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Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes de UTI usando VTI e posicionamento de Trendelenburg (TREND-US)

13 de maio de 2024 atualizado por: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes de unidade de terapia intensiva usando VTI e posicionamento de Trendelenburg. Teste TREND-US.

A administração de fluidos é comumente realizada na UTI para pacientes gravemente enfermos. No entanto, pode levar a complicações como sobrecarga hídrica, edema pulmonar e aumento da mortalidade em alguns pacientes. Portanto, identificar os pacientes que provavelmente responderão à fluidoterapia é crucial para otimizar seu manejo. Vários métodos têm sido usados ​​para avaliar a responsividade a fluidos, como elevação passiva das pernas, variação do volume sistólico e monitoramento do débito cardíaco. No entanto, estes métodos têm limitações e podem não ser viáveis ​​em todos os pacientes. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o uso da integral velocidade-tempo (VTI) e posicionamento de Trendelenburg na previsão da responsividade a fluidos em pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um ecocardiograma nas posições supina e Trendelenburg para fins de pesquisa antes da equipe da UTI avaliar a responsividade a fluidos (ver parágrafo abaixo).

Pacientes gravemente enfermos nos quais a responsividade a fluidos não é clara, normalmente admitidos na UTI são rotineiramente submetidos a um ecocardiograma à beira do leito na posição supina e, em seguida, outro ecocardiograma ainda na posição supina após receber fluidos intravenosos para avaliar a responsividade a fluidos do paciente (ou seja, se administrando uma pequena dose intravenosa bolus de fluido aumenta o débito cardíaco). O VTI é um substituto ecocardiográfico do débito cardíaco e é usado rotineiramente no ambiente da UTI, além de fornecer informações adicionais sobre se um paciente responde a fluidos. Este método já é prática padrão na UTI médica e cirúrgica do nosso departamento de PCCM.

Infelizmente, a administração de fluidos intravenosos pode causar eventos adversos, como edema pulmonar, insuficiência cardíaca, edema intersticial, insuficiência respiratória e morte. O uso de um método, como a manobra de elevação passiva das pernas (isto é, elevar as pernas do paciente em 30 graus por 1 minuto e depois avaliar as medidas hemodinâmicas), ajuda a prever se um paciente se beneficiaria com fluidos intravenosos antes de administrá-los, a fim de prevenir esses eventos adversos mencionados, pois é um processo reversível. A literatura e a prática atual apoiam o uso da manobra de elevação passiva da perna (PLR) na previsão da responsividade a fluidos, onde um aumento de pelo menos 15% significa uma resposta positiva a fluidos. Semelhante aos fluidos intravenosos, a manobra PLR pode causar eventos adversos, é complicada e inviável em determinadas circunstâncias. Há pesquisas recentes que sugerem que o posicionamento de Trendelenburg (TP) pode ser usado como uma abordagem alternativa potencialmente mais segura e menos complicada. Este estudo tem como objetivo avaliar um aumento de ponto de corte no VTI que seria preciso na previsão da responsividade a fluidos em pacientes submetidos a TP. Como afirmado acima, em nosso estudo veremos se colocar o paciente em TP (ou seja, inclinar a cabeceira da cama 15 graus para baixo) irá prever se o paciente é responsivo a fluidos. Os investigadores desejam usar a análise ROC para determinar o aumento do VTI de corte e a precisão do uso de TP na previsão da responsividade a fluidos. O padrão-ouro é verificar o VTI antes e depois da administração de um bolus de fluido intravenoso e a literatura atual demonstra que um aumento de 15% do VTI é indicativo de uma resposta adequada de fluidos.

Os pacientes do estudo na UTI receberão fluidos intravenosos independentemente do nosso estudo com base no critério do médico (ou seja, nosso estudo não afetará a decisão do médico de forma alguma). O ecocardiograma à beira do leito leva menos de 2 minutos para ser realizado e não atrasará o atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Velichkovikj, BS
  • Número de telefone: 212-434-4087

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) internados em UTI médica ou cirúrgica.
  • Pacientes que necessitam de administração de líquidos por suspeita de hipovolemia ou com indicação de expansão de volume devido a qualquer um dos seguintes: hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg), taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto). ), lactato sanguíneo > 2,0 mmol/L, manchas na pele, oligúria (diurese < 30 ml/h) ou necessidade de suporte vasopressor/inotrópico.
  • Pacientes que conseguem tolerar a posição de Trendelenburg.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Prisioneiros e pacientes institucionalizados.
  • Pacientes que não toleram a posição de Trendelenburg. Isto inclui pacientes com hipertensão intracraniana aumentada, hipertensão intra-abdominal e retenção gástrica que representa um risco de aspiração de fluidos estomacais.
  • Ecogenicidade cardíaca insatisfatória (incapacidade de alinhar corretamente o feixe Doppler para gerar medições VTI confiáveis ​​na via de saída do ventrículo esquerdo [VSVE]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desafio fluido (controle)

Este estudo está avaliando o potencial do posicionamento de Trendelenburg (TP) na determinação da responsividade a fluidos usando a mudança na integral velocidade-tempo (VTI) e parâmetro ecocardiográfico que pode ser usado como um substituto para volume sistólico e débito cardíaco.

Existem essencialmente dois braços, através dos quais os pacientes são comparados entre si.

O "braço de controle" é o paciente que recebe um desafio de fluidos (FC; bolus de fluido IV de cristaloides de 500 cc - solução salina normal a 0,9% ou solução de Ringer com lactato) que o médico teria administrado independentemente do estudo; a alteração do VTI é coletada após a administração de fluidos IV em comparação com a posição supina inicial.

O “braço de intervenção” é o mesmo paciente submetido ao TP a partir da posição supina inicial para determinar a alteração no VTI após ser submetido ao TP.

Existem essencialmente dois braços, através dos quais os pacientes são comparados entre si. O “braço de intervenção” é o mesmo paciente submetido ao TP a partir da posição supina inicial para determinar a alteração no VTI após ser submetido ao TP.

Usaremos um sistema de ultrassom Sonosite PX, destinado a imagens diagnósticas de ultrassom ou análise de fluxo de fluidos do corpo humano e, mais especificamente, para nossas medições ecocardiográficas de velocidade tempo integral (VTI; substituto para volume sistólico e débito cardíaco). O Sonosite PX é um sistema de ultrassom de uso geral destinado ao uso por médicos e profissionais de saúde qualificados, para avaliação por ultrassonografia ou análise de fluxo de fluidos do corpo humano. Este é um dispositivo comercial aprovado pela FDA (510K# K200964), comercializado legalmente nos Estados Unidos e que está sendo usado de acordo com a rotulagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ponto de corte do VTI no TP que prevê a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: ~1 ano
O objetivo deste estudo é determinar a mudança no ponto de corte do VTI com o posicionamento de Trendelenburg que predisse a responsividade a fluidos em pacientes de unidade de terapia intensiva médica e cirúrgica.
~1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se os fatores do paciente estão independentemente associados à responsividade a fluidos
Prazo: ~1 ano
Avalie outros fatores do paciente (por exemplo, dados demográficos) para determinar se eles estão independentemente associados à responsividade a fluidos.
~1 ano
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão arterial (ou seja, se houver uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
~1 ano
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da frequência cardíaca (ou seja, se há uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
~1 ano
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
Avalie o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio com fluidos (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão de pulso (ou seja, se houver uma alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
~1 ano
Associação do posicionamento de Trendelenburg sobre o efeito nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
Avaliar o efeito do posicionamento de Trendelenburg (TP) e do desafio hídrico (FC) no parâmetro hemodinâmico da pressão venosa central (ou seja, se houver alteração estatisticamente significativa no parâmetro hemodinâmico após TP ou FC).
~1 ano
Avaliar a precisão preditiva da alteração no VTI versus outros parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ~1 ano
Use curvas ROC (característica de operação do receptor) para comparar a precisão preditiva da alteração no VTI em comparação com a alteração de certos parâmetros hemodinâmicos (por exemplo, pressão de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) com posicionamento de Trendelenburg.
~1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0441

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Posicionamento de Trendelenburg VTI

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