- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418022
Evaluering av væskerespons hos ICU-pasienter som bruker VTI og Trendelenburg-posisjonering (TREND-US)
Evaluering av væskerespons hos pasienter på intensivavdelinger som bruker VTI og Trendelenburg-posisjonering. TREND-US prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre et ekkokardiogram både i liggende og Trendelenburg-posisjon for forskningsformål før ICU-teamet vurderer væskerespons (se avsnittet nedenfor).
Kritisk syke pasienter der væskereaksjonen er uklar, gjennomgår vanligvis et ekkokardiogram ved sengekanten i ryggleie og deretter et nytt ekkokardiogram fortsatt i ryggleie etter å ha fått iv væsker for å vurdere pasientens væskereaksjonsevne (dvs. om de gir en liten iv. væskebolus øker hjertevolum). VTI er et ekkokardiografisk surrogat for hjertevolum og brukes rutinemessig i ICU-innstillingen i tillegg til å gi tilleggsinformasjon om hvorvidt en pasient reagerer på væske. Denne metoden er allerede standard praksis i medisinsk og kirurgisk intensivavdeling i vår PCCM-avdeling.
Dessverre kan administrering av IV-væsker potensielt forårsake uønskede hendelser som lungeødem, hjertesvikt, interstitielt ødem, respirasjonssvikt og død. Bruken av en metode, for eksempel den passive benhevingsmanøveren (dvs. å heve pasientens ben med 30 grader i 1 minutt og deretter evaluere hemodynamiske målinger), hjelper til med å forutsi om en pasient vil ha nytte av IV-væsker før den gir dem væske for å forhindre disse nevnte uønskede hendelsene siden det er en reversibel prosess. Litteratur og gjeldende praksis støtter bruken av den passive benhevingsmanøveren (PLR) for å forutsi væskerespons, der en økning på minst 15 % betyr en positiv væskerespons. I likhet med IV-væsker, kan PLR-manøveren forårsake uønskede hendelser, er tungvint og ikke mulig under visse omstendigheter. Det er nyere forskning som tyder på at Trendelenburg-posisjonering (TP) kan brukes som en alternativ tilnærming som potensielt er sikrere og mindre tungvint. Denne studien tar sikte på å evaluere en cutoff-økning i VTI som vil være nøyaktig for å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår TP. Som nevnt ovenfor vil vi i vår studie se om å plassere pasienten i TP (dvs. vippe hodet på sengen 15 grader nedover) vil forutsi om pasienten reagerer på væske. Etterforskerne ønsker å bruke ROC-analyse for å bestemme cutoff-VTI-økningen og nøyaktigheten av å bruke TP for å forutsi væskerespons. Gullstandarden er å kontrollere VTI før og etter administrering av en IV væskebolus, og gjeldende litteratur viser at en VTI-økning med 15 % er en indikasjon på en passende væskerespons.
Pasientene i studien på intensivavdelingen vil motta IV-væsker uavhengig av vår studie basert på klinikerens skjønn (dvs. vår studie vil ikke påvirke klinikerens avgjørelse på noen måte). Ekkokardiogrammet ved sengekanten tar mindre enn 2 minutter å utføre og vil ikke forsinke behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Kheir, MD
- Telefonnummer: 516-465-1910
- E-post: mkheir1@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Velichkovikj, BS
- Telefonnummer: 212-434-4087
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Matthew Kheir, MD
- Telefonnummer: 212-434-4087
- E-post: mkheir1@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling.
- Pasienter som trenger væsketilførsel ved mistanke om hypovolemi eller indisert for volumutvidelse på grunn av ett av følgende: hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg), takykardi (hjertefrekvens > 100 slag per min. ), blodlaktat > 2,0 mmol/L, hudflekker, oliguri (urinproduksjon < 30 ml/time), eller krever vasopressor/inotrop-støtte.
- Pasienter som er i stand til å tolerere Trendelenburg-stillingen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Fanger og institusjonaliserte pasienter.
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere Trendelenburg-stillingen. Dette inkluderer pasienter med økt intrakraniell hypertensjon, intraabdominal hypertensjon og gastrisk retensjon som utgjør en risiko for aspirasjon av magevæske.
- Utilfredsstillende hjerteekkogenisitet (manglende evne til å justere dopplerstrålen riktig for å generere pålitelige VTI-målinger ved venstre ventrikkelutstrømningskanal [LVOT]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Væskeutfordring (kontroll)
Denne studien evaluerer potensialet til Trendelenburg-posisjonering (TP) for å bestemme væskerespons ved å bruke endringen i hastighetstidsintegral (VTI), og ekkokardiografisk parameter som kan brukes som et surrogat for slagvolum og hjertevolum. Det er i hovedsak to armer, der pasientene blir sammenlignet med seg selv. "Kontrollarmen" er pasienten som mottar en væskeutfordring (FC; IV væskebolus av 500cc krystalloider - enten 0,9 % normal saltvann eller Ringers laktatoppløsning) som klinikeren ville ha gitt uavhengig av studien; endringen av VTI samles etter administrering av IV-væsker sammenlignet med ryggleie ved baseline. "Intervensjonsarmen" er den samme pasienten som gjennomgår TP fra baseline ryggleie for å bestemme endringen i VTI etter å ha blitt utsatt for TP. |
Det er i hovedsak to armer, der pasientene blir sammenlignet med seg selv. "Intervensjonsarmen" er den samme pasienten som gjennomgår TP fra baseline ryggleie for å bestemme endringen i VTI etter å ha blitt utsatt for TP. Vi skal bruke et Sonosite PX ultralydsystem, som er beregnet for diagnostisk ultralydavbildning eller væskestrømsanalyse av menneskekroppen og mer spesifikt for våre ekkokardiografiske målinger av hastighetstidsintegral (VTI; surrogat for slagvolum og hjertevolum). Sonosite PX er et ultralydsystem for generell bruk beregnet for bruk av kvalifiserte leger og helsepersonell, for evaluering ved hjelp av ultralydavbildning eller væskestrømsanalyse av menneskekroppen. Dette er en FDA-godkjent (510K# K200964) kommersiell enhet som er lovlig markedsført i USA og som brukes i samsvar med merkingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VTI cutoff i TP som forutsier væskerespons
Tidsramme: ~1 år
|
Målet med denne studien er å bestemme endringen i VTI-cutoff med Trendelenburg-posisjonering som vil forutsi væskerespons hos pasienter på medisinsk og kirurgisk intensivavdeling.
|
~1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem om pasientfaktorer er uavhengig assosiert med væskerespons
Tidsramme: ~1 år
|
Vurder andre pasientfaktorer (f.eks. demografi) for å finne ut om de er uavhengig assosiert med væskerespons.
|
~1 år
|
Association of Trendelenburg posisjonering på effekten på hemodynamiske parametere
Tidsramme: ~1 år
|
Evaluer effekten av Trendelenburg-posisjonering (TP) og væskeutfordring (FC) på den hemodynamiske parameteren for blodtrykk (dvs. hvis det er en statistisk signifikant endring i den hemodynamiske parameteren etter TP eller FC).
|
~1 år
|
Association of Trendelenburg posisjonering på effekten på hemodynamiske parametere
Tidsramme: ~1 år
|
Evaluer effekten av Trendelenburg-posisjonering (TP) og væskeutfordring (FC) på den hemodynamiske parameteren for hjertefrekvens (dvs. hvis det er en statistisk signifikant endring i den hemodynamiske parameteren etter TP eller FC).
|
~1 år
|
Association of Trendelenburg posisjonering på effekten på hemodynamiske parametere
Tidsramme: ~1 år
|
Evaluer effekten av Trendelenburg-posisjonering (TP) og væskeutfordring (FC) på den hemodynamiske parameteren for pulstrykk (dvs. hvis det er en statistisk signifikant endring i den hemodynamiske parameteren etter TP eller FC).
|
~1 år
|
Association of Trendelenburg posisjonering på effekten på hemodynamiske parametere
Tidsramme: ~1 år
|
Evaluer effekten av Trendelenburg-posisjonering (TP) og væskeutfordring (FC) på hemodynamisk parameter for sentralt venetrykk (dvs. hvis det er en statistisk signifikant endring i den hemodynamiske parameteren etter TP eller FC).
|
~1 år
|
Evaluer den prediktive nøyaktigheten av endringen i VTI versus andre hemodynamiske parametere
Tidsramme: ~1 år
|
Bruk kurver for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) for å sammenligne den prediktive nøyaktigheten av endringen i VTI sammenlignet med endringen av visse hemodynamiske parametere (f.eks. pulstrykk, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) med Trendelenburg-posisjonering.
|
~1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0441
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Trendelenburg posisjonering VTI
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityRekruttering
-
Advocate Health CareAvsluttetGodartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasmaForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtSpedbarn eller barn som gjennomgår åpen hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Medical University of GdanskRekrutteringSjokk | Hypovolemi | Hemodynamisk ustabilitetPolen
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringSetepresentasjon av foster med vellykket versjonIsrael