- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418022
Valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva che utilizzano VTI e posizionamento di Trendelenburg (TREND-US)
Valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti dell'unità di terapia intensiva che utilizzano VTI e posizionamento di Trendelenburg. Processo TREND-USA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno un ecocardiogramma sia in posizione supina che in posizione Trendelenburg a scopo di ricerca prima che il team di terapia intensiva valuti la reattività ai fluidi (vedere paragrafo seguente).
I pazienti critici in cui la reattività ai fluidi non è chiara generalmente ricoverati in terapia intensiva vengono sottoposti di routine a un ecocardiogramma al letto del paziente in posizione supina e quindi a un altro ecocardiogramma ancora in posizione supina dopo aver ricevuto liquidi IV per valutare la reattività ai fluidi del paziente (vale a dire, se somministrare una piccola flebo il bolo fluido aumenta la gittata cardiaca). La VTI è un surrogato ecocardiografico della gittata cardiaca e viene utilizzata di routine in ambito di terapia intensiva oltre a fornire informazioni aggiuntive sulla risposta del paziente ai fluidi. Questo metodo è già una pratica standard nell’unità di terapia intensiva medica e chirurgica del nostro dipartimento PCCM.
Sfortunatamente, la somministrazione di liquidi per via endovenosa può potenzialmente causare eventi avversi come edema polmonare, insufficienza cardiaca, edema interstiziale, insufficienza respiratoria e morte. L'uso di un metodo, come la manovra di sollevamento passivo delle gambe (ovvero, sollevare le gambe del paziente di 30 gradi per 1 minuto e quindi valutare le misurazioni emodinamiche), aiuta a prevedere se un paziente trarrebbe beneficio dai liquidi IV prima di somministrargli i liquidi per prevenire questi eventi avversi sopra menzionati poiché si tratta di un processo reversibile. La letteratura e la pratica attuale supportano l’uso della manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) nel predire la reattività dei fluidi, dove un aumento di almeno il 15% indica una risposta fluida positiva. Similmente ai liquidi EV, la manovra PLR può causare eventi avversi, è scomoda e non fattibile in determinate circostanze. Esistono ricerche recenti che suggeriscono che il posizionamento di Trendelenburg (TP) può essere utilizzato come approccio alternativo potenzialmente più sicuro e meno ingombrante. Questo studio mira a valutare un aumento del cutoff del VTI che sarebbe accurato nel predire la reattività ai fluidi nei pazienti sottoposti a TP. Come affermato sopra, nel nostro studio vedremo se posizionando il paziente in TP (cioè inclinando la testata del letto di 15 gradi verso il basso) sarà possibile prevedere se il paziente risponde ai fluidi. I ricercatori desiderano utilizzare l'analisi ROC per determinare l'aumento del cut-off del VTI e l'accuratezza dell'utilizzo del TP nel prevedere la reattività ai fluidi. Il gold standard è controllare il VTI prima e dopo la somministrazione di un bolo di liquidi IV e la letteratura attuale dimostra che un aumento del VTI del 15% è indicativo di un'appropriata risposta dei fluidi.
I pazienti nello studio in terapia intensiva riceveranno liquidi per via endovenosa indipendentemente dal nostro studio in base alla discrezione del medico (vale a dire, il nostro studio non influenzerà in alcun modo la decisione del medico). L'esecuzione dell'ecocardiogramma al letto del paziente richiede meno di 2 minuti e non ritarderà le cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Kheir, MD
- Numero di telefono: 516-465-1910
- Email: mkheir1@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Velichkovikj, BS
- Numero di telefono: 212-434-4087
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Contatto:
- Matthew Kheir, MD
- Numero di telefono: 212-434-4087
- Email: mkheir1@northwell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva medica o chirurgica.
- Pazienti che richiedono la somministrazione di liquidi per sospetto di ipovolemia o che necessitano di espansione di volume a causa di uno dei seguenti: ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto ), lattato nel sangue > 2,0 mmol/L, chiazze cutanee, oliguria (produzione di urina < 30 ml/ora) o necessità di supporto vasopressorio/inotropo.
- Pazienti che sono in grado di tollerare la posizione di Trendelenburg.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Detenuti e pazienti istituzionalizzati.
- Pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione di Trendelenburg. Ciò include pazienti con aumentata ipertensione intracranica, ipertensione intra-addominale e ritenzione gastrica che comporta un rischio di aspirazione di liquidi nello stomaco.
- Ecogenicità cardiaca insoddisfacente (incapacità di allineare correttamente il fascio Doppler per generare misurazioni VTI affidabili nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro [LVOT]).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sfida fluida (controllo)
Questo studio sta valutando il potenziale del posizionamento di Trendelenburg (TP) nel determinare la reattività ai fluidi utilizzando la variazione dell'integrale tempo-velocità (VTI) e un parametro ecocardiografico che può essere utilizzato come surrogato del volume sistolico e della gittata cardiaca. Ci sono essenzialmente due bracci, per cui i pazienti vengono confrontati con se stessi. Il "braccio di controllo" è il paziente che riceve un carico di liquidi (FC; bolo fluido IV di 500 cc di cristalloidi - soluzione salina normale allo 0,9% o soluzione di Ringer lattato) che il medico avrebbe somministrato indipendentemente dallo studio; la variazione del VTI viene raccolta dopo la somministrazione di liquidi IV rispetto alla posizione supina basale. Il "braccio di intervento" è lo stesso paziente sottoposto a TP dalla posizione supina di base per determinare la variazione della VTI dopo essere stato sottoposto a TP. |
Ci sono essenzialmente due bracci, per cui i pazienti vengono confrontati con se stessi. Il "braccio di intervento" è lo stesso paziente sottoposto a TP dalla posizione supina di base per determinare la variazione della VTI dopo essere stato sottoposto a TP. Utilizzeremo un sistema a ultrasuoni Sonosite PX, destinato all'imaging ecografico diagnostico o all'analisi del flusso dei fluidi del corpo umano e, più specificamente, per le nostre misurazioni ecocardiografiche dell'integrale velocità-tempo (VTI; surrogato del volume sistolico e della gittata cardiaca). Sonosite PX è un sistema a ultrasuoni per uso generale destinato all'uso da parte di medici qualificati e operatori sanitari, per la valutazione mediante imaging ecografico o analisi del flusso dei fluidi del corpo umano. Si tratta di un dispositivo commerciale approvato dalla FDA (510K# K200964) legalmente commercializzato negli Stati Uniti e utilizzato in conformità con l'etichettatura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del cutoff VTI nel TP che prevede la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: ~1 anno
|
L'obiettivo di questo studio è determinare la variazione del cutoff VTI con il posizionamento di Trendelenburg che potrebbe predire la reattività ai fluidi nei pazienti delle unità di terapia intensiva medica e chirurgica.
|
~1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare se i fattori del paziente sono associati in modo indipendente alla reattività ai fluidi
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Valutare altri fattori del paziente (ad esempio, dati demografici) per determinare se sono associati in modo indipendente alla reattività ai liquidi.
|
~1 anno
|
Associazione del posizionamento di Trendelenburg sull'effetto sui parametri emodinamici
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Valutare l'effetto del posizionamento di Trendelenburg (TP) e della sfida dei fluidi (FC) sul parametro emodinamico della pressione sanguigna (vale a dire, se c'è un cambiamento statisticamente significativo nel parametro emodinamico dopo TP o FC).
|
~1 anno
|
Associazione del posizionamento di Trendelenburg sull'effetto sui parametri emodinamici
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Valutare l'effetto del posizionamento di Trendelenburg (TP) e della sfida dei fluidi (FC) sul parametro emodinamico della frequenza cardiaca (vale a dire, se c'è un cambiamento statisticamente significativo nel parametro emodinamico dopo TP o FC).
|
~1 anno
|
Associazione del posizionamento di Trendelenburg sull'effetto sui parametri emodinamici
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Valutare l'effetto del posizionamento di Trendelenburg (TP) e della sfida dei fluidi (FC) sul parametro emodinamico della pressione del polso (vale a dire, se c'è un cambiamento statisticamente significativo nel parametro emodinamico dopo TP o FC).
|
~1 anno
|
Associazione del posizionamento di Trendelenburg sull'effetto sui parametri emodinamici
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Valutare l'effetto del posizionamento di Trendelenburg (TP) e della sfida dei fluidi (FC) sul parametro emodinamico della pressione venosa centrale (vale a dire, se c'è un cambiamento statisticamente significativo nel parametro emodinamico dopo TP o FC).
|
~1 anno
|
Valutare l'accuratezza predittiva della variazione del VTI rispetto ad altri parametri emodinamici
Lasso di tempo: ~1 anno
|
Utilizzare le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per confrontare l'accuratezza predittiva della variazione del VTI rispetto alla variazione di alcuni parametri emodinamici (ad esempio, pressione del polso, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica) con il posizionamento di Trendelenburg.
|
~1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0441
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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