Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чувствительности к жидкости у пациентов отделения интенсивной терапии с использованием VTI и позиционирования Тренделенбурга (TREND-US)

13 мая 2024 г. обновлено: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Оценка реакции на жидкость у пациентов отделения интенсивной терапии с использованием VTI и позиционирования Тренделенбурга. ТРЕНД-США Испытание.

Введение жидкости обычно проводится в отделениях интенсивной терапии пациентам в критическом состоянии. Однако это может привести к таким осложнениям, как перегрузка жидкостью, отек легких и повышенная смертность у некоторых пациентов. Таким образом, выявление пациентов, которые могут ответить на инфузионную терапию, имеет решающее значение для оптимизации их лечения. Для оценки реакции на введение жидкости использовалось несколько методов, таких как пассивное поднятие ног, изменение ударного объема и мониторинг сердечного выброса. Однако эти методы имеют ограничения и не могут быть применимы у всех пациентов. В этом исследовании исследователи стремятся оценить использование интеграла скорости-времени (VTI) и положения Тренделенбурга для прогнозирования реакции на жидкость у пациентов отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут эхокардиограмму как в положении лежа, так и в положении Тренделенбурга в исследовательских целях, прежде чем команда отделения интенсивной терапии оценит реакцию на жидкости (см. параграф ниже).

Пациенты в критическом состоянии, у которых реакция на жидкость неясна, обычно поступают в отделение интенсивной терапии, обычно проходят прикроватную эхокардиограмму в положении лежа на спине, а затем еще одну эхокардиограмму, все еще в положении лежа на спине, после внутривенного введения жидкости, чтобы оценить реакцию пациента на жидкость (т. болюс жидкости увеличивает сердечный выброс). VTI является эхокардиографическим заменителем сердечного выброса и обычно используется в условиях отделения интенсивной терапии в дополнение к предоставлению дополнительной информации о том, реагирует ли пациент на жидкость. Этот метод уже является стандартной практикой в ​​медико-хирургическом отделении интенсивной терапии нашего отделения PCCM.

К сожалению, внутривенное введение жидкости потенциально может вызвать побочные эффекты, такие как отек легких, сердечная недостаточность, интерстициальный отек, дыхательная недостаточность и смерть. Использование такого метода, как маневр пассивного подъема ног (т. е. подъем ног пациента на 30 градусов в течение 1 минуты и последующая оценка гемодинамических показателей), помогает предсказать, принесет ли пациенту пользу внутривенное введение жидкостей, прежде чем давать им жидкости для предотвратить вышеупомянутые нежелательные явления, поскольку это обратимый процесс. Литература и текущая практика поддерживают использование маневра пассивного поднятия ноги (PLR) для прогнозирования реакции на жидкость, где увеличение по крайней мере на 15% означает положительную реакцию на жидкость. Подобно внутривенному вливанию жидкости, маневр PLR может вызвать побочные эффекты, является громоздким и неосуществимым при определенных обстоятельствах. Недавние исследования показывают, что позиционирование Тренделенбурга (TP) можно использовать в качестве альтернативного подхода, который потенциально более безопасен и менее громоздок. Это исследование направлено на оценку порогового увеличения VTI, которое будет точным при прогнозировании реакции на инфузию у пациентов, перенесших ТП. Как указано выше, в нашем исследовании мы увидим, будет ли размещение пациента в положении TP (т. е. наклон головы кровати на 15 градусов вниз) предсказать, будет ли пациент реагировать на жидкость. Исследователи хотят использовать ROC-анализ, чтобы определить пороговое увеличение VTI и точность использования TP для прогнозирования реакции на жидкости. Золотым стандартом является проверка VTI до и после внутривенного болюсного введения жидкости, и современная литература показывает, что увеличение VTI на 15% указывает на соответствующую реакцию на введение жидкости.

Пациенты, участвующие в исследовании в отделении интенсивной терапии, будут получать жидкости внутривенно независимо от нашего исследования по усмотрению врача (т. е. наше исследование никоим образом не повлияет на решение врача). Прикроватная эхокардиограмма занимает менее 2 минут и не задерживает оказание медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Kheir, MD
  • Номер телефона: 516-465-1910
  • Электронная почта: mkheir1@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Velichkovikj, BS
  • Номер телефона: 212-434-4087

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Контакт:
          • Matthew Kheir, MD
          • Номер телефона: 212-434-4087
          • Электронная почта: mkheir1@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в терапевтическое или хирургическое отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым требуется введение жидкости при подозрении на гиповолемию или показано увеличение объема вследствие любого из следующих состояний: гипотония (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.), тахикардия (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту). ), лактат крови > 2,0 ммоль/л, пятнистость кожи, олигурия (диурез < 30 мл/ч) или необходимость вазопрессорной/инотропной поддержки.
  • Пациенты, способные переносить положение Тренделенбурга.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Заключенные и больные, помещенные в специальные учреждения.
  • Пациенты, не способные переносить положение Тренделенбурга. Сюда входят пациенты с повышенной внутричерепной гипертензией, внутрибрюшной гипертензией и задержкой желудка, что создает риск аспирации желудочного сока.
  • Неудовлетворительная эхогенность сердца (неспособность правильно выровнять допплеровский луч для получения надежных измерений VTI в выносящем тракте левого желудочка [LVOT]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Жидкостная проба (контроль)

В этом исследовании оценивается потенциал позиционирования Тренделенбурга (TP) в определении реакции на жидкость с использованием изменения интеграла скорости и времени (VTI) и эхокардиографического параметра, который можно использовать в качестве заменителя ударного объема и сердечного выброса.

По сути, существует два направления, посредством которых пациентов сравнивают с самими собой.

«Контрольная группа» — это пациент, получающий введение жидкости (FC; внутривенный болюс 500 мл кристаллоидов — либо 0,9% физиологического раствора, либо раствора Рингера с лактатом), который врач вводил бы независимо от исследования; Изменение VTI регистрируется после внутривенного введения жидкостей по сравнению с исходным положением лежа на спине.

«Группа вмешательства» представляет собой того же пациента, которому проводится ТП из исходного положения лежа на спине для определения изменения ВТИ после проведения ТП.

По сути, существует два направления, посредством которых пациентов сравнивают с самими собой. «Группа вмешательства» представляет собой того же пациента, которому проводится ТП из исходного положения лежа на спине для определения изменения ВТИ после проведения ТП.

Мы будем использовать ультразвуковую систему Sonosite PX, которая предназначена для диагностической ультразвуковой визуализации или анализа потока жидкости в организме человека и, в частности, для наших эхокардиографических измерений интеграла скорости и времени (VTI; аналог ударного объема и сердечного выброса). Sonosite PX — это ультразвуковая система общего назначения, предназначенная для использования квалифицированными врачами и медицинскими работниками для оценки с помощью ультразвуковой визуализации или анализа потока жидкости в организме человека. Это коммерческое устройство, одобренное FDA (510K# K200964), законно продаваемое в США и используемое в соответствии с маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порогового значения VTI при TP, которое прогнозирует реакцию на жидкость.
Временное ограничение: ~1 год
Целью данного исследования является определение изменения порога VTI при позиционировании Тренделенбурга, которое могло бы предсказать реакцию на инфузию у пациентов отделений медицинской и хирургической интенсивной терапии.
~1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, связаны ли факторы пациента независимо с реакцией на жидкость.
Временное ограничение: ~1 год
Оцените другие факторы пациента (например, демографические данные), чтобы определить, связаны ли они независимо с реакцией на жидкости.
~1 год
Ассоциация позиционирования Тренделенбурга по влиянию на гемодинамические параметры
Временное ограничение: ~1 год
Оценить влияние положения Тренделенбурга (TP) и введения жидкости (FC) на гемодинамический параметр артериального давления (т. е. имеется ли статистически значимое изменение параметра гемодинамики после TP или FC).
~1 год
Ассоциация позиционирования Тренделенбурга по влиянию на гемодинамические параметры
Временное ограничение: ~1 год
Оцените влияние положения Тренделенбурга (TP) и введения жидкости (FC) на гемодинамический параметр частоты сердечных сокращений (т. е. имеется ли статистически значимое изменение гемодинамического параметра после TP или FC).
~1 год
Ассоциация позиционирования Тренделенбурга по влиянию на гемодинамические параметры
Временное ограничение: ~1 год
Оцените влияние позиционирования Тренделенбурга (TP) и введения жидкости (FC) на гемодинамический параметр пульсового давления (т.е. имеется ли статистически значимое изменение гемодинамического параметра после TP или FC).
~1 год
Ассоциация позиционирования Тренделенбурга по влиянию на гемодинамические параметры
Временное ограничение: ~1 год
Оценить влияние позиционирования Тренделенбурга (TP) и введения жидкости (FC) на гемодинамический параметр центрального венозного давления (т. е. имеется ли статистически значимое изменение гемодинамического параметра после TP или FC).
~1 год
Оценить точность прогнозирования изменения VTI по ​​сравнению с другими гемодинамическими параметрами.
Временное ограничение: ~1 год
Используйте кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы сравнить точность прогнозирования изменения VTI по ​​сравнению с изменением определенных гемодинамических параметров (например, пульсового давления, систолического артериального давления, диастолического артериального давления) с позиционированием Тренделенбурга.
~1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0441

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренделенбургское позиционирование VTI

Подписаться