- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418022
Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes de UTI usando VTI e posicionamento de Trendelenburg (TREND-US)
Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes de unidade de terapia intensiva usando VTI e posicionamento de Trendelenburg. Teste TREND-US.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um ecocardiograma nas posições supina e Trendelenburg para fins de pesquisa antes da equipe da UTI avaliar a responsividade a fluidos (ver parágrafo abaixo).
Pacientes gravemente enfermos nos quais a responsividade a fluidos não é clara, normalmente admitidos na UTI são rotineiramente submetidos a um ecocardiograma à beira do leito na posição supina e, em seguida, outro ecocardiograma ainda na posição supina após receber fluidos intravenosos para avaliar a responsividade a fluidos do paciente (ou seja, se administrando uma pequena dose intravenosa bolus de fluido aumenta o débito cardíaco). O VTI é um substituto ecocardiográfico do débito cardíaco e é usado rotineiramente no ambiente da UTI, além de fornecer informações adicionais sobre se um paciente responde a fluidos. Este método já é prática padrão na UTI médica e cirúrgica do nosso departamento de PCCM.
Infelizmente, a administração de fluidos intravenosos pode causar eventos adversos, como edema pulmonar, insuficiência cardíaca, edema intersticial, insuficiência respiratória e morte. O uso de um método, como a manobra de elevação passiva das pernas (isto é, elevar as pernas do paciente em 30 graus por 1 minuto e depois avaliar as medidas hemodinâmicas), ajuda a prever se um paciente se beneficiaria com fluidos intravenosos antes de administrá-los, a fim de prevenir esses eventos adversos mencionados, pois é um processo reversível. A literatura e a prática atual apoiam o uso da manobra de elevação passiva da perna (PLR) na previsão da responsividade a fluidos, onde um aumento de pelo menos 15% significa uma resposta positiva a fluidos. Semelhante aos fluidos intravenosos, a manobra PLR pode causar eventos adversos, é complicada e inviável em determinadas circunstâncias. Há pesquisas recentes que sugerem que o posicionamento de Trendelenburg (TP) pode ser usado como uma abordagem alternativa potencialmente mais segura e menos complicada. Este estudo tem como objetivo avaliar um aumento de ponto de corte no VTI que seria preciso na previsão da responsividade a fluidos em pacientes submetidos a TP. Como afirmado acima, em nosso estudo veremos se colocar o paciente em TP (ou seja, inclinar a cabeceira da cama 15 graus para baixo) irá prever se o paciente é responsivo a fluidos. Os investigadores desejam usar a análise ROC para determinar o aumento do VTI de corte e a precisão do uso de TP na previsão da responsividade a fluidos. O padrão-ouro é verificar o VTI antes e depois da administração de um bolus de fluido intravenoso e a literatura atual demonstra que um aumento de 15% do VTI é indicativo de uma resposta adequada de fluidos.
Os pacientes do estudo na UTI receberão fluidos intravenosos independentemente do nosso estudo com base no critério do médico (ou seja, nosso estudo não afetará a decisão do médico de forma alguma). O ecocardiograma à beira do leito leva menos de 2 minutos para ser realizado e não atrasará o atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Kheir, MD
- Número de telefone: 516-465-1910
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Velichkovikj, BS
- Número de telefone: 212-434-4087
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Contato:
- Matthew Kheir, MD
- Número de telefone: 212-434-4087
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) internados em UTI médica ou cirúrgica.
- Pacientes que necessitam de administração de líquidos por suspeita de hipovolemia ou com indicação de expansão de volume devido a qualquer um dos seguintes: hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg), taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto). ), lactato sanguíneo > 2,0 mmol/L, manchas na pele, oligúria (diurese < 30 ml/h) ou necessidade de suporte vasopressor/inotrópico.
- Pacientes que conseguem tolerar a posição de Trendelenburg.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Prisioneiros e pacientes institucionalizados.
- Pacientes que não toleram a posição de Trendelenburg. Isto inclui pacientes com hipertensão intracraniana aumentada, hipertensão intra-abdominal e retenção gástrica que representa um risco de aspiração de fluidos estomacais.
- Ecogenicidade cardíaca insatisfatória (incapacidade de alinhar corretamente o feixe Doppler para gerar medições VTI confiáveis na via de saída do ventrículo esquerdo [VSVE]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Desafio fluido (controle)
Este estudo está avaliando o potencial do posicionamento de Trendelenburg (TP) na determinação da responsividade a fluidos usando a mudança na integral velocidade-tempo (VTI) e parâmetro ecocardiográfico que pode ser usado como um substituto para volume sistólico e débito cardíaco. Existem essencialmente dois braços, através dos quais os pacientes são comparados entre si. O "braço de controle" é o paciente que recebe um desafio de fluidos (FC; bolus de fluido IV de cristaloides de 500 cc - solução salina normal a 0,9% ou solução de Ringer com lactato) que o médico teria administrado independentemente do estudo; a alteração do VTI é coletada após a administração de fluidos IV em comparação com a posição supina inicial. O “braço de intervenção” é o mesmo paciente submetido ao TP a partir da posição supina inicial para determinar a alteração no VTI após ser submetido ao TP. |
Existem essencialmente dois braços, através dos quais os pacientes são comparados entre si. O “braço de intervenção” é o mesmo paciente submetido ao TP a partir da posição supina inicial para determinar a alteração no VTI após ser submetido ao TP. Usaremos um sistema de ultrassom Sonosite PX, destinado a imagens diagnósticas de ultrassom ou análise de fluxo de fluidos do corpo humano e, mais especificamente, para nossas medições ecocardiográficas de velocidade tempo integral (VTI; substituto para volume sistólico e débito cardíaco). O Sonosite PX é um sistema de ultrassom de uso geral destinado ao uso por médicos e profissionais de saúde qualificados, para avaliação por ultrassonografia ou análise de fluxo de fluidos do corpo humano. Este é um dispositivo comercial aprovado pela FDA (510K# K200964), comercializado legalmente nos Estados Unidos e que está sendo usado de acordo com a rotulagem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no ponto de corte do VTI no TP que prevê a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: ~1 ano
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O objetivo deste estudo é determinar a mudança no ponto de corte do VTI com o posicionamento de Trendelenburg que predisse a responsividade a fluidos em pacientes de unidade de terapia intensiva médica e cirúrgica.
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~1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar se os fatores do paciente estão independentemente associados à responsividade a fluidos
Prazo: ~1 ano
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Avalie outros fatores do paciente (por exemplo, dados demográficos) para determinar se eles estão independentemente associados à responsividade a fluidos.
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~1 ano
|
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
|
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão arterial (ou seja, se houver uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
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~1 ano
|
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
|
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da frequência cardíaca (ou seja, se há uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
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~1 ano
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Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
|
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão de pulso (ou seja, se houver uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
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~1 ano
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Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
|
Avaliar o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio hídrico (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão venosa central (ou seja, se houver alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
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~1 ano
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Avaliar a precisão preditiva da alteração no VTI versus outros parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
|
Use curvas ROC (característica de operação do receptor) para comparar a precisão preditiva da alteração no VTI em comparação com a alteração de certos parâmetros hemodinâmicos (por exemplo, pressão de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) com posicionamento de Trendelenburg.
|
~1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0441
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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