- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418022
Evaluatie van de vloeistofresponsiviteit bij IC-patiënten met behulp van VTI en Trendelenburg-positionering (TREND-US)
Evaluatie van de vloeistofresponsiviteit bij patiënten op de intensive care met behulp van VTI en Trendelenburg-positionering. TREND-US-proefperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen voor onderzoeksdoeleinden een echocardiogram uitvoeren, zowel in rugligging als in Trendelenburg-positie, voordat het ICU-team de vloeistofrespons beoordeelt (zie paragraaf hieronder).
Kritisch zieke patiënten bij wie de vloeistofrespons onduidelijk is, worden doorgaans op de intensive care opgenomen en ondergaan routinematig een echocardiogram aan het bed in rugligging en vervolgens nog een echocardiogram in rugligging nadat ze IV-vloeistoffen hebben gekregen om de vloeistofrespons van de patiënt te beoordelen (dat wil zeggen of er een kleine IV wordt toegediend). vloeistofbolus verhoogt het hartminuutvolume). VTI is een echocardiografisch surrogaat voor het hartminuutvolume en wordt routinematig gebruikt op de intensive care, naast het verschaffen van aanvullende informatie over de vraag of een patiënt op vloeistof reageert. Deze methode is al standaardpraktijk op de medische en chirurgische IC van onze PCCM-afdeling.
Helaas kan het toedienen van IV-vloeistoffen mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals longoedeem, hartfalen, interstitiële oedeem, ademhalingsfalen en overlijden. Het gebruik van een methode, zoals de passieve beenoptilmanoeuvre (d.w.z. de benen van de patiënt gedurende 1 minuut 30 graden optillen en vervolgens de hemodynamische metingen evalueren), helpt voorspellen of een patiënt baat zou hebben bij IV-vloeistoffen voordat hem of haar vloeistoffen worden toegediend. voorkomen deze bovengenoemde bijwerkingen, omdat het een omkeerbaar proces is. Literatuur en de huidige praktijk ondersteunen het gebruik van de passieve leg raise (PLR)-manoeuvre bij het voorspellen van de vloeistofrespons, waarbij een toename van ten minste 15% een positieve vloeistofrespons betekent. Net als bij IV-vloeistoffen kan de OUR-manoeuvre bijwerkingen veroorzaken, is deze omslachtig en onder bepaalde omstandigheden niet haalbaar. Uit recent onderzoek blijkt dat Trendelenburg-positionering (TP) kan worden gebruikt als een alternatieve aanpak die potentieel veiliger en minder omslachtig is. Deze studie heeft tot doel een grenstoename in VTI te evalueren die accuraat zou zijn bij het voorspellen van de vloeistofrespons bij patiënten die TP ondergaan. Zoals hierboven vermeld, zullen we in ons onderzoek zien of het plaatsen van de patiënt in TP (d.w.z. het hoofdeinde van het bed 15 graden naar beneden kantelen) zal voorspellen of de patiënt op vloeistof reageert. De onderzoekers willen ROC-analyse gebruiken om de cutoff-VTI-toename en de nauwkeurigheid van het gebruik van TP bij het voorspellen van de vloeistofrespons te bepalen. De gouden standaard is het controleren van VTI vóór en na het toedienen van een IV-vloeistofbolus. De huidige literatuur toont aan dat een VTI-toename met 15% indicatief is voor een passende vloeistofrespons.
De patiënten in het onderzoek op de intensive care zullen IV-vloeistoffen krijgen, ongeacht ons onderzoek, op basis van het oordeel van de arts (dat wil zeggen: ons onderzoek heeft op geen enkele manier invloed op de beslissing van de arts). Het maken van een echocardiogram aan het bed duurt minder dan 2 minuten en zal de zorg niet vertragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Kheir, MD
- Telefoonnummer: 516-465-1910
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Velichkovikj, BS
- Telefoonnummer: 212-434-4087
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Contact:
- Matthew Kheir, MD
- Telefoonnummer: 212-434-4087
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die zijn opgenomen op de medische of chirurgische ICU.
- Patiënten die vochttoediening nodig hebben vanwege het vermoeden van hypovolemie of die geïndiceerd zijn voor volume-expansie vanwege een van de volgende symptomen: hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg), tachycardie (hartslag > 100 slagen per min. ), lactaat in het bloed > 2,0 mmol/l, vlekkerige huid, oligurie (urineproductie < 30 ml/uur), of ondersteuning van vasopressoren/inotroop nodig.
- Patiënten die de Trendelenburg-positie kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Gevangenen en geïnstitutionaliseerde patiënten.
- Patiënten die de Trendelenburg-positie niet kunnen verdragen. Dit omvat patiënten met verhoogde intracraniale hypertensie, intra-abdominale hypertensie en maagretentie, wat een risico met zich meebrengt voor aspiratie van maagvocht.
- Onbevredigende cardiale echogeniciteit (een onvermogen om de Doppler-bundel correct uit te lijnen om betrouwbare VTI-metingen te genereren in het linkerventrikeluitstroomkanaal [LVOT]).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Vloeistofuitdaging (controle)
Deze studie evalueert het potentieel van Trendelenburg-positionering (TP) bij het bepalen van de vloeistofresponsiviteit door gebruik te maken van de verandering in snelheid-tijdintegraal (VTI) en echocardiografische parameter die kunnen worden gebruikt als surrogaat voor slagvolume en hartminuutvolume. Er zijn feitelijk twee armen, waarbij de patiënt met zichzelf wordt vergeleken. De "controlearm" is de patiënt die een vochtuitdaging krijgt (FC; IV-vloeistofbolus van 500 cc kristalloïden - ofwel 0,9% normale zoutoplossing of Ringerlactaat) die de arts ongeacht het onderzoek zou hebben gegeven; de verandering van VTI wordt verzameld na toediening van IV-vloeistoffen in vergelijking met de uitgangspositie in rugligging. De "interventiearm" is dezelfde patiënt die TP ondergaat vanuit de uitgangspositie in rugligging om de verandering in VTI na onderwerping aan TP te bepalen. |
Er zijn feitelijk twee armen, waarbij de patiënt met zichzelf wordt vergeleken. De "interventiearm" is dezelfde patiënt die TP ondergaat vanuit de uitgangspositie in rugligging om de verandering in VTI na onderwerping aan TP te bepalen. We gaan gebruik maken van een Sonosite PX-echografiesysteem, dat bedoeld is voor diagnostische echografie of vloeistofstroomanalyse van het menselijk lichaam en meer specifiek voor onze echocardiografische metingen van snelheid-tijdintegraal (VTI; surrogaat voor slagvolume en hartminuutvolume). De Sonosite PX is een ultrasoonsysteem voor algemeen gebruik, bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voor evaluatie door middel van echografie of vloeistofstroomanalyse van het menselijk lichaam. Dit is een door de FDA goedgekeurd (510K# K200964) commercieel apparaat dat legaal op de markt wordt gebracht in de Verenigde Staten en dat wordt gebruikt in overeenstemming met de etikettering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in VTI-cutoff in TP die de vloeistofrespons voorspelt
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Het doel van deze studie is het bepalen van de verandering in VTI-cutoff met Trendelenburg-positionering die de vloeistofresponsiviteit bij patiënten op de medische en chirurgische intensive care-afdeling zou voorspellen.
|
~1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal of patiëntfactoren onafhankelijk geassocieerd zijn met vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Evalueer andere patiëntfactoren (bijvoorbeeld demografische gegevens) om te bepalen of deze onafhankelijk verband houden met de vloeistofrespons.
|
~1 jaar
|
Vereniging van Trendelenburg-positionering over het effect op hemodynamische parameters
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Evalueer het effect van Trendelenburg-positionering (TP) en vloeistofuitdaging (FC) op de hemodynamische parameter van de bloeddruk (dat wil zeggen of er een statistisch significante verandering is in de hemodynamische parameter na TP of FC).
|
~1 jaar
|
Vereniging van Trendelenburg-positionering over het effect op hemodynamische parameters
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Evalueer het effect van Trendelenburg-positionering (TP) en vloeistofuitdaging (FC) op de hemodynamische parameter van de hartslag (dat wil zeggen of er een statistisch significante verandering is in de hemodynamische parameter na TP of FC).
|
~1 jaar
|
Vereniging van Trendelenburg-positionering over het effect op hemodynamische parameters
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Evalueer het effect van Trendelenburg-positionering (TP) en vloeistofuitdaging (FC) op de hemodynamische parameter van de polsdruk (dat wil zeggen of er een statistisch significante verandering is in de hemodynamische parameter na TP of FC).
|
~1 jaar
|
Vereniging van Trendelenburg-positionering over het effect op hemodynamische parameters
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Evalueer het effect van Trendelenburg-positionering (TP) en vloeistofuitdaging (FC) op de hemodynamische parameter van de centraal veneuze druk (dat wil zeggen, of er een statistisch significante verandering is in de hemodynamische parameter na TP of FC).
|
~1 jaar
|
Evalueer de voorspellende nauwkeurigheid van de verandering in VTI versus andere hemodynamische parameters
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
Gebruik ROC-curven (Receiver Operating Characteristic) om de voorspellende nauwkeurigheid van de verandering in VTI te vergelijken met de verandering van bepaalde hemodynamische parameters (bijvoorbeeld polsdruk, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) met Trendelenburg-positionering.
|
~1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0441
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trendelenburg positionering VTI
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Voltooid
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityWerving
-
Advocate Health CareBeëindigdGoedaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteemVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingSchok | Hypovolemie | Hemodynamische instabiliteitPolen
-
Rambam Health Care CampusWervingStuitligging van foetus met succesvolle versieIsraël
-
Policlinico HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione Policlinico Universitario Agostino... en andere medewerkersBeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingSpanje, Italië
-
Ahram Canadian UniversityWerving
-
Rajavithi HospitalVoltooidSchouder pijn | Postoperatieve pijn | Gynaecologische ziekteThailand
-
St. Paul's Hospital, CanadaVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidErnstig ziek | Ventilatie en zuurstofvoorziening | Zwaarlijvig; positioneringEgypte