- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418022
Folyadékérzékenység értékelése intenzív osztályos betegeknél VTI és Trendelenburg pozicionálás segítségével (TREND-US)
Az intenzív osztályos betegek folyadékválaszának értékelése VTI és Trendelenburg pozicionálás segítségével. TREND-USA próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók echokardiogramot végeznek mind fekvő, mind Trendelenburg testhelyzetben kutatási célból, mielőtt az intenzív osztály csapata felmérné a folyadékreakciót (lásd az alábbi bekezdést).
Azon kritikus állapotú betegeknél, akiknél a folyadékreakció nem egyértelmű, jellemzően az intenzív osztályra felvett betegeknél rutinszerűen ágy melletti echokardiogramon esnek át fekvő helyzetben, majd egy másik echokardiogramon még fekvő helyzetben intravénás folyadék beadása után, hogy felmérjék a beteg folyadékreakcióját (azaz adnak-e kis IV-t folyadék bólus növeli a perctérfogatot). A VTI a perctérfogat echokardiográfiás helyettesítője, és rutinszerűen használják az intenzív osztályon, amellett, hogy további információkat nyújtanak arról, hogy a páciens folyadékérzékeny-e. Ez a módszer már bevett gyakorlat a PCCM osztályunk orvosi és sebészeti intenzív osztályán.
Sajnos az intravénás folyadékok beadása olyan mellékhatásokat okozhat, mint a tüdőödéma, szívelégtelenség, intersticiális ödéma, légzési elégtelenség és halál. Egy módszer, például a passzív lábemelő manőver (azaz a beteg lábának 30 fokkal 1 percre történő felemelése, majd a hemodinamikai mérések kiértékelése) segít megjósolni, hogy a betegnek előnyös lenne-e az intravénás folyadékbevitel, mielőtt folyadékot adna neki. megelőzni ezeket a fent említett nemkívánatos eseményeket, mivel ez egy visszafordítható folyamat. A szakirodalom és a jelenlegi gyakorlat támogatja a passzív lábemelés (PLR) manőver használatát a folyadékreakció előrejelzésében, ahol a legalább 15%-os növekedés pozitív folyadékreakciót jelent. Az intravénás folyadékokhoz hasonlóan a PLR manőver nemkívánatos eseményeket okozhat, nehézkes és bizonyos körülmények között nem kivitelezhető. A közelmúltban készült kutatások azt sugallják, hogy a Trendelenburg pozicionálás (TP) alternatív megközelítésként használható, amely potenciálisan biztonságosabb és kevésbé körülményes. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a VTI-növekedés határértékét, amely pontos lenne a TP-n átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében. Amint fentebb említettük, vizsgálatunkban látni fogjuk, hogy a páciens TP-be helyezése (azaz az ágy fejének 15 fokkal lefelé billentése) megjósolja-e, hogy a beteg folyadékérzékeny-e. A kutatók ROC-analízist kívánnak használni a VTI-növekedés határértékének és a TP használatának pontosságának meghatározására a folyadékreakció előrejelzésében. Az arany standard a VTI ellenőrzése intravénás folyadékbólus beadása előtt és után, és a jelenlegi szakirodalom azt mutatja, hogy a VTI 15%-os növekedése megfelelő folyadékreakciót jelez.
Az intenzív osztályon a vizsgálatban részt vevő betegek IV folyadékot kapnak a klinikus mérlegelése alapján végzett vizsgálatunktól függetlenül (vagyis vizsgálatunk semmilyen módon nem befolyásolja a klinikus döntését). Az ágy melletti echokardiogram kevesebb mint 2 percet vesz igénybe, és nem késlelteti az ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Kheir, MD
- Telefonszám: 516-465-1910
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Velichkovikj, BS
- Telefonszám: 212-434-4087
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Kheir, MD
- Telefonszám: 212-434-4087
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiket orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra vettek fel.
- Azok a betegek, akiknél hipovolémia gyanúja miatt folyadék adására van szükség, vagy az alábbiak bármelyike miatt térfogat-növekedés javasolt: hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm), tachycardia (pulzusszám > 100 ütés percenként ), a vér laktátja > 2,0 mmol/L, a bőr foltosodása, oliguria (vizeletürítés < 30 ml/óra), vagy vazopresszor/inotrop támogatást igényel.
- Betegek, akik képesek elviselni a Trendelenburg helyzetet.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Foglyok és intézeti betegek.
- Betegek, akik nem képesek elviselni a Trendelenburg helyzetet. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél megnövekedett koponyaűri hipertónia, intraabdominális hipertónia és gyomorretenció van, ami a gyomornedv-szívás kockázatát jelenti.
- Nem kielégítő szívechogenitás (a Doppler-nyaláb megfelelő beállításának képtelensége, hogy megbízható VTI-méréseket generáljon a bal kamrai kiáramlási traktusban [LVOT]).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Folyadék kihívás (kontroll)
Ez a tanulmány a Trendelenburg-pozicionálás (TP) potenciálját értékeli a folyadékérzékenység meghatározásában a sebesség-idő integrál (VTI) és az echokardiográfiás paraméterek felhasználásával, amelyek a lökettérfogat és a perctérfogat helyettesítőjeként használhatók. Lényegében két kar létezik, amelyek során a betegeket önmagukhoz hasonlítják. A „kontroll kar” az a beteg, aki folyadékpróbát kap (FC; 500 cm3-es krisztalloidok IV folyadékbólusa – 0,9%-os normál sóoldat vagy Ringer-laktát oldat), amelyet a klinikus a vizsgálattól függetlenül adott volna; a VTI változását intravénás folyadék beadása után összegyűjtjük, összehasonlítva a fekvő fekvő helyzettel. A „beavatkozó kar” ugyanaz a beteg, aki a kiindulási fekvő helyzetből TP-n megy keresztül, hogy meghatározza a VTI-ben bekövetkezett változást a TP kezelést követően. |
Lényegében két kar létezik, amelyek során a betegeket önmagukhoz hasonlítják. A „beavatkozó kar” ugyanaz a beteg, aki a kiindulási fekvő helyzetből TP-n megy keresztül, hogy meghatározza a VTI-ben bekövetkezett változást a TP kezelést követően. Egy Sonosite PX ultrahangrendszert fogunk használni, amely az emberi test diagnosztikai ultrahangos képalkotására vagy folyadékáramlás-analízisére szolgál, pontosabban a sebesség-idő integrál (VTI; lökettérfogat és perctérfogat helyettesítője) echokardiográfiás mérésére. A Sonosite PX egy általános célú ultrahangrendszer, amelyet szakképzett orvosok és egészségügyi szakemberek használhatnak az emberi test ultrahangos képalkotásával vagy folyadékáramlás-elemzésével történő értékelésre. Ez egy FDA által jóváhagyott (510K# K200964) kereskedelmi eszköz, amelyet legálisan forgalmaznak az Egyesült Államokban, és a címkézésnek megfelelően használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VTI határértékének változása a TP-ben, amely előrejelzi a folyadékreakciót
Időkeret: ~1 év
|
Ennek a tanulmánynak a célja a VTI cutoff változásának meghatározása Trendelenburg pozicionálással, amely előre jelezné az orvosi és sebészeti intenzív osztályos betegek folyadékérzékenységét.
|
~1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg, hogy a betegtényezők függetlenek-e a folyadékreakcióval
Időkeret: ~1 év
|
Értékeljen más betegtényezőket (pl. demográfiai adatokat), hogy megállapítsa, hogy ezek független kapcsolatban állnak-e a folyadékreakcióval.
|
~1 év
|
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásról
Időkeret: ~1 év
|
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a vérnyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
|
~1 év
|
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásról
Időkeret: ~1 év
|
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a szívfrekvencia hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
|
~1 év
|
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásról
Időkeret: ~1 év
|
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a pulzusnyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
|
~1 év
|
Trendelenburg pozicionálásának asszociációja a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásról
Időkeret: ~1 év
|
Értékelje a Trendelenburg pozicionálás (TP) és a folyadék kihívás (FC) hatását a centrális vénás nyomás hemodinamikai paraméterére (vagyis, ha statisztikailag szignifikáns változás van a hemodinamikai paraméterben TP vagy FC után).
|
~1 év
|
Értékelje a VTI változásának prediktív pontosságát más hemodinamikai paraméterekhez képest
Időkeret: ~1 év
|
Használja a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit, hogy összehasonlítsa a VTI változásának prediktív pontosságát bizonyos hemodinamikai paraméterek (pl. pulzusnyomás, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás) változásához képest Trendelenburg pozicionálással.
|
~1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0441
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trendelenburg helymeghatározás VTI
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Hôpital de VerdunBefejezveSúlyos akut légúti szindróma | Koronavírus fertőzés | Tüdőbetegségek | Légzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | COVID | Légzési distressz szindróma | ARDSKanada
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.BefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityToborzás
-
Advocate Health CareMegszűntA női reproduktív rendszer jóindulatú daganataEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveNyílt szívműtéten átesett csecsemők vagy gyermekekKoreai Köztársaság
-
Medical University of GdanskToborzásSokk | Hipovolémia | Hemodinamikai instabilitásLengyelország
-
Rambam Health Care CampusToborzásA magzat farfekvéses bemutatása sikeres verzióvalIzrael
-
Policlinico HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... és más munkatársakMegszűntVentilátorral összefüggő tüdőgyulladásSpanyolország, Olaszország
-
Ahram Canadian UniversityToborzás