Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékérzékenység értékelése intenzív osztályos betegeknél VTI és Trendelenburg pozicionálás segítségével (TREND-US)

2024. május 13. frissítette: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Az intenzív osztályos betegek folyadékválaszának értékelése VTI és Trendelenburg pozicionálás segítségével. TREND-USA próba.

A folyadékbevitelt általában az intenzív osztályon végzik kritikus állapotú betegek számára. Ez azonban olyan szövődményekhez vezethet, mint a folyadék túlterhelése, tüdőödéma és egyes betegeknél megnövekedett mortalitás. Ezért a kezelés optimalizálása szempontjából kulcsfontosságú azoknak a betegeknek az azonosítása, akik valószínűleg reagálnak a folyadékterápiára. Számos módszert alkalmaztak a folyadékérzékenység felmérésére, mint például a passzív lábemelés, a lökettérfogat változása és a perctérfogat monitorozása. Ezeknek a módszereknek azonban korlátai vannak, és előfordulhat, hogy nem minden betegnél alkalmazhatók. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a sebesség-idő integrál (VTI) és a Trendelenburg-pozicionálás használatát az intenzív osztályos betegek folyadékválaszának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók echokardiogramot végeznek mind fekvő, mind Trendelenburg testhelyzetben kutatási célból, mielőtt az intenzív osztály csapata felmérné a folyadékreakciót (lásd az alábbi bekezdést).

Azon kritikus állapotú betegeknél, akiknél a folyadékreakció nem egyértelmű, jellemzően az intenzív osztályra felvett betegeknél rutinszerűen ágy melletti echokardiogramon esnek át fekvő helyzetben, majd egy másik echokardiogramon még fekvő helyzetben intravénás folyadék beadása után, hogy felmérjék a beteg folyadékreakcióját (azaz adnak-e kis IV-t folyadék bólus növeli a perctérfogatot). A VTI a perctérfogat echokardiográfiás helyettesítője, és rutinszerűen használják az intenzív osztályon, amellett, hogy további információkat nyújtanak arról, hogy a páciens folyadékérzékeny-e. Ez a módszer már bevett gyakorlat a PCCM osztályunk orvosi és sebészeti intenzív osztályán.

Sajnos az intravénás folyadékok beadása olyan mellékhatásokat okozhat, mint a tüdőödéma, szívelégtelenség, intersticiális ödéma, légzési elégtelenség és halál. Egy módszer, például a passzív lábemelő manőver (azaz a beteg lábának 30 fokkal 1 percre történő felemelése, majd a hemodinamikai mérések kiértékelése) segít megjósolni, hogy a betegnek előnyös lenne-e az intravénás folyadékbevitel, mielőtt folyadékot adna neki. megelőzni ezeket a fent említett nemkívánatos eseményeket, mivel ez egy visszafordítható folyamat. A szakirodalom és a jelenlegi gyakorlat támogatja a passzív lábemelés (PLR) manőver használatát a folyadékreakció előrejelzésében, ahol a legalább 15%-os növekedés pozitív folyadékreakciót jelent. Az intravénás folyadékokhoz hasonlóan a PLR manőver nemkívánatos eseményeket okozhat, nehézkes és bizonyos körülmények között nem kivitelezhető. A közelmúltban készült kutatások azt sugallják, hogy a Trendelenburg pozicionálás (TP) alternatív megközelítésként használható, amely potenciálisan biztonságosabb és kevésbé körülményes. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a VTI-növekedés határértékét, amely pontos lenne a TP-n átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében. Amint fentebb említettük, vizsgálatunkban látni fogjuk, hogy a páciens TP-be helyezése (azaz az ágy fejének 15 fokkal lefelé billentése) megjósolja-e, hogy a beteg folyadékérzékeny-e. A kutatók ROC-analízist kívánnak használni a VTI-növekedés határértékének és a TP használatának pontosságának meghatározására a folyadékreakció előrejelzésében. Az arany standard a VTI ellenőrzése intravénás folyadékbólus beadása előtt és után, és a jelenlegi szakirodalom azt mutatja, hogy a VTI 15%-os növekedése megfelelő folyadékreakciót jelez.

Az intenzív osztályon a vizsgálatban részt vevő betegek IV folyadékot kapnak a klinikus mérlegelése alapján végzett vizsgálatunktól függetlenül (vagyis vizsgálatunk semmilyen módon nem befolyásolja a klinikus döntését). Az ágy melletti echokardiogram kevesebb mint 2 percet vesz igénybe, és nem késlelteti az ellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sara Velichkovikj, BS
  • Telefonszám: 212-434-4087

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiket orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra vettek fel.
  • Azok a betegek, akiknél hipovolémia gyanúja miatt folyadék adására van szükség, vagy az alábbiak bármelyike ​​miatt térfogat-növekedés javasolt: hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm), tachycardia (pulzusszám > 100 ütés percenként ), a vér laktátja > 2,0 mmol/L, a bőr foltosodása, oliguria (vizeletürítés < 30 ml/óra), vagy vazopresszor/inotrop támogatást igényel.
  • Betegek, akik képesek elviselni a Trendelenburg helyzetet.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Foglyok és intézeti betegek.
  • Betegek, akik nem képesek elviselni a Trendelenburg helyzetet. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél megnövekedett koponyaűri hipertónia, intraabdominális hipertónia és gyomorretenció van, ami a gyomornedv-szívás kockázatát jelenti.
  • Nem kielégítő szívechogenitás (a Doppler-nyaláb megfelelő beállításának képtelensége, hogy megbízható VTI-méréseket generáljon a bal kamrai kiáramlási traktusban [LVOT]).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyadék kihívás (kontroll)

Ez a tanulmány a Trendelenburg-pozicionálás (TP) potenciálját értékeli a folyadékérzékenység meghatározásában a sebesség-idő integrál (VTI) és az echokardiográfiás paraméterek felhasználásával, amelyek a lökettérfogat és a perctérfogat helyettesítőjeként használhatók.

Lényegében két kar létezik, amelyek során a betegeket önmagukhoz hasonlítják.

A „kontroll kar” az a beteg, aki folyadékpróbát kap (FC; 500 cm3-es krisztalloidok IV folyadékbólusa – 0,9%-os normál sóoldat vagy Ringer-laktát oldat), amelyet a klinikus a vizsgálattól függetlenül adott volna; a VTI változását intravénás folyadék beadása után összegyűjtjük, összehasonlítva a fekvő fekvő helyzettel.

A „beavatkozó kar” ugyanaz a beteg, aki a kiindulási fekvő helyzetből TP-n megy keresztül, hogy meghatározza a VTI-ben bekövetkezett változást a TP kezelést követően.

Lényegében két kar létezik, amelyek során a betegeket önmagukhoz hasonlítják. A „beavatkozó kar” ugyanaz a beteg, aki a kiindulási fekvő helyzetből TP-n megy keresztül, hogy meghatározza a VTI-ben bekövetkezett változást a TP kezelést követően.

Egy Sonosite PX ultrahangrendszert fogunk használni, amely az emberi test diagnosztikai ultrahangos képalkotására vagy folyadékáramlás-analízisére szolgál, pontosabban a sebesség-idő integrál (VTI; lökettérfogat és perctérfogat helyettesítője) echokardiográfiás mérésére. A Sonosite PX egy általános célú ultrahangrendszer, amelyet szakképzett orvosok és egészségügyi szakemberek használhatnak az emberi test ultrahangos képalkotásával vagy folyadékáramlás-elemzésével történő értékelésre. Ez egy FDA által jóváhagyott (510K# K200964) kereskedelmi eszköz, amelyet legálisan forgalmaznak az Egyesült Államokban, és a címkézésnek megfelelően használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VTI határértékének változása a TP-ben, amely előrejelzi a folyadékreakciót
Időkeret: ~1 év
Ennek a tanulmánynak a célja a VTI cutoff változásának meghatározása Trendelenburg pozicionálással, amely előre jelezné az orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegek folyadékérzékenységét.
~1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a betegtényezők függetlenek-e a folyadékreakcióval
Időkeret: ~1 év
Értékeljen más betegtényezőket (pl. demográfiai adatokat), hogy megállapítsa, hogy ezek független kapcsolatban állnak-e a folyadékreakcióval.
~1 év
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásról
Időkeret: ~1 év
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a vérnyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
~1 év
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásról
Időkeret: ~1 év
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a szívfrekvencia hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
~1 év
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásról
Időkeret: ~1 év
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a pulzusnyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
~1 év
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásról
Időkeret: ~1 év
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a centrális vénás nyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
~1 év
Értékelje a VTI változásának prediktív pontosságát más hemodinamikai paraméterekhez képest
Időkeret: ~1 év
Használja a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit, hogy összehasonlítsa a VTI változásának prediktív pontosságát bizonyos hemodinamikai paraméterek (pl. pulzusnyomás, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás) változásához képest Trendelenburg pozicionálással.
~1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0441

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trendelenburg helymeghatározás VTI

3
Iratkozz fel