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Évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients en soins intensifs à l'aide du positionnement VTI et Trendelenburg (TREND-US)

13 mai 2024 mis à jour par: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients des unités de soins intensifs à l'aide du positionnement VTI et Trendelenburg. Essai TREND-US.

L'administration de liquides est une pratique courante en unité de soins intensifs pour les patients gravement malades. Cependant, cela peut entraîner des complications telles qu’une surcharge hydrique, un œdème pulmonaire et une mortalité accrue chez certains patients. Par conséquent, l’identification des patients susceptibles de répondre à la fluidothérapie est cruciale pour optimiser leur prise en charge. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour évaluer la réactivité aux fluides, telles que l'élévation passive des jambes, la variation du volume systolique et la surveillance du débit cardiaque. Cependant, ces méthodes ont des limites et peuvent ne pas être réalisables chez tous les patients. Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer l'utilisation de l'intégrale vitesse-temps (VTI) et du positionnement de Trendelenburg pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs effectueront un échocardiogramme en décubitus dorsal et en position Trendelenburg à des fins de recherche avant que l'équipe de soins intensifs évalue la réactivité aux fluides (voir paragraphe ci-dessous).

Les patients gravement malades chez lesquels la réactivité liquidienne n'est pas claire sont généralement admis à l'USI subissent systématiquement une échocardiographie au chevet du patient en position couchée, puis une autre échocardiographie toujours en décubitus dorsal après avoir reçu des liquides IV pour évaluer la réactivité liquidienne du patient (c'est-à-dire s'il a administré une petite réactivité liquidienne un bolus de liquide augmente le débit cardiaque). Le VTI est un substitut échocardiographique du débit cardiaque et est couramment utilisé en soins intensifs en plus de fournir des informations supplémentaires indiquant si un patient est sensible aux fluides. Cette méthode est déjà une pratique courante en réanimation médicale et chirurgicale de notre service PCCM.

Malheureusement, l'administration de liquides IV peut potentiellement provoquer des événements indésirables tels qu'un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque, un œdème interstitiel, une insuffisance respiratoire et la mort. L'utilisation d'une méthode, telle que la manœuvre passive de levée des jambes (c'est-à-dire lever les jambes du patient de 30 degrés pendant 1 minute puis évaluer les mesures hémodynamiques), aide à prédire si un patient bénéficierait de liquides IV avant de lui donner des liquides afin de prévenir ces événements indésirables susmentionnés puisqu’il s’agit d’un processus réversible. La littérature et la pratique actuelle soutiennent l'utilisation de la manœuvre d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité aux fluides, où une augmentation d'au moins 15 % signifie une réponse fluide positive. Semblable aux fluides IV, la manœuvre PLR ​​peut provoquer des événements indésirables, est lourde et irréalisable dans certaines circonstances. Des recherches récentes suggèrent que le positionnement Trendelenburg (TP) peut être utilisé comme une approche alternative potentiellement plus sûre et moins lourde. Cette étude vise à évaluer une augmentation du seuil de VTI qui serait précise pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients subissant une TP. Comme indiqué ci-dessus, dans notre étude, nous verrons si le fait de placer le patient en TP (c'est-à-dire incliner la tête du lit de 15 degrés vers le bas) permettra de prédire si le patient réagit aux fluides. Les enquêteurs veulent utiliser l'analyse ROC pour déterminer l'augmentation du seuil de VTI et la précision de l'utilisation du TP pour prédire la réactivité aux fluides. L'étalon-or est de vérifier le VTI avant et après l'administration d'un bolus liquidien IV et la littérature actuelle démontre qu'une augmentation du VTI de 15 % indique une réponse liquidienne appropriée.

Les patients de l'étude en soins intensifs recevront des liquides IV quelle que soit notre étude, à la discrétion du clinicien (c'est-à-dire que notre étude n'affectera en aucun cas la décision du clinicien). L'échocardiographie au chevet prend moins de 2 minutes et ne retardera pas la prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Velichkovikj, BS
  • Numéro de téléphone: 212-434-4087

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) admis en réanimation médicale ou chirurgicale.
  • Patients nécessitant une administration de liquide en cas de suspicion d'hypovolémie ou indiqués pour une expansion volémique due à l'un des éléments suivants : hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne < 65 mm Hg), tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements par minute). ), lactate sanguin > 2,0 mmol/L, marbrures cutanées, oligurie (débit urinaire < 30 ml/h) ou nécessitant un soutien vasopresseur/inotrope.
  • Patients capables de tolérer la position Trendelenburg.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Prisonniers et patients institutionnalisés.
  • Patients incapables de tolérer la position Trendelenburg. Cela inclut les patients présentant une augmentation de l'hypertension intra-crânienne, de l'hypertension intra-abdominale et de la rétention gastrique, ce qui entraîne un risque d'aspiration de liquide gastrique.
  • Échogénicité cardiaque insatisfaisante (incapacité à aligner correctement le faisceau Doppler pour générer des mesures VTI fiables au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche [LVOT]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Défi fluide (contrôle)

Cette étude évalue le potentiel du positionnement Trendelenburg (TP) pour déterminer la réactivité aux fluides en utilisant le changement de l'intégrale vitesse-temps (VTI) et paramètre échocardiographique qui peut être utilisé comme substitut du volume systolique et du débit cardiaque.

Il existe essentiellement deux groupes dans lesquels les patients sont comparés à eux-mêmes.

Le « bras témoin » est le patient recevant une provocation liquidienne (FC ; bolus liquidien IV de 500 cc de cristalloïdes - soit une solution saline normale à 0,9 %, soit une solution de Ringer lactée) que le clinicien aurait administré quelle que soit l'étude ; le changement de VTI est collecté après l'administration de liquides IV par rapport à la position couchée de base.

Le « bras d'intervention » est le même patient subissant une TP à partir de la position couchée de base pour déterminer le changement du VTI après avoir été soumis à la TP.

Il existe essentiellement deux groupes dans lesquels les patients sont comparés à eux-mêmes. Le « bras d'intervention » est le même patient subissant une TP à partir de la position couchée de base pour déterminer le changement du VTI après avoir été soumis à la TP.

Nous utiliserons un système à ultrasons Sonosite PX, destiné à l'imagerie échographique diagnostique ou à l'analyse du débit de fluide du corps humain et, plus spécifiquement, pour nos mesures échocardiographiques de l'intégrale vitesse-temps (VTI ; substitut du volume systolique et du débit cardiaque). Le Sonosite PX est un système à ultrasons à usage général destiné à être utilisé par des médecins et des professionnels de santé qualifiés, pour une évaluation par imagerie échographique ou analyse du débit de fluide du corps humain. Il s'agit d'un dispositif commercial autorisé par la FDA (510K# K200964), commercialisé légalement aux États-Unis et utilisé conformément à l'étiquetage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil VTI dans TP qui prédit la réactivité des fluides
Délai: ~1 an
L'objectif de cette étude est de déterminer le changement du seuil VTI avec le positionnement Trendelenburg qui prédirait la réactivité aux fluides chez les patients des unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux.
~1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les facteurs du patient sont indépendamment associés à la réactivité aux fluides
Délai: ~1 an
Évaluez d'autres facteurs du patient (par exemple, les données démographiques) pour déterminer s'ils sont indépendamment associés à la réactivité aux fluides.
~1 an
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et de la provocation liquidienne (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression artérielle (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
~1 an
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et du défi fluide (FC) sur le paramètre hémodynamique de la fréquence cardiaque (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
~1 an
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et du défi fluide (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression pulsée (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
~1 an
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et de la provocation liquidienne (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression veineuse centrale (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
~1 an
Évaluer l'exactitude prédictive de l'évolution du VTI par rapport à d'autres paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
Utilisez les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour comparer l’exactitude prédictive du changement de VTI par rapport au changement de certains paramètres hémodynamiques (par exemple, pression pulsée, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) avec le positionnement Trendelenburg.
~1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0441

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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