- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418022
Évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients en soins intensifs à l'aide du positionnement VTI et Trendelenburg (TREND-US)
Évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients des unités de soins intensifs à l'aide du positionnement VTI et Trendelenburg. Essai TREND-US.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs effectueront un échocardiogramme en décubitus dorsal et en position Trendelenburg à des fins de recherche avant que l'équipe de soins intensifs évalue la réactivité aux fluides (voir paragraphe ci-dessous).
Les patients gravement malades chez lesquels la réactivité liquidienne n'est pas claire sont généralement admis à l'USI subissent systématiquement une échocardiographie au chevet du patient en position couchée, puis une autre échocardiographie toujours en décubitus dorsal après avoir reçu des liquides IV pour évaluer la réactivité liquidienne du patient (c'est-à-dire s'il a administré une petite réactivité liquidienne un bolus de liquide augmente le débit cardiaque). Le VTI est un substitut échocardiographique du débit cardiaque et est couramment utilisé en soins intensifs en plus de fournir des informations supplémentaires indiquant si un patient est sensible aux fluides. Cette méthode est déjà une pratique courante en réanimation médicale et chirurgicale de notre service PCCM.
Malheureusement, l'administration de liquides IV peut potentiellement provoquer des événements indésirables tels qu'un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque, un œdème interstitiel, une insuffisance respiratoire et la mort. L'utilisation d'une méthode, telle que la manœuvre passive de levée des jambes (c'est-à-dire lever les jambes du patient de 30 degrés pendant 1 minute puis évaluer les mesures hémodynamiques), aide à prédire si un patient bénéficierait de liquides IV avant de lui donner des liquides afin de prévenir ces événements indésirables susmentionnés puisqu’il s’agit d’un processus réversible. La littérature et la pratique actuelle soutiennent l'utilisation de la manœuvre d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité aux fluides, où une augmentation d'au moins 15 % signifie une réponse fluide positive. Semblable aux fluides IV, la manœuvre PLR peut provoquer des événements indésirables, est lourde et irréalisable dans certaines circonstances. Des recherches récentes suggèrent que le positionnement Trendelenburg (TP) peut être utilisé comme une approche alternative potentiellement plus sûre et moins lourde. Cette étude vise à évaluer une augmentation du seuil de VTI qui serait précise pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients subissant une TP. Comme indiqué ci-dessus, dans notre étude, nous verrons si le fait de placer le patient en TP (c'est-à-dire incliner la tête du lit de 15 degrés vers le bas) permettra de prédire si le patient réagit aux fluides. Les enquêteurs veulent utiliser l'analyse ROC pour déterminer l'augmentation du seuil de VTI et la précision de l'utilisation du TP pour prédire la réactivité aux fluides. L'étalon-or est de vérifier le VTI avant et après l'administration d'un bolus liquidien IV et la littérature actuelle démontre qu'une augmentation du VTI de 15 % indique une réponse liquidienne appropriée.
Les patients de l'étude en soins intensifs recevront des liquides IV quelle que soit notre étude, à la discrétion du clinicien (c'est-à-dire que notre étude n'affectera en aucun cas la décision du clinicien). L'échocardiographie au chevet prend moins de 2 minutes et ne retardera pas la prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Kheir, MD
- Numéro de téléphone: 516-465-1910
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Velichkovikj, BS
- Numéro de téléphone: 212-434-4087
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Contact:
- Matthew Kheir, MD
- Numéro de téléphone: 212-434-4087
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) admis en réanimation médicale ou chirurgicale.
- Patients nécessitant une administration de liquide en cas de suspicion d'hypovolémie ou indiqués pour une expansion volémique due à l'un des éléments suivants : hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne < 65 mm Hg), tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements par minute). ), lactate sanguin > 2,0 mmol/L, marbrures cutanées, oligurie (débit urinaire < 30 ml/h) ou nécessitant un soutien vasopresseur/inotrope.
- Patients capables de tolérer la position Trendelenburg.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Prisonniers et patients institutionnalisés.
- Patients incapables de tolérer la position Trendelenburg. Cela inclut les patients présentant une augmentation de l'hypertension intra-crânienne, de l'hypertension intra-abdominale et de la rétention gastrique, ce qui entraîne un risque d'aspiration de liquide gastrique.
- Échogénicité cardiaque insatisfaisante (incapacité à aligner correctement le faisceau Doppler pour générer des mesures VTI fiables au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche [LVOT]).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Défi fluide (contrôle)
Cette étude évalue le potentiel du positionnement Trendelenburg (TP) pour déterminer la réactivité aux fluides en utilisant le changement de l'intégrale vitesse-temps (VTI) et paramètre échocardiographique qui peut être utilisé comme substitut du volume systolique et du débit cardiaque. Il existe essentiellement deux groupes dans lesquels les patients sont comparés à eux-mêmes. Le « bras témoin » est le patient recevant une provocation liquidienne (FC ; bolus liquidien IV de 500 cc de cristalloïdes - soit une solution saline normale à 0,9 %, soit une solution de Ringer lactée) que le clinicien aurait administré quelle que soit l'étude ; le changement de VTI est collecté après l'administration de liquides IV par rapport à la position couchée de base. Le « bras d'intervention » est le même patient subissant une TP à partir de la position couchée de base pour déterminer le changement du VTI après avoir été soumis à la TP. |
Il existe essentiellement deux groupes dans lesquels les patients sont comparés à eux-mêmes. Le « bras d'intervention » est le même patient subissant une TP à partir de la position couchée de base pour déterminer le changement du VTI après avoir été soumis à la TP. Nous utiliserons un système à ultrasons Sonosite PX, destiné à l'imagerie échographique diagnostique ou à l'analyse du débit de fluide du corps humain et, plus spécifiquement, pour nos mesures échocardiographiques de l'intégrale vitesse-temps (VTI ; substitut du volume systolique et du débit cardiaque). Le Sonosite PX est un système à ultrasons à usage général destiné à être utilisé par des médecins et des professionnels de santé qualifiés, pour une évaluation par imagerie échographique ou analyse du débit de fluide du corps humain. Il s'agit d'un dispositif commercial autorisé par la FDA (510K# K200964), commercialisé légalement aux États-Unis et utilisé conformément à l'étiquetage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil VTI dans TP qui prédit la réactivité des fluides
Délai: ~1 an
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L'objectif de cette étude est de déterminer le changement du seuil VTI avec le positionnement Trendelenburg qui prédirait la réactivité aux fluides chez les patients des unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux.
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~1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si les facteurs du patient sont indépendamment associés à la réactivité aux fluides
Délai: ~1 an
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Évaluez d'autres facteurs du patient (par exemple, les données démographiques) pour déterminer s'ils sont indépendamment associés à la réactivité aux fluides.
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~1 an
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Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
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Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et de la provocation liquidienne (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression artérielle (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
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~1 an
|
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
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Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et du défi fluide (FC) sur le paramètre hémodynamique de la fréquence cardiaque (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
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~1 an
|
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
|
Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et du défi fluide (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression pulsée (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
|
~1 an
|
Association du positionnement Trendelenburg sur l'effet sur les paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
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Évaluer l'effet du positionnement Trendelenburg (TP) et de la provocation liquidienne (FC) sur le paramètre hémodynamique de la pression veineuse centrale (c'est-à-dire s'il y a un changement statistiquement significatif du paramètre hémodynamique après TP ou FC).
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~1 an
|
Évaluer l'exactitude prédictive de l'évolution du VTI par rapport à d'autres paramètres hémodynamiques
Délai: ~1 an
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Utilisez les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour comparer l’exactitude prédictive du changement de VTI par rapport au changement de certains paramètres hémodynamiques (par exemple, pression pulsée, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) avec le positionnement Trendelenburg.
|
~1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0441
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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