Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af væskerespons hos ICU-patienter ved brug af VTI og Trendelenburg-positionering (TREND-US)

13. maj 2024 opdateret af: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Evaluering af væskerespons hos patienter på intensivafdelinger, der bruger VTI og Trendelenburg-positionering. TREND-US prøveversion.

Væskeadministration udføres almindeligvis på intensivafdelingen for kritisk syge patienter. Det kan dog føre til komplikationer som væskeoverbelastning, lungeødem og øget dødelighed hos nogle patienter. Derfor er det afgørende at identificere patienter, som sandsynligvis vil reagere på væskebehandling, for at optimere deres behandling. Adskillige metoder er blevet brugt til at vurdere væskerespons, såsom passiv benløftning, slagvolumenvariation og overvågning af hjerteoutput. Disse metoder har dog begrænsninger og er muligvis ikke gennemførlige hos alle patienter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere brugen af ​​hastighedstidsintegral (VTI) og Trendelenburg-positionering til at forudsige væskerespons hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ekkokardiogram både i rygliggende og Trendelenburg-positioner til forskningsformål, før ICU-teamet vurderer væskerespons (se afsnittet nedenfor).

Kritisk syge patienter, hvor væskereaktionen er uklar, gennemgår typisk et ekkokardiogram ved sengekanten i liggende stilling og derefter endnu et ekkokardiogram, der stadig er i liggende stilling efter at have modtaget IV-væsker, for at vurdere patientens væskefølsomhed (dvs. væskebolus øger hjertevolumen). VTI er et ekkokardiografisk surrogat til hjerteoutput og bruges rutinemæssigt i intensivafdelingen ud over at give yderligere oplysninger om, hvorvidt en patient reagerer på væske. Denne metode er allerede standardpraksis på den medicinske og kirurgiske intensivafdeling i vores PCCM-afdeling.

Desværre kan administration af IV-væsker potentielt forårsage uønskede hændelser såsom lungeødem, hjertesvigt, interstitielt ødem, respirationssvigt og død. Brugen af ​​en metode, såsom den passive benløft-manøvre (dvs. at hæve patientens ben med 30 grader i 1 minut og derefter evaluere hæmodynamiske målinger), hjælper med at forudsige, om en patient vil have gavn af IV-væsker, før den giver dem væske for at forhindre disse førnævnte uønskede hændelser, da det er en reversibel proces. Litteratur og nuværende praksis understøtter brugen af ​​den passive benløft-manøvre (PLR) til at forudsige væskerespons, hvor en stigning på mindst 15 % betyder en positiv væskerespons. I lighed med IV-væsker kan PLR-manøvren forårsage uønskede hændelser, er besværlig og ikke gennemførlig under visse omstændigheder. Der er nyere forskning, der tyder på, at Trendelenburg positionering (TP) kan bruges som en alternativ tilgang, der potentielt er sikrere og mindre besværlig. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en cutoff-stigning i VTI, der ville være nøjagtig til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår TP. Som nævnt ovenfor vil vi i vores undersøgelse se, om placering af patienten i TP (dvs. vip hovedet af sengen 15 grader nedad) vil forudsige, om patienten reagerer på væske. Efterforskerne ønsker at bruge ROC-analyse til at bestemme cutoff-VTI-stigningen og nøjagtigheden af ​​at bruge TP til at forudsige væskerespons. Guldstandarden er at kontrollere VTI før og efter indgivelse af en IV væskebolus, og den aktuelle litteratur viser, at en VTI-stigning på 15 % indikerer en passende væskerespons.

Patienterne i undersøgelsen på ICU vil modtage IV væsker uanset vores undersøgelse baseret på klinikerens skøn (dvs. vores undersøgelse vil ikke påvirke klinikerens beslutning på nogen måde). Sengekkokardiogrammet tager mindre end 2 minutter at udføre og vil ikke forsinke behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Velichkovikj, BS
  • Telefonnummer: 212-434-4087

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling.
  • Patienter, der har behov for væskeindgivelse ved mistanke om hypovolæmi eller indiceret for volumenudvidelse på grund af et af følgende: hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg), takykardi (puls > 100 slag pr. ), blodlaktat > 2,0 mmol/L, hudpletter, oliguri (urinproduktion < 30 ml/time) eller kræver vasopressor/inotrop støtte.
  • Patienter, der er i stand til at tolerere Trendelenburg-stillingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Fanger og institutionaliserede patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere Trendelenburg-stillingen. Dette omfatter patienter med øget intrakraniel hypertension, intraabdominal hypertension og gastrisk retention, som udgør en risiko for aspiration af mavevæske.
  • Utilfredsstillende hjerteekkogenicitet (manglende evne til korrekt at justere Doppler-strålen for at generere pålidelige VTI-målinger ved den venstre ventrikulære udstrømningskanal [LVOT]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Væskeudfordring (kontrol)

Denne undersøgelse evaluerer potentialet af Trendelenburg-positionering (TP) til at bestemme væskerespons ved at bruge ændringen i hastighedstidsintegral (VTI) og ekkokardiografisk parameter, der kan bruges som en surrogat for slagvolumen og hjertevolumen.

Der er i det væsentlige to arme, hvorved patienterne bliver sammenlignet med dem selv.

"Kontrolarmen" er patienten, der modtager en væskepåvirkning (FC; IV væskebolus af 500cc krystalloider - enten 0,9 % normal saltvand eller Ringers laktatopløsning), som klinikeren ville have givet uanset undersøgelsen; ændringen af ​​VTI opsamles efter administration af IV væsker sammenlignet med baseline liggende stilling.

"Interventionsarmen" er den samme patient, der gennemgår TP fra baseline liggende stilling for at bestemme ændringen i VTI efter udsættelse for TP.

Der er i det væsentlige to arme, hvorved patienterne bliver sammenlignet med dem selv. "Interventionsarmen" er den samme patient, der gennemgår TP fra baseline liggende stilling for at bestemme ændringen i VTI efter at have været udsat for TP.

Vi vil bruge et Sonosite PX ultralydssystem, som er beregnet til diagnostisk ultralydsbilleddannelse eller væskestrømsanalyse af den menneskelige krop og mere specifikt til vores ekkokardiografiske målinger af hastighedstidsintegral (VTI; surrogat for slagvolumen og cardiac output). Sonosite PX er et ultralydssystem til generelle formål beregnet til brug af kvalificerede læger og sundhedspersonale til evaluering ved hjælp af ultralydsbilleddannelse eller væskeflowanalyse af den menneskelige krop. Dette er en FDA-godkendt (510K# K200964) kommerciel enhed, der er lovligt markedsført i USA, og som bruges i overensstemmelse med mærkningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VTI cutoff i TP, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: ~1 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringen i VTI-cutoff med Trendelenburg-positionering, der ville forudsige væskerespons hos medicinske og kirurgiske intensivafdelinger.
~1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om patientfaktorer er uafhængigt forbundet med væskerespons
Tidsramme: ~1 år
Evaluer andre patientfaktorer (f.eks. demografi) for at afgøre, om de uafhængigt er forbundet med væskerespons.
~1 år
Association of Trendelenburg positionering på effekten på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ~1 år
Evaluer effekten af ​​Trendelenburg-positionering (TP) og væskeudfordring (FC) på den hæmodynamiske parameter for blodtryk (dvs. hvis der er en statistisk signifikant ændring i den hæmodynamiske parameter efter TP eller FC).
~1 år
Association of Trendelenburg positionering på effekten på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ~1 år
Evaluer effekten af ​​Trendelenburg-positionering (TP) og væskeudfordring (FC) på den hæmodynamiske parameter for hjertefrekvens (dvs. hvis der er en statistisk signifikant ændring i den hæmodynamiske parameter efter TP eller FC).
~1 år
Association of Trendelenburg positionering på effekten på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ~1 år
Evaluer effekten af ​​Trendelenburg-positionering (TP) og væskeudfordring (FC) på den hæmodynamiske parameter for pulstryk (dvs. hvis der er en statistisk signifikant ændring i den hæmodynamiske parameter efter TP eller FC).
~1 år
Association of Trendelenburg positionering på effekten på hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ~1 år
Evaluer effekten af ​​Trendelenburg-positionering (TP) og væskeudfordring (FC) på hæmodynamisk parameter for centralt venetryk (dvs. hvis der er en statistisk signifikant ændring i den hæmodynamiske parameter efter TP eller FC).
~1 år
Evaluer den prædiktive nøjagtighed af ændringen i VTI versus andre hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ~1 år
Brug kurver for modtagerdriftskarakteristik (ROC) til at sammenligne den prædiktive nøjagtighed af ændringen i VTI sammenlignet med ændringen af ​​visse hæmodynamiske parametre (f.eks. pulstryk, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) med Trendelenburg-positionering.
~1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0441

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Trendelenburg positionering VTI

3
Abonner