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VTI 및 Trendelenburg 위치 지정을 사용하여 ICU 환자의 수액 반응성 평가 (TREND-US)

2024년 5월 13일 업데이트: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

VTI 및 Trendelenburg 체위를 사용한 중환자실 환자의 수액 반응성 평가. TREND-US 재판.

수액 투여는 중환자실에서 중환자에게 일반적으로 수행됩니다. 그러나 일부 환자에서는 체액 과부하, 폐부종 및 사망률 증가와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 수액 요법에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하는 것은 관리를 최적화하는 데 중요합니다. 수동 다리 올리기, 뇌졸중량 변화 및 심박출량 모니터링과 같은 유체 반응성을 평가하기 위해 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 그러나 이러한 방법에는 한계가 있으며 모든 환자에게 적용 가능하지 않을 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 ICU 환자의 수액 반응성을 예측하는 데 속도 시간 적분(VTI) 및 Trendelenburg 위치 지정의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 ICU 팀이 체액 반응성을 평가하기 전에 연구 목적으로 바로 누운 자세와 Trendelenburg 자세에서 심장초음파검사를 수행합니다(아래 단락 참조).

수액 반응이 불분명한 중증 환자는 일반적으로 ICU에 입원하여 환자의 수액 반응을 평가하기 위해 IV 수액을 받은 후 앙와위에서 여전히 누운 자세에서 심초음파를 다시 실시합니다(즉, 작은 IV를 제공하는지 여부). 수액 덩어리는 심박출량을 증가시킵니다.) VTI는 심박출량에 대한 심장초음파 검사의 대용품이며 환자의 체액 반응 여부에 대한 추가 정보를 제공하는 것 외에도 ICU 환경에서 일상적으로 사용됩니다. 이 방법은 이미 우리 PCCM 부서의 내과 및 수술 ICU에서 표준 관행으로 자리잡고 있습니다.

불행하게도 IV 수액을 투여하면 폐부종, 심부전, 간질성 부종, 호흡 부전 및 사망과 같은 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 수동적 다리 올리기 동작(즉, 환자의 다리를 1분 동안 30도 올린 후 혈역학적 측정 평가)과 같은 방법을 사용하면 환자에게 수액을 투여하기 전에 IV 수액이 도움이 될지 여부를 예측하는 데 도움이 됩니다. 이는 되돌릴 수 있는 과정이므로 앞서 언급한 부작용을 예방하세요. 문헌과 현재의 관행은 체액 반응을 예측하는 데 수동적 다리 올리기(PLR) 동작의 사용을 지원하며, 여기서 최소 15%의 증가는 긍정적인 체액 반응을 의미합니다. IV 수액과 유사하게 PLR 조작은 부작용을 일으킬 수 있고 번거로우며 특정 상황에서는 실행 가능하지 않습니다. Trendelenburg 포지셔닝(TP)이 잠재적으로 더 안전하고 덜 번거로운 대체 접근 방식으로 사용될 수 있음을 시사하는 최근 연구가 있습니다. 이 연구는 TP를 겪는 환자의 체액 반응성을 예측하는 데 정확한 VTI의 컷오프 증가를 평가하는 것을 목표로 합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 우리의 연구에서 우리는 환자를 TP(즉, 침대 머리를 15도 아래로 기울이는 것)에 배치하는 것이 환자가 체액에 반응하는지 예측할 수 있는지 확인할 것입니다. 연구자들은 컷오프 VTI 증가를 결정하기 위해 ROC 분석을 사용하고 유체 반응성을 예측하는 데 TP를 사용하는 정확도를 원합니다. 최적의 표준은 IV 수액 볼루스 투여 전후에 VTI를 확인하는 것이며 현재 문헌에서는 VTI가 15% 증가하면 적절한 수액 반응을 나타내는 것으로 나타났습니다.

ICU의 연구에 참여한 환자는 임상의의 재량에 따라 연구와 관계없이 IV 수액을 받게 됩니다(즉, 우리의 연구는 임상의의 결정에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다). 병상 심장초음파검사는 수행하는 데 2분 미만이 소요되며 치료를 지연시키지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sara Velichkovikj, BS
  • 전화번호: 212-434-4087

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내과 또는 외과 ICU에 입원한 성인 환자(18세 이상).
  • 저혈량증이 의심되어 수액 투여가 필요하거나 다음 중 하나로 인해 용적 확장이 필요한 환자: 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 평균 동맥압 < 65mmHg), 빈맥(심박수 > 분당 100회) ), 혈액 젖산 > 2.0mmol/L, 피부 얼룩, 핍뇨(소변 배출량 < 30ml/hr) 또는 혈관수축제/수축촉진제 지원이 필요합니다.
  • Trendelenburg 자세를 견딜 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신.
  • 수감자와 시설에 수용된 환자.
  • Trendelenburg 자세를 견딜 수 없는 환자. 여기에는 두개내 고혈압, 복강내 고혈압 및 위정체로 인해 위액 흡인의 위험이 증가된 환자가 포함됩니다.
  • 불만족스러운 심장 에코 발생(좌심실 유출로[LVOT]에서 신뢰할 수 있는 VTI 측정을 생성하기 위해 도플러 빔을 올바르게 정렬할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유체 챌린지(제어)

이 연구에서는 속도 시간 적분(VTI)의 변화와 박출량 및 심박출량의 대용으로 사용할 수 있는 심장초음파 매개변수를 사용하여 유체 반응성을 결정하는 데 있어 Trendelenburg 위치 지정(TP)의 잠재력을 평가하고 있습니다.

본질적으로 두 개의 팔이 있으며, 이를 통해 환자는 자신과 비교됩니다.

"대조군"은 임상의가 연구와 관계없이 제공했을 수액 투여(FC; 500cc 결정질의 IV 수액 볼루스 - 0.9% 일반 식염수 또는 젖산 링거 용액)를 받는 환자입니다. VTI의 변화는 IV 수액 투여 후 기준 누운 자세와 비교하여 수집됩니다.

"중재 부문"은 TP를 시행한 후 VTI의 변화를 확인하기 위해 기본 누운 자세에서 TP를 시행하는 동일한 환자입니다.

본질적으로 두 개의 팔이 있으며, 이를 통해 환자는 자신과 비교됩니다. "중재 부문"은 TP를 시행한 후 VTI의 변화를 확인하기 위해 기본 누운 자세에서 TP를 시행하는 동일한 환자입니다.

우리는 진단용 초음파 영상 또는 인체의 체액 흐름 분석, 특히 속도 시간 적분(VTI, 박출량 및 심박출량 대체)의 심장초음파 측정을 위해 고안된 Sonosite PX 초음파 시스템을 사용할 것입니다. Sonosite PX는 인체의 초음파 영상 또는 체액 흐름 분석을 통한 평가를 위해 자격을 갖춘 의사 및 의료 전문가가 사용하도록 고안된 범용 초음파 시스템입니다. 이는 미국에서 합법적으로 판매되는 FDA 승인(510K# K200964) 상업용 장치이며 라벨링에 따라 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동적 반응을 예측하는 TP의 VTI 컷오프 변화
기간: ~1년
이 연구의 목적은 내과 및 외과 중환자실 환자의 수액 반응성을 예측할 수 있는 Trendelenburg 위치 지정으로 VTI 컷오프의 변화를 결정하는 것입니다.
~1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 요인이 체액 반응과 독립적으로 연관되어 있는지 확인
기간: ~1년
다른 환자 요인(예: 인구통계)을 평가하여 수액 반응과 독립적으로 연관되어 있는지 확인합니다.
~1년
혈역학 매개 변수에 미치는 영향에 대한 Trendelenburg 위치 지정의 연관성
기간: ~1년
혈압의 혈역학적 매개변수에 대한 Trendelenburg 포지셔닝(TP) 및 유체 챌린지(FC)의 효과를 평가합니다(즉, TP 또는 FC 후 혈역학적 매개변수에 통계적으로 유의미한 변화가 있는 경우).
~1년
혈역학 매개 변수에 미치는 영향에 대한 Trendelenburg 위치 지정의 연관성
기간: ~1년
심박수의 혈역학적 매개변수에 대한 Trendelenburg 포지셔닝(TP) 및 유체 챌린지(FC)의 효과를 평가합니다(즉, TP 또는 FC 후 혈역학적 매개변수에 통계적으로 유의미한 변화가 있는 경우).
~1년
혈역학 매개 변수에 미치는 영향에 대한 Trendelenburg 위치 지정의 연관성
기간: ~1년
맥압의 혈역학적 매개변수에 대한 트렌델렌버그 포지셔닝(TP) 및 유체 챌린지(FC)의 효과를 평가합니다(즉, TP 또는 FC 후 혈역학적 매개변수에 통계적으로 유의미한 변화가 있는 경우).
~1년
혈역학 매개 변수에 미치는 영향에 대한 Trendelenburg 위치 지정의 연관성
기간: ~1년
중심 정맥압의 혈역학적 매개변수에 대한 Trendelenburg 포지셔닝(TP) 및 유체 챌린지(FC)의 효과를 평가합니다(즉, TP 또는 FC 후 혈역학적 매개변수에 통계적으로 유의미한 변화가 있는 경우).
~1년
다른 혈류역학적 매개변수와 비교하여 VTI 변화의 예측 정확도를 평가합니다.
기간: ~1년
ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용하여 Trendelenburg 포지셔닝을 통해 특정 혈역학적 매개변수(예: 맥압, 수축기 혈압, 확장기 혈압)의 변화와 VTI 변화의 예측 정확도를 비교합니다.
~1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-0441

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Trendelenburg 포지셔닝 VTI에 대한 임상 시험

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