VTI およびトレンデレンブルグ体位を使用した ICU 患者の輸液反応性の評価 (TREND-US)
VTI とトレンデレンブルグ体位を使用した集中治療室患者の輸液反応性の評価。 TREND-USトライアル。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ICU チームが輸液反応性を評価する前に、研究目的で仰臥位とトレンデレンブルグ位の両方で心エコー検査を実施します (以下の段落を参照)。
輸液反応性が不明瞭な重症患者は通常、ICU に入院し、ベッドサイドで仰臥位で心エコー検査を受け、その後、患者の輸液反応性(つまり、少量の点滴を投与しているかどうか)を評価するために、点滴を受けた後に仰臥位で再度心エコー検査を受けます。液体ボーラスは心拍出量を増加させます)。 VTI は心拍出量の心エコー検査の代用であり、患者が体液反応性であるかどうかに関する追加情報を提供することに加えて、ICU 設定で日常的に使用されます。 この方法は、当社の PCCM 部門の内科および外科 ICU ではすでに標準的な手法となっています。
残念ながら、IV 輸液の投与は、肺水腫、心不全、間質性浮腫、呼吸不全、死亡などの有害事象を引き起こす可能性があります。 受動的な脚上げ操作(つまり、患者の脚を 1 分間 30 度上げて血行力学的測定を評価する)などの方法を使用すると、輸液を投与する前に患者が点滴から恩恵を受けるかどうかを予測するのに役立ちます。これは可逆的なプロセスであるため、前述の有害事象を防ぐことができます。 文献および現在の実践は、輸液反応性の予測における受動的脚上げ(PLR)操作の使用を支持しており、少なくとも 15% の増加は陽性の輸液反応を意味します。 IV 輸液と同様に、PLR 操作は有害事象を引き起こす可能性があり、煩雑であり、特定の状況では実行不可能です。 トレンデレンブルグ測位 (TP) が、より安全で煩わしくない代替アプローチとして使用できる可能性があることを示唆する最近の研究があります。 この研究は、TP を受けている患者の輸液反応性を正確に予測できる VTI のカットオフ増加を評価することを目的としています。 上で述べたように、私たちの研究では、患者を TP 状態に置く(つまり、ベッドの頭を下に 15 度傾ける)ことで、患者が液体反応性であるかどうかを予測できるかどうかを確認します。 研究者らは、ROC 分析を使用してカットオフ VTI 増加を決定し、輸液反応性を予測する際の TP の使用精度を決定したいと考えています。 ゴールドスタンダードは、IV 輸液ボーラス投与の前後に VTI をチェックすることであり、現在の文献では、VTI の 15% 増加が適切な輸液反応を示すことを示しています。
ICU の研究対象患者は、臨床医の裁量に基づいて、私たちの研究に関係なく点滴を受けます(つまり、私たちの研究は臨床医の決定にいかなる影響も与えません)。 ベッドサイドでの心エコー検査は 2 分以内に完了するため、治療が遅れることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew Kheir, MD
- 電話番号:516-465-1910
- メール:mkheir1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Velichkovikj, BS
- 電話番号:212-434-4087
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
コンタクト:
- Matthew Kheir, MD
- 電話番号:212-434-4087
- メール:mkheir1@northwell.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内科または外科のICUに入院した成人患者(18歳以上)。
- 血液量減少の疑いで輸液投与が必要な患者、または以下のいずれかにより輸液投与が必要な患者:低血圧(収縮期血圧 < 90 mm Hg または平均動脈圧 < 65 mm Hg)、頻脈(心拍数 > 100 拍/分) )、血中乳酸塩 > 2.0 mmol/L、皮膚の斑点、乏尿(尿量 < 30 ml/hr)、または昇圧剤/変力剤のサポートが必要な場合。
- トレンデレンブルグ体位に耐えることができる患者。
除外基準:
- 妊娠。
- 囚人と施設に収容されている患者。
- トレンデレンブルグ体位に耐えられない患者。 これには、頭蓋内圧亢進、腹腔内圧亢進、および胃液誤嚥の危険性がある胃貯留の患者が含まれます。
- 不十分な心臓エコー源性 (左心室流出路 [LVOT] で信頼性の高い VTI 測定を生成するためにドップラー ビームを正しく調整できないこと)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:流動性チャレンジ(コントロール)
この研究では、速度時間積分 (VTI) の変化と、一回拍出量と心拍出量の代用として使用できる心エコー検査パラメーターを使用して、流体反応性を決定するトレンデレンブルグ測位 (TP) の可能性を評価しています。 基本的に 2 つのアームがあり、患者は自分自身と比較されます。 「対照群」は、臨床医が研究に関係なく投与したであろう輸液チャレンジ(FC; 500cc 晶質液の IV 輸液ボーラス - 0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル液)を受ける患者です。ベースラインの仰臥位と比較して、IV 輸液の投与後に VTI の変化が収集されます。 「介入アーム」は、TP を受けた後の VTI の変化を測定するために、ベースラインの仰臥位から TP を受けている同じ患者です。 |
基本的に 2 つのアームがあり、患者は自分自身と比較されます。 「介入アーム」は、TP を受けた後の VTI の変化を測定するために、ベースラインの仰臥位から TP を受けている同じ患者です。 私たちは Sonosite PX 超音波システムを使用します。これは、超音波画像診断や人体の体液分析、特に速度時間積分 (VTI; 1 回拍出量と心拍出量の代用) の心エコー測定を目的としています。 Sonosite PX は、有資格の医師や医療専門家が超音波画像処理や人体の体液分析による評価に使用することを目的とした汎用超音波システムです。 これは、FDA 認可済み (510K# K200964) の商用機器であり、米国で合法的に販売されており、ラベルに従って使用されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液反応性を予測する TP における VTI カットオフの変化
時間枠:~1年
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この研究の目的は、内科および外科の集中治療室患者の輸液反応性を予測するトレンデレンブルグ体位による VTI カットオフの変化を決定することです。
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~1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の要因が輸液反応性に独立して関連しているかどうかを判断する
時間枠:~1年
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他の患者要因(人口動態など)を評価して、それらが独立して輸液反応性に関連しているかどうかを判断します。
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~1年
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血行動態パラメータへの影響に関するトレンデレンブルグの位置付けの関連
時間枠:~1年
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血圧の血行力学的パラメーターに対するトレンデレンブルグ体位 (TP) および輸液チャレンジ (FC) の影響を評価します (つまり、TP または FC 後に血行力学的パラメーターに統計的に有意な変化があるかどうか)。
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~1年
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血行動態パラメータへの影響に関するトレンデレンブルグの位置付けの関連
時間枠:~1年
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心拍数の血行力学的パラメーターに対するトレンデレンブルグ体位 (TP) および輸液負荷 (FC) の影響を評価します (すなわち、TP または FC 後に血行力学的パラメーターに統計的に有意な変化があるかどうか)。
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~1年
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血行動態パラメータへの影響に関するトレンデレンブルグの位置付けの関連
時間枠:~1年
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脈圧の血行力学的パラメーターに対するトレンデレンブルグ体位 (TP) および輸液チャレンジ (FC) の影響を評価します (すなわち、TP または FC 後の血行力学的パラメーターに統計的に有意な変化があるかどうか)。
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~1年
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血行動態パラメータへの影響に関するトレンデレンブルグの位置付けの関連
時間枠:~1年
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中心静脈圧の血行力学パラメーターに対するトレンデレンブルグ体位 (TP) および輸液チャレンジ (FC) の影響を評価します (つまり、TP または FC 後に血行力学パラメーターに統計的に有意な変化があるかどうか)。
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~1年
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VTI の変化と他の血行力学的パラメーターの予測精度を評価します。
時間枠:~1年
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受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、特定の血行動態パラメータ (脈圧、収縮期血圧、拡張期血圧など) の変化と比較した VTI の変化の予測精度をトレンデレンブルグ測位と比較します。
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~1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew Kheir, MD、Lenox Hill Hospital- Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トレンデレンブルグ測位 VTIの臨床試験
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Kasr El Aini HospitalMansoura University募集
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Columbia University終了しました