilaat, joilla on haavainen leesio vielä 7. päivänä, arvioidaan 2 päivän välein, kunnes ne ovat parantuneet täydellisesti. Laitetta ei aktivoida ja asetin ja potilaat käyttävät erityisiä suojalaseja ja instrumentit desinfioidaan antiseptisella liuoksella (klooriheksidiini 2 %).
Tutkimus ja seuranta, kunnes vaurio paranee itsestään. Laseria ei aktivoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipua arvioidaan kaikilla tapaamisilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm:n suora viiva, jossa 0 vastaa parasta tilannetta ja 10 huonointa tilannetta. Arvioija ohjeistaa tutkittavia merkitsemään pisteen 10 cm:n viivalla.
1 viikko
Haavan koon arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Haavan koko arvioidaan jokaisella vastaanotolla millimetrin kokoisen parodontaalisen anturin kärjellä.
1 viikko
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Toiminnallinen arviointi tehdään kaikilla vastaanotoilla, ja siinä arvioidaan potilaan subjektiivista kokemusta syömis-, juoma- ja hampaiden harjausvaikeuksista RAS:n esiintymisen vuoksi. Vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 4:ään (erittäin vaikeaa) potilaille annetun kyselylomakkeen mukaan.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kaikkien suoritettujen istuntojen aika ajoitetaan sekuntikellon avulla laitteen aktivoinnin alusta sen deaktivointiin asti. Aika sekunteina kirjataan päivittäiseen arviointilomakkeeseen.
1 viikko
Syljen kokoelma
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet kahdesta kliinisestä arviointipisteestä. Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä tai juomasta 30 minuuttia ennen sitä. Sylki kerätään stimuloimatta, kun potilaat istuvat, silmät auki, pää hieman kallistettuna alaspäin ja pidättäytyvät puhumasta, nielemästä tai avaamasta suuta 5 minuutin ajan. Näytteet kerätään steriileihin Falcon-putkiin, asetetaan välittömästi jäälle ja säilytetään -80 °C:ssa myöhempää tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten. Näytteet säilytetään HCPA:n Biobankissa määräysten mukaisesti ja analysoidaan CPE:ssä, minkä jälkeen ne heitetään pois analyysin jälkeen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manoela Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMB and RAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen yhden vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos kiinnostunut tutkija sitä virallisesti pyytää ja viittaa siihen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemini laser

3
Tilaa